- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06160570
IMRT и 3DCRT при местно-распространенном раке прямой кишки, проспективное исследование II фазы.
Оценка предоперационной химиолучевой терапии с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в сравнении с 3D-конформной лучевой терапией (3DCRT) для пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки, проспективное исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стандартом лечения местно-распространенного рака прямой кишки является неоадъювантная химиолучевая терапия. Однако острая желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность является обычным явлением. Некоторые ретроспективные исследования показали, что лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) снижает острую токсичность кишечника по сравнению с 3D-конформной лучевой терапией (3DCRT). Цель этого проспективного исследования II фазы - определить, можно ли использовать планирование IMRT в неоадъювантной химиолучевой терапии у пациентов с местно-распространенным ректальным раком. Рак может снизить дозу облучения тонкой кишки по сравнению с обычно используемыми 3D-конформными методами, а также уровень острой желудочно-кишечной токсичности.
Пациенты (больные) с аденокарциномой прямой кишки II-III клинической стадии были включены в проспективное исследование II фазы предоперационной химиолучевой терапии. Каждому пациенту было выполнено два плана лучевой терапии: IMRT и 3DCRT. После сравнения двух планов DVH (гистограмма «доза-объем») для органов риска (OAR), таких как тонкая кишка и мочевой пузырь, пациентов лечили по плану с максимальным сохранением критических органов. Все пациенты получили 45 Гр за 25 фракций в прямую кишку и дренирующие лимфатические узлы с последующей стимуляцией опухоли одновременным приемом капецитабина или 5-фторурацила. Еженедельное наблюдение проводилось для оценки острой токсичности.
Исследователи предполагают, что использование IMRT при неоадъювантной химиолучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки может уменьшить объем облучения тонкой кишки и мочевого пузыря и, следовательно, снизить острую токсичность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah-tikva, Израиль
- Orly Yariv
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки.
- Статус производительности 0-2
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция.
Критерий исключения:
- Предварительная лучевая терапия таза
- Метастатическое заболевание при постановке диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IMRT
Интенсивная модулированная лучевая терапия
|
Техника лучевой терапии: IMRT
|
|
Активный компаратор: 3DCRT
Трехмерная конформная лучевая терапия
|
Техника лучевой терапии: 3DCRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острая желудочно-кишечная и мочевая токсичность
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ на химиолучевую терапию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Патологический ответ на неоадъювантную химиолучевую терапию оценивали на хирургическом препарате.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- IMRT versus 3D to rectum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .