- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160596
Analiza i rozwiązywanie problemów wyjątkowych, długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli w przypadku guzów litych o złym rokowaniu (ROSALIND)
Analiza i rozwiązywanie problemów wyjątkowych, długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli w przypadku guzów litych o złym rokowaniu: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 3 kohorty
Jest to retrospektywne, eksploracyjne, wieloośrodkowe, translacyjne, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 3 kohorty, przeprowadzone z udziałem pacjentów z guzem litym o złym rokowaniu, którzy wykazali przeżycie długoterminowe (przypadek) i standardowe (standardowe).
Pacjenci z:
- Kohorta A: gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami
- Kohorta B: glejak wielopostaciowy IDHwt
- Kohorta C: rozległy drobnokomórkowy rak płuc
Celem tego badania jest integracja danych wygenerowanych z dokumentacji klinicznej, obrazowania, metod multiomicznych i bioinformatycznych w celu rozróżnienia przypadku i kontroli, a następnie zidentyfikowanie nowych celów terapeutycznych. Analizy zostaną przeprowadzone w zależności od dostępnych próbek nowotworu z co najmniej 3 poziomami omicznym i zgodnie z postępem naukowym; genomika, epigenomika, proteomika, metabolomika, transkryptomika, mikrobiomika.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wolikow Nicolas, Master
- Numer telefonu: 0033772042022
- E-mail: nicolas@cure51.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simon Istolainen, Master
- Numer telefonu: 0033626955716
- E-mail: simon@cure51.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy Cancer Campus, Grand Paris
-
Kontakt:
- Julieta Rodriguez, MD
- Numer telefonu: 0033644803131
- E-mail: Julieta.RODRIGUEZ@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Christophe Javaud
- Numer telefonu: 0033607234157
- E-mail: Christophe.JAVAUD@gustaveroussy.fr
-
Główny śledczy:
- Julieta Rodriguez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
DLA Ocalałych
Aby się zakwalifikować, pacjenci, którzy przeżyli, muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent (w chwili rozpoznania ≥18 lat).
- Trzy różne kohorty, jeden z pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, glejakiem wielopostaciowym IDHwt, rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc.
- Przeżycie długoterminowe definiuje się jako wyjątkowo długie przeżycie ≥ 5 lat od rozpoznania w stadium IV w przypadku PDAC, rozległego SCLC i ≥ 3 lata w przypadku GBM-IDHwt.
Dostępność co najmniej jednej próbki bloku i powiązanych adnotacji klinicznych o następujących cechach:
- Jedna próbka blokowa musi być odpowiedniej jakości i w wystarczającej ilości, aby można było przeprowadzić analizy multiomiczne, zgodnie z wymaganiami określonymi w podręczniku laboratoryjnym
- Należy zgłosić każdy zabieg przed pobraniem próbki – akceptowane są wszystkie zabiegi (standardowe/celowane);
- Próbki powinny mieć co najmniej 5 lat w przypadku PDAC i SCLC oraz 3 lata w przypadku GBM
Dla GRUP KONTROLNYCH:
Aby zakwalifikować się, pacjenci z grupy kontrolnej muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat w chwili rozpoznania.
- Trzy różne kohorty, jedna z pacjentów cierpiących na przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki, jedna na glejaka wielopostaciowego, jedna na rozległego drobnokomórkowego raka płuc.
- W połączeniu z osobami, które przeżyły długoterminowo, jak wspomniano w części dotyczącej metodologii
- Śmierć lub mediana całkowitego przeżycia ze zmianą o 10% przed lub po, jak podano w kluczowych badaniach klinicznych dotyczących określonego typu choroby
Dostępność co najmniej jednej próbki nowotworu i powiązane adnotacje kliniczne o następujących cechach:
- Próbka musi być odpowiedniej jakości i w wystarczającej ilości, aby można było przeprowadzić analizy multiomiczne
- Należy zgłosić każdy zabieg przed pobraniem próbki (preferowane powinny być próbki wcześniej niepoddane zabiegowi) – akceptowane są wszystkie zabiegi (standardowe/celowane).
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
Pacjenta nie można zapisać, jeśli spełnia jedno z następujących kryteriów niewłączenia:
- <18 lat w chwili rozpoznania.
- Nowotwory hematologiczne lub guzy lite, które nie mieszczą się w zakresie typów nowotworów opisanych w kryteriach włączenia.
- Próbka guza jest niedostępna lub nie osiąga wymaganej jakości do analiz multiomicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocalali z PDAC ETAPU IV I KONTROLA
Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) (inne histologie, takie jak rak gruczolakoplaskowy, rak wątrobowopodobny, niezróżnicowany rak anaplastyczny i rak rdzeniasty, rak zrazikowokomórkowy, guzy neuroendokrynne, lity nowotwór rzekomobrodawkowy, trzustka, surowiczy gruczolakorak są wykluczone)
|
|
|
OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY I KONTROLA Drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium
Rozległy rak drobnokomórkowy płuc (SCLC) (wykluczono inne histologie: złożony SCLC z niektórymi obszarami niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), rakowiaki, typowy i atypowy, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny płuc).
|
|
|
OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY GLIOBLASTOMA I KONTROLA
Glejak wielopostaciowy (GBM) (z wyłączeniem mutacji IDH)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYJĄTKOWE PRZETRWANIE
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym jest długi okres przeżycia (T/N). Przed zablokowaniem bazy danych zaplanowane zostanie spotkanie poświęcone przeglądowi danych w celu przeglądu poszczególnych danych i zatwierdzenia planu analizy statystycznej (SAP). Wszystkie odchylenia od definicji protokołów (jeśli występują) zostaną wymienione i zdefiniowane w SAP jako duże lub mniejsze odchylenia. |
54 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory płuc
- Glejaka wielopostaciowego
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A02541-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .