Analyseren en oplossen van uitzonderlijke langetermijnoverlevenden bij solide tumoren met een slechte prognose (ROSALIND)
29 november 2023 bijgewerkt door: Cure 51
Analyseren en oplossen van uitzonderlijke langetermijnoverlevenden bij solide tumoren met een slechte prognose: een gematchte studie met case-control in 3 cohorten
Dit is een retrospectief, verkennend, multicenter, translationeel, 3 cohorten case-control-matched onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met een solide tumor met een slechte prognose die een langetermijn- (casus) en standaard (standaard) overleving vertoonden.
Patiënten met:
- Cohort A: gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas
- Cohort B: glioblastoom IDHwt
- Cohort C: uitgebreide kleincellige longkanker
Dit onderzoek heeft tot doel gegevens te integreren die zijn gegenereerd uit klinische dossiers, beeldvorming, multi-omics en bio-informatica-benaderingen om casussen en controles te onderscheiden en vervolgens nieuwe therapeutische doelen te identificeren. Analyses zullen worden uitgevoerd afhankelijk van de beschikbare tumormonsters met ten minste 3 omics-niveaus en volgens de wetenschappelijke vooruitgang; genomisch, epigenomisch, proteomisch, metabolomisch, transcriptomisch, microbioomisch.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor de eerste keer voor om een grote verzameling monsters op te bouwen van onverwachte overlevenden en controles met standaardoverleving om biomarkers voor resistentie en/of overleving te identificeren die zouden kunnen helpen bij het ontwikkelen van nieuwe kankertherapieën.
Biologische monsters en klinische dossiers zullen worden verzameld en vervolgens gecentraliseerd om de gegevens te extraheren van alle patiënten die meer dan 5 jaar in leven zijn gebleven voor de cohorten van PDAC en SCLC en meer dan 3 jaar voor het cohort van GMB-IDHwt vanaf de dag van diagnose.
Naast het klinische dossier van de patiënt dat zijn/haar geschiedenis beschrijft (inclusief beeldvorming op meerdere schaal, pathologie, analyse van biologische monsters), zullen we elk mogelijk gegevenspunt verzamelen met de huidige technologieën, zoals multi-omics, waaronder genoom, proteoom, transcriptoom, epigenomisch, metaboloom en microbioom.
De dataset van deze multi-omische groepen wordt gecombineerd en is complementair om een bepaalde biologische functie en de cellulaire bron ervan te identificeren.
Dergelijke complementaire effecten en synergetische interacties tussen omische lagen in de levensloop kunnen alleen worden vastgelegd door integratieve studie van meerdere moleculaire lagen.
Kunstmatige intelligentie (AI), met name machine learning-algoritmen, zal ook helpen deze multi-omics-gegevens te begrijpen.
AI kan ook een nieuwe laag van biomarkeronderzoek introduceren, waardoor de analyse van hele diabeelden van biopsieën met computervisie mogelijk wordt en deze biomarkers worden gekoppeld aan de multi-omics genomische kenmerken.
Na interpretatie van de uitgebreide gegevens met ons opgerichte bio-informaticateam in coördinatie met de verschillende centra, verwachten we moleculaire kenmerken en bijgevolg therapeutische benaderingen te vinden om in de onvervulde behoeften van patiënten en artsen te voorzien.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1020
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wolikow Nicolas, Master
- Telefoonnummer: 0033772042022
- E-mail: nicolas@cure51.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Simon Istolainen, Master
- Telefoonnummer: 0033626955716
- E-mail: simon@cure51.com
Studie Locaties
-
-
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy Cancer Campus, Grand Paris
-
Contact:
- Julieta Rodriguez, MD
- Telefoonnummer: 0033644803131
- E-mail: Julieta.RODRIGUEZ@gustaveroussy.fr
-
Contact:
- Christophe Javaud
- Telefoonnummer: 0033607234157
- E-mail: Christophe.JAVAUD@gustaveroussy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julieta Rodriguez, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerste- en tweedelijnskliniek, oncologische centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOOR OVERLEVENDEN
Om in aanmerking te komen, moeten de uitzonderlijke overlevende patiënten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar oud bij diagnose).
- Drie verschillende cohorten, één van de patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas, glioblastoom IDHwt en uitgebreide kleincellige longkanker.
- Langetermijnoverleving wordt gedefinieerd als een uitzonderlijk lange overleving van ≥ 5 jaar vanaf stadium IV-diagnose voor PDAC, uitgebreide SCLC, en ≥ 3 jaar voor GBM-IDHwt.
Beschikbaarheid van ten minste één blokmonster en bijbehorende klinische annotaties met de volgende kenmerken:
- Eén blokmonster moet van voldoende kwaliteit en in voldoende hoeveelheid zijn om multi-omic-analyses uit te voeren, volgens de vereisten gespecificeerd in de Labhandleiding
- Elke behandeling voorafgaand aan de monsterafname moet worden gerapporteerd - alle geaccepteerde behandelingen (standaard / gericht);
- Monsters moeten minimaal 5 jaar oud zijn voor PDAC en SCLC en 3 jaar oud voor GBM
Voor CONTROLEGROEPEN:
Om in aanmerking te komen, moeten de controlepatiënten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- ≥18 jaar oud bij diagnose.
- Drie verschillende cohorten, één van patiënten die lijden aan gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas, één voor glioblastoom, één voor uitgebreide kleincellige longkanker.
- Gekoppeld aan overlevenden op de lange termijn, zoals vermeld in het hoofdstuk over de methodologie
- Dood of mediane totale overleving met een variatie van 10% voor of na, zoals gerapporteerd in cruciale klinische onderzoeken bij het specifieke type ziekte
Beschikbaarheid van ten minste één tumormonster en bijbehorende klinische annotaties met de volgende kenmerken:
- Het monster moet van voldoende kwaliteit en voldoende kwantiteit zijn om multi-omic-analyses uit te voeren
- Elke behandeling voorafgaand aan de afname van het monster moet worden gerapporteerd (behandelingsnaïeve monsters verdienen de voorkeur) - alle behandelingen worden geaccepteerd (standaard/gericht).
Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
De patiënt mag niet worden ingeschreven als hij/zij aan een van de volgende niet-inclusiecriteria voldoet:
- <18 jaar oud bij diagnose.
- Hematologische maligniteit of solide tumoren, die niet binnen de reikwijdte van de tumortypen vallen, beschreven in de inclusiecriteria.
- Tumormonster niet beschikbaar of niet van de vereiste kwaliteit voor multi-omic-analyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PDAC STAGE IV OVERLEVENDEN & CONTROLES
Gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) (andere histologieën zoals adenosquameus carcinoom, hepatoïde carcinoom, anaplastisch ongedifferentieerd carcinoom en medullair carcinoom, acinair celcarcinoom, neuro-endocriene tumoren, solide pseudopapillair neoplasma, pancreatoblastoom, sereus cystadenocarcinoom zijn uitgesloten)
|
|
|
KLEINCEL LONGKANKER UITGEBREIDE STADIUMOVERLEVENDEN EN CONTROLES
Uitgebreide kleincellige longkanker (SCLC) (andere histologieën uitgesloten: gecombineerde SCLC met sommige gebieden van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), carcinoïde tumoren, typisch en atypisch, grootcellig neuro-endocrien carcinoom van de long).
|
|
|
GLIOBLASTOMA-OVERLEVENDEN EN CONTROLES
Glioblastoom (GBM) (IDH-gemuteerd uitgesloten)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UITZONDERLIJKE OVERLEVING
Tijdsspanne: 54 maanden
|
In deze studie is het primaire eindpunt de lange overlevingsstatus (J/N). Voordat de database wordt vergrendeld, wordt er een gegevensbeoordelingsbijeenkomst gepland om individuele gegevens te beoordelen en het Statistisch Analyseplan (SAP) te valideren. Alle afwijkingen van de protocoldefinities (indien aanwezig) worden in de SAP vermeld en gedefinieerd als grote of kleine afwijkingen. |
54 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julieta Rodriguez, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Longneoplasmata
- Glioblastoom
- Kleincellig longcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02541-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Wordt later intern en met de wetenschappelijke adviesraad besproken.
Alle instellingen die patiëntgegevens verstrekken, krijgen volledige toegang tot multiomics die ruwe gegevens van hun eigen patiënten rangschikken voor academisch gebruik.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .