IMRT versus 3DCRT voor lokaal geavanceerde rectumkanker, prospectieve fase II-studie.
Evaluatie van preoperatieve chemoradiotherapie met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) in vergelijking met 3D conforme radiotherapie (3DCRT) voor patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker, prospectieve fase II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling voor lokaal gevorderde rectumkanker is neoadjuvante chemoradiotherapie. Acute gastro-intestinale (GI) toxiciteit komt echter vaak voor. Sommige retrospectieve onderzoeken suggereerden dat intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) de acute darmtoxiciteit vermindert in vergelijking met 3D-conforme radiotherapie (3DCRT). Het doel van deze prospectieve fase II-studie om te bepalen of het gebruik van IMRT-planning bij neoadjuvante chemoradiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde rectale radiotherapie Kanker kan de bestralingsdosis van de dunne darm verlagen in vergelijking met veelgebruikte 3D-conforme technieken, en de snelheid van acute GI-toxiciteit.
Patiënten (punten) met klinisch stadium II-III rectaal adenocarcinoom werden geïncludeerd in een prospectief fase II-onderzoek naar preoperatieve chemoradiatie. Voor elke patiënt werden twee bestralingsplannen uitgevoerd: IMRT en 3DCRT. Na het vergelijken van twee DVH-plannen (dosisvolumehistogram) voor risicoorganen (OAR's), zoals de dunne darm en de blaas, werden de patiënten volgens het plan behandeld, waarbij maximale kritische organen werden gespaard. Alle patiënten kregen 45 Gy in 25 fracties voor het rectum en de drainerende lymfeklieren, gevolgd door een boost voor de tumor, met gelijktijdig capecitabine of 5-fluorouracil. Wekelijkse follow-up werd uitgevoerd om de acute toxiciteit te beoordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van IMRT bij neoadjuvante chemoradiatie voor lokaal gevorderde rectumkanker het bestraalde volume van de dunne darm en blaas kan verminderen en daarmee de acute toxiciteit kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah-tikva, Israël
- Orly Yariv
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom
- Prestatiestatus van 0-2
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
- Metastatische ziekte bij diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IMRT
Intensieve gemoduleerde radiotherapie
|
Radiotherapietechniek: IMRT
|
|
Actieve vergelijker: 3DCRT
3-dimensionale conformele radiotherapie
|
Radiotherapietechniek: 3DCRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde gastro-intestinale en urinaire bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acute gastro-intestinale en urinaire toxiciteit
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische reactie op chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pathologische respons op neoadjuvante chemoradiotherapie werd beoordeeld op het chirurgische specimen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMRT versus 3D to rectum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .