- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160596
Analisando e Resolvendo Sobreviventes Excepcionais de Longo Prazo em Tumores Sólidos com Mau Prognóstico (ROSALIND)
Analisando e Resolvendo Sobreviventes Excepcionais de Longo Prazo em Tumores Sólidos com Mau Prognóstico: Um Estudo de Caso-Controle de 3 Coortes
Este é um estudo retrospectivo, exploratório, multicêntrico, translacional, de 3 coortes caso-controle, conduzido em pacientes portadores de um tumor sólido com mau prognóstico que apresentaram uma sobrevida de longo prazo (caso) e padrão (padrão).
Pacientes com:
- Coorte A: adenocarcinoma ductal pancreático metastático
- Coorte B: glioblastoma IDHwt
- Coorte C: câncer extenso de pulmão de pequenas células
Esta pesquisa visa integrar dados gerados a partir de registros clínicos, imagens, abordagens multi-ômicas e bioinformáticas para discriminar casos e controles e então identificar novos alvos terapêuticos. As análises serão realizadas dependendo das amostras tumorais disponíveis com pelo menos 3 níveis ômicos e de acordo com os avanços científicos; genômica, epigenômica, proteômica, metabolômica, transcriptômica, microbiômica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wolikow Nicolas, Master
- Número de telefone: 0033772042022
- E-mail: nicolas@cure51.com
Estude backup de contato
- Nome: Simon Istolainen, Master
- Número de telefone: 0033626955716
- E-mail: simon@cure51.com
Locais de estudo
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-
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy Cancer Campus, Grand Paris
-
Contato:
- Julieta Rodriguez, MD
- Número de telefone: 0033644803131
- E-mail: Julieta.RODRIGUEZ@gustaveroussy.fr
-
Contato:
- Christophe Javaud
- Número de telefone: 0033607234157
- E-mail: Christophe.JAVAUD@gustaveroussy.fr
-
Investigador principal:
- Julieta Rodriguez, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
PARA SOBREVIVENTES
Para serem elegíveis, os pacientes sobreviventes excepcionais devem cumprir os seguintes critérios de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos no momento do diagnóstico).
- Três coortes distintas, uma de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático, glioblastoma IDHwt, extenso câncer de pulmão de pequenas células.
- A sobrevida em longo prazo é definida como uma sobrevida excepcionalmente longa ≥ 5 anos a partir do diagnóstico de estágio IV para PDAC, CPPC extenso e ≥ 3 anos para GBM-IDHwt.
Disponibilidade de pelo menos uma amostra em bloco e anotações clínicas associadas com as seguintes características:
- Uma amostra de bloco deve ter qualidade e quantidade suficientes para realizar análises multiômicas, de acordo com os requisitos especificados no manual do laboratório
- Qualquer tratamento antes da aquisição da amostra deve ser relatado – todos os tratamentos aceitos (padrão/direcionado);
- As amostras devem ter pelo menos 5 anos para PDAC e SCLC e 3 anos para GBM
Para GRUPOS DE CONTROLE:
Para serem elegíveis, os pacientes controle devem cumprir os seguintes critérios de inclusão:
- ≥18 anos no momento do diagnóstico.
- Três coortes distintas, uma de pacientes que sofrem de adenocarcinoma ductal pancreático metastático, uma de glioblastoma e uma de câncer de pulmão extenso de pequenas células.
- Emparelhado com sobreviventes de longo prazo, conforme mencionado na seção de metodologia
- Morte ou sobrevida global mediana com uma variação de 10% antes ou depois, conforme relatado em ensaios clínicos essenciais no tipo específico de doença
Disponibilidade de pelo menos uma amostra de tumor e anotações clínicas associadas com as seguintes características:
- A amostra deve ser de qualidade e quantidade suficientes para realizar análises multiômicas
- Qualquer tratamento antes da aquisição da amostra deve ser relatado (devem ser preferidas amostras sem tratamento prévio) - todos os tratamentos aceitos (padrão/direcionado).
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
O paciente não deve ser inscrito se preencher um dos seguintes critérios de não inclusão:
- <18 anos no momento do diagnóstico.
- Malignidade hematológica ou tumores sólidos, que não estão no escopo dos tipos de tumor, descritos nos critérios de inclusão.
- Amostra tumoral não disponível ou que não atinge a qualidade exigida para análises multiômicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SOBREVIVENTES E CONTROLES PDAC ESTÁGIO IV
Adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC) (Outras histologias, como carcinoma adenoescamoso, carcinoma hepatóide, carcinoma anaplásico indiferenciado e carcinoma medular, carcinoma de células acinares, tumores neuroendócrinos, neoplasia sólida pseudopapilar, pancreatoblastoma, cistadenocarcinoma seroso são excluídos)
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SOBREVIVENTES E CONTROLES DE CÂNCER DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS EM ESTÁGIO EXTENSO
Câncer de pulmão de células pequenas extenso (CPPC) (Outras histologias excluídas: CPPC combinado com algumas áreas de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), tumores carcinóides, carcinoma neuroendócrino de células grandes típico e atípico do pulmão).
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SOBREVIVENTES E CONTROLES DE GLIOBLASTOMA
Glioblastoma (GBM) (mutação de IDH excluída)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SOBREVIVÊNCIA EXCEPCIONAL
Prazo: 54 meses
|
Neste estudo, o desfecho primário é o status de sobrevivência longa (S/N). Antes de bloquear a base de dados, será planeada uma reunião de revisão de dados para rever dados individuais e validar o Plano de Análise Estatística (SAP). Todos os desvios das definições de protocolo (se houver) serão listados e definidos como desvios maiores ou menores no SAP. |
54 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Glioblastoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02541-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Ensaios clínicos em Análise multimodal de sobrevivência a longo prazo
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Universidad de MagallanesTeaching Assistance and Research Center of the University of Magallanes CADI-UMAG e outros colaboradoresAtivo, não recrutando