IMRT versus 3DCRT for lokalt avansert rektalkreft, prospektiv fase II-studie.
Evaluering av preoperativ kjemoradioterapi ved bruk av Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) sammenlignet med 3D Conformal Radiotherapy (3DCRT) for pasienter med lokalt avansert rektalkreft, prospektiv fase II-studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standarden for behandling for lokalt avansert rektalkreft er neoadjuvant kjemoradioterapi. Imidlertid er akutt gastrointestinal (GI) toksisitet vanlig. Noen retrospektive studier antydet at Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) reduserer akutt tarmtoksisitet sammenlignet med 3D konform strålebehandling (3DCRT). Målet med denne prospektive fase II-studien for å finne ut om bruken av IMRT-planlegging i neoadjuvant kjemoradioterapi hos pasienter med lokalt avansert rektal kreft kan redusere bestrålingsdosen i tynntarmen sammenlignet med vanlig brukte 3D-konforme teknikker, og graden av akutt GI-toksisitet.
Pasienter (pts) med klinisk stadium II-III rektalt adenokarsinom ble inkludert i en prospektiv fase II-studie av preoperativ kjemoradiasjon. For hver pasient ble det utført to stråleplaner: IMRT og 3DCRT. Etter å ha sammenlignet to DVH-planer (dosevolumhistogram) for risikoorganer (OARs), som tynntarm og blære, ble pkt behandlet i henhold til planen med maksimalt kritiske organer sparende. Alle pasienter fikk 45 Gy i 25 fraksjoner til rektum og drenerende lymfeknuter, etterfulgt av boost til svulsten, med samtidig kapecitabin eller 5-fluorouracil. Ukentlig oppfølging ble utført for å vurdere akutt toksisitet.
Etterforskerne antar at bruk av IMRT i neoadjuvant kjemoradiasjon for lokalt avansert rektalkreft kan redusere det bestrålede volumet av tynntarm og blære og følgelig redusere akutt toksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah-tikva, Israel
- Orly Yariv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom
- Ytelsesstatus på 0-2
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til bekken
- Metastatisk sykdom ved diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMRT
Intensiv modulert strålebehandling
|
Strålebehandlingsteknikk: IMRT
|
|
Aktiv komparator: 3DCRT
3-dimensjons konform strålebehandling
|
Strålebehandlingsteknikk: 3DCRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte gastrointestinale og urinbivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutt gastrointestinal og urintoksisitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons på kjemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Patologisk respons på neoadjuvant kjemoradioterapi ble vurdert på den kirurgiske prøven.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMRT versus 3D to rectum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .