IMRT versus 3DCRT u lokálně pokročilého karcinomu rekta, prospektivní studie fáze II.
Hodnocení předoperační chemoradioterapie využívající radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) ve srovnání s 3D konformní radioterapií (3DCRT) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, prospektivní studie fáze II.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Standardem péče u lokálně pokročilého karcinomu rekta je neoadjuvantní chemoradioterapie. Běžná je však akutní gastrointestinální (GI) toxicita. Některé retrospektivní studie naznačují, že Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) snižuje akutní střevní toxicitu ve srovnání s 3D konformní radioterapií (3DCRT). Cílem této prospektivní studie fáze II zjistit, zda použití plánování IMRT v neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým rektálním rakovina může snížit dávku ozařování tenkého střeva ve srovnání s běžně používanými 3D konformními technikami a míru akutní GI toxicity.
Pacienti (pts) s klinickým stádiem II-III rektálního adenokarcinomu byli zařazeni do prospektivní studie fáze II předoperační chemoradiace. Pro každého pacienta byly provedeny dva ozařovací plány: IMRT a 3DCRT. Po srovnání dvou DVH (dávkových objemových histogramů) plánů pro rizikové orgány (OAR), jako je tenké střevo a močový měchýř, byli pacienti léčeni podle plánu s maximálním zachováním kritických orgánů. Všichni pacienti dostali 45 Gy ve 25 frakcích do rekta a drenážních lymfatických uzlin s následnou posilovací dávkou do tumoru se současným kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem. Pro hodnocení akutní toxicity bylo prováděno týdenní sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití IMRT v neoadjuvantní chemoradiaci u lokálně pokročilého karcinomu rekta může snížit ozařovaný objem tenkého střeva a močového měchýře a následně snížit akutní toxicitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah-tikva, Izrael
- Orly Yariv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem
- Stav výkonu 0-2
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
Kritéria vyloučení:
- Před radioterapií pánve
- Metastatické onemocnění při diagnóze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IMRT
Intenzivní modulovaná radiační terapie
|
Technika radioterapie: IMRT
|
|
Aktivní komparátor: 3DCRT
3-dimenzionální konformní radiační terapie
|
Technika radioterapie: 3DCRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s gastrointestinálními a močovými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní gastrointestinální a močová toxicita
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická odpověď na chemoradioterapii
Časové okno: 3 měsíce
|
Na chirurgickém vzorku byla hodnocena patologická odpověď na neoadjuvantní chemoradioterapii.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMRT versus 3D to rectum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .