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Analisando e Resolvendo Sobreviventes Excepcionais de Longo Prazo em Tumores Sólidos com Mau Prognóstico (ROSALIND)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Cure 51

Analisando e Resolvendo Sobreviventes Excepcionais de Longo Prazo em Tumores Sólidos com Mau Prognóstico: Um Estudo de Caso-Controle de 3 Coortes

Este é um estudo retrospectivo, exploratório, multicêntrico, translacional, de 3 coortes caso-controle, conduzido em pacientes portadores de um tumor sólido com mau prognóstico que apresentaram uma sobrevida de longo prazo (caso) e padrão (padrão).

Pacientes com:

  • Coorte A: adenocarcinoma ductal pancreático metastático
  • Coorte B: glioblastoma IDHwt
  • Coorte C: câncer extenso de pulmão de pequenas células

Esta pesquisa visa integrar dados gerados a partir de registros clínicos, imagens, abordagens multi-ômicas e bioinformáticas para discriminar casos e controles e então identificar novos alvos terapêuticos. As análises serão realizadas dependendo das amostras tumorais disponíveis com pelo menos 3 níveis ômicos e de acordo com os avanços científicos; genômica, epigenômica, proteômica, metabolômica, transcriptômica, microbiômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos, pela primeira vez, construir uma grande coleção de amostras de sobreviventes inesperados e controles com sobrevivência padrão para identificar biomarcadores de resistência e/ou sobrevivência que ajudariam no desenvolvimento de novas terapêuticas contra o câncer. Amostras biológicas e registros clínicos serão coletados e centralizados para extrair os dados de quaisquer pacientes que sobreviveram mais de 5 anos para as coortes de PDAC e SCLC e mais de 3 anos para a coorte de GMB-IDHwt a partir do dia do diagnóstico. Além do registro clínico do paciente descrevendo sua história (incluindo imagens multiescala, patologia, análise de amostras biológicas), coletaremos todos os dados possíveis com as tecnologias atuais, como multiômicas, incluindo genoma, proteoma, transcriptoma, epigenômica, metaboloma e microbioma. O conjunto de dados desses grupos multiômicos são combinados e complementares para identificar uma determinada função biológica e sua origem celular. Tais efeitos complementares e interações sinérgicas entre camadas ômicas no curso da vida só podem ser capturados pelo estudo integrativo de múltiplas camadas moleculares. A inteligência artificial (IA), especificamente algoritmos de aprendizado de máquina, também ajudará a compreender esses dados multiômicos. A IA também pode trazer uma nova camada de descoberta de biomarcadores, permitindo a análise de imagens inteiras de slides de biópsias com visão computacional e vinculando esses biomarcadores às características genômicas multiômicas. Depois de interpretar os dados abrangentes com a nossa equipa de bioinformática instalada em coordenação com os vários centros, esperamos encontrar assinaturas moleculares e, consequentemente, abordagens terapêuticas para responder às necessidades não satisfeitas dos pacientes e dos médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1020

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wolikow Nicolas, Master
  • Número de telefone: 0033772042022
  • E-mail: nicolas@cure51.com

Estude backup de contato

  • Nome: Simon Istolainen, Master
  • Número de telefone: 0033626955716
  • E-mail: simon@cure51.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de atenção primária e secundária, centros de oncologia

Descrição

Critério de inclusão:

PARA SOBREVIVENTES

  • Para serem elegíveis, os pacientes sobreviventes excepcionais devem cumprir os seguintes critérios de inclusão:

    1. Paciente adulto (≥18 anos no momento do diagnóstico).
    2. Três coortes distintas, uma de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático, glioblastoma IDHwt, extenso câncer de pulmão de pequenas células.
    3. A sobrevida em longo prazo é definida como uma sobrevida excepcionalmente longa ≥ 5 anos a partir do diagnóstico de estágio IV para PDAC, CPPC extenso e ≥ 3 anos para GBM-IDHwt.
    4. Disponibilidade de pelo menos uma amostra em bloco e anotações clínicas associadas com as seguintes características:

      • Uma amostra de bloco deve ter qualidade e quantidade suficientes para realizar análises multiômicas, de acordo com os requisitos especificados no manual do laboratório
      • Qualquer tratamento antes da aquisição da amostra deve ser relatado – todos os tratamentos aceitos (padrão/direcionado);
      • As amostras devem ter pelo menos 5 anos para PDAC e SCLC e 3 anos para GBM

Para GRUPOS DE CONTROLE:

  • Para serem elegíveis, os pacientes controle devem cumprir os seguintes critérios de inclusão:

    1. ≥18 anos no momento do diagnóstico.
    2. Três coortes distintas, uma de pacientes que sofrem de adenocarcinoma ductal pancreático metastático, uma de glioblastoma e uma de câncer de pulmão extenso de pequenas células.
    3. Emparelhado com sobreviventes de longo prazo, conforme mencionado na seção de metodologia
    4. Morte ou sobrevida global mediana com uma variação de 10% antes ou depois, conforme relatado em ensaios clínicos essenciais no tipo específico de doença
    5. Disponibilidade de pelo menos uma amostra de tumor e anotações clínicas associadas com as seguintes características:

      • A amostra deve ser de qualidade e quantidade suficientes para realizar análises multiômicas
      • Qualquer tratamento antes da aquisição da amostra deve ser relatado (devem ser preferidas amostras sem tratamento prévio) - todos os tratamentos aceitos (padrão/direcionado).

      Critérios de exclusão para ambos os grupos:

  • O paciente não deve ser inscrito se preencher um dos seguintes critérios de não inclusão:

    1. <18 anos no momento do diagnóstico.
    2. Malignidade hematológica ou tumores sólidos, que não estão no escopo dos tipos de tumor, descritos nos critérios de inclusão.
    3. Amostra tumoral não disponível ou que não atinge a qualidade exigida para análises multiômicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SOBREVIVENTES E CONTROLES PDAC ESTÁGIO IV
Adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC) (Outras histologias, como carcinoma adenoescamoso, carcinoma hepatóide, carcinoma anaplásico indiferenciado e carcinoma medular, carcinoma de células acinares, tumores neuroendócrinos, neoplasia sólida pseudopapilar, pancreatoblastoma, cistadenocarcinoma seroso são excluídos)
  • Descrever assinaturas globais (histologia digital, radiômica, genômica, transcriptômica, proteômica, (epigenômica) e assinatura clínica) que estão associadas à sobrevida inesperada de um paciente em comparação com pacientes padrão em três coortes de tumores sólidos com necessidades médicas não atendidas.
  • Descrever assinaturas globais na população geral (pan-coorte).
  • Descrever assinaturas clínicas, de patologia digital, radiômicas, genômicas, transcriptômicas, proteômicas e epigenômicas associadas à sobrevida inesperada dos pacientes em comparação com pacientes padrão para cada coorte e em todas as coortes (pan-coorte)
SOBREVIVENTES E CONTROLES DE CÂNCER DE PULMÃO DE PEQUENAS CÉLULAS EM ESTÁGIO EXTENSO
Câncer de pulmão de células pequenas extenso (CPPC) (Outras histologias excluídas: CPPC combinado com algumas áreas de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), tumores carcinóides, carcinoma neuroendócrino de células grandes típico e atípico do pulmão).
  • Descrever assinaturas globais (histologia digital, radiômica, genômica, transcriptômica, proteômica, (epigenômica) e assinatura clínica) que estão associadas à sobrevida inesperada de um paciente em comparação com pacientes padrão em três coortes de tumores sólidos com necessidades médicas não atendidas.
  • Descrever assinaturas globais na população geral (pan-coorte).
  • Descrever assinaturas clínicas, de patologia digital, radiômicas, genômicas, transcriptômicas, proteômicas e epigenômicas associadas à sobrevida inesperada dos pacientes em comparação com pacientes padrão para cada coorte e em todas as coortes (pan-coorte)
SOBREVIVENTES E CONTROLES DE GLIOBLASTOMA
Glioblastoma (GBM) (mutação de IDH excluída)
  • Descrever assinaturas globais (histologia digital, radiômica, genômica, transcriptômica, proteômica, (epigenômica) e assinatura clínica) que estão associadas à sobrevida inesperada de um paciente em comparação com pacientes padrão em três coortes de tumores sólidos com necessidades médicas não atendidas.
  • Descrever assinaturas globais na população geral (pan-coorte).
  • Descrever assinaturas clínicas, de patologia digital, radiômicas, genômicas, transcriptômicas, proteômicas e epigenômicas associadas à sobrevida inesperada dos pacientes em comparação com pacientes padrão para cada coorte e em todas as coortes (pan-coorte)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SOBREVIVÊNCIA EXCEPCIONAL
Prazo: 54 meses

Neste estudo, o desfecho primário é o status de sobrevivência longa (S/N). Antes de bloquear a base de dados, será planeada uma reunião de revisão de dados para rever dados individuais e validar o Plano de Análise Estatística (SAP).

Todos os desvios das definições de protocolo (se houver) serão listados e definidos como desvios maiores ou menores no SAP.

54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A ser discutido internamente e posteriormente com o conselho científico. Todas as instituições que fornecem dados de pacientes terão acesso total aos dados brutos do sequenciamento multiômico de seus próprios pacientes para uso acadêmico.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise multimodal de sobrevivência a longo prazo

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