- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160570
IMRT versus 3DCRT para câncer retal localmente avançado, estudo prospectivo de fase II.
Avaliação da quimioradioterapia pré-operatória utilizando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) quando comparada com radioterapia conformada 3D (3DCRT) para pacientes com câncer retal localmente avançado, estudo prospectivo de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de tratamento para o câncer retal localmente avançado é a quimiorradioterapia neoadjuvante. No entanto, a toxicidade gastrointestinal aguda (GI) é comum. Alguns estudos retrospectivos sugeriram que a radioterapia modulada por intensidade (IMRT) reduz a toxicidade intestinal aguda em comparação com a radioterapia conformada 3D (3DCRT). O objetivo deste estudo prospectivo de fase II é determinar se o uso do planejamento de IMRT na quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com doença retal localmente avançada o câncer pode diminuir a dose de irradiação do intestino delgado em comparação com as técnicas conformadas 3D comumente usadas e a taxa de toxicidade gastrointestinal aguda.
Pacientes (pts) com adenocarcinoma retal em estágio clínico II-III foram incluídos em um estudo prospectivo de fase II de quimiorradiação pré-operatória. Para cada paciente foram realizados dois planos de radiação: IMRT e 3DCRT. Depois de comparar dois planos de DVH (histograma de dose e volume) para órgãos em risco (OARs), como intestino delgado e bexiga, os pacientes foram tratados de acordo com o plano com preservação máxima de órgãos críticos. Todos os pacientes receberam 45 Gy em 25 frações no reto e na drenagem dos gânglios linfáticos, seguido de reforço no tumor, com capecitabina ou 5-fluorouracil concomitante.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de IMRT na quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal localmente avançado pode reduzir o volume irradiado do intestino delgado e da bexiga e, consequentemente, reduzir a toxicidade aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petah-tikva, Israel
- Orly Yariv
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado
- Status de desempenho de 0-2
- Função hematológica, renal e hepática adequada
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na pelve
- Doença metastática no diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IMRT
Radioterapia Intensiva Modulada
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Técnica de radioterapia: IMRT
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Comparador Ativo: 3DCRT
Radioterapia conformada tridimensional
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Técnica de radioterapia: 3DCRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos gastrointestinais e urinários relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 3 meses
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Toxicidade gastrointestinal e urinária aguda
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta patológica à quimiorradioterapia
Prazo: 3 meses
|
A resposta patológica à quimiorradioterapia neoadjuvante foi avaliada na peça cirúrgica.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMRT versus 3D to rectum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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