予後不良の固形腫瘍における例外的な長期生存者の分析と解決 (ROSALIND)
2023年11月29日 更新者：Cure 51
予後不良の固形腫瘍における例外的な長期生存者の分析と解決: 3 コホートの症例対照一致研究
これは、長期（症例）および標準（標準）生存期間を示した、予後不良の固形腫瘍を有する患者を対象に実施された、遡及的、探索的、多施設共同、トランスレーショナル、3 コホートの症例対照一致研究です。
以下の患者:
- コホート A: 転移性膵管腺癌
- コホート B: 神経膠芽腫 IDHwt
- コホート C: 広範な小細胞肺がん
この研究は、臨床記録、画像処理、マルチオミクス、バイオインフォマティクスのアプローチから生成されたデータを統合して、症例と対照を識別し、新しい治療標的を特定することを目的としています。 分析は、少なくとも 3 つのオミクス レベルで利用可能な腫瘍サンプルに応じて、科学の進歩に従って実行されます。ゲノム、エピゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、トランスクリプトーム、マイクロバイオミクス。
調査の概要
詳細な説明
我々は、新たな癌治療法の開発に役立つ耐性および/または生存のバイオマーカーを同定するために、予想外の生存者および標準生存期間の対照からの大規模なサンプルコレクションを構築することを初めて提案します。
生体サンプルと臨床記録が収集され、診断日から PDAC および SCLC のコホートでは 5 年以上、GMB-IDHwt のコホートでは 3 年以上生存した患者のデータを抽出するために一元化されます。
病歴を説明する患者の臨床記録（マルチスケールイメージング、病理学、生体サンプル分析を含む）に加えて、ゲノム、プロテオーム、トランスクリプトーム、エピゲノム、メタボローム、マイクロバイオーム。
これらのマルチオミクス グループのデータ セットは結合され、特定の生物学的機能とその細胞源を特定するために補完されます。
ライフコースにおけるオミック層間のこのような相補的効果と相乗的相互作用は、複数の分子層を統合的に研究することによってのみ捉えることができます。
人工知能 (AI)、特に機械学習アルゴリズムも、これらのマルチオミクス データを理解するのに役立ちます。
AI は、バイオマーカー発見の新たな層をもたらし、コンピュータ ビジョンによる生検のスライド画像全体の分析を可能にし、それらのバイオマーカーをマルチオミクスのゲノム特徴に結び付けることもできます。
さまざまなセンターと連携して設立されたバイオインフォマティクスチームと包括的なデータを解釈した後、分子の特徴を発見し、その結果、患者と医師の満たされていないニーズに対処するための治療アプローチを発見できると期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1020
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolikow Nicolas, Master
- 電話番号：0033772042022
- メール：nicolas@cure51.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon Istolainen, Master
- 電話番号：0033626955716
- メール：simon@cure51.com
研究場所
-
-
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy Cancer Campus, Grand Paris
-
コンタクト：
- Julieta Rodriguez, MD
- 電話番号：0033644803131
- メール：Julieta.RODRIGUEZ@gustaveroussy.fr
-
コンタクト：
- Christophe Javaud
- 電話番号：0033607234157
- メール：Christophe.JAVAUD@gustaveroussy.fr
-
主任研究者：
- Julieta Rodriguez, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次および二次診療クリニック、腫瘍センター
説明
包含基準:
生存者のために
資格を得るには、例外的な生存患者は以下の対象基準を満たす必要があります。
- 成人患者（診断時に18歳以上）。
- 3 つの異なるコホート、そのうちの 1 人は転移性膵管腺癌、神経膠芽腫 IDHwt、広範な小細胞肺癌を抱えています。
- 長期生存は、PDAC、広範囲SCLCについてはステージIVの診断から5年以上、GBM-IDHwtについては3年以上の例外的に長い生存として定義されます。
少なくとも 1 つのブロック サンプルと、次の特性を持つ関連する臨床注釈が利用可能です。
- 1 つのブロックサンプルは、ラボマニュアルに指定されている要件に従って、マルチオミクス分析を実行するのに十分な品質と量でなければなりません。
- サンプル採取前の治療はすべて報告する必要があります。すべての治療が受け入れられています（標準/標的）。
- サンプルは PDAC および SCLC の場合は少なくとも 5 年以上、GBM の場合は 3 年以上前のものである必要があります
コントロールグループの場合:
適格であるためには、対照患者は以下の対象基準を満たす必要があります。
- 診断時に18歳以上。
- 3 つの異なるコホート、1 人は転移性膵管腺がん、1 人は神経膠芽腫、1 人は広範な小細胞肺がんに罹患しています。
- 方法論セクションで述べたように、長期生存者とペアリングする
- 特定の種類の疾患における重要な臨床試験で報告されている死亡または全生存期間中央値は、その前とその後で10%の変動がある
少なくとも 1 つの腫瘍サンプルと、次の特徴を持つ関連する臨床注釈が利用可能です。
- サンプルは、マルチオミクス分析を実行するために十分な品質と十分な量でなければなりません
- サンプル取得前の治療はすべて報告する必要があります（未治療のサンプルが優先されるべきです） - すべての治療が受け入れられます（標準/標的）。
両方のグループの除外基準:
患者が以下の非対象基準のいずれかを満たしている場合は、登録してはなりません。
- 診断時18歳未満。
- 血液悪性腫瘍または固形腫瘍。これらは包含基準に記載されている腫瘍タイプの範囲に含まれません。
- 腫瘍サンプルが入手できないか、マルチオミクス分析に必要な品質に達していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PDAC ステージ IV 生存者と対照
転移性膵管腺癌（PDAC）（腺扁平上皮癌、肝様癌、未分化未分化癌および髄様癌、腺房細胞癌、神経内分泌腫瘍、充実性偽乳頭腫瘍、膵芽腫、漿液性嚢胞腺癌などの他の組織型は除外されます）
|
|
|
小細胞肺がんの進展期生存者と対照
広範な小細胞肺がん（SCLC）（他の組織型は除外されます：SCLCと非小細胞肺がん（NSCLC）の一部の領域の合併、カルチノイド腫瘍、典型的および非定型の肺大細胞神経内分泌がん）。
|
|
|
膠芽腫生存者と対照
膠芽腫（GBM）（IDH変異は除く）
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卓越したサバイバル
時間枠：54ヶ月
|
この研究では、主要評価項目は長期生存状態 (Y/N) です。 データベースをロックする前に、個々のデータをレビューし、統計分析計画 (SAP) を検証するデータ レビュー ミーティングが計画されます。 プロトコル定義からの逸脱はすべて (存在する場合) リストされ、SAP で重大な逸脱または軽微な逸脱として定義されます。 |
54ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julieta Rodriguez, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-A02541-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
今後社内および科学諮問委員会で議論される予定です。
患者データを提供するすべての機関は、学術目的で自身の患者のマルチオミクスシーケンス生データに完全にアクセスできるようになります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。