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IMRT rispetto a 3DCRT per il cancro del retto localmente avanzato, studio prospettico di fase II.

6 dicembre 2023 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione della chemioradioterapia preoperatoria utilizzando la radioterapia con modulazione di intensità (IMRT) rispetto alla radioterapia conformazionale 3D (3DCRT) per pazienti con cancro del retto localmente avanzato, studio prospettico di fase II.

L’obiettivo di questo studio prospettico di fase II era quello di determinare se la nCRT basata su una pianificazione personalizzata per LARC avrebbe effettivamente ridotto la dose nell’intestino tenue e se i piani selezionati, dando specificatamente priorità alla dose più bassa per l’intestino tenue, avrebbero comportato tassi più bassi di tossicità gastrointestinale acuta rispetto a quelli tariffe precedentemente riportate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il cancro del retto localmente avanzato è la chemioradioterapia neoadiuvante. Tuttavia, la tossicità acuta gastrointestinale (GI) è comune. Alcuni studi retrospettivi hanno suggerito che la radioterapia con modulazione di intensità (IMRT) riduce la tossicità intestinale acuta rispetto alla radioterapia conformazionale 3D (3DCRT). Lo scopo di questo studio prospettico di fase II è determinare se l'uso della pianificazione IMRT nella chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con sindrome rettale localmente avanzata il cancro può ridurre la dose di irradiazione dell’intestino tenue rispetto alle tecniche conformazionali 3D comunemente utilizzate e il tasso di tossicità gastrointestinale acuta.

Pazienti (pz) con adenocarcinoma rettale in stadio clinico II-III sono stati arruolati in uno studio prospettico di fase II sulla chemioradioterapia preoperatoria. Per ciascun paziente sono stati eseguiti due piani radiologici: IMRT e 3DCRT. Dopo aver confrontato due piani DVH (istogramma dose-volume) per gli organi a rischio (OAR), come l'intestino tenue e la vescica, i pazienti sono stati trattati secondo il piano con il massimo risparmio degli organi critici. Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 Gy in 25 frazioni al retto e ai linfonodi drenanti, seguiti da un boost al tumore, con capecitabina o 5-fluorouracile concomitanti. È stato eseguito un follow-up settimanale per valutare la tossicità acuta.

I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'IMRT nella chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato possa ridurre il volume irradiato dell'intestino tenue e della vescica e di conseguenza ridurre la tossicità acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-tikva, Israele
        • Orly Yariv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato
  • Stato di prestazione di 0-2
  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla pelvi
  • Malattia metastatica alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMRT
Radioterapia intensiva modulata
Radiazione: Radioterapia intensiva modulata
Tecnica radioterapica: IMRT
Comparatore attivo: 3DCRT
Radioterapia conformazionale tridimensionale
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Tecnica radioterapica: 3DCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali e urinari correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Tossicità acuta gastrointestinale e urinaria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica alla chemioradioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Sul pezzo chirurgico è stata valutata la risposta patologica alla chemioradioterapia neoadiuvante.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMRT versus 3D to rectum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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