IMRT versus 3DCRT paikallisesti edenneen peräsuolen syövän osalta, tuleva vaiheen II tutkimus.
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käyttävän preoperatiivisen kemoradioterapian arviointi verrattuna 3D-konformaaliseen sädehoitoon (3DCRT) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, tuleva vaiheen II tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidon standardi on neoadjuvantti kemoradioterapia. Akuutti maha-suolikanavan (GI) toksisuus on kuitenkin yleistä. Jotkut retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) vähentää akuuttia suolen toksisuutta verrattuna 3D-konformaaliseen sädehoitoon (3DCRT). Tämän prospektiivisen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on selvittää, käytetäänkö IMRT-suunnittelua neoadjuvantissa kemoradioterapiassa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen sairaus. syöpä voi vähentää ohutsuolen säteilyannosta verrattuna yleisesti käytettyihin 3D-konformaalisiin tekniikoihin ja akuutin GI-toksisuuden määrää.
Potilaat (pts), joilla oli kliinisen vaiheen II-III peräsuolen adenokarsinooma, otettiin mukaan prospektiiviseen vaiheen II tutkimukseen preoperatiivisesta kemosäteilystä. Jokaiselle potilaalle tehtiin kaksi säteilysuunnitelmaa: IMRT ja 3DCRT. Kun verrattiin kahta DVH- (annostilavuushistogrammi) -suunnitelmaa riskielimille (OAR), kuten ohutsuolelle ja rakolle, pts hoidettiin suunnitelman mukaisesti kriittisten elinten maksimaalisesti säästäen. Kaikki potilaat saivat 45 Gy 25 jakeessa peräsuoleen ja tyhjennysimusolmukkeisiin, mitä seurasi tehoste kasvaimeen, samanaikaisesti kapesitabiinilla tai 5-fluorourasiililla. Akuutin toksisuuden arvioimiseksi suoritettiin viikoittainen seuranta.
Tutkijat olettavat, että IMRT:n käyttö paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttisädehoidossa voi vähentää ohutsuolen ja virtsarakon säteilytettyä tilavuutta ja siten vähentää akuuttia toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-tikva, Israel
- Orly Yariv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma
- Suorituskyky 0-2
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen lantion sädehoitoa
- Metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IMRT
Intensiivinen moduloitu säteilyhoito
|
Sädehoitotekniikka: IMRT
|
|
Active Comparator: 3DCRT
Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
|
Sädehoitotekniikka: 3DCRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä maha-suolikanavan ja virtsan haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutti maha-suolikanavan ja virtsan toksisuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste kemoradioterapiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patologinen vaste neoadjuvanttisädehoitoon arvioitiin kirurgisesta näytteestä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMRT versus 3D to rectum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .