Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza a řešení výjimečných dlouhodobě přeživších u solidních nádorů se špatnou prognózou (ROSALIND)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Cure 51

Analýza a řešení výjimečných dlouhodobých přeživších u solidních nádorů se špatnou prognózou: studie 3 kohort s případovou kontrolou

Jedná se o retrospektivní, explorativní, multicentrickou, translační, 3 kohortní případovou kontrolní studii provedenou u pacientů se solidním nádorem se špatnou prognózou, kteří vykazovali dlouhodobé (případ) a standardní (standardní) přežití.

Pacienti s:

  • Kohorta A: metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní
  • Kohorta B: glioblastom IDHwt
  • Kohorta C: rozsáhlý malobuněčný karcinom plic

Tento výzkum si klade za cíl integrovat data generovaná z klinických záznamů, zobrazování, multi-omiky a bioinformatických přístupů k rozlišení případu a kontroly a poté k identifikaci nových terapeutických cílů. Analýzy budou prováděny v závislosti na dostupných vzorcích nádoru s alespoň 3 úrovněmi omiky a podle vědeckého pokroku; genomický, epigenomický, proteomický, metabolomický, transkriptomický, mikrobiomický.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poprvé navrhujeme vytvořit velkou sbírku vzorků z neočekávaných přeživších a kontrol se standardním přežitím, abychom identifikovali biomarkery rezistence a/nebo přežití, které by pomohly vyvinout nová protinádorová léčiva. Biologické vzorky a klinické záznamy budou shromážděny a poté centralizovány za účelem získání dat všech pacientů, kteří ode dne diagnózy přežili více než 5 let pro kohorty PDAC a SCLC a více než 3 roky pro kohortu GMB-IDHwt. Kromě klinického záznamu pacienta popisujícího jeho/její anamnézu (včetně víceškálového zobrazení, patologie, analýzy biologického vzorku) budeme shromažďovat všechny možné body dat pomocí současných technologií, jako je multi-omika včetně genomu, proteomu, transkriptomu, epigenomické, metabolomové a mikrobiomové. Soubory dat těchto multi-omických skupin jsou kombinovány a jsou komplementární k identifikaci určité biologické funkce a jejího buněčného zdroje. Takové komplementární efekty a synergické interakce mezi omickými vrstvami v průběhu života lze zachytit pouze integrativním studiem více molekulárních vrstev. Umělá inteligence (AI), konkrétně algoritmy strojového učení, také pomůže porozumět těmto multi-omickým datům. Umělá inteligence může také přinést novou vrstvu objevování biomarkerů umožňující analýzu celých snímků biopsií pomocí počítačového vidění a propojení těchto biomarkerů s multiomickými genomickými rysy. Po interpretaci komplexních dat s naším sestaveným týmem bioinformatiky v koordinaci s různými centry očekáváme, že najdeme molekulární signatury a následně terapeutické přístupy k řešení neuspokojených potřeb pacientů a lékařů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1020

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wolikow Nicolas, Master
  • Telefonní číslo: 0033772042022
  • E-mail: nicolas@cure51.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simon Istolainen, Master
  • Telefonní číslo: 0033626955716
  • E-mail: simon@cure51.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární a sekundární péče, onkologická centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

PRO PŘEŽIJÍCÍ

  • Aby byli způsobilí výjimečně přeživší pacienti, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

    1. Dospělý pacient (≥18 let v době diagnózy).
    2. Tři odlišné kohorty, jeden z pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu, glioblastomem IDHwt, rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic.
    3. Dlouhodobé přežití je definováno jako mimořádně dlouhé přežití ≥ 5 let od diagnózy stadia IV pro PDAC, rozsáhlé SCLC a ≥ 3 roky pro GBM-IDHwt.

    4. Dostupnost alespoň jednoho vzorku bloku a souvisejících klinických anotací s následujícími charakteristikami:

      • Jeden vzorek bloku musí mít dostatečnou kvalitu a dostatečné množství pro provádění multi-omických analýz podle požadavků specifikovaných v laboratorní příručce
      • Jakékoli ošetření před odběrem vzorku musí být hlášeno – všechna ošetření akceptována (standardní / cílená);
      • Vzorky by měly být staré alespoň 5 let pro PDAC a SCLC a 3 roky staré pro GBM

Pro KONTROLNÍ SKUPINY:

  • Aby byli kontrolní pacienti způsobilí, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

    1. ≥18 let v době diagnózy.
    2. Tři odlišné kohorty, jeden z pacientů trpících metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky, jeden pro glioblastom, jeden pro rozsáhlý malobuněčný karcinom plic.
    3. Spárováno s dlouhodobě přeživšími, jak je uvedeno v části metodiky
    4. Smrt nebo medián celkového přežití s ​​odchylkou 10 % před a dále, jak bylo hlášeno v klíčových klinických studiích u konkrétního typu onemocnění

    5. Dostupnost alespoň jednoho vzorku nádoru a související klinické anotace s následujícími charakteristikami:

      • Vzorek musí mít dostatečnou kvalitu a dostatečné množství pro provedení multi-omických analýz
      • Jakékoli ošetření před odběrem vzorku musí být nahlášeno (upřednostňovány by měly být vzorky bez ošetření) – všechna ošetření jsou akceptována (standardní / cílená).

      Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Pacient nesmí být zařazen, pokud splňuje jedno z následujících kritérií pro nezařazení:

    1. <18 let při diagnóze.
    2. Hematologická malignita nebo solidní nádory, které nejsou v rozsahu typů nádorů, popsané v kritériích pro zařazení.
    3. Vzorek nádoru není k dispozici nebo nedosahuje požadované kvality pro multiomické analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PDAC STAGE IV PŘEŽITÍ A OVLÁDÁNÍ
Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) (jiné histologie jako adenoskvamózní karcinom, hepatoidní karcinom, anaplastický nediferencovaný karcinom a medulární karcinom, karcinom z acinárních buněk, neuroendokrinní nádory, solidní pseudopapilární novotvar jsou vyloučeny, cystáda slinivky břišní, pankreatoblastická cysta
Genetický: Multimodální analýza dlouhodobého přežití
  • Popsat globální signatury (digitální histologie, radiomická, genomická, transkriptomická, proteomická, (epigenomická) a klinická signatura), které jsou spojeny s neočekávaným přežitím pacienta ve srovnání se standardními pacienty ve třech kohortách solidních nádorů s neuspokojenými lékařskými potřebami.
  • Popsat globální signatury v celkové populaci (pan-kohorta).
  • Popsat klinické, digitální patologie, radiomické, genomické, transkriptomické, proteomické a epigenomické podpisy spojené s neočekávaným přežitím pacientů ve srovnání se standardními pacienty pro každou kohortu a ve všech kohortách (pan-kohorta)
MALOBUNĚČNÁ RAKOVINA PLIC ROZSÁHNUTÉ STÁDIUM PŘEŽÍVAJÍCÍ A KONTROLY
Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (SCLC) (Jiné histologie vyloučeny: kombinovaný SCLC s některými oblastmi nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinoidní nádory, typický a atypický velkobuněčný neuroendokrinní karcinom plic).
Genetický: Multimodální analýza dlouhodobého přežití
  • Popsat globální signatury (digitální histologie, radiomická, genomická, transkriptomická, proteomická, (epigenomická) a klinická signatura), které jsou spojeny s neočekávaným přežitím pacienta ve srovnání se standardními pacienty ve třech kohortách solidních nádorů s neuspokojenými lékařskými potřebami.
  • Popsat globální signatury v celkové populaci (pan-kohorta).
  • Popsat klinické, digitální patologie, radiomické, genomické, transkriptomické, proteomické a epigenomické podpisy spojené s neočekávaným přežitím pacientů ve srovnání se standardními pacienty pro každou kohortu a ve všech kohortách (pan-kohorta)
GLIOBLASTOM, KTERÝ PŘEŽÍVÁ A OVLÁDÁNÍ
Glioblastom (GBM) (vyloučena mutace IDH)
Genetický: Multimodální analýza dlouhodobého přežití
  • Popsat globální signatury (digitální histologie, radiomická, genomická, transkriptomická, proteomická, (epigenomická) a klinická signatura), které jsou spojeny s neočekávaným přežitím pacienta ve srovnání se standardními pacienty ve třech kohortách solidních nádorů s neuspokojenými lékařskými potřebami.
  • Popsat globální signatury v celkové populaci (pan-kohorta).
  • Popsat klinické, digitální patologie, radiomické, genomické, transkriptomické, proteomické a epigenomické podpisy spojené s neočekávaným přežitím pacientů ve srovnání se standardními pacienty pro každou kohortu a ve všech kohortách (pan-kohorta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VÝJIMEČNÉ PŘEŽITÍ
Časové okno: 54 měsíců

V této studii je primárním cílovým parametrem stav dlouhého přežití (A/N). Před uzamčením databáze bude naplánována schůzka pro přezkoumání dat, na které budou přezkoumána jednotlivá data a ověřen plán statistické analýzy (SAP).

Všechny odchylky od definic protokolu (pokud existují) budou uvedeny a definovány jako velké nebo malé odchylky v SAP.
54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cure 51

Spolupracovníci

Centre Leon Berard
Charite University, Berlin, Germany
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Istituto Europeo di Oncologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A02541-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude projednáno interně a později s vědeckým poradním sborem. Všechny instituce poskytující data o pacientech budou mít plný přístup k multiomickým sekvenováním nezpracovaných dat svých vlastních pacientů pro akademické použití.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit