Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse og løsning af usædvanlige langtidsoverlevere i solide tumorer med dårlig prognose (ROSALIND)

29. november 2023 opdateret af: Cure 51

Analyse og løsning af usædvanlige langtidsoverlevere i solide tumorer med dårlig prognose: En 3 kohorter casekontrol matchet undersøgelse

Dette er et retrospektivt, eksplorativt, multicenter, translationelt, 3 kohorter case control matchet undersøgelse udført i patienter, der huser en solid tumor med dårlig prognose, som præsenterede en langsigtet (case) og standard (standard) overlevelse.

Patienter med:

  • Kohorte A: metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom
  • Kohorte B: glioblastoma IDHwt
  • Kohorte C: omfattende småcellet lungekræft

Denne forskning har til formål at integrere data genereret fra kliniske optegnelser, billeddannelse, multi-omics og bioinformatiske tilgange for at skelne tilfælde og kontrol og derefter at identificere nye terapeutiske mål. Analyser vil blive udført afhængigt af de tilgængelige tumorprøver med mindst 3 omics-niveauer og i henhold til videnskabelige fremskridt; genomisk, epigenomisk, proteomics, metabolomics, transcriptomic, microbiomic.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår for første gang at opbygge en stor samling af prøver fra uventede overlevende og kontroller med standardoverlevelse for at identificere biomarkører for resistens og/eller overlevelse, som vil hjælpe med at udvikle nye cancerterapier. Biologiske prøver og kliniske optegnelser vil blive indsamlet og derefter centraliseret for at udtrække data fra alle patienter, der har overlevet mere end 5 år for kohorterne af PDAC og SCLC og mere end 3 år for kohorten af ​​GMB-IDHwt fra diagnosedagen. Ud over patientens kliniske journal, der beskriver hans/hendes historie (herunder multiskala billeddannelse, patologi, biologisk prøveanalyse), vil vi indsamle alle mulige datapunkter med nuværende teknologier, såsom multi-omics inklusive genom, proteom, transkriptom, epigenomisk, metabolom og mikrobiom. Datasættet af disse multiomiske grupper kombineres og er komplementære for at identificere en bestemt biologisk funktion og dens cellulære kilde. Sådanne komplementære effekter og synergistiske interaktioner mellem omiske lag i livsforløbet kan kun fanges ved integrativ undersøgelse af flere molekylære lag. Kunstig intelligens (AI), specifikt maskinlæringsalgoritmer, vil også hjælpe med at forstå disse multi-omics-data. AI kan også bringe et nyt lag af biomarkøropdagelse, der muliggør analyse af hele diasbilleder af biopsier med computervision og forbinder disse biomarkører med multi omics genomiske funktioner. Efter at have fortolket de omfattende data med vores oprettede bioinformatikteam i koordinering med de forskellige centre, forventer vi at finde molekylære signaturer og følgelig terapeutiske tilgange til at imødekomme patienter og lægers udækkede behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1020

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Simon Istolainen, Master
  • Telefonnummer: 0033626955716
  • E-mail: simon@cure51.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær og sekundær klinik, onkologiske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

FOR OVERLEVENDE

  • For at være berettiget skal de ekstraordinære overlevende patienter opfylde følgende inklusionskriterier:

    1. Voksen patient (≥18 år ved diagnose).
    2. Tre forskellige kohorter, en af ​​patienterne, der huser metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, glioblastom IDHwt, omfattende småcellet lungekræft.
    3. Langtidsoverlevelse er defineret som en usædvanlig lang overlevelse ≥ 5 år fra stadium IV diagnose for PDAC, omfattende SCLC og ≥ 3 år for GBM-IDHwt.

    4. Tilgængelighed af mindst én blokprøve og tilhørende kliniske annotationer med følgende karakteristika:

      • En blokprøve skal være af tilstrækkelig kvalitet og i tilstrækkelig mængde til at udføre multiomiske analyser i henhold til kravene specificeret i laboratoriemanualen
      • Enhver behandling forud for prøvetagning skal rapporteres - alle behandlinger accepteret (standard / målrettet);
      • Prøver skal være mindst 5 år gamle for PDAC og SCLC og 3 år gamle for GBM

For KONTROLGRUPPER:

  • For at være berettiget skal kontrolpatienterne opfylde følgende inklusionskriterier:

    1. ≥18 år ved diagnosen.
    2. Tre adskilte kohorter, en af ​​patienter, der lider af metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, en for glioblastom, en for omfattende småcellet lungekræft.
    3. Parret med langtidsoverlevende som nævnt i metodeafsnittet
    4. Dødsfald eller median samlet overlevelse med en variation på 10 % før eller længere som rapporteret i pivotale kliniske forsøg i den specifikke type sygdom

    5. Tilgængelighed af mindst én tumorprøve og tilhørende kliniske annotationer med følgende karakteristika:

      • Prøven skal være af tilstrækkelig kvalitet og i tilstrækkelig mængde til at udføre multiomiske analyser
      • Enhver behandling forud for prøvetagning skal rapporteres (behandlingsnaive prøver bør foretrækkes) - alle behandlinger accepteres (standard / målrettet).

      Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Patienten må ikke tilmeldes, hvis han/hun opfylder et af følgende ikke-inklusionskriterier:

    1. <18 år ved diagnosen.
    2. Hæmatologisk malignitet eller solide tumorer, som ikke er omfattet af tumortyper, beskrevet i inklusionskriterierne.
    3. Tumorprøve er ikke tilgængelig eller når ikke den krævede kvalitet til multiomiske analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PDAC STAGE IV OVERLEVENDE OG KONTROLLER
Metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) (Andre histologier såsom adenosquamøst carcinom, hepatoid carcinom, anaplastisk udifferentieret carcinom og medullær carcinom, acinarcellecarcinom, neuroendokrine tumorer, solid pseudopapillært neoplasma, pancrearatoblastom, pancrearatoblastom)
Genetisk: Langsigtet overlevelse multimodal analyse
  • At beskrive globale signaturer (Digital histologi, Radiomic, Genomic, Transcriptomic, Proteomic, (Epigenomic) og klinisk signatur), der er forbundet med en patients uventede overlevelse sammenlignet med standardpatienter på tværs af tre kohorter af solide tumorer med udækkede medicinske behov.
  • At beskrive globale signaturer i den samlede befolkning (pan-kohorte).
  • At beskrive klinisk, digital patologi, radiomiske, genomiske, transkriptomiske, proteomiske og epigenomiske signaturer forbundet med patienters uventede overlevelse sammenlignet med standardpatienter for hver kohorte og i alle kohorter (pan-kohorte)
SMÅCELLET LUNGECANCER OVERLEVENDE OG KONTROLLER I LANGT STAD
Omfattende småcellet lungecancer (SCLC) (Andre histologier udelukket: kombineret SCLC med nogle områder af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), carcinoide tumorer, typiske og atypiske, storcellede neuroendokrine lungekræfter).
Genetisk: Langsigtet overlevelse multimodal analyse
  • At beskrive globale signaturer (Digital histologi, Radiomic, Genomic, Transcriptomic, Proteomic, (Epigenomic) og klinisk signatur), der er forbundet med en patients uventede overlevelse sammenlignet med standardpatienter på tværs af tre kohorter af solide tumorer med udækkede medicinske behov.
  • At beskrive globale signaturer i den samlede befolkning (pan-kohorte).
  • At beskrive klinisk, digital patologi, radiomiske, genomiske, transkriptomiske, proteomiske og epigenomiske signaturer forbundet med patienters uventede overlevelse sammenlignet med standardpatienter for hver kohorte og i alle kohorter (pan-kohorte)
GLIOBLASTOMA OVERLEVENDE OG KONTROLLER
Glioblastom (GBM) (IDH muteret udelukket)
Genetisk: Langsigtet overlevelse multimodal analyse
  • At beskrive globale signaturer (Digital histologi, Radiomic, Genomic, Transcriptomic, Proteomic, (Epigenomic) og klinisk signatur), der er forbundet med en patients uventede overlevelse sammenlignet med standardpatienter på tværs af tre kohorter af solide tumorer med udækkede medicinske behov.
  • At beskrive globale signaturer i den samlede befolkning (pan-kohorte).
  • At beskrive klinisk, digital patologi, radiomiske, genomiske, transkriptomiske, proteomiske og epigenomiske signaturer forbundet med patienters uventede overlevelse sammenlignet med standardpatienter for hver kohorte og i alle kohorter (pan-kohorte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EXCEPTIONAL OVERLEVELSE
Tidsramme: 54 måneder

I denne undersøgelse er det primære endepunkt den lange overlevelsesstatus (J/N). Inden låsning af databasen vil der blive planlagt et datagennemgangsmøde for at gennemgå individuelle data og validere den statistiske analyseplan (SAP).

Alle afvigelser fra protokoldefinitioner (hvis nogen) vil blive opført og defineret som større eller mindre afvigelser i SAP.
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cure 51

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard
Charite University, Berlin, Germany
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Istituto Europeo di Oncologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A02541-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Drøftes internt og med det videnskabelige råd senere. Alle institutioner, der leverer patientdata, vil have fuld adgang til multiomics-sekventering af rådata fra deres egne patienter til akademisk brug.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Langsigtet overlevelse multimodal analyse

  • Universidad de Magallanes
    Teaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes... og andre samarbejdspartnere
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Multimodal lang Covid19 (MLongCovid)
    Langt COVID-19 syndrom
    Chile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner