- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160596
Análisis y resolución de supervivientes excepcionales a largo plazo en tumores sólidos con mal pronóstico (ROSALIND)
Análisis y resolución de supervivientes excepcionales a largo plazo en tumores sólidos con mal pronóstico: un estudio emparejado de casos y controles de 3 cohortes
Este es un estudio retrospectivo, exploratorio, multicéntrico, traslacional, de 3 cohortes, de casos y controles, realizado en pacientes que albergan un tumor sólido con mal pronóstico que presentaron una supervivencia a largo plazo (caso) y estándar (estándar).
Pacientes con:
- Cohorte A: adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico
- Cohorte B: glioblastoma IDHwt
- Cohorte C: cáncer de pulmón microcítico extenso
Esta investigación tiene como objetivo integrar datos generados a partir de registros clínicos, imágenes, enfoques multiómicos y bioinformáticos para discriminar casos y controles y luego identificar nuevos objetivos terapéuticos. Los análisis se realizarán en función de las muestras tumorales disponibles con al menos 3 niveles ómicos y según los avances científicos; genómica, epigenómica, proteómica, metabolómica, transcriptómica, microbiómica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wolikow Nicolas, Master
- Número de teléfono: 0033772042022
- Correo electrónico: nicolas@cure51.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Istolainen, Master
- Número de teléfono: 0033626955716
- Correo electrónico: simon@cure51.com
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy Cancer Campus, Grand Paris
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Contacto:
- Julieta Rodriguez, MD
- Número de teléfono: 0033644803131
- Correo electrónico: Julieta.RODRIGUEZ@gustaveroussy.fr
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Contacto:
- Christophe Javaud
- Número de teléfono: 0033607234157
- Correo electrónico: Christophe.JAVAUD@gustaveroussy.fr
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Investigador principal:
- Julieta Rodriguez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PARA SOBREVIVIENTES
Para ser elegibles, los pacientes supervivientes excepcionales deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años al diagnóstico).
- Tres cohortes distintas, una de pacientes que albergaban adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico, glioblastoma IDHwt y cáncer de pulmón de células pequeñas extenso.
- La supervivencia a largo plazo se define como una supervivencia excepcionalmente larga ≥ 5 años desde el diagnóstico en estadio IV para PDAC, SCLC extenso y ≥ 3 años para GBM-IDHwt.
Disponibilidad de al menos una muestra de bloque y anotaciones clínicas asociadas con las siguientes características:
- Una muestra de bloque debe ser de calidad suficiente y en cantidad suficiente para realizar análisis multiómicos, de acuerdo con los requisitos especificados en el manual de laboratorio.
- Se debe informar cualquier tratamiento antes de la adquisición de la muestra: se aceptan todos los tratamientos (estándar/dirigidos);
- Las muestras deben tener al menos 5 años para PDAC y SCLC y 3 años para GBM
Para GRUPOS DE CONTROL :
Para ser elegibles, los pacientes de control deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- ≥18 años al momento del diagnóstico.
- Tres cohortes distintas, una de pacientes que padecen adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico, otra de glioblastoma y otra de cáncer de pulmón de células pequeñas extenso.
- Emparejado con sobrevivientes a largo plazo como se menciona en la sección de metodología
- Muerte o mediana de supervivencia general con una variación del 10% antes o más allá, según lo informado en ensayos clínicos fundamentales en el tipo de enfermedad específico
Disponibilidad de al menos una muestra de tumor y anotaciones clínicas asociadas con las siguientes características:
- La muestra debe ser de calidad suficiente y en cantidad suficiente para realizar análisis multiómicos.
- Se debe informar cualquier tratamiento antes de la adquisición de la muestra (se deben preferir las muestras sin tratamiento previo); se aceptan todos los tratamientos (estándar/dirigidos).
Criterios de exclusión para ambos grupos:
El paciente no debe inscribirse si cumple uno de los siguientes criterios de no inclusión:
- <18 años al momento del diagnóstico.
- Neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos, que no se encuentran en el alcance de los tipos de tumores, descritos en los criterios de inclusión.
- La muestra de tumor no está disponible o no alcanza la calidad requerida para los análisis multiómicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SUPERVIVIENTES Y CONTROLES DE ETAPA IV DEL PDAC
Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) (se excluyen otras histologías como carcinoma adenoescamoso, carcinoma hepatoide, carcinoma anaplásico indiferenciado y carcinoma medular, carcinoma de células acinares, tumores neuroendocrinos, neoplasia pseudopapilar sólida, pancreatoblastoma y cistoadenocarcinoma seroso)
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SUPERVIVIENTES Y CONTROLES EN ETAPA EXTENSIVA DEL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS PEQUEÑAS
Cáncer de pulmón de células pequeñas extenso (SCLC) (Otras histologías excluidas: SCLC combinado con algunas áreas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), tumores carcinoides, típicos y atípicos, carcinoma neuroendocrino de pulmón de células grandes).
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SUPERVIVIENTES Y CONTROLES DE GLIOBLASTOMA
Glioblastoma (GBM) (se excluye la mutación IDH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUPERVIVENCIA EXCEPCIONAL
Periodo de tiempo: 54 meses
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En este estudio, el criterio de valoración principal es el estado de supervivencia prolongada (S/N). Antes de bloquear la base de datos, se planificará una reunión de revisión de datos para revisar los datos individuales y validar el Plan de Análisis Estadístico (SAP). Todas las desviaciones de las definiciones del protocolo (si las hay) se enumerarán y definirán como desviaciones mayores o menores en el SAP. |
54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02541-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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