Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMRT и 3DCRT при местно-распространенном раке прямой кишки, проспективное исследование II фазы.

6 декабря 2023 г. обновлено: Rabin Medical Center

Оценка предоперационной химиолучевой терапии с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в сравнении с 3D-конформной лучевой терапией (3DCRT) для пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки, проспективное исследование фазы II.

Целью этого проспективного исследования фазы II было определить, действительно ли персонализированное планирование нСРТ для LARC приведет к снижению дозы в тонкой кишке, и приведут ли выбранные планы, в которых особое внимание уделяется более низкой дозе на тонкую кишку, к более низким показателям острой желудочно-кишечной токсичности по сравнению с ранее заявленные тарифы.

Обзор исследования

Подробное описание

Стандартом лечения местно-распространенного рака прямой кишки является неоадъювантная химиолучевая терапия. Однако острая желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность является обычным явлением. Некоторые ретроспективные исследования показали, что лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) снижает острую токсичность кишечника по сравнению с 3D-конформной лучевой терапией (3DCRT). Цель этого проспективного исследования II фазы - определить, можно ли использовать планирование IMRT в неоадъювантной химиолучевой терапии у пациентов с местно-распространенным ректальным раком. Рак может снизить дозу облучения тонкой кишки по сравнению с обычно используемыми 3D-конформными методами, а также уровень острой желудочно-кишечной токсичности.

Пациенты (больные) с аденокарциномой прямой кишки II-III клинической стадии были включены в проспективное исследование II фазы предоперационной химиолучевой терапии. Каждому пациенту было выполнено два плана лучевой терапии: IMRT и 3DCRT. После сравнения двух планов DVH (гистограмма «доза-объем») для органов риска (OAR), таких как тонкая кишка и мочевой пузырь, пациентов лечили по плану с максимальным сохранением критических органов. Все пациенты получили 45 Гр за 25 фракций в прямую кишку и дренирующие лимфатические узлы с последующей стимуляцией опухоли одновременным приемом капецитабина или 5-фторурацила. Еженедельное наблюдение проводилось для оценки острой токсичности.

Исследователи предполагают, что использование IMRT при неоадъювантной химиолучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки может уменьшить объем облучения тонкой кишки и мочевого пузыря и, следовательно, снизить острую токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с местно-распространенной аденокарциномой прямой кишки.
  • Статус производительности 0-2
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция.

Критерий исключения:

  • Предварительная лучевая терапия таза
  • Метастатическое заболевание при постановке диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IMRT
Интенсивная модулированная лучевая терапия
Техника лучевой терапии: IMRT
Активный компаратор: 3DCRT
Трехмерная конформная лучевая терапия
Техника лучевой терапии: 3DCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 3 месяца
Острая желудочно-кишечная и мочевая токсичность
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический ответ на химиолучевую терапию
Временное ограничение: 3 месяца
Патологический ответ на неоадъювантную химиолучевую терапию оценивали на хирургическом препарате.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yulia Kundel, MD, Davidoff Cancer Center, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться