IMRT versus 3DCRT for lokalt avanceret rektalcancer, prospektivt fase II-studie.
Evaluering af præoperativ kemoradioterapi ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) sammenlignet med 3D konform strålebehandling (3DCRT) for patienter med lokalt avanceret rektalcancer, prospektivt fase II-studie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standarden for behandling af lokalt fremskreden rektalcancer er neoadjuverende kemoradioterapi. Imidlertid er akut gastrointestinal (GI) toksicitet almindelig. Nogle retrospektive undersøgelser antydede, at Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) reducerer akut tarmtoksicitet sammenlignet med 3D konform strålebehandling (3DCRT). Formålet med denne prospektive fase II-undersøgelse for at bestemme, om brugen af IMRT-planlægning i neoadjuverende kemoradioterapi hos patienter med lokalt fremskreden rektal kræft kan reducere tyndtarmens bestrålingsdosis sammenlignet med almindeligt anvendte 3D-konforme teknikker og graden af akut GI-toksicitet.
Patienter (pts) med klinisk stadium II-III rektalt adenokarcinom blev inkluderet i et prospektivt fase II studie af præoperativ kemoradiation. For hver patient blev der udført to stråleplaner: IMRT og 3DCRT. Efter at have sammenlignet to DVH-planer (dosisvolumenhistogram) for risikoorganer (OAR'er), såsom tyndtarm og blære, blev pts behandlet i henhold til planen med skånende maksimalt kritiske organer. Alle patienter modtog 45 Gy i 25 fraktioner til rektum og drænende lymfeknuder, efterfulgt af boost til tumoren, med samtidig capecitabin eller 5-fluorouracil. Ugentlig opfølgning blev udført for at vurdere akut toksicitet.
Efterforskerne antager, at brugen af IMRT i neoadjuverende kemoradiation til lokalt fremskreden rektalcancer kan reducere tyndtarmen og blæren bestrålet volumen og følgelig reducere akut toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah-tikva, Israel
- Orly Yariv
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden rektal adenokarcinom
- Præstationsstatus på 0-2
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til bækken
- Metastatisk sygdom ved diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMRT
Intensiv moduleret strålebehandling
|
Strålebehandlingsteknik: IMRT
|
|
Aktiv komparator: 3DCRT
3-dimensionel konform strålebehandling
|
Strålebehandlingsteknik: 3DCRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede gastrointestinale og urinmæssige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 3 måneder
|
Akut gastrointestinal og urin toksicitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons på kemoradioterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Patologisk respons på neoadjuverende kemoradioterapi blev vurderet på den kirurgiske prøve.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMRT versus 3D to rectum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .