Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza i rozwiązywanie problemów wyjątkowych, długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli w przypadku guzów litych o złym rokowaniu (ROSALIND)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cure 51

Analiza i rozwiązywanie problemów wyjątkowych, długoterminowych pacjentów, którzy przeżyli w przypadku guzów litych o złym rokowaniu: dopasowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 3 kohorty

Jest to retrospektywne, eksploracyjne, wieloośrodkowe, translacyjne, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 3 kohorty, przeprowadzone z udziałem pacjentów z guzem litym o złym rokowaniu, którzy wykazali przeżycie długoterminowe (przypadek) i standardowe (standardowe).

Pacjenci z:

  • Kohorta A: gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami
  • Kohorta B: glejak wielopostaciowy IDHwt
  • Kohorta C: rozległy drobnokomórkowy rak płuc

Celem tego badania jest integracja danych wygenerowanych z dokumentacji klinicznej, obrazowania, metod multiomicznych i bioinformatycznych w celu rozróżnienia przypadku i kontroli, a następnie zidentyfikowanie nowych celów terapeutycznych. Analizy zostaną przeprowadzone w zależności od dostępnych próbek nowotworu z co najmniej 3 poziomami omicznym i zgodnie z postępem naukowym; genomika, epigenomika, proteomika, metabolomika, transkryptomika, mikrobiomika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po raz pierwszy proponujemy zbudowanie dużej kolekcji próbek od nieoczekiwanych osób, które przeżyły i kontroli o standardowym przeżyciu, aby zidentyfikować biomarkery oporności i/lub przeżycia, które pomogłyby w opracowaniu nowych terapii przeciwnowotworowych. Próbki biologiczne i dokumentacja kliniczna zostaną zebrane, a następnie scentralizowane w celu wyodrębnienia danych od wszystkich pacjentów, którzy przeżyli od dnia diagnozy ponad 5 lat w przypadku kohort PDAC i SCLC oraz ponad 3 lata w przypadku kohorty GMB-IDHwt. Oprócz dokumentacji klinicznej pacjenta opisującej jego historię (w tym obrazowanie wieloskalowe, patologię, analizę próbek biologicznych), zgromadzimy każdy punkt danych możliwy przy użyciu obecnych technologii, takich jak multiomiki, w tym genom, proteom, transkryptom, epigenom, metabolom i mikrobiom. Zbiór danych tych grup multiomicznych jest łączony i uzupełnia się w celu zidentyfikowania określonej funkcji biologicznej i jej źródła komórkowego. Takie uzupełniające się efekty i synergiczne interakcje między warstwami omicznymi w ciągu życia można uchwycić jedynie poprzez zintegrowane badanie wielu warstw molekularnych. Sztuczna inteligencja (AI), w szczególności algorytmy uczenia maszynowego, również pomoże zrozumieć dane multiomiczne. Sztuczna inteligencja może również wnieść nowy poziom odkrywania biomarkerów, umożliwiając analizę całych obrazów slajdów z biopsji za pomocą wizji komputerowej i łączenie tych biomarkerów z cechami genomicznymi multiomiki. Po zinterpretowaniu kompleksowych danych przez nasz zespół bioinformatyczny we współpracy z różnymi ośrodkami, spodziewamy się znaleźć sygnatury molekularne, a w konsekwencji podejścia terapeutyczne, które pozwolą zaspokoić niezaspokojone potrzeby pacjentów i lekarzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1020

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Simon Istolainen, Master
  • Numer telefonu: 0033626955716
  • E-mail: simon@cure51.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, ośrodki onkologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

DLA Ocalałych

  • Aby się zakwalifikować, pacjenci, którzy przeżyli, muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

    1. Dorosły pacjent (w chwili rozpoznania ≥18 lat).
    2. Trzy różne kohorty, jeden z pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki, glejakiem wielopostaciowym IDHwt, rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc.
    3. Przeżycie długoterminowe definiuje się jako wyjątkowo długie przeżycie ≥ 5 lat od rozpoznania w stadium IV w przypadku PDAC, rozległego SCLC i ≥ 3 lata w przypadku GBM-IDHwt.
    4. Dostępność co najmniej jednej próbki bloku i powiązanych adnotacji klinicznych o następujących cechach:

      • Jedna próbka blokowa musi być odpowiedniej jakości i w wystarczającej ilości, aby można było przeprowadzić analizy multiomiczne, zgodnie z wymaganiami określonymi w podręczniku laboratoryjnym
      • Należy zgłosić każdy zabieg przed pobraniem próbki – akceptowane są wszystkie zabiegi (standardowe/celowane);
      • Próbki powinny mieć co najmniej 5 lat w przypadku PDAC i SCLC oraz 3 lata w przypadku GBM

Dla GRUP KONTROLNYCH:

  • Aby zakwalifikować się, pacjenci z grupy kontrolnej muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

    1. ≥ 18 lat w chwili rozpoznania.
    2. Trzy różne kohorty, jedna z pacjentów cierpiących na przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki, jedna na glejaka wielopostaciowego, jedna na rozległego drobnokomórkowego raka płuc.
    3. W połączeniu z osobami, które przeżyły długoterminowo, jak wspomniano w części dotyczącej metodologii
    4. Śmierć lub mediana całkowitego przeżycia ze zmianą o 10% przed lub po, jak podano w kluczowych badaniach klinicznych dotyczących określonego typu choroby
    5. Dostępność co najmniej jednej próbki nowotworu i powiązane adnotacje kliniczne o następujących cechach:

      • Próbka musi być odpowiedniej jakości i w wystarczającej ilości, aby można było przeprowadzić analizy multiomiczne
      • Należy zgłosić każdy zabieg przed pobraniem próbki (preferowane powinny być próbki wcześniej niepoddane zabiegowi) – akceptowane są wszystkie zabiegi (standardowe/celowane).

      Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Pacjenta nie można zapisać, jeśli spełnia jedno z następujących kryteriów niewłączenia:

    1. <18 lat w chwili rozpoznania.
    2. Nowotwory hematologiczne lub guzy lite, które nie mieszczą się w zakresie typów nowotworów opisanych w kryteriach włączenia.
    3. Próbka guza jest niedostępna lub nie osiąga wymaganej jakości do analiz multiomicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocalali z PDAC ETAPU IV I KONTROLA
Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) (inne histologie, takie jak rak gruczolakoplaskowy, rak wątrobowopodobny, niezróżnicowany rak anaplastyczny i rak rdzeniasty, rak zrazikowokomórkowy, guzy neuroendokrynne, lity nowotwór rzekomobrodawkowy, trzustka, surowiczy gruczolakorak są wykluczone)
  • Opisanie globalnych sygnatur (histologia cyfrowa, radiomika, genomika, transkryptomika, proteomika (epigenomika) i sygnatura kliniczna), które są powiązane z nieoczekiwanym przeżyciem pacjenta w porównaniu ze standardowymi pacjentami z trzech kohort guzów litych z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.
  • Aby opisać globalne sygnatury w całej populacji (pan-kohorta).
  • Opisanie patologii klinicznej, cyfrowej, radiomicznej, genomicznej, transkryptomicznej, proteomicznej i epigenomicznej sygnatur związanych z nieoczekiwanym przeżyciem pacjentów w porównaniu ze standardowymi pacjentami dla każdej kohorty i we wszystkich kohortach (pan-kohorta)
OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY I KONTROLA Drobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium
Rozległy rak drobnokomórkowy płuc (SCLC) (wykluczono inne histologie: złożony SCLC z niektórymi obszarami niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), rakowiaki, typowy i atypowy, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny płuc).
  • Opisanie globalnych sygnatur (histologia cyfrowa, radiomika, genomika, transkryptomika, proteomika (epigenomika) i sygnatura kliniczna), które są powiązane z nieoczekiwanym przeżyciem pacjenta w porównaniu ze standardowymi pacjentami z trzech kohort guzów litych z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.
  • Aby opisać globalne sygnatury w całej populacji (pan-kohorta).
  • Opisanie patologii klinicznej, cyfrowej, radiomicznej, genomicznej, transkryptomicznej, proteomicznej i epigenomicznej sygnatur związanych z nieoczekiwanym przeżyciem pacjentów w porównaniu ze standardowymi pacjentami dla każdej kohorty i we wszystkich kohortach (pan-kohorta)
OSOBY, KTÓRE PRZEŻYŁY GLIOBLASTOMA I KONTROLA
Glejak wielopostaciowy (GBM) (z wyłączeniem mutacji IDH)
  • Opisanie globalnych sygnatur (histologia cyfrowa, radiomika, genomika, transkryptomika, proteomika (epigenomika) i sygnatura kliniczna), które są powiązane z nieoczekiwanym przeżyciem pacjenta w porównaniu ze standardowymi pacjentami z trzech kohort guzów litych z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.
  • Aby opisać globalne sygnatury w całej populacji (pan-kohorta).
  • Opisanie patologii klinicznej, cyfrowej, radiomicznej, genomicznej, transkryptomicznej, proteomicznej i epigenomicznej sygnatur związanych z nieoczekiwanym przeżyciem pacjentów w porównaniu ze standardowymi pacjentami dla każdej kohorty i we wszystkich kohortach (pan-kohorta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYJĄTKOWE PRZETRWANIE
Ramy czasowe: 54 miesiące

W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym jest długi okres przeżycia (T/N). Przed zablokowaniem bazy danych zaplanowane zostanie spotkanie poświęcone przeglądowi danych w celu przeglądu poszczególnych danych i zatwierdzenia planu analizy statystycznej (SAP).

Wszystkie odchylenia od definicji protokołów (jeśli występują) zostaną wymienione i zdefiniowane w SAP jako duże lub mniejsze odchylenia.

54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do omówienia wewnętrznie i później z naukową radą doradczą. Wszystkie instytucje dostarczające dane pacjentów będą miały pełny dostęp do surowych danych sekwencjonowania multiomicznego ich własnych pacjentów do użytku akademickiego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj