Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analysere og løse eksepsjonelle langtidsoverlevende i solide svulster med dårlig prognose (ROSALIND)

29. november 2023 oppdatert av: Cure 51

Analysere og løse eksepsjonelle langtidsoverlevende i solide svulster med dårlig prognose: En 3-kohorter case-kontrollmatchet studie

Dette er en retrospektiv, utforskende, multisenter, translasjonell, 3-kohorts case-kontrollmatchet studie utført på pasienter som har en solid svulst med dårlig prognose som presenterte en langsiktig (tilfelle) og standard (standard) overlevelse.

Pasienter med:

  • Kohort A: metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Kohort B: glioblastoma IDHwt
  • Kohort C: omfattende småcellet lungekreft

Denne forskningen tar sikte på å integrere data generert fra kliniske poster, bildebehandling, multi-omics og bioinformatikk-tilnærminger for å diskriminere sak og kontroll og deretter identifisere nye terapeutiske mål. Analyser vil bli utført avhengig av tumorprøvene som er tilgjengelige med minst 3 omics-nivåer og i henhold til vitenskapelige fremskritt; genomisk, epigenomisk, proteomikk, metabolomikk, transkriptomisk, mikrobiologisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår for første gang å bygge en stor samling av prøver fra uventede overlevende og kontroller med standard overlevelse for å identifisere biomarkører for resistens og/eller overlevelse som vil bidra til å utvikle nye kreftterapier. Biologiske prøver og kliniske poster vil bli samlet inn og deretter sentralisert for å trekke ut dataene til alle pasienter som har overlevd mer enn 5 år for kohortene av PDAC og SCLC og mer enn 3 år for kohorten av GMB-IDHwt fra diagnosedagen. I tillegg til den kliniske journalen til pasienten som beskriver hans/hennes historie (inkludert multiskala avbildning, patologi, biologisk prøveanalyse), vil vi samle inn alle mulige datapunkter med dagens teknologier, for eksempel multiomics inkludert genom, proteom, transkriptom, epigenomisk, metabolom og mikrobiom. Datasettet til disse multiomiske gruppene er kombinert og er komplementære for å identifisere en viss biologisk funksjon og dens cellulære kilde. Slike komplementære effekter og synergistiske interaksjoner mellom omiske lag i livsløpet kan bare fanges opp ved integrerende studier av flere molekylære lag. Kunstig intelligens (AI), spesielt maskinlæringsalgoritmer, vil også bidra til å forstå disse multi-omics-dataene. AI kan også bringe et nytt lag med biomarkøroppdagelse som muliggjør analyse av hele lysbildebilder av biopsier med datasyn og kobler disse biomarkørene til multi omics genomiske funksjoner. Etter å ha tolket de omfattende dataene med vårt oppsatte bioinformatikkteam i koordinering med de ulike sentrene, forventer vi å finne molekylære signaturer og følgelig terapeutiske tilnærminger for å møte pasienter og legers udekkede behov.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1020

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Simon Istolainen, Master
  • Telefonnummer: 0033626955716
  • E-post: simon@cure51.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær- og sekundærklinikk, onkologiske sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FOR OVERLEVENDE

  • For å være kvalifisert må de eksepsjonelle overlevende pasientene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

    1. Voksen pasient (≥18 år ved diagnose).
    2. Tre distinkte kohorter, en av pasientene med metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, glioblastom IDHwt, omfattende småcellet lungekreft.
    3. Langtidsoverlevelse er definert som en eksepsjonelt lang overlevelse ≥ 5 år fra stadium IV diagnose for PDAC, omfattende SCLC og ≥ 3 år for GBM-IDHwt.

    4. Tilgjengelighet av minst én blokkprøve og tilhørende kliniske merknader med følgende egenskaper:

      • En blokkprøve må være av tilstrekkelig kvalitet og i tilstrekkelig mengde til å utføre multiomiske analyser, i henhold til kravene spesifisert i laboratoriemanualen
      • Enhver behandling før prøveinnhenting må rapporteres - alle behandlinger akseptert (standard / målrettet);
      • Prøver bør være minst 5 år gamle for PDAC og SCLC og 3 år gamle for GBM

For KONTROLLGRUPPER:

  • For å være kvalifisert må kontrollpasientene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

    1. ≥18 år ved diagnose.
    2. Tre distinkte kohorter, en av pasientene som lider av metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, en for glioblastom, en for omfattende småcellet lungekreft.
    3. Sammenkoblet med langtidsoverlevende som nevnt i metodedelen
    4. Dødsfall eller median total overlevelse med en variasjon på 10 % før eller utover som rapportert i pivotale kliniske studier i den spesifikke sykdomstypen

    5. Tilgjengelighet av minst én tumorprøve og tilhørende kliniske merknader med følgende egenskaper:

      • Prøven må være av tilstrekkelig kvalitet og i tilstrekkelig mengde til å utføre multiomiske analyser
      • Enhver behandling før prøveinnhenting må rapporteres (behandlingsnaive prøver bør foretrekkes) - alle behandlinger akseptert (standard / målrettet).

      Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  • Pasienten må ikke registreres hvis han/hun oppfyller ett av følgende ikke-inkluderingskriterier:

    1. <18 år ved diagnose.
    2. Hematologisk malignitet eller solide svulster, som ikke er innenfor rammen av tumortyper, beskrevet i inklusjonskriteriene.
    3. Tumorprøve ikke tilgjengelig eller oppnår ikke den nødvendige kvaliteten for multiomiske analyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PDAC STAGE IV OVERLEVENDE OG KONTROLLER
Metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) (Andre histologier som adenoskvamøst karsinom, hepatoid karsinom, anaplastisk udifferensiert karsinom og medullært karsinom, acinarcellekarsinom, nevroendokrine svulster, Solid pseudopapillært neoplasma, pankreartoblastom, pankreasinkluderer)
Genetisk: Langsiktig overlevelse multimodal analyse
  • For å beskrive globale signaturer (Digital histologi, Radiomic, Genomic, Transcriptomic, Proteomic, (Epigenomic) og klinisk signatur) som er assosiert med en pasients uventede overlevelse sammenlignet med standardpasienter på tvers av tre kohorter av solide svulster med udekkede medisinske behov.
  • For å beskrive globale signaturer i den totale befolkningen (pan-kohort).
  • For å beskrive klinisk, digital patologi, radiomiske, genomiske, transkriptomiske, proteomiske og epigenomiske signaturer assosiert med pasienters uventede overlevelse sammenlignet med standardpasienter for hver kohort og i alle kohorter (pan-kohort)
SMÅCELLET LUNGEKREFT OVERLEVENDE OG KONTROLLER I LANGT STAD
Omfattende småcellet lungekreft (SCLC) (andre histologier ekskludert: kombinert SCLC med enkelte områder av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), karsinoide svulster, typisk og atypisk, storcellet nevroendokrint lungekarsinom).
Genetisk: Langsiktig overlevelse multimodal analyse
  • For å beskrive globale signaturer (Digital histologi, Radiomic, Genomic, Transcriptomic, Proteomic, (Epigenomic) og klinisk signatur) som er assosiert med en pasients uventede overlevelse sammenlignet med standardpasienter på tvers av tre kohorter av solide svulster med udekkede medisinske behov.
  • For å beskrive globale signaturer i den totale befolkningen (pan-kohort).
  • For å beskrive klinisk, digital patologi, radiomiske, genomiske, transkriptomiske, proteomiske og epigenomiske signaturer assosiert med pasienters uventede overlevelse sammenlignet med standardpasienter for hver kohort og i alle kohorter (pan-kohort)
OVERLEVENDE OG KONTROLLER AV GLIOBLASTOMA
Glioblastom (GBM) (IDH-mutert ekskludert)
Genetisk: Langsiktig overlevelse multimodal analyse
  • For å beskrive globale signaturer (Digital histologi, Radiomic, Genomic, Transcriptomic, Proteomic, (Epigenomic) og klinisk signatur) som er assosiert med en pasients uventede overlevelse sammenlignet med standardpasienter på tvers av tre kohorter av solide svulster med udekkede medisinske behov.
  • For å beskrive globale signaturer i den totale befolkningen (pan-kohort).
  • For å beskrive klinisk, digital patologi, radiomiske, genomiske, transkriptomiske, proteomiske og epigenomiske signaturer assosiert med pasienters uventede overlevelse sammenlignet med standardpasienter for hver kohort og i alle kohorter (pan-kohort)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKSEPSJONELL OVERLEVELSE
Tidsramme: 54 måneder

I denne studien er det primære endepunktet den lange overlevelsesstatusen (J/N). Før du låser databasen, vil det planlegges et datagjennomgangsmøte for å gjennomgå individuelle data og validere Statistical Analysis Plan (SAP).

Alle avvik fra protokolldefinisjoner (hvis noen) vil bli oppført og definert som større eller mindre avvik i SAP.
54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cure 51

Samarbeidspartnere

Centre Leon Berard
Charite University, Berlin, Germany
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Istituto Europeo di Oncologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A02541-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Skal diskuteres internt og med det vitenskapelige rådet senere. Alle institusjoner som leverer pasientdata vil ha full tilgang til multiomics-sekvensering av rådata fra egne pasienter for akademisk bruk.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere