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Analyser et résoudre des survivants exceptionnels à long terme dans des tumeurs solides avec un mauvais pronostic (ROSALIND)

29 novembre 2023 mis à jour par: Cure 51

Analyser et résoudre les survivants exceptionnels à long terme dans les tumeurs solides avec un mauvais pronostic : une étude appariée cas-témoins à 3 cohortes

Il s'agit d'une étude rétrospective, exploratoire, multicentrique, translationnelle, à 3 cohortes, appariée cas-témoins, menée chez des patients hébergeant une tumeur solide de mauvais pronostic qui ont présenté une survie à long terme (cas) et standard (standard).

Patients avec :

  • Cohorte A : adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique
  • Cohorte B : glioblastome IDHwt
  • Cohorte C : cancer du poumon étendu à petites cellules

Cette recherche vise à intégrer les données générées à partir des dossiers cliniques, de l'imagerie, des approches multi-omiques et bioinformatiques pour discriminer les cas et les témoins, puis à identifier de nouvelles cibles thérapeutiques. Les analyses seront réalisées en fonction des échantillons de tumeurs disponibles avec au moins 3 niveaux omiques et selon les avancées scientifiques ; génomique, épigénomique, protéomique, métabolomique, transcriptomique, microbiomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons pour la première fois de constituer une large collection d'échantillons provenant de survivants inattendus et de contrôles avec une survie standard afin d'identifier des biomarqueurs de résistance et/ou de survie qui aideraient à développer de nouvelles thérapies contre le cancer. Des échantillons biologiques et des dossiers cliniques seront collectés puis centralisés pour extraire les données de tout patient ayant survécu plus de 5 ans pour les cohortes de PDAC et SCLC et plus de 3 ans pour la cohorte de GMB-IDHwt à compter du jour du diagnostic. En plus du dossier clinique du patient décrivant son historique (incluant imagerie multi-échelle, pathologie, analyse d'échantillons biologiques), nous collecterons tous les points de données possibles avec les technologies actuelles, telles que le multi-omique incluant le génome, le protéome, le transcriptome, épigénomique, métabolome et microbiome. Les ensembles de données de ces groupes multi-omiques sont combinés et complémentaires pour identifier une certaine fonction biologique et sa source cellulaire. De tels effets complémentaires et interactions synergiques entre les couches omiques au cours de la vie ne peuvent être capturés que par une étude intégrative de plusieurs couches moléculaires. L’intelligence artificielle (IA), en particulier les algorithmes d’apprentissage automatique, contribuera également à comprendre ces données multi-omiques. L’IA peut également apporter une nouvelle couche de découverte de biomarqueurs permettant l’analyse d’images de diapositives entières de biopsies avec la vision par ordinateur et reliant ces biomarqueurs aux caractéristiques génomiques multiomiques. Après avoir interprété les données complètes avec notre équipe bioinformatique mise en place en coordination avec les différents centres, nous espérons trouver des signatures moléculaires et par conséquent des approches thérapeutiques pour répondre aux besoins non satisfaits des patients et des médecins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1020

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wolikow Nicolas, Master
  • Numéro de téléphone: 0033772042022
  • E-mail: nicolas@cure51.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Simon Istolainen, Master
  • Numéro de téléphone: 0033626955716
  • E-mail: simon@cure51.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires et secondaires, centres d'oncologie

La description

Critère d'intégration:

POUR LES SURVIVANTS

  • Pour être éligibles, les patients survivants exceptionnels doivent remplir les critères d'inclusion suivants :

    1. Patient adulte (≥18 ans au moment du diagnostic).
    2. Trois cohortes distinctes, l'une de patients porteurs d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique, d'un glioblastome IDHwt, d'un cancer du poumon étendu à petites cellules.
    3. La survie à long terme est définie comme une survie exceptionnellement longue ≥ 5 ans à partir du diagnostic de stade IV pour PDAC, CPPC étendu et ≥ 3 ans pour GBM-IDHwt.

    4. Disponibilité d'au moins un échantillon de bloc et des annotations cliniques associées avec les caractéristiques suivantes :

      • Un échantillon de bloc doit être de qualité suffisante et en quantité suffisante pour effectuer des analyses multi-omiques, conformément aux exigences spécifiées dans le manuel du laboratoire.
      • Tout traitement préalable à l'acquisition de l'échantillon doit être signalé - tous les traitements acceptés (standard / ciblés) ;
      • Les échantillons doivent avoir au moins 5 ans pour PDAC et SCLC et 3 ans pour GBM

Pour les GROUPES DE CONTRÔLE :

  • Pour être éligibles, les patients témoins doivent remplir les critères d'inclusion suivants :

    1. ≥18 ans au moment du diagnostic.
    2. Trois cohortes distinctes, une de patients souffrant d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique, une de glioblastome, une de cancer du poumon étendu à petites cellules.
    3. Associé à des survivants à long terme comme mentionné dans la section méthodologie
    4. Décès ou survie globale médiane avec une variation de 10 % avant ou au-delà, comme indiqué dans les essais cliniques pivots portant sur le type spécifique de maladie.

    5. Disponibilité d'au moins un échantillon de tumeur et des annotations cliniques associées présentant les caractéristiques suivantes :

      • L'échantillon doit être de qualité suffisante et en quantité suffisante pour effectuer des analyses multi-omiques
      • Tout traitement préalable à l'acquisition de l'échantillon doit être signalé (les échantillons naïfs de traitement doivent être préférés) - tous les traitements acceptés (standard/ciblés).

      Critères d'exclusion pour les deux groupes :

  • Le patient ne doit pas être inscrit s'il remplit l'un des critères de non-inclusion suivants :

    1. <18 ans au moment du diagnostic.
    2. Hémopathie maligne ou tumeurs solides, qui n'entrent pas dans le champ des types de tumeurs, décrits dans les critères d'inclusion.
    3. Échantillon de tumeur non disponible ou n'atteignant pas la qualité requise pour les analyses multi-omiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SURVIVANTS ET CONTRÔLES PDAC STADE IV
Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC) (d'autres histologies telles que le carcinome adénosquameux, le carcinome hépatoïde, le carcinome anaplasique indifférencié et le carcinome médullaire, le carcinome à cellules acineuses, les tumeurs neuroendocrines, le néoplasme pseudopapillaire solide, le pancréatoblastome, le cystadénocarcinome séreux sont exclus)
Génétique: Analyse multimodale de survie à long terme
  • Décrire les signatures globales (histologie numérique, radiomique, génomique, transcriptomique, protéomique (épigénomique) et signature clinique) qui sont associées à la survie inattendue d'un patient par rapport aux patients standards dans trois cohortes de tumeurs solides avec des besoins médicaux non satisfaits.
  • Décrire les signatures globales dans la population globale (pan-cohorte).
  • Décrire la pathologie clinique, numérique, radiomique, génomique, transcriptomique, protéomique et épigénomique associée à la survie inattendue des patients par rapport aux patients standards pour chaque cohorte et dans toutes les cohortes (pan-cohorte)
CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES SURVIVANTS ET CONTRÔLES À STADE ÉLARGI
Cancer du poumon étendu à petites cellules (CPPC) (Autres histologies exclues : CPPC combiné avec certaines zones de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), tumeurs carcinoïdes, carcinome neuroendocrinien à grandes cellules typiques et atypiques du poumon).
Génétique: Analyse multimodale de survie à long terme
  • Décrire les signatures globales (histologie numérique, radiomique, génomique, transcriptomique, protéomique (épigénomique) et signature clinique) qui sont associées à la survie inattendue d'un patient par rapport aux patients standards dans trois cohortes de tumeurs solides avec des besoins médicaux non satisfaits.
  • Décrire les signatures globales dans la population globale (pan-cohorte).
  • Décrire la pathologie clinique, numérique, radiomique, génomique, transcriptomique, protéomique et épigénomique associée à la survie inattendue des patients par rapport aux patients standards pour chaque cohorte et dans toutes les cohortes (pan-cohorte)
SURVIVANTS ET CONTRÔLES DU GLIOBLASTOME
Glioblastome (GBM) (IDH muté exclu)
Génétique: Analyse multimodale de survie à long terme
  • Décrire les signatures globales (histologie numérique, radiomique, génomique, transcriptomique, protéomique (épigénomique) et signature clinique) qui sont associées à la survie inattendue d'un patient par rapport aux patients standards dans trois cohortes de tumeurs solides avec des besoins médicaux non satisfaits.
  • Décrire les signatures globales dans la population globale (pan-cohorte).
  • Décrire la pathologie clinique, numérique, radiomique, génomique, transcriptomique, protéomique et épigénomique associée à la survie inattendue des patients par rapport aux patients standards pour chaque cohorte et dans toutes les cohortes (pan-cohorte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SURVIE EXCEPTIONNELLE
Délai: 54 mois

Dans cette étude, le critère d'évaluation principal est le statut de survie à long terme (O/N). Avant de verrouiller la base de données, une réunion d'examen des données sera planifiée pour examiner les données individuelles et valider le plan d'analyse statistique (SAP).

Tous les écarts par rapport aux définitions du protocole (le cas échéant) seront répertoriés et définis comme des écarts majeurs ou mineurs dans le SAP.
54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cure 51

Collaborateurs

Centre Leon Berard
Charite University, Berlin, Germany
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Istituto Europeo di Oncologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A02541-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

A discuter ultérieurement en interne et avec le conseil scientifique. Toutes les institutions fournissant des données sur les patients auront un accès complet aux données brutes de séquençage multiomique de leurs propres patients à des fins académiques.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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