IMRT 与 3DCRT 治疗局部晚期直肠癌的前瞻性 II 期研究。
2023年12月6日 更新者：Rabin Medical Center
局部晚期直肠癌患者使用调强放射治疗 (IMRT) 与 3D 适形放射治疗 (3DCRT) 进行术前放化疗的评估，前瞻性 II 期研究。
这项前瞻性 II 期研究的目标是确定基于个性化计划的 LARC nCRT 是否确实会减少小肠剂量，以及特定优先考虑较低小肠剂量的选定计划是否会导致急性胃肠道毒性发生率较低。之前报道过的费率。
研究概览
详细说明
局部晚期直肠癌的标准治疗是新辅助放化疗。 然而，急性胃肠道（GI）毒性很常见。 一些回顾性研究表明，与 3D 适形放疗 (3DCRT) 相比，调强放射治疗 (IMRT) 可以降低急性肠毒性。这项前瞻性 II 期研究的目的是确定在局部晚期直肠癌患者的新辅助放化疗中是否可以使用 IMRT 计划与常用的3D适形技术相比，治疗癌症可以降低小肠照射剂量，以及急性胃肠道毒性的发生率。
临床 II-III 期直肠腺癌患者 (pts) 被纳入术前放化疗的前瞻性 II 期研究。 对每位患者执行两种放射计划：IMRT 和 3DCRT。 在比较了小肠和膀胱等危险器官 (OAR) 的两个 DVH（剂量体积直方图）计划后，患者根据该计划进行治疗，并最大限度地保留关键器官。 所有患者均接受 45 Gy 的直肠和引流淋巴结分 25 次照射，随后对肿瘤进行加强治疗，同时给予卡培他滨或 5-氟尿嘧啶。每周随访以评估急性毒性。
研究人员推测，在局部晚期直肠癌新辅助放化疗中使用调强放疗可能会减少小肠和膀胱的照射量，从而降低急性毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah-tikva、以色列
- Orly Yariv
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期直肠腺癌患者
- 表现状态0-2
- 足够的血液、肾和肝功能
排除标准：
- 先前对骨盆进行放射治疗
- 诊断时患有转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：调强放疗
强化调制放射治疗
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放射治疗技术：IMRT
|
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有源比较器：3DCRT
3维适形放射治疗
|
放射治疗技术：3DCRT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关胃肠道和泌尿道不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
|
急性胃肠道和泌尿道毒性
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放化疗的病理反应
大体时间：3个月
|
对手术标本评估新辅助放化疗的病理反应。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yulia Kundel, MD、Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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