- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160596
Analisi e risoluzione di sopravvissuti eccezionali a lungo termine in tumori solidi con prognosi sfavorevole (ROSALIND)
Analisi e risoluzione di eccezionali sopravvissuti a lungo termine in tumori solidi con prognosi sfavorevole: uno studio caso-controllo abbinato a 3 coorti
Questo è uno studio retrospettivo, esplorativo, multicentrico, traslazionale, caso-controllo a 3 coorti, condotto in pazienti portatori di un tumore solido con prognosi sfavorevole che presentavano una sopravvivenza a lungo termine (caso) e standard (standard).
Pazienti con:
- Coorte A: adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico
- Coorte B: glioblastoma IDHwt
- Coorte C: carcinoma polmonare esteso a piccole cellule
Questa ricerca mira a integrare i dati generati da cartelle cliniche, imaging, approcci multi-omici e bioinformatici per discriminare caso e controllo e quindi identificare nuovi bersagli terapeutici. Le analisi verranno eseguite in base ai campioni tumorali disponibili con almeno 3 livelli omici e secondo i progressi scientifici; genomica, epigenomica, proteomica, metabolomica, trascrittomica, microbiomica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wolikow Nicolas, Master
- Numero di telefono: 0033772042022
- Email: nicolas@cure51.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon Istolainen, Master
- Numero di telefono: 0033626955716
- Email: simon@cure51.com
Luoghi di studio
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-
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy Cancer Campus, Grand Paris
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Contatto:
- Julieta Rodriguez, MD
- Numero di telefono: 0033644803131
- Email: Julieta.RODRIGUEZ@gustaveroussy.fr
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Contatto:
- Christophe Javaud
- Numero di telefono: 0033607234157
- Email: Christophe.JAVAUD@gustaveroussy.fr
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Investigatore principale:
- Julieta Rodriguez, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PER I SOPRAVVISSUTI
Per essere idonei, i pazienti sopravvissuti eccezionali devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Paziente adulto (≥18 anni alla diagnosi).
- Tre coorti distinte, una di pazienti che presentavano adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, glioblastoma IDHwt, carcinoma polmonare esteso a piccole cellule.
- La sopravvivenza a lungo termine è definita come una sopravvivenza eccezionalmente lunga ≥ 5 anni dalla diagnosi di stadio IV per PDAC, SCLC esteso e ≥ 3 anni per GBM-IDHwt.
Disponibilità di almeno un blocco campione e relative annotazioni cliniche con le seguenti caratteristiche:
- Un campione di blocco deve essere di qualità sufficiente e in quantità sufficiente per eseguire analisi multi-omiche, secondo i requisiti specificati nel manuale di laboratorio
- Qualsiasi trattamento precedente all'acquisizione del campione deve essere segnalato - tutti i trattamenti accettati (standard/mirati);
- I campioni devono avere almeno 5 anni per PDAC e SCLC e 3 anni per GBM
Per i GRUPPI DI CONTROLLO:
Per essere idonei, i pazienti di controllo devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- ≥18 anni alla diagnosi.
- Tre coorti distinte, una di pazienti affetti da adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, una di glioblastoma, una di carcinoma polmonare esteso a piccole cellule.
- Accoppiato con sopravvissuti a lungo termine come menzionato nella sezione metodologia
- Morte o sopravvivenza globale mediana con una variazione del 10% prima o dopo, come riportato negli studi clinici registrativi nella malattia di tipo specifico
Disponibilità di almeno un campione tumorale e relative annotazioni cliniche con le seguenti caratteristiche:
- Il campione deve essere di qualità sufficiente e in quantità sufficiente per eseguire analisi multi-omiche
- Qualsiasi trattamento prima dell'acquisizione del campione deve essere segnalato (sono preferibili i campioni naive al trattamento) - tutti i trattamenti sono accettati (standard/mirati).
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
Il paziente non deve essere arruolato se soddisfa uno dei seguenti criteri di non inclusione:
- <18 anni alla diagnosi.
- Tumori maligni ematologici o tumori solidi, che non rientrano nell'ambito dei tipi di tumore, descritti nei criteri di inclusione.
- Campione tumorale non disponibile o non raggiunge la qualità richiesta per le analisi multi-omiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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SOPRAVVISSUTI E CONTROLLI DELLA FASE IV DEL PDAC
Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) (Sono esclusi altri istologie quali carcinoma adenosquamoso, carcinoma epatoide, carcinoma indifferenziato anaplastico e carcinoma midollare, carcinoma a cellule acinose, tumori neuroendocrini, neoplasia pseudopapillare solida, pancreatoblastoma, cistoadenocarcinoma sieroso)
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CANCRO POLMONARE A PICCOLE CELLULE SOPRAVVISSUTI E CONTROLLI IN FASE ESTESA
Carcinoma polmonare a piccole cellule esteso (SCLC) (Altre istologie escluse: SCLC combinato con alcune aree di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), tumori carcinoidi tipici e atipici, carcinoma neuroendocrino del polmone a grandi cellule).
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SOPRAVVISSUTI E CONTROLLI DEL GLIOBLASTOMA
Glioblastoma (GBM) (IDH mutato escluso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SOPRAVVIVENZA ECCEZIONALE
Lasso di tempo: 54 mesi
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In questo studio, l'endpoint primario è lo stato di lunga sopravvivenza (Sì/No). Prima di bloccare il database, verrà pianificata una riunione di revisione dei dati per esaminare i singoli dati e convalidare il Piano di analisi statistica (SAP). Tutte le deviazioni dalle definizioni del protocollo (se presenti) verranno elencate e definite come deviazioni maggiori o minori nel SAP. |
54 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie polmonari
- Glioblastoma
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02541-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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