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IMRT versus 3DCRT para câncer retal localmente avançado, estudo prospectivo de fase II.

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Rabin Medical Center

Avaliação da quimioradioterapia pré-operatória utilizando radioterapia de intensidade modulada (IMRT) quando comparada com radioterapia conformada 3D (3DCRT) para pacientes com câncer retal localmente avançado, estudo prospectivo de fase II.

O objetivo deste estudo prospectivo de fase II foi determinar se a nCRT baseada em planejamento personalizado para LARC realmente diminuiria a dose no intestino delgado, e se os planos selecionados, priorizando especificamente doses mais baixas para o intestino delgado, resultariam em taxas mais baixas de toxicidade GI aguda em comparação com taxas relatadas anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão de tratamento para o câncer retal localmente avançado é a quimiorradioterapia neoadjuvante. No entanto, a toxicidade gastrointestinal aguda (GI) é comum. Alguns estudos retrospectivos sugeriram que a radioterapia modulada por intensidade (IMRT) reduz a toxicidade intestinal aguda em comparação com a radioterapia conformada 3D (3DCRT). O objetivo deste estudo prospectivo de fase II é determinar se o uso do planejamento de IMRT na quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com doença retal localmente avançada o câncer pode diminuir a dose de irradiação do intestino delgado em comparação com as técnicas conformadas 3D comumente usadas e a taxa de toxicidade gastrointestinal aguda.

Pacientes (pts) com adenocarcinoma retal em estágio clínico II-III foram incluídos em um estudo prospectivo de fase II de quimiorradiação pré-operatória. Para cada paciente foram realizados dois planos de radiação: IMRT e 3DCRT. Depois de comparar dois planos de DVH (histograma de dose e volume) para órgãos em risco (OARs), como intestino delgado e bexiga, os pacientes foram tratados de acordo com o plano com preservação máxima de órgãos críticos. Todos os pacientes receberam 45 Gy em 25 frações no reto e na drenagem dos gânglios linfáticos, seguido de reforço no tumor, com capecitabina ou 5-fluorouracil concomitante.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de IMRT na quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal localmente avançado pode reduzir o volume irradiado do intestino delgado e da bexiga e, consequentemente, reduzir a toxicidade aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah-tikva, Israel
        • Orly Yariv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado
  • Status de desempenho de 0-2
  • Função hematológica, renal e hepática adequada

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na pelve
  • Doença metastática no diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IMRT
Radioterapia Intensiva Modulada
Técnica de radioterapia: IMRT
Comparador Ativo: 3DCRT
Radioterapia conformada tridimensional
Técnica de radioterapia: 3DCRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos gastrointestinais e urinários relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 3 meses
Toxicidade gastrointestinal e urinária aguda
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica à quimiorradioterapia
Prazo: 3 meses
A resposta patológica à quimiorradioterapia neoadjuvante foi avaliada na peça cirúrgica.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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