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Análisis y resolución de supervivientes excepcionales a largo plazo en tumores sólidos con mal pronóstico (ROSALIND)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Cure 51

Análisis y resolución de supervivientes excepcionales a largo plazo en tumores sólidos con mal pronóstico: un estudio emparejado de casos y controles de 3 cohortes

Este es un estudio retrospectivo, exploratorio, multicéntrico, traslacional, de 3 cohortes, de casos y controles, realizado en pacientes que albergan un tumor sólido con mal pronóstico que presentaron una supervivencia a largo plazo (caso) y estándar (estándar).

Pacientes con:

  • Cohorte A: adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico
  • Cohorte B: glioblastoma IDHwt
  • Cohorte C: cáncer de pulmón microcítico extenso

Esta investigación tiene como objetivo integrar datos generados a partir de registros clínicos, imágenes, enfoques multiómicos y bioinformáticos para discriminar casos y controles y luego identificar nuevos objetivos terapéuticos. Los análisis se realizarán en función de las muestras tumorales disponibles con al menos 3 niveles ómicos y según los avances científicos; genómica, epigenómica, proteómica, metabolómica, transcriptómica, microbiómica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proponemos por primera vez crear una gran colección de muestras de supervivientes inesperados y controles con supervivencia estándar para identificar biomarcadores de resistencia y/o supervivencia que ayudarían a desarrollar nuevas terapias contra el cáncer. Se recopilarán muestras biológicas y registros clínicos y luego se centralizarán para extraer los datos de cualquier paciente que haya sobrevivido más de 5 años para las cohortes de PDAC y SCLC y más de 3 años para la cohorte de GMB-IDHwt desde el día del diagnóstico. Además de la historia clínica del paciente que describe su historial (incluidas imágenes multiescala, patología y análisis de muestras biológicas), recopilaremos todos los datos posibles con las tecnologías actuales, como la multiómica, que incluye genoma, proteoma, transcriptoma, epigenómica, metaboloma y microbioma. El conjunto de datos de estos grupos multiómicos se combinan y son complementarios para identificar una determinada función biológica y su fuente celular. Estos efectos complementarios e interacciones sinérgicas entre capas ómicas en el curso de la vida sólo pueden captarse mediante un estudio integrador de múltiples capas moleculares. La inteligencia artificial (IA), específicamente los algoritmos de aprendizaje automático, también ayudará a comprender estos datos multiómicos. La IA también puede aportar una nueva capa de descubrimiento de biomarcadores que permita el análisis de imágenes de biopsias en portaobjetos completos con visión por computadora y vincule esos biomarcadores con las características genómicas multiómicas. Después de interpretar los datos completos con nuestro equipo de bioinformática configurado en coordinación con los distintos centros, esperamos encontrar firmas moleculares y, en consecuencia, enfoques terapéuticos para abordar las necesidades no satisfechas de pacientes y médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1020

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wolikow Nicolas, Master
  • Número de teléfono: 0033772042022
  • Correo electrónico: nicolas@cure51.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simon Istolainen, Master
  • Número de teléfono: 0033626955716
  • Correo electrónico: simon@cure51.com

Ubicaciones de estudio

      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy Cancer Campus, Grand Paris
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julieta Rodriguez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención primaria y secundaria, centros de oncología.

Descripción

Criterios de inclusión:

PARA SOBREVIVIENTES

  • Para ser elegibles, los pacientes supervivientes excepcionales deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

    1. Paciente adulto (≥18 años al diagnóstico).
    2. Tres cohortes distintas, una de pacientes que albergaban adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico, glioblastoma IDHwt y cáncer de pulmón de células pequeñas extenso.
    3. La supervivencia a largo plazo se define como una supervivencia excepcionalmente larga ≥ 5 años desde el diagnóstico en estadio IV para PDAC, SCLC extenso y ≥ 3 años para GBM-IDHwt.
    4. Disponibilidad de al menos una muestra de bloque y anotaciones clínicas asociadas con las siguientes características:

      • Una muestra de bloque debe ser de calidad suficiente y en cantidad suficiente para realizar análisis multiómicos, de acuerdo con los requisitos especificados en el manual de laboratorio.
      • Se debe informar cualquier tratamiento antes de la adquisición de la muestra: se aceptan todos los tratamientos (estándar/dirigidos);
      • Las muestras deben tener al menos 5 años para PDAC y SCLC y 3 años para GBM

Para GRUPOS DE CONTROL :

  • Para ser elegibles, los pacientes de control deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

    1. ≥18 años al momento del diagnóstico.
    2. Tres cohortes distintas, una de pacientes que padecen adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico, otra de glioblastoma y otra de cáncer de pulmón de células pequeñas extenso.
    3. Emparejado con sobrevivientes a largo plazo como se menciona en la sección de metodología
    4. Muerte o mediana de supervivencia general con una variación del 10% antes o más allá, según lo informado en ensayos clínicos fundamentales en el tipo de enfermedad específico
    5. Disponibilidad de al menos una muestra de tumor y anotaciones clínicas asociadas con las siguientes características:

      • La muestra debe ser de calidad suficiente y en cantidad suficiente para realizar análisis multiómicos.
      • Se debe informar cualquier tratamiento antes de la adquisición de la muestra (se deben preferir las muestras sin tratamiento previo); se aceptan todos los tratamientos (estándar/dirigidos).

      Criterios de exclusión para ambos grupos:

  • El paciente no debe inscribirse si cumple uno de los siguientes criterios de no inclusión:

    1. <18 años al momento del diagnóstico.
    2. Neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos, que no se encuentran en el alcance de los tipos de tumores, descritos en los criterios de inclusión.
    3. La muestra de tumor no está disponible o no alcanza la calidad requerida para los análisis multiómicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SUPERVIVIENTES Y CONTROLES DE ETAPA IV DEL PDAC
Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) (se excluyen otras histologías como carcinoma adenoescamoso, carcinoma hepatoide, carcinoma anaplásico indiferenciado y carcinoma medular, carcinoma de células acinares, tumores neuroendocrinos, neoplasia pseudopapilar sólida, pancreatoblastoma y cistoadenocarcinoma seroso)
  • Describir firmas globales (histología digital, radiómica, genómica, transcriptómica, proteómica (epigenómica) y firma clínica) que se asocian con la supervivencia inesperada de un paciente en comparación con pacientes estándar en tres cohortes de tumores sólidos con necesidades médicas no satisfechas.
  • Describir firmas globales en la población general (pancohorte).
  • Describir las firmas clínicas, de patología digital, radiómicas, genómicas, transcriptómicas, proteómicas y epigenómicas asociadas con la supervivencia inesperada de los pacientes en comparación con los pacientes estándar para cada cohorte y en todas las cohortes (pan-cohorte)
SUPERVIVIENTES Y CONTROLES EN ETAPA EXTENSIVA DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS
Cáncer de pulmón de células pequeñas extenso (SCLC) (Otras histologías excluidas: SCLC combinado con algunas áreas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), tumores carcinoides, típicos y atípicos, carcinoma neuroendocrino de pulmón de células grandes).
  • Describir firmas globales (histología digital, radiómica, genómica, transcriptómica, proteómica (epigenómica) y firma clínica) que se asocian con la supervivencia inesperada de un paciente en comparación con pacientes estándar en tres cohortes de tumores sólidos con necesidades médicas no satisfechas.
  • Describir firmas globales en la población general (pancohorte).
  • Describir las firmas clínicas, de patología digital, radiómicas, genómicas, transcriptómicas, proteómicas y epigenómicas asociadas con la supervivencia inesperada de los pacientes en comparación con los pacientes estándar para cada cohorte y en todas las cohortes (pan-cohorte)
SUPERVIVIENTES Y CONTROLES DE GLIOBLASTOMA
Glioblastoma (GBM) (se excluye la mutación IDH)
  • Describir firmas globales (histología digital, radiómica, genómica, transcriptómica, proteómica (epigenómica) y firma clínica) que se asocian con la supervivencia inesperada de un paciente en comparación con pacientes estándar en tres cohortes de tumores sólidos con necesidades médicas no satisfechas.
  • Describir firmas globales en la población general (pancohorte).
  • Describir las firmas clínicas, de patología digital, radiómicas, genómicas, transcriptómicas, proteómicas y epigenómicas asociadas con la supervivencia inesperada de los pacientes en comparación con los pacientes estándar para cada cohorte y en todas las cohortes (pan-cohorte)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUPERVIVENCIA EXCEPCIONAL
Periodo de tiempo: 54 meses

En este estudio, el criterio de valoración principal es el estado de supervivencia prolongada (S/N). Antes de bloquear la base de datos, se planificará una reunión de revisión de datos para revisar los datos individuales y validar el Plan de Análisis Estadístico (SAP).

Todas las desviaciones de las definiciones del protocolo (si las hay) se enumerarán y definirán como desviaciones mayores o menores en el SAP.

54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se discutirá internamente y con el consejo asesor científico más adelante. Todas las instituciones que proporcionen datos de pacientes tendrán acceso completo a los datos sin procesar de secuenciación multiómica de sus propios pacientes para uso académico.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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