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Analisi e risoluzione di sopravvissuti eccezionali a lungo termine in tumori solidi con prognosi sfavorevole (ROSALIND)

29 novembre 2023 aggiornato da: Cure 51

Analisi e risoluzione di eccezionali sopravvissuti a lungo termine in tumori solidi con prognosi sfavorevole: uno studio caso-controllo abbinato a 3 coorti

Questo è uno studio retrospettivo, esplorativo, multicentrico, traslazionale, caso-controllo a 3 coorti, condotto in pazienti portatori di un tumore solido con prognosi sfavorevole che presentavano una sopravvivenza a lungo termine (caso) e standard (standard).

Pazienti con:

  • Coorte A: adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico
  • Coorte B: glioblastoma IDHwt
  • Coorte C: carcinoma polmonare esteso a piccole cellule

Questa ricerca mira a integrare i dati generati da cartelle cliniche, imaging, approcci multi-omici e bioinformatici per discriminare caso e controllo e quindi identificare nuovi bersagli terapeutici. Le analisi verranno eseguite in base ai campioni tumorali disponibili con almeno 3 livelli omici e secondo i progressi scientifici; genomica, epigenomica, proteomica, metabolomica, trascrittomica, microbiomica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo per la prima volta di costruire un'ampia raccolta di campioni provenienti da sopravvissuti inaspettati e controlli con sopravvivenza standard per identificare biomarcatori di resistenza e/o sopravvivenza che aiuterebbero a sviluppare nuove terapie antitumorali. Campioni biologici e cartelle cliniche verranno raccolti e poi centralizzati per estrarre i dati di eventuali pazienti sopravvissuti più di 5 anni per le coorti di PDAC e SCLC e più di 3 anni per la coorte di GMB-IDHwt dal giorno della diagnosi. Oltre alla cartella clinica del paziente che descrive la sua storia (inclusi imaging multiscala, patologia, analisi di campioni biologici), raccoglieremo ogni punto di dati possibile con le attuali tecnologie, come la multi-omica che include genoma, proteoma, trascrittoma, epigenomica, metaboloma e microbioma. I set di dati di questi gruppi multi-omici sono combinati e sono complementari per identificare una determinata funzione biologica e la sua fonte cellulare. Tali effetti complementari e interazioni sinergiche tra strati omici nel corso della vita possono essere catturati solo mediante uno studio integrativo di più strati molecolari. Anche l’intelligenza artificiale (AI), in particolare gli algoritmi di apprendimento automatico, aiuteranno a comprendere questi dati multi-omici. L’intelligenza artificiale può anche portare un nuovo livello di scoperta di biomarcatori consentendo l’analisi di immagini di vetrini interi di biopsie con la visione artificiale e collegando tali biomarcatori alle caratteristiche genomiche multi-omiche. Dopo aver interpretato i dati completi con il nostro team di bioinformatica in coordinamento con i vari centri, ci aspettiamo di trovare firme molecolari e di conseguenza approcci terapeutici per rispondere ai bisogni insoddisfatti di pazienti e medici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1020

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wolikow Nicolas, Master
  • Numero di telefono: 0033772042022
  • Email: nicolas@cure51.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Simon Istolainen, Master
  • Numero di telefono: 0033626955716
  • Email: simon@cure51.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie e secondarie, centri oncologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

PER I SOPRAVVISSUTI

  • Per essere idonei, i pazienti sopravvissuti eccezionali devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

    1. Paziente adulto (≥18 anni alla diagnosi).
    2. Tre coorti distinte, una di pazienti che presentavano adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, glioblastoma IDHwt, carcinoma polmonare esteso a piccole cellule.
    3. La sopravvivenza a lungo termine è definita come una sopravvivenza eccezionalmente lunga ≥ 5 anni dalla diagnosi di stadio IV per PDAC, SCLC esteso e ≥ 3 anni per GBM-IDHwt.
    4. Disponibilità di almeno un blocco campione e relative annotazioni cliniche con le seguenti caratteristiche:

      • Un campione di blocco deve essere di qualità sufficiente e in quantità sufficiente per eseguire analisi multi-omiche, secondo i requisiti specificati nel manuale di laboratorio
      • Qualsiasi trattamento precedente all'acquisizione del campione deve essere segnalato - tutti i trattamenti accettati (standard/mirati);
      • I campioni devono avere almeno 5 anni per PDAC e SCLC e 3 anni per GBM

Per i GRUPPI DI CONTROLLO:

  • Per essere idonei, i pazienti di controllo devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

    1. ≥18 anni alla diagnosi.
    2. Tre coorti distinte, una di pazienti affetti da adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, una di glioblastoma, una di carcinoma polmonare esteso a piccole cellule.
    3. Accoppiato con sopravvissuti a lungo termine come menzionato nella sezione metodologia
    4. Morte o sopravvivenza globale mediana con una variazione del 10% prima o dopo, come riportato negli studi clinici registrativi nella malattia di tipo specifico
    5. Disponibilità di almeno un campione tumorale e relative annotazioni cliniche con le seguenti caratteristiche:

      • Il campione deve essere di qualità sufficiente e in quantità sufficiente per eseguire analisi multi-omiche
      • Qualsiasi trattamento prima dell'acquisizione del campione deve essere segnalato (sono preferibili i campioni naive al trattamento) - tutti i trattamenti sono accettati (standard/mirati).

      Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Il paziente non deve essere arruolato se soddisfa uno dei seguenti criteri di non inclusione:

    1. <18 anni alla diagnosi.
    2. Tumori maligni ematologici o tumori solidi, che non rientrano nell'ambito dei tipi di tumore, descritti nei criteri di inclusione.
    3. Campione tumorale non disponibile o non raggiunge la qualità richiesta per le analisi multi-omiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SOPRAVVISSUTI E CONTROLLI DELLA FASE IV DEL PDAC
Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) (Sono esclusi altri istologie quali carcinoma adenosquamoso, carcinoma epatoide, carcinoma indifferenziato anaplastico e carcinoma midollare, carcinoma a cellule acinose, tumori neuroendocrini, neoplasia pseudopapillare solida, pancreatoblastoma, cistoadenocarcinoma sieroso)
  • Descrivere le firme globali (istologia digitale, radiomica, genomica, trascrittomica, proteomica, (epigenomica) e firma clinica) associate alla sopravvivenza inaspettata di un paziente rispetto ai pazienti standard in tre coorti di tumori solidi con esigenze mediche non soddisfatte.
  • Descrivere le firme globali nella popolazione complessiva (pan-coorte).
  • Descrivere le firme cliniche, digitali, radiomiche, genomiche, trascrittomiche, proteomiche ed epigenomiche associate alla sopravvivenza inaspettata dei pazienti rispetto ai pazienti standard per ciascuna coorte e in tutte le coorti (pan-coorte)
CANCRO POLMONARE A PICCOLE CELLULE SOPRAVVISSUTI E CONTROLLI IN FASE ESTESA
Carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (SCLC) (Altre istologie escluse: SCLC combinato con alcune aree di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), tumori carcinoidi tipici e atipici, carcinoma neuroendocrino del polmone a grandi cellule).
  • Descrivere le firme globali (istologia digitale, radiomica, genomica, trascrittomica, proteomica, (epigenomica) e firma clinica) associate alla sopravvivenza inaspettata di un paziente rispetto ai pazienti standard in tre coorti di tumori solidi con esigenze mediche non soddisfatte.
  • Descrivere le firme globali nella popolazione complessiva (pan-coorte).
  • Descrivere le firme cliniche, digitali, radiomiche, genomiche, trascrittomiche, proteomiche ed epigenomiche associate alla sopravvivenza inaspettata dei pazienti rispetto ai pazienti standard per ciascuna coorte e in tutte le coorti (pan-coorte)
SOPRAVVISSUTI E CONTROLLI DEL GLIOBLASTOMA
Glioblastoma (GBM) (IDH mutato escluso)
  • Descrivere le firme globali (istologia digitale, radiomica, genomica, trascrittomica, proteomica, (epigenomica) e firma clinica) associate alla sopravvivenza inaspettata di un paziente rispetto ai pazienti standard in tre coorti di tumori solidi con esigenze mediche non soddisfatte.
  • Descrivere le firme globali nella popolazione complessiva (pan-coorte).
  • Descrivere le firme cliniche, digitali, radiomiche, genomiche, trascrittomiche, proteomiche ed epigenomiche associate alla sopravvivenza inaspettata dei pazienti rispetto ai pazienti standard per ciascuna coorte e in tutte le coorti (pan-coorte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOPRAVVIVENZA ECCEZIONALE
Lasso di tempo: 54 mesi

In questo studio, l'endpoint primario è lo stato di lunga sopravvivenza (Sì/No). Prima di bloccare il database, verrà pianificata una riunione di revisione dei dati per esaminare i singoli dati e convalidare il Piano di analisi statistica (SAP).

Tutte le deviazioni dalle definizioni del protocollo (se presenti) verranno elencate e definite come deviazioni maggiori o minori nel SAP.

54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da discutere successivamente internamente e con il comitato scientifico consultivo. Tutte le istituzioni che forniscono i dati dei pazienti avranno pieno accesso al sequenziamento multiomico dei dati grezzi dei propri pazienti per uso accademico.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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