IMRT rispetto a 3DCRT per il cancro del retto localmente avanzato, studio prospettico di fase II.
Valutazione della chemioradioterapia preoperatoria utilizzando la radioterapia con modulazione di intensità (IMRT) rispetto alla radioterapia conformazionale 3D (3DCRT) per pazienti con cancro del retto localmente avanzato, studio prospettico di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo standard di cura per il cancro del retto localmente avanzato è la chemioradioterapia neoadiuvante. Tuttavia, la tossicità acuta gastrointestinale (GI) è comune. Alcuni studi retrospettivi hanno suggerito che la radioterapia con modulazione di intensità (IMRT) riduce la tossicità intestinale acuta rispetto alla radioterapia conformazionale 3D (3DCRT). Lo scopo di questo studio prospettico di fase II è determinare se l'uso della pianificazione IMRT nella chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con sindrome rettale localmente avanzata il cancro può ridurre la dose di irradiazione dell’intestino tenue rispetto alle tecniche conformazionali 3D comunemente utilizzate e il tasso di tossicità gastrointestinale acuta.
Pazienti (pz) con adenocarcinoma rettale in stadio clinico II-III sono stati arruolati in uno studio prospettico di fase II sulla chemioradioterapia preoperatoria. Per ciascun paziente sono stati eseguiti due piani radiologici: IMRT e 3DCRT. Dopo aver confrontato due piani DVH (istogramma dose-volume) per gli organi a rischio (OAR), come l'intestino tenue e la vescica, i pazienti sono stati trattati secondo il piano con il massimo risparmio degli organi critici. Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 Gy in 25 frazioni al retto e ai linfonodi drenanti, seguiti da un boost al tumore, con capecitabina o 5-fluorouracile concomitanti. È stato eseguito un follow-up settimanale per valutare la tossicità acuta.
I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'IMRT nella chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato possa ridurre il volume irradiato dell'intestino tenue e della vescica e di conseguenza ridurre la tossicità acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petah-tikva, Israele
- Orly Yariv
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato
- Stato di prestazione di 0-2
- Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla pelvi
- Malattia metastatica alla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IMRT
Radioterapia intensiva modulata
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Tecnica radioterapica: IMRT
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Comparatore attivo: 3DCRT
Radioterapia conformazionale tridimensionale
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Tecnica radioterapica: 3DCRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali e urinari correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tossicità acuta gastrointestinale e urinaria
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta patologica alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sul pezzo chirurgico è stata valutata la risposta patologica alla chemioradioterapia neoadiuvante.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMRT versus 3D to rectum
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