IMRT versus 3DCRT för lokalt avancerad rektalcancer, prospektiv fas II-studie.
Utvärdering av preoperativ kemoradioterapi med användning av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) jämfört med 3D konform strålbehandling (3DCRT) för patienter med lokalt avancerad rektalcancer, prospektiv fas II-studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standarden på vården för lokalt avancerad rektalcancer är neoadjuvant kemoradioterapi. Akut gastrointestinal (GI) toxicitet är dock vanligt. Vissa retrospektiva studier antydde att Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) minskar akut tarmtoxicitet jämfört med 3D conformal radiotherapy (3DCRT). Syftet med denna prospektiva fas II-studie för att avgöra om användningen av IMRT-planering i neoadjuvant kemoradioterapi hos patienter med lokalt avancerad rektal cancer kan minska bestrålningsdosen från tunntarmen jämfört med vanliga 3D-konforma tekniker och graden av akut GI-toxicitet.
Patienter (pts) med kliniskt stadium II-III rektalt adenokarcinom inkluderades i en prospektiv fas II-studie av preoperativ kemoradiation. För varje patient utfördes två strålningsplaner: IMRT och 3DCRT. Efter att ha jämfört två DVH-planer (dosvolymhistogram) för riskorgan (OARs), såsom tunntarm och urinblåsa, behandlades pts enligt planen med maximalt kritiska organ sparande. Alla patienter fick 45 Gy i 25 fraktioner till rektum och dränerande lymfkörtlar, följt av boost till tumören, med samtidig capecitabin eller 5-fluorouracil. Uppföljning varje vecka gjordes för att bedöma akut toxicitet.
Utredarna antar att användningen av IMRT vid neoadjuvant kemoradiation för lokalt avancerad rektalcancer kan minska den bestrålade volymen av tunntarmen och urinblåsan och följaktligen minska akut toxicitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah-tikva, Israel
- Orly Yariv
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerat rektalt adenokarcinom
- Prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till bäckenet
- Metastaserande sjukdom vid diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IMRT
Intensiv modulerad strålbehandling
|
Strålbehandlingsteknik: IMRT
|
|
Aktiv komparator: 3DCRT
3-dimensionell konform strålbehandling
|
Strålbehandlingsteknik: 3DCRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade gastrointestinala biverkningar och urinvägsbiverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 3 månader
|
Akut gastrointestinal och urintoxicitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt svar på kemoradioterapi
Tidsram: 3 månader
|
Patologiskt svar på neoadjuvant kemoradioterapi bedömdes på det kirurgiska provet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMRT versus 3D to rectum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .