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Analyse und Lösung außergewöhnlicher Langzeitüberlebensfälle bei soliden Tumoren mit schlechter Prognose (ROSALIND)

29. November 2023 aktualisiert von: Cure 51

Analyse und Lösung außergewöhnlicher Langzeitüberlebender bei soliden Tumoren mit schlechter Prognose: Eine Fall-Kontroll-Matched-Studie mit 3 Kohorten

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, explorative, multizentrische, translationale Fallkontrollstudie mit drei Kohorten, die an Patienten mit einem soliden Tumor und schlechter Prognose durchgeführt wurde, die ein Langzeitüberleben (Fall) und ein Standardüberleben (Standard) aufwiesen.

Patienten mit:

  • Kohorte A: metastasiertes duktales Pankreas-Adenokarzinom
  • Kohorte B: Glioblastom IDHwt
  • Kohorte C: ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs

Diese Forschung zielt darauf ab, Daten aus klinischen Aufzeichnungen, Bildgebungs-, Multi-Omics- und Bioinformatik-Ansätzen zu integrieren, um Fall und Kontrolle zu unterscheiden und dann neue therapeutische Ziele zu identifizieren. Die Analysen werden abhängig von den verfügbaren Tumorproben mit mindestens 3 Omics-Leveln und entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt durchgeführt; Genomik, Epigenomik, Proteomik, Metabolomik, Transkriptomik, Mikrobiomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen zum ersten Mal vor, eine große Sammlung von Proben von unerwarteten Überlebenden und Kontrollpersonen mit Standardüberleben aufzubauen, um Biomarker für Resistenz und/oder Überleben zu identifizieren, die bei der Entwicklung neuer Krebstherapeutika helfen würden. Biologische Proben und klinische Aufzeichnungen werden gesammelt und dann zentralisiert, um die Daten aller Patienten zu extrahieren, die seit dem Tag der Diagnose mehr als 5 Jahre in den PDAC- und SCLC-Kohorten und mehr als 3 Jahre in der GMB-IDHwt-Kohorte überlebt haben. Zusätzlich zur klinischen Akte des Patienten, die seine/ihre Geschichte beschreibt (einschließlich Multiskalen-Bildgebung, Pathologie, Analyse biologischer Proben), werden wir alle Datenpunkte erfassen, die mit aktuellen Technologien möglich sind, wie z. B. Multi-Omics, einschließlich Genom, Proteom, Transkriptom, Epigenom, Metabolom und Mikrobiom. Die Datensätze dieser multiomischen Gruppen werden kombiniert und ergänzen sich, um eine bestimmte biologische Funktion und ihre zelluläre Quelle zu identifizieren. Solche komplementären Effekte und synergistischen Wechselwirkungen zwischen Omic-Schichten im Lebensverlauf können nur durch integrative Untersuchung mehrerer molekularer Schichten erfasst werden. Künstliche Intelligenz (KI), insbesondere Algorithmen des maschinellen Lernens, werden ebenfalls dabei helfen, diese Multi-Omics-Daten zu verstehen. KI kann auch eine neue Ebene der Biomarker-Erkennung eröffnen, die die Analyse ganzer Objektträgerbilder von Biopsien mit Computer Vision ermöglicht und diese Biomarker mit den genomischen Multi-Omics-Merkmalen verknüpft. Nach der Interpretation der umfassenden Daten mit unserem etablierten Bioinformatik-Team in Abstimmung mit den verschiedenen Zentren erwarten wir, molekulare Signaturen und damit therapeutische Ansätze zu finden, um auf ungedeckte Bedürfnisse von Patienten und Ärzten einzugehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Simon Istolainen, Master
  • Telefonnummer: 0033626955716
  • E-Mail: simon@cure51.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Primär- und Sekundärversorgung, Onkologiezentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FÜR ÜBERLEBENDE

  • Um berechtigt zu sein, müssen die außergewöhnlich überlebenden Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Erwachsener Patient (bei Diagnose ≥ 18 Jahre alt).
    2. Drei verschiedene Kohorten, eine von Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom, Glioblastom IDHwt und ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs.
    3. Das Langzeitüberleben ist definiert als ein außergewöhnlich langes Überleben von ≥ 5 Jahren ab der Diagnose im Stadium IV bei PDAC, ausgedehntem SCLC und ≥ 3 Jahren bei GBM-IDHwt.

    4. Verfügbarkeit mindestens einer Blockprobe und zugehöriger klinischer Anmerkungen mit folgenden Merkmalen:

      • Eine Blockprobe muss von ausreichender Qualität und ausreichender Menge sein, um Multi-Omic-Analysen gemäß den im Laborhandbuch festgelegten Anforderungen durchzuführen
      • Jede Behandlung vor der Probenentnahme muss gemeldet werden – alle Behandlungen werden akzeptiert (Standard/gezielt);
      • Proben sollten für PDAC und SCLC mindestens 5 Jahre und für GBM mindestens 3 Jahre alt sein

Für KONTROLLGRUPPEN:

  • Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Kontrollpatienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. ≥18 Jahre alt bei Diagnose.
    2. Drei verschiedene Kohorten, eine mit Patienten, die an einem metastasierten duktalen Adenokarzinom des Pankreas leiden, eine mit Glioblastom und eine mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs.
    3. Gepaart mit Langzeitüberlebenden, wie im Abschnitt zur Methodik erwähnt
    4. Tod oder mittleres Gesamtüberleben mit einer Abweichung von 10 % vor oder darüber hinaus, wie in entscheidenden klinischen Studien für den spezifischen Krankheitstyp berichtet

    5. Verfügbarkeit mindestens einer Tumorprobe und zugehöriger klinischer Anmerkungen mit folgenden Merkmalen:

      • Die Probe muss von ausreichender Qualität und in ausreichender Menge sein, um Multi-Omic-Analysen durchführen zu können
      • Jede Behandlung vor der Probenentnahme muss gemeldet werden (behandlungsnaive Proben sollten bevorzugt werden) – alle Behandlungen werden akzeptiert (Standard/gezielt).

      Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Der Patient darf nicht aufgenommen werden, wenn er/sie eines der folgenden Nichteinschlusskriterien erfüllt:

    1. Zum Zeitpunkt der Diagnose <18 Jahre alt.
    2. Hämatologische Malignität oder solide Tumoren, die nicht zu den in den Einschlusskriterien beschriebenen Tumorarten gehören.
    3. Die Tumorprobe ist nicht verfügbar oder erreicht nicht die erforderliche Qualität für Multi-Omic-Analysen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PDAC STUFE IV ÜBERLEBENDE UND KONTROLLEN
Metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) (Andere Histologien wie adenosquamöses Karzinom, hepatoides Karzinom, anaplastisches undifferenziertes Karzinom und Markkarzinom, Azinuszellkarzinom, neuroendokrine Tumoren, solide pseudopapilläre Neoplasie, Pankreatoblastom, seröses Zystadenokarzinom sind ausgeschlossen.)
Genetisch: Multimodale Langzeitüberlebensanalyse
  • Zur Beschreibung globaler Signaturen (digitale Histologie, radiomische, genomische, transkriptomische, proteomische (epigenomische) und klinische Signatur), die mit dem unerwarteten Überleben eines Patienten im Vergleich zu Standardpatienten in drei Kohorten solider Tumoren mit ungedecktem medizinischem Bedarf verbunden sind.
  • Zur Beschreibung globaler Signaturen in der Gesamtbevölkerung (Pan-Kohorte).
  • Beschreibung klinischer, digitaler Pathologie, radiomischer, genomischer, transkriptomischer, proteomischer und epigenomischer Signaturen, die mit dem unerwarteten Überleben von Patienten im Vergleich zu Standardpatienten für jede Kohorte und in allen Kohorten (Pan-Kohorte) verbunden sind.
KLEINER ZELL-LUNGENKREBS, UMFANGREICHES STADIUM, ÜBERLEBENDE UND KONTROLLEN
Extensiver kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) (Andere Histologien ausgeschlossen: kombinierter SCLC mit einigen Bereichen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Karzinoidtumoren, typische und atypische, großzellige neuroendokrine Karzinome der Lunge).
Genetisch: Multimodale Langzeitüberlebensanalyse
  • Zur Beschreibung globaler Signaturen (digitale Histologie, radiomische, genomische, transkriptomische, proteomische (epigenomische) und klinische Signatur), die mit dem unerwarteten Überleben eines Patienten im Vergleich zu Standardpatienten in drei Kohorten solider Tumoren mit ungedecktem medizinischem Bedarf verbunden sind.
  • Zur Beschreibung globaler Signaturen in der Gesamtbevölkerung (Pan-Kohorte).
  • Beschreibung klinischer, digitaler Pathologie, radiomischer, genomischer, transkriptomischer, proteomischer und epigenomischer Signaturen, die mit dem unerwarteten Überleben von Patienten im Vergleich zu Standardpatienten für jede Kohorte und in allen Kohorten (Pan-Kohorte) verbunden sind.
GLIOBLASTOMA-ÜBERLEBENDE UND KONTROLLEN
Glioblastom (GBM) (IDH-Mutation ausgeschlossen)
Genetisch: Multimodale Langzeitüberlebensanalyse
  • Zur Beschreibung globaler Signaturen (digitale Histologie, radiomische, genomische, transkriptomische, proteomische (epigenomische) und klinische Signatur), die mit dem unerwarteten Überleben eines Patienten im Vergleich zu Standardpatienten in drei Kohorten solider Tumoren mit ungedecktem medizinischem Bedarf verbunden sind.
  • Zur Beschreibung globaler Signaturen in der Gesamtbevölkerung (Pan-Kohorte).
  • Beschreibung klinischer, digitaler Pathologie, radiomischer, genomischer, transkriptomischer, proteomischer und epigenomischer Signaturen, die mit dem unerwarteten Überleben von Patienten im Vergleich zu Standardpatienten für jede Kohorte und in allen Kohorten (Pan-Kohorte) verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUSSERGEWÖHNLICHES ÜBERLEBEN
Zeitfenster: 54 Monate

In dieser Studie ist der primäre Endpunkt der Langzeitüberlebensstatus (J/N). Vor dem Sperren der Datenbank wird ein Datenüberprüfungstreffen geplant, um einzelne Daten zu überprüfen und den statistischen Analyseplan (SAP) zu validieren.

Alle Abweichungen von den Protokolldefinitionen (falls vorhanden) werden im SAP aufgelistet und als größere oder geringfügige Abweichungen definiert.
54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cure 51

Mitarbeiter

Centre Leon Berard
Charite University, Berlin, Germany
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Istituto Europeo di Oncologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A02541-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird später intern und mit dem wissenschaftlichen Beirat besprochen. Alle Institutionen, die Patientendaten bereitstellen, haben vollen Zugriff auf die Multiomics-Sequenzierungs-Rohdaten ihrer eigenen Patienten für akademische Zwecke.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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