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예후가 좋지 않은 고형 종양의 예외적인 장기 생존자를 분석하고 해결합니다. (ROSALIND)

2023년 11월 29일 업데이트: Cure 51

예후가 좋지 않은 고형 종양의 예외적인 장기 생존자 분석 및 해결: 3개 코호트 사례 대조 대조 연구

이는 장기(사례) 및 표준(표준) 생존을 나타내는 예후가 좋지 않은 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 수행된 후향적, 탐색적, 다기관, 병진적, 3개 코호트 사례 대조 대조 연구입니다.

다음과 같은 환자:

  • 코호트 A: 전이성 췌장관 선암종
  • 코호트 B: 교모세포종 IDHwt
  • 코호트 C: 광범위 소세포폐암

이 연구의 목표는 임상 기록, 영상, 다중 오믹스 및 생물정보학 접근 방식에서 생성된 데이터를 통합하여 사례와 통제를 구별하고 새로운 치료 목표를 식별하는 것입니다. 분석은 최소한 3개의 오믹스 수준으로 이용 가능한 종양 샘플과 과학적 발전에 따라 수행됩니다. 게놈, 후생유전체학, 단백질체학, 대사체학, 전사체학, 미생물체학.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 새로운 암 치료법 개발에 도움이 될 내성 및/또는 생존의 바이오마커를 식별하기 위해 예상치 못한 생존자 및 표준 생존 대조군으로부터 대규모 샘플 컬렉션을 구축할 것을 처음으로 제안합니다. 생물학적 샘플과 임상 기록을 수집한 후 진단일로부터 PDAC 및 SCLC 코호트의 경우 5년 이상, GMB-IDHwt 코호트의 경우 3년 이상 생존한 모든 환자의 데이터를 추출하기 위해 중앙 집중화됩니다. 환자의 병력을 기술하는 임상 기록(멀티스케일 영상, 병리학, 생물학적 시료 분석 포함) 외에도 게놈, 프로테옴, 전사체 등 다중 오믹스 등 현재 기술로 가능한 모든 데이터를 수집합니다. 후생유전체, 대사체 및 미생물군집. 이러한 다중 오믹 그룹의 데이터 세트는 결합되어 특정 생물학적 기능과 세포 소스를 식별하기 위해 보완됩니다. 생활 과정에서 오믹 층 간의 이러한 보완 효과와 시너지 상호 작용은 여러 분자 층의 통합 연구를 통해서만 포착될 수 있습니다. 인공지능(AI), 특히 머신러닝 알고리즘도 이러한 다중 오믹스 데이터를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. AI는 또한 컴퓨터 비전으로 생검의 전체 슬라이드 이미지를 분석하고 해당 바이오마커를 멀티오믹스 게놈 특징에 연결할 수 있는 새로운 바이오마커 발견 계층을 가져올 수 있습니다. 다양한 센터와 협력하여 설립된 생물정보학 팀과 함께 포괄적인 데이터를 해석한 후, 우리는 분자 특성을 찾고 결과적으로 환자와 의사의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위한 치료 접근법을 찾을 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1020

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wolikow Nicolas, Master
  • 전화번호: 0033772042022
  • 이메일: nicolas@cure51.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Simon Istolainen, Master
  • 전화번호: 0033626955716
  • 이메일: simon@cure51.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 및 2차 진료 클리닉, 종양학 센터

설명

포함 기준:

생존자를 위한

  • 예외적인 생존자 환자가 자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    1. 성인 환자(진단 시 18세 이상).
    2. 전이성 췌장관 선암종, 교모세포종 IDHwt, 광범위한 소세포 폐암을 앓고 있는 환자 중 한 명인 세 가지 별개의 코호트.
    3. 장기 생존은 PDAC, 광범위한 SCLC의 경우 IV기 진단으로부터 ≥ 5년, GBM-IDHwt의 경우 ≥ 3년의 예외적으로 긴 생존으로 정의됩니다.

    4. 다음과 같은 특징을 지닌 최소 하나의 블록 샘플 및 관련 임상 주석의 가용성:

      • 하나의 블록 샘플은 실험실 매뉴얼에 지정된 요구 사항에 따라 다중 오믹 분석을 수행하기에 충분한 품질과 충분한 양을 가져야 합니다.
      • 샘플 획득 전 모든 치료를 보고해야 합니다. 모든 치료가 허용됩니다(표준/표적).
      • 샘플은 PDAC 및 SCLC의 경우 최소 5년 이상, GBM의 경우 3년 이상이어야 합니다.

통제 그룹의 경우:

  • 대조군 환자가 적격해지려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    1. 진단 당시 18세 이상.
    2. 세 가지 별개의 코호트, 전이성 췌장관 선암종 환자 중 한 명, 교모세포종 환자 중 한 명, 광범위한 소세포 폐암 환자 중 한 명.
    3. 방법론 섹션에서 언급한 대로 장기 생존자와 짝을 이루었습니다.
    4. 특정 유형의 질병에 대한 중추적 임상 시험에서 보고된 바와 같이 사망 또는 전체 생존 중앙값은 이전과 이후 10%의 차이가 있습니다.

    5. 다음과 같은 특징을 지닌 최소 하나의 종양 샘플 및 관련 임상 주석의 가용성:

      • 샘플은 다중 오믹 분석을 수행하기에 충분한 품질과 충분한 양을 가져야 합니다.
      • 샘플 획득 전 모든 치료를 보고해야 합니다(치료 경험이 없는 샘플이 선호되어야 함). 모든 치료가 허용됩니다(표준/표적).

      두 그룹 모두에 대한 제외 기준:

  • 환자가 다음 비포함 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록해서는 안 됩니다.

    1. 진단 당시 18세 미만.
    2. 포함 기준에 기술된 종양 유형의 범위에 속하지 않는 혈액학적 악성종양 또는 고형 종양.
    3. 종양 샘플을 이용할 수 없거나 다중 오믹 분석에 필요한 품질에 도달하지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PDAC 4단계 생존자 및 통제 장치
전이성 췌관선암종(PDAC) (선편평암종, 간양암종, 역형성미분화암종 및 수질암종, 선상세포암종, 신경내분비종양, 고형가유두종양, 췌모세포종, 장액낭선암종 등 기타 조직학은 제외)
유전적: 장기 생존 다중 모드 분석
  • 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 고형 종양의 세 가지 코호트에서 표준 환자와 비교하여 환자의 예상치 못한 생존과 관련된 전체적 특징(디지털 조직학, 방사성, 게놈, 전사체, 단백질체, (후성유전학) 및 임상 특징)을 설명합니다.
  • 전체 모집단(범코호트)의 글로벌 시그니처를 설명합니다.
  • 각 코호트 및 모든 코호트(범코호트)에서 표준 환자와 비교하여 환자의 예상치 못한 생존과 관련된 임상, 디지털 병리학, 방사성, 게놈, 전사체, 단백질체 및 후성유전체 시그니처를 설명하기 위해
소세포폐암 광범위한 단계의 생존자 및 통제
광범위 소세포 폐암(SCLC)(기타 조직학 제외: SCLC와 일부 비소세포 폐암(NSCLC), 카르시노이드 종양, 폐의 전형적 및 비정형 대세포 신경내분비 암종과 결합됨).
유전적: 장기 생존 다중 모드 분석
  • 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 고형 종양의 세 가지 코호트에서 표준 환자와 비교하여 환자의 예상치 못한 생존과 관련된 전체적 특징(디지털 조직학, 방사성, 게놈, 전사체, 단백질체, (후성유전학) 및 임상 특징)을 설명합니다.
  • 전체 모집단(범코호트)의 글로벌 시그니처를 설명합니다.
  • 각 코호트 및 모든 코호트(범코호트)에서 표준 환자와 비교하여 환자의 예상치 못한 생존과 관련된 임상, 디지털 병리학, 방사성, 게놈, 전사체, 단백질체 및 후성유전체 시그니처를 설명하기 위해
교모세포종 생존자 및 통제
교모세포종(GBM)(IDH 돌연변이 제외)
유전적: 장기 생존 다중 모드 분석
  • 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 고형 종양의 세 가지 코호트에서 표준 환자와 비교하여 환자의 예상치 못한 생존과 관련된 전체적 특징(디지털 조직학, 방사성, 게놈, 전사체, 단백질체, (후성유전학) 및 임상 특징)을 설명합니다.
  • 전체 모집단(범코호트)의 글로벌 시그니처를 설명합니다.
  • 각 코호트 및 모든 코호트(범코호트)에서 표준 환자와 비교하여 환자의 예상치 못한 생존과 관련된 임상, 디지털 병리학, 방사성, 게놈, 전사체, 단백질체 및 후성유전체 시그니처를 설명하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탁월한 생존
기간: 54개월

본 연구에서 일차 평가변수는 장기 생존 상태(Y/N)입니다. 데이터베이스를 잠그기 전에 개별 데이터를 검토하고 통계 분석 계획(SAP)을 검증하기 위한 데이터 검토 회의가 계획됩니다.

프로토콜 정의의 모든 편차(있는 경우)는 SAP에 주요 또는 사소한 편차로 나열되고 정의됩니다.
54개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cure 51

협력자

Centre Leon Berard
Charite University, Berlin, Germany
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Istituto Europeo di Oncologia

수사관

  • 수석 연구원: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-A02541-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

내부적으로 논의하고 추후 과학 자문위원회와 논의할 예정이다. 환자 데이터를 제공하는 모든 기관은 학술용으로 자체 환자의 원시 데이터를 시퀀싱하는 멀티오믹스에 대한 전체 액세스 권한을 갖습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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