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ブートル ブラスト: 家族の経験を理解する

Bootle Blast、在宅運動療法のための動作追跡ビデオ ゲーム: 家族の経験を理解する

60 人に 1 人の子どもが身体障害を抱えており、活動や参加に影響を与える可能性があります。 作業療法や理学療法は大きな効果がありますが、費用がかかり、利用するのが困難です。 研究者らは子供、親、臨床医と協力して、子供が運動能力を発達させるためにプレイできる複合現実ビデオゲーム「Bootle Blast」を開発した。 Bootle Blast は 3D センサーを使用して、現実のオブジェクトの動きと操作を追跡します。 2017 年以来、Bootle Blast はカナダ最大の小児リハビリテーション病院である Holland Bloorview の診療所で使用されています。 ブートル ブラストを家庭で使用すると、脳性麻痺の子供たちに良好な臨床結果が得られました。 Bootle Blast はまだ市販されておらず、「現実世界」の状況ではまだ試用されていません。

実際の実装を理解するために、Bootle Blast は、診断に関係なく、Bootle Blast システムで対処できる運動疾患を持つ 60 人の若者 (6 ~ 17 歳) の自宅で 14 週間試験されます。 研究者は実現可能性を評価します(例: 独立したホームセットアップ、自主的なプレイ時間目標を設定/達成する能力、使用の実現要因/障壁、および認識される価値。 ユーザー エクスペリエンスは、製品、トレーニング、リソース開発に役立ちます。 研究チームは工学設計、医学、理学療法、定性的手法、商品化、知識翻訳の専門知識を組み合わせており、実体験を持つ若者も含まれています。

調査の概要

詳細な説明

カナダの子どもの 60 人に 1 人は、機能、活動、参加に影響を与える身体障害を抱えています。 理学療法および作業療法は、調整力、柔軟性、筋力、器用さ、機能を改善/維持するために重要です。 これらの療法は、子どもたちの自立、教育、雇用の機会、さらには余暇遊びや社会的包摂を強化することができます。 治療法はまた、外科的介入の必要性、二次的な損傷、および子供の成長に伴う代償運動やコンディショニング不良から生じるその他の合併症の必要性を軽減することもできます。 治療の利点は大きいですが、家族と医療制度のコストは増大しています。 治療に対する需要は利用可能性を上回っています。 地方に住む家族は、サービスを利用するために長距離を移動したり、サービスを利用できなかったりする可能性があります。 リソースが利用可能な場合でも、週に 1 ~ 2 回、30 ~ 60 分の治療が提供されることはほとんどありませんが、文献によれば、神経可塑性変化と運動学習を促進するには 1 日あたり 30 ~ 45 分の練習が必要です。 これは、目標に向けた動きの実践の機会を増やすための家庭ベースのプログラムの必要性の根底にあります。 在宅療法は治療結果を改善しますが、家族のほぼ半数が、時間が限られていること、モチベーションの欠如、または物忘れが原因で服薬遵守が不十分であると報告しています。 親にとって、「家庭でのセラピスト」の役割は多くの課題を伴います(つまり、 実践の構築、良好なフォームの確保、参加の開始と継続など)、実際、親子関係に悪影響を及ぼし、親のストレスやケアの負担を増大させる可能性があります。 在宅療法において子供と親のモチベーションを維持することは、小児科診療において非常に重要な長年の課題です。 実際、臨床医は、子供のやる気が運動療法の成功を予測する最も影響力のある特性であると評価しています。

自宅での治療実践のための動きを追跡するビデオ ゲーム (例: セラピー ゲーム)は、臨床医、子供、親にアピールします。 ビデオ ゲームは障害のある子供の 82%、障害のない子供の 88% にとって人気の娯楽であり、平均プレイ時間は週 13 時間です。 そのため、セラピー ゲームは、子供が好む治療法を好む家族中心のケアの実践とよく調和しています。また、セラピー ゲームは、集中的な練習、フィードバック、個別のプログラム、タスクの特異性(つまり、 仮想タスクと現実世界のタスクの類似性)、および社会的平等化。 これら 5 つの特徴は「有効成分」とみなされます(つまり、 治療が効果的であると期待される理由)運動療法のためのビデオゲームの。

8年前、カナダ最大の小児リハビリテーション病院であるホーランド・ブルービュー・キッズ・リハビリテーション病院(ホーランド・ブルービュー)の家族と臨床医、およびエンパワード・キッズ・オンタリオ(EKO)と提携するパートナー団体は、次のように尋ねた。 CPを持つ子供のための運動練習?運動療法に有効成分を供給するのに適した技術が見つからなかったため、研究者らは知識ユーザー(つまり、 障害のある子供、兄弟、介護者、臨床医)、学際的な研究者、専門家(例: エンジニア、ゲーム デザイナーなど)と、州のネットワーク (CP-NET) および外部パートナー (トロント イノベーション アクセラレーション パートナー (TIAP)、旧 MaRS Innovation、Ubisoft) の指導を受けて、Bootle Blast を開発しました。 Bootle Blast は、細かい運動能力をターゲットにすることができないこと、一人でゲームプレイをすることができないこと、親やセラピストの大幅な関与がなければ参加を持続できないことなど、運動療法におけるビデオ ゲームの確立された多くの制限を克服します。 Bootle Blast は、運動学習、ゲー​​ム デザイン、モチベーション理論のベスト プラクティスを適用した、運動療法用の最初のビデオ ゲームです。 これは高品質のバイオフィードバックを提供し、研究者が研究過程で作成した 2 つの系統的レビューに要約されているように、小児リハビリテーションで使用される関与の理論的枠組みに基づいて構築されています。 Bootle Blast は、コンピューター ビジョンを使用して、骨格の動きや、ゲームプレイで使用される現実のオブジェクト (例: オブジェクト) との相互作用に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 ビルディングブロック)。 この「複合現実」の遊び体験は、タスクの特異性を高め、日常活動へのスキルの伝達を強化します。 それぞれの子供の能力に合わせて調整できるアクティビティで幅広い運動能力をサポートすることで、個別の治療計画を可能にします。 Bootle Blast を使用すると、障害のある人々が一緒にプレイできるようになり、社会的平等化が促進されます。

従来の治療法を補完するものとして家族だけでなく、順番待ちリストに載っている人や臨床サービスを受ける資格を失った人たちにも家庭で効果的に使用できる製品を作成すること。 子どもたちは「早期介入」の対象として考慮されなくなりました)により、Bootle Blast の市場の可能性が大幅に拡大します。

目的。 このプロジェクトでは、研究者は家庭での使用に対する潜在的な障壁を特定するために実際のテストを実施します。

研究の質問: この研究では、研究者は次の質問に答えます: まず、家族が自宅でブートル ブラストを独自にセットアップし、使用し続けることは可能ですか? そして第二に、Bootle Blast を自宅で 14 週間以上使用すると、家族が特定した目標に対する知覚パフォーマンスに影響が出ますか? Bootle Blast は、次の場合に実現可能と見なされます。(i) 95% を超える家族が、必要に応じてオンラインまたは電話によるテクニカル サポートを通じて提供される支援を受けて、Bootle Blast を独自にセットアップできる。 (ii) 70% を超える家族が、自ら定めた遊び時間の目標を達成しています。 プレイ時間の目標は自主的に設定され、オンボーディング プロセスの一部として入力されます。 以前の調査では遵守率は平均 70% でした。 家庭での導入の実現可能性に関する主な研究課題に答えるために、研究者らは混合手法を使用して、Bootle Blast を家庭で設定および使用する際に遭遇する課題、その認識された価値、および関与の実現要因/障壁を調査します。家族が望むサポート。 知覚された影響に関する 2 番目の研究質問に答えるために、研究者は、(i) カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) を使用して、ブートル ブラストの遊びに関連する家族が特定した主要目標に対する知覚パフォーマンスの変化を調査します。また、(ii)パフォーマンス品質評価スケール (PQRS)。 調査とインタビューのデータは、さらなるコンテキストを提供するために使用されます。 最後に、研究者は、システムが収集した関節データの精度と、動作特性の変化(例: 関節データ)を家族/臨床医に知らせる可能性について探索的分析を実施します。 動きの滑らかさ、到達範囲)。 後者は、自宅でシステムを使用している家族に、進捗状況の追跡に役立つ可能性のある情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
        • 募集
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子供の参加者の参加基準:

  • Bootle Blast システムで対処できるモーターの状態。
  • BootleBlast で実践される運動能力の開発に興味がある。
  • 対象年齢は6~17歳。
  • 介護者/自己報告により、BootleBlast をプレイするのに十分な認知能力があること。
  • 英語でコミュニケーションができること。
  • インターネットへの断続的なアクセス。
  • ビデオ通話に参加する機能。
  • 短いビデオを録画してアップロードするためのデバイスを用意します。
  • 積極的に参加してくれる介護者がいること。

子供の参加者の除外基準:

  • ビデオゲームによって引き起こされる制御不能なてんかん。
  • BootleBlast での身体活動を危険にする病状。
  • BootleBlast のプレイに影響を与える視覚および/または聴覚の制限。
  • 自宅でインターネットにアクセスできない
  • 過去にBootle Blastに関連する研究に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベースライン段階 (10 日または 21 日)
この研究では、参加者はベースライン (A) フェーズにランダムに割り当てられます。ベースライン (A) フェーズは、さらに 10 日または 21 日の異なる期間で 2 つのサブフェーズに分割されます。 内部妥当性に対する脅威を軽減するために、ベースライン フェーズのさまざまな期間への割り当てはランダム化されます。 ベースライン (A) フェーズでは、PQRS の繰り返し測定を通じて代表的なベースラインが確立されます。 ベースライン段階 (A) に続いて、8 週間の介入段階 (B) が実施され、その後 2 番目の 3 週間の段階 (A) が続きます。 この研究には個別の対照群はなく、介入段階 (B) ではすべての参加者が同じ介入を受けます。

Bootle Blast は、診断に関係なく、Bootle Blast システムで対処できる運動疾患を持つ 60 人の若者 (6 ~ 17 歳) の自宅で 14 週間試験されます。 研究者は実現可能性を評価します(例: 独立したホームセットアップ、自主的なプレイ時間目標を設定/達成する能力、使用の実現要因/障壁、および認識される価値。

8 週間の介入段階 (B) では、子供たちは家にブートル ブラストを用意し、家族が指示する遊び時間の目標に従って遊びます。 セラピー活動やプレイ中に発生した問題に関する毎週のログが、調査リンクを通じて収集されます。 さらに、家族は子供が COPM 目標に関連するタスクを実行している様子を毎週ビデオに記録します。 8 週間の介入 (B) フェーズの後、参加者は 2 番目の 3 週間のベースライン (A) フェーズに入ります。このフェーズでは、Bootle Blast のプレイを停止するよう求められ、ゲームはそれ以上のプレイを防ぐためにプログラムによってロックされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠:ベースラインフェーズの最初と最終日。介入フェーズの 8 週目。追跡調査フェーズの 3 週間目
家族は面接官と協力してカナダの職業パフォーマンス測定を完了し、日常生活の活動に関連する 1 ~ 3 つの目標を設定します(例: セルフケア、レジャーなど)、Bootle Blast が役立つことを期待しています。 COPM は、子供や家族にとって重要な活動に対する自己認識のパフォーマンスと満足度を評価します。 次に、参加者は各目標/課題領域のパフォーマンスと満足度を 1 ~ 10 (低から高) のスケールで評価します。 パフォーマンスと満足度の平均スコアは、目標全体で計算されます。 COPM は対象年齢範囲の CP を持つ子供たちに広く使用されており、研究チームのパイロット作業では成功を収めています。 有効性、応答性、信頼性が高く、経時的な変化を追跡する機能も備えています。 パフォーマンスまたは満足度スケールのいずれかで 2 ポイントの変化は、臨床的に重要であるとみなされます。 COPM には約 20 分かかります。
ベースラインフェーズの最初と最終日。介入フェーズの 8 週目。追跡調査フェーズの 3 週間目
パフォーマンス品質評価スケール (PQRS)
時間枠:研究完了まで毎週 (14 週間)
PQRS は、毎週 1 つの COPM を実行する子供たちの保護者が録画したビデオを評価するために使用されます。 PQRS は、クライアントが選択した活動の実際のパフォーマンスを調べるビデオベースの観察ツールであり、CP や DCD などのさまざまな診断を持つ子供に対する SCED 研究の文脈で使用されてきました。 これは、10 点スケールを使用し、スコア 1 は「スキルをまったく実行できない」ことを示し、スコア 10 は「スキルを非常にうまく実行できる」ことを示します。 品質では、タスクに該当する場合、適時性、精度、安全性、およびパフォーマンスまたは製品の全体的な品質が考慮されます。 評価は完全性と品質の平均に基づいています。 PQRS の評価者間信頼性は、0.71 ~ 0.77 の範囲で中程度です。 テストと再テストの信頼性も、期間および複数の評価者全体にわたって大幅 (>0.9) です。 評価者は、一貫した採点方法を確立するために練習ビデオでトレーニングを受けます。 評価者はビデオ録画が収集された時点を知らされません。
研究完了まで毎週 (14 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率と離職率
時間枠:研究期間中(17週間)
これにより、家族のニーズ (システムへの関心、適切なスペースの利用可能性など) を満たすための Bootle Blast の適切性がわかります。 不参加の理由は可能な限り記録されます。
研究期間中(17週間)
家族情報人口統計フォーム
時間枠:同意後、ベースライン段階(つまり 0 週目)の開始前
調査員は参加者の人口統計データを文書化します(例: 性別、年齢、診断名)、家族(例: 家族構成、社会経済的地位、サービスへのアクセス)および介護者(例: テクノロジーに対する快適さ、子供との関係)、関連する機能評価(例: CP の MACS および GMFCS レベル。 DCD 用の動作 ABC Battery61) は、説明を目的としており、データ合成のコンテキストを提供するために使用されます。 このアンケートは REDcap でホストされ、介入前のインタビューの前に電子メール リンクを介して配信され、アンケートを確実に完了するための最大 3 回のリマインダーが提供されます。 不足しているデータや参加者の質問は、介入前のインタビューで検討されます。
同意後、ベースライン段階(つまり 0 週目)の開始前
アビルハンドキッズ
時間枠:0週目。介入フェーズの 8 週目。追跡調査フェーズの 3 週間目
これは、機能的能力のレベルの観点から、また結果の尺度として集団を説明するために使用されます。 このアンケートでは、保護者に対し、主に両手で行う 21 の活動を行う子どもの能力を 3 段階評価 (0=不可能、1=難しい、2=簡単) で報告するよう求めます。 合計最高点は 42 です。 これまでの研究では、4 歳から 18 歳の CP を持つ子供に対して親がテストを完了した場合の、優れたテスト再テストの信頼性、評価者間信頼性、および内部一貫性が確立されています。 10 分間の調査では、6 ~ 12 歳の CP 患者では効果量 0.92 (ロジット変化 1.06) という大きな効果量が報告され、CP 発症後の 13 ~ 19 歳では中程度の効果量 (ロジット変化 0.71) が報告され、変化に対する感度が実証されました。治療法。 さらに、このアンケートには良好な心理測定特性があり、この研究に含まれる可能性があるさまざまな発達状態で使用されます。 この保護者から報告された調査は、REDCap を通じて実施されます。
0週目。介入フェーズの 8 週目。追跡調査フェーズの 3 週間目
小児障害評価インベントリコンピュータ適応テスト (PEDI-CAT)
時間枠:ベースラインフェーズの 1 日目。介入フェーズの 8 週目。追跡調査フェーズの 3 週間目
これは、日常生活活動のパフォーマンス、可動性、社会的認知、責任を含む 4 つの領域における機能的スキルの参加者報告の尺度です。 これは、機能の定量化と介入後の変化の測定の両方に使用されてきました。 この手法は、さまざまな年齢層にわたる発達障害のある多様な集団において、強力な有効性と信頼性を備えています。 オンラインアンケートは、介入前のインタビュー中に、必要に応じて研究者が質問を読み、参加者が回答を示す画面共有を介して記入されます。 評価には約 12 分かかります。
ベースラインフェーズの 1 日目。介入フェーズの 8 週目。追跡調査フェーズの 3 週間目
児童と青少年の参加尺度 (CASP)
時間枠:0週目。介入フェーズの 8 週目。追跡調査フェーズの 3 週間目
CASP は、20 の順序尺度項目と 4 つのサブセクションで構成されています。1) 家庭への参加 (6 項目)、2) 地域社会への参加 (4 項目)、3) 学校への参加 (5 項目)、4) 家庭および地域社会の生活活動 (5 項目)アイテム)。 20項目は「想定年齢(全員参加)」「やや制限」「非常に制限」「できない」の4段階で評価される。 5歳以上のお子様からご利用いただけます。 CASP は、優れたテスト再テストの信頼性 (クラス内相関係数 = 0.94)、内部一貫性 (α ≥ 0.96)、構成および判別の妥当性を備えています。 以前の調査によると、報告された参加の親と青少年の間には差異がある可能性があることが示されているため、CASP は保護者と青少年(11 歳以上)によって完了されます。 CASP は REDCap 経由で管理されます。
0週目。介入フェーズの 8 週目。追跡調査フェーズの 3 週間目
介入前の面接
時間枠:ベースラインフェーズの 1 日目
ブートル ブラスト プログラムに対する各家族の希望/期待を理解し、COPM の目標 (後述) を確立するために、1 時間のズーム インタビューが実施されます。その目標の 1 つは、毎週の撮影に役立つ活動でなければなりません。 この面接中に、保護者は、COPM 目標の 1 つに関連するアクティビティを実行している子供をビデオに録画し、安全なクラウド サーバー (www.sync.com) にビデオをアップロードする方法についてトレーニングを受けます。 一貫した撮影方法を確立するだけでなく(例: 適切な照明、一貫した角度)。 このため、調査員は、必要に応じて家族に三脚を提供し、撮影を容易にするとともに、三脚を置く位置にテープなどで印を付けるなどの提案を行う場合があります。 このビデオは、以下で説明するように、パフォーマンス品質評価スケール (PQRS) を完了するために使用されます。
ベースラインフェーズの 1 日目
装置セットアップの観察: 所要時間
時間枠:ベースラインフェーズの最終日
家のセットアップの観察は、観察チェックリストを使用してビデオ通話で観察する研究者によって記録されます。 研究者は、参加者がブートル ブラストをセットアップするのに最初から最後までかかった合計時間 (分) を記録します。 ホームセットアップセッションはZoomプラットフォーム経由で記録されます。
ベースラインフェーズの最終日
デバイスのセットアップの観察: ユーザーマニュアルの使用状況
時間枠:ベースラインフェーズの最終日
家のセットアップの観察は、観察チェックリストを使用してビデオ通話で観察する研究者によって記録されます。 研究者は、セットアップ プロセス中にユーザー マニュアルを参照する頻度と時間 (分) を記録します。 ホームセットアップセッションはZoomプラットフォーム経由で記録されます。
ベースラインフェーズの最終日
デバイスのセットアップの観察: Bootle Blast セットアップ プロセスの複雑さ
時間枠:ベースラインフェーズの最終日
家のセットアップの観察は、観察チェックリストを使用してビデオ通話で観察する研究者によって記録されます。 研究者は、観察者が定性的な説明を通じて指摘した、主な混乱点とセットアップ中に発生したエラーの数に注意します。 ホームセットアップセッションはZoomプラットフォーム経由で記録されます。
ベースラインフェーズの最終日
デバイスのセットアップの観察: セットアップ コンポーネントとの参加者の対話
時間枠:ベースラインフェーズの最終日
家のセットアップの観察は、観察チェックリストを使用してビデオ通話で観察する研究者によって記録されます。 研究者は、定性的な説明とインストール成功率 (2 値: はい/いいえ) を通じて、Orbbec のインストール、ゲーム スペースのセットアップ、ゲームの起動、セットアップ中の子供や保護者の関与のプロセスに注目します。 ホームセットアップセッションはZoomプラットフォーム経由で記録されます。
ベースラインフェーズの最終日
デバイスのセットアップの観察: オンボーディングの有効性
時間枠:ベースラインフェーズの最終日
家のセットアップの観察は、観察チェックリストを使用してビデオ通話で観察する研究者によって記録されます。 研究者は、ユーザーがゲーム ガイド、キャリブレーション、プレイ時間の目標設定、ゲーム ナビゲーション、ミニゲームのプレイとどのように対話するかを、定性的な説明とキャリブレーション成功率 (2 値: はい/いいえ) を通じて記録します。 ホームセットアップセッションはZoomプラットフォーム経由で記録されます。
ベースラインフェーズの最終日
デバイスのセットアップの観察: 感情的な反応
時間枠:ベースラインフェーズの最終日
家のセットアップの観察は、観察チェックリストを使用してビデオ通話で観察する研究者によって記録されます。 研究者は、定性的な説明を通じて、設置プロセス中の参加者の感情的反応に注目します。 ホームセットアップセッションはZoomプラットフォーム経由で記録されます。
ベースラインフェーズの最終日
システムが収集したデータ
時間枠:介入段階全体 (第 1 週から第 8 週)。オプションフェーズ (第 15 ~ 17 週)
すべてのユーザーアクティビティ (例: プレイしたゲーム、時間、骨格関節の動きのデータなど)が記録されます。 アクティブ (例: 治療的な動き)および受動的(例: メニューの操作など)再生時間と意図的な治療動作の回数が記録されます。 ゲームは定期的にプレイヤーに、楽しんでいるか、挑戦レベルは適切か、疲れているかどうかを尋ねます。 Bootle Blast 経由で収集されたビデオ録画は、ほとんどが個人を特定できないものです。 プライバシーを保護するために、顔と背景の大部分がブロックされています。 家族はビデオ録画を有効または無効にでき、いつでも調整できます。 データは暗号化され、アップロードされ、Google Cloud の Firebase Realtime Database と Cloud Storage (モントリオール ベースのサーバー) に保存されます。 データは一意の ID を介して参加者にリンクされます。 個人の健康情報がサーバーに収集または保存されることはありません。 研究が完了すると、参加者のデータは Google Cloud から削除され、Holland Bloorview のオンサイトにある安全なサーバーに転送されます。
介入段階全体 (第 1 週から第 8 週)。オプションフェーズ (第 15 ~ 17 週)
児童・青少年要因目録 (CAFI)
時間枠:同意後、ベースライン段階(つまり 0 週目)の開始前
家族は CAFI に記入して、子供の課題と強みを説明します。 このアンケートは REDcap でホストされ、介入前のインタビューの前に電子メール リンクを介して配信され、アンケートを確実に完了するための最大 3 回のリマインダーが提供されます。 不足しているデータや参加者の質問は、介入前のインタビューで検討されます。
同意後、ベースライン段階(つまり 0 週目)の開始前
治療サービスへのアクセスに関するアンケート
時間枠:同意後、ベースライン段階(つまり 0 週目)の開始前
家族は、子供のケアへのアクセスと医療サービスの利用について説明するために、治療サービスへのアクセスに関するアンケートに記入します。 このアンケートは REDcap でホストされ、介入前のインタビューの前に電子メール リンクを介して配信され、アンケートを確実に完了するための最大 3 回のリマインダーが提供されます。 不足しているデータや参加者の質問は、介入前のインタビューで検討されます。
同意後、ベースライン段階(つまり 0 週目)の開始前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elaine Biddiss, PhD、Bloorview Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (推定)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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