Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkeuksellisten pitkäaikaisten selviytyjien analysointi ja ratkaiseminen kiinteissä kasvaimissa, joiden ennuste on huono (ROSALIND)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cure 51

Poikkeuksellisten pitkäaikaisten eloonjääneiden analysointi ja ratkaiseminen kiinteissä kasvaimissa, joiden ennuste on huono: 3 kohortin tapauskontrollin täsmäytystutkimus

Tämä on retrospektiivinen, tutkiva, monikeskus, translatiivinen, 3 kohortin tapauskontrolliin yhdistetty tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli kiinteä kasvain huonolla ennusteella ja joilla oli pitkäaikainen (tapaus) ja normaali (standardi) eloonjääminen.

Potilaat, joilla on:

  • Kohortti A: metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma
  • Kohortti B: glioblastooma IDHwt
  • Kohortti C: laaja pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida kliinisistä tiedoista, kuvantamisesta, multiomiikka- ja bioinformatiikan lähestymistavoista saatua dataa tapausten ja kontrollin erottamiseksi ja sitten uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi. Analyysit suoritetaan riippuen saatavilla olevista kasvainnäytteistä, joissa on vähintään 3 omikkitasoa, ja tieteellisen kehityksen mukaisesti; genominen, epigenominen, proteomiikka, metabolomiikka, transkriptominen, mikrobiomiikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme ensimmäistä kertaa suuren näytekokoelman rakentamista odottamattomista eloonjääneistä ja kontrolleista, joilla on standardi eloonjääminen, jotta voidaan tunnistaa resistenssin ja/tai eloonjäämisen biomarkkerit, jotka auttaisivat kehittämään uusia syöpälääkkeitä. Biologiset näytteet ja kliiniset tietueet kerätään ja keskitetään niiden potilaiden tietojen poimimiseksi, jotka ovat eläneet yli 5 vuotta PDAC- ja SCLC-kohorttien osalta ja yli 3 vuotta GMB-IDHwt-kohortien osalta diagnoosipäivästä. Potilaan historiaa kuvaavan kliinisen tallenteen (mukaan lukien monimittakaavainen kuvantaminen, patologia, biologinen näyteanalyysi) lisäksi keräämme kaikki nykyisten teknologioiden mahdolliset tiedot, kuten multiomiikka, mukaan lukien genomi, proteomi, transkripti, epigenominen, metabolomi ja mikrobiomi. Näiden multi-omic-ryhmien tietojoukot yhdistetään ja ne täydentävät tietyn biologisen toiminnon ja sen solulähteen tunnistamiseksi. Sellaiset täydentävät vaikutukset ja synergistiset vuorovaikutukset omikerrosten välillä elämänkulussa voidaan kaapata vain useiden molekyylikerrosten integroivalla tutkimuksella. Tekoäly (AI), erityisesti koneoppimisalgoritmit, auttaa myös ymmärtämään näitä multiomiikkatietoja. Tekoäly voi myös tuoda uuden kerroksen biomarkkerien löytöjä, jotka mahdollistavat biopsioiden kokonaisten diakuvien analysoinnin tietokonenäön avulla ja yhdistämällä kyseiset biomarkkerit usean omiksen genomiominaisuuksiin. Tulkittuamme kattavat tiedot bioinformatiikkatiimimme kanssa yhteistyössä eri keskusten kanssa odotamme löytävämme molekyylien allekirjoituksia ja siten terapeuttisia lähestymistapoja potilaiden ja lääkäreiden täyttämättömiin tarpeisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1020

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wolikow Nicolas, Master
  • Puhelinnumero: 0033772042022
  • Sähköposti: nicolas@cure51.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Simon Istolainen, Master
  • Puhelinnumero: 0033626955716
  • Sähköposti: simon@cure51.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perus- ja toisen asteen klinikka, onkologiakeskukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SELVINÄJÄLLE

  • Poikkeuksellisten selviytyneiden potilaiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit ollakseen kelpoisia:

    1. Aikuinen potilas (≥18-vuotias diagnoosin yhteydessä).
    2. Kolme erillistä kohorttia, yksi potilaista, joilla on metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, glioblastooma IDHwt, laaja pienisoluinen keuhkosyöpä.
    3. Pitkäaikainen eloonjääminen määritellään poikkeuksellisen pitkäksi elossaoloajaksi ≥ 5 vuotta vaiheen IV diagnoosista PDAC:n, laajan SCLC:n ja ≥ 3 vuoden GBM-IDHwt:n osalta.

    4. Ainakin yhden lohkonäytteen ja siihen liittyvien kliinisten huomautusten saatavuus seuraavilla ominaisuuksilla:

      • Yhden lohkonäytteen on oltava riittävän laadukas ja riittävä määrä multi-omic-analyysien suorittamiseksi Laboratorion käsikirjassa määriteltyjen vaatimusten mukaisesti.
      • Kaikki käsittelyt ennen näytteenottoa on raportoitava - kaikki hoidot hyväksytään (standardi / kohdennettu);
      • Näytteiden tulee olla vähintään 5 vuotta vanhoja PDAC:n ja SCLC:n osalta ja 3 vuotta vanhoja GBM:n osalta

OHJAUSRYHMÄT:

  • Ollakseen kelvollinen kontrollipotilaiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:

    1. ≥18-vuotias diagnoosin yhteydessä.
    2. Kolme erillistä kohorttia, yksi potilaista, jotka kärsivät metastasoituneesta haiman duktaalista adenokarsinoomasta, yksi glioblastoomasta ja yksi laajasta pienisoluisesta keuhkosyövästä.
    3. Paritettu pitkäaikaisiin selviytyjiin, kuten menetelmäosiossa mainitaan
    4. Kuolema tai kokonaiseloonjäämisajan mediaani vaihtelulla 10 % ennen tai yli, kuten on raportoitu tietyntyyppisissä taudeissa tehdyissä keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa

    5. Ainakin yhden kasvainnäytteen ja siihen liittyvien kliinisten huomautusten saatavuus seuraavilla ominaisuuksilla:

      • Näytteen on oltava riittävän laadukas ja riittävä määrä moniomic-analyysien suorittamiseen
      • Kaikki käsittelyt ennen näytteenottoa on raportoitava (ennen hoitoa saamattomia näytteitä tulee suosia) - kaikki hoidot hyväksytään (standardi / kohdennettu).

      Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta ei saa ottaa mukaan, jos hän täyttää jonkin seuraavista ehdoista, joita ei voida ottaa mukaan:

    1. Diagnoosin yhteydessä alle 18-vuotias.
    2. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai kiinteät kasvaimet, jotka eivät kuulu sisällyttämiskriteereissä kuvattuun kasvaintyyppien piiriin.
    3. Kasvainnäyte ei ole saatavilla tai se ei saavuta multi-omi-analyyseissä vaadittua laatua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PDAC STAGE IV SURVIVORS & CONTROLS
Metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) (muut histologiat, kuten adenosquamous carsinooma, maksasyöpä, anaplastinen erilaistumaton syöpä ja medullaarinen syöpä, akinaarisolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet, kiinteä pseudopapillaarinen kasvain, serokarsinoomakasvain ovat poissuljettuja)
Geneettinen: Pitkän aikavälin eloonjäämisen multimodaalinen analyysi
  • Kuvailla maailmanlaajuisia allekirjoituksia (digitaalinen histologia, radiominen, genominen, transkriptominen, proteominen, (epigenominen) ja kliininen allekirjoitus), jotka liittyvät potilaan odottamattomaan eloonjäämiseen verrattuna tavallisiin potilaisiin kolmessa kiinteiden kasvainten kohortissa, joilla on tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita.
  • Kuvaamaan globaaleja allekirjoituksia kokonaisväestössä (pan-kohortti).
  • Kuvaamaan kliinistä, digitaalista patologiaa, radioisiä, genomisia, transkriptomista, proteomisia ja epigenomisia allekirjoituksia, jotka liittyvät potilaiden odottamattomaan eloonjäämiseen verrattuna standardipotilaisiin kussakin kohortissa ja kaikissa kohortteissa (pan-kohortti)
PIENSOLUINEN keuhkosyövän LAAJA VAIHE ELÄJÄJÄ JA HALLINTALAITTEET
Laaja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) (muut histologiat eivät sisällä: yhdistetty SCLC tiettyjen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) alueiden kanssa, karsinoidikasvaimet, tyypillinen ja epätyypillinen suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä).
Geneettinen: Pitkän aikavälin eloonjäämisen multimodaalinen analyysi
  • Kuvailla maailmanlaajuisia allekirjoituksia (digitaalinen histologia, radiominen, genominen, transkriptominen, proteominen, (epigenominen) ja kliininen allekirjoitus), jotka liittyvät potilaan odottamattomaan eloonjäämiseen verrattuna tavallisiin potilaisiin kolmessa kiinteiden kasvainten kohortissa, joilla on tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita.
  • Kuvaamaan globaaleja allekirjoituksia kokonaisväestössä (pan-kohortti).
  • Kuvaamaan kliinistä, digitaalista patologiaa, radioisiä, genomisia, transkriptomista, proteomisia ja epigenomisia allekirjoituksia, jotka liittyvät potilaiden odottamattomaan eloonjäämiseen verrattuna standardipotilaisiin kussakin kohortissa ja kaikissa kohortteissa (pan-kohortti)
GLIOBLASTOMAAN ELÄJÄT JA HALLINTALAITTEET
Glioblastooma (GBM) (IDH-mutatoitunut poissuljettu)
Geneettinen: Pitkän aikavälin eloonjäämisen multimodaalinen analyysi
  • Kuvailla maailmanlaajuisia allekirjoituksia (digitaalinen histologia, radiominen, genominen, transkriptominen, proteominen, (epigenominen) ja kliininen allekirjoitus), jotka liittyvät potilaan odottamattomaan eloonjäämiseen verrattuna tavallisiin potilaisiin kolmessa kiinteiden kasvainten kohortissa, joilla on tyydyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita.
  • Kuvaamaan globaaleja allekirjoituksia kokonaisväestössä (pan-kohortti).
  • Kuvaamaan kliinistä, digitaalista patologiaa, radioisiä, genomisia, transkriptomista, proteomisia ja epigenomisia allekirjoituksia, jotka liittyvät potilaiden odottamattomaan eloonjäämiseen verrattuna standardipotilaisiin kussakin kohortissa ja kaikissa kohortteissa (pan-kohortti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERITTÄIN SELJÄTYS
Aikaikkuna: 54 kuukautta

Tässä tutkimuksessa ensisijainen päätetapahtuma on pitkä eloonjäämisstatus (K/E). Ennen tietokannan lukitsemista suunnitellaan tietojen tarkistuskokous, jossa tarkastellaan yksittäisiä tietoja ja validoidaan tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP).

Kaikki poikkeamat protokollan määritelmistä (jos sellaisia ​​on) luetellaan ja määritellään suuriksi tai vähäisiksi poikkeavuuksiksi SAP:ssa.
54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cure 51

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard
Charite University, Berlin, Germany
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Istituto Europeo di Oncologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A02541-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskustellaan myöhemmin sisäisesti ja tieteellisen neuvottelukunnan kanssa. Kaikilla potilastietoja toimittavilla laitoksilla on täysi pääsy omien potilaiden multiomiikkasekvensoinnin raakatietoihin akateemista käyttöä varten.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa