- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06161168
Bootle Blast: Perhekokemuksen ymmärtäminen
Bootle Blast, liikeseurantavideopeli kotipohjaiseen moottoriterapiaan: Perhekokemuksen ymmärtäminen
Yksi 60 lapsesta on fyysinen vamma, joka voi vaikuttaa toimintaan ja osallistumiseen. Työ- ja fysioterapiasta voi olla suurta hyötyä, mutta ne ovat kalliita ja vaikeasti saatavilla. Tutkijat kehittivät yhteistyössä lasten, vanhempien ja lääkäreiden kanssa sekatodellisuuden videopelin, Bootle Blast, jota lapset voivat pelata kehittääkseen motorisia taitoja. 3D-anturin avulla Bootle Blast seuraa tosielämän kohteiden liikkeitä ja manipulointia. Vuodesta 2017 lähtien Bootle Blastia on käyttänyt klinikoilla Holland Bloorview, Kanadan suurin lasten kuntoutussairaala. Bootle Blastin kotikäyttö on johtanut positiivisiin kliinisiin tuloksiin aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Bootle Blast ei ole vielä kaupallisesti saatavilla, eikä sitä ole vielä testattu "todellisissa" yhteyksissä.
Todellisen toteutuksen ymmärtämiseksi Bootle Blastia testataan 14 viikon ajan 60 nuoren (6–17-vuotiaan) kodeissa, joilla on mikä tahansa Bootle Blast -järjestelmällä ratkaistu motorinen sairaus, riippumatta heidän diagnoosistaan. Tutkijat arvioivat toteutettavuuden (esim. itsenäinen kodin asennus, kyky asettaa/saavuttaa itseohjautuvat peliaikatavoitteet), käytön mahdollistajat/esteet ja koettu arvo. Käyttäjäkokemus kertoo tuotteen, koulutuksen ja resurssien kehittämisestä. Tutkimusryhmässä yhdistyvät teknisen suunnittelun, lääketieteen, fysioterapian, laadullisten menetelmien, kaupallistamisen, tiedon kääntämisen asiantuntemus sekä nuoret, joilla on kokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdellä 60:stä kanadalaisesta lapsesta on fyysinen vamma, joka vaikuttaa toimintaan, aktiivisuuteen ja osallistumiseen. Fysikaaliset ja toimintaterapiat ovat tärkeitä koordinaation, joustavuuden, voiman, kätevyyden ja toimintakyvyn parantamiseksi/säilyttämiseksi. Nämä terapiat voivat parantaa lasten itsenäisyyttä, koulutus- ja työllistymismahdollisuuksia sekä vapaa-ajan leikkejä ja sosiaalista osallisuutta. Hoidot voivat myös vähentää kirurgisten toimenpiteiden tarvetta, toissijaisia vammoja ja muita komplikaatioita, jotka johtuvat kompensoivista liikkeistä ja huonosta kunnosta lapsen kasvaessa. Vaikka terapian hyödyt ovat merkittäviä, perheille ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvat kustannukset kasvavat. Terapian kysyntä ylittää saatavuuden. Maaseudulla asuvat perheet voivat matkustaa pitkiä matkoja päästäkseen palveluihin tai jäädä paitsi. Vaikka resursseja on saatavilla, terapiaa tarjotaan harvoin useammin kuin 1 tai 2 kertaa viikossa 30 - 60 minuutin ajan, kun taas kirjallisuuden mukaan 30 - 45 minuuttia harjoittelua päivässä tarvitaan neuroplastisen muutoksen ja motorisen oppimisen edistämiseksi. Tämä on taustalla kotipohjaisten ohjelmien tarve lisäämään mahdollisuuksia tavoitteellisten liikkeiden harjoittamiseen. Vaikka kotihoito parantaa tuloksia, lähes puolet perheistä ilmoittaa, että hoitoon sitoutuminen on huonoa, mikä johtuu rajallisesta ajasta, motivaation puutteesta tai unohtamisesta. Vanhemmille "kotiterapeutin" rooli liittyy moniin haasteisiin (esim. käytäntöjen jäsentämistä, hyvän muodon varmistamista, osallistumisen aloittamista/ylläpitämistä) ja itse asiassa voi vaikuttaa negatiivisesti vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin ja nostaa vanhempien stressiä ja hoitotaakkaa. Lasten ja vanhempien motivaation ylläpitäminen kotiterapiassa on pitkäaikainen ja erittäin tärkeä haaste lastenlääkäritoiminnassa. Itse asiassa lääkärit arvioivat lasten motivaation olevan vaikutusvaltaisin piirre, joka ennustaa motoristen hoitojen menestystä.
Liikkeitä jäljittävät videopelit kotihoitoon (esim. terapiapelit) vetoavat lääkäreihin, lapsiin ja vanhempiin. Videopelit ovat suosittua ajanvietettä 82 %:lle vammaisista ja 88 %:lle vammaisista lapsista. Peliaika on keskimäärin 13 tuntia viikossa. Sellaisenaan terapiapelit sopivat hyvin perhekeskeisen hoidon käytäntöön, joka suosii lasten suosimia hoitoja. Terapiapelit ovat houkuttelevia myös motorisen oppimisen näkökulmasta, ja siinä on potentiaalia intensiiviseen harjoitteluun, palautteeseen, yksilöllisiin ohjelmiin, tehtäväspesifisyyteen (esim. samankaltaisuus virtuaalisten ja reaalimaailman tehtävien välillä) ja sosiaalinen tasa-arvo. Näitä viittä ominaisuutta pidetään "aktiivisina aineina" (ts. syitä, miksi hoidon odotetaan olevan tehokas) videopelien moottoriterapiassa.
8 vuotta sitten Kanadan suurimman lasten kuntoutussairaalan, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalin (Holland Bloorview) perheet ja lääkärit sekä Empowered Kids Ontarioon (EKO) liittyvät kumppaniorganisaatiot kysyivät: Voidaanko videopeleillä luoda hauskoja ja tehokkaita mahdollisuuksia motoriset harjoitukset lapsille, joilla on CP? Koska tutkijat eivät löytäneet sopivia tekniikoita moottoriterapian vaikuttavien aineiden toimittamiseen, he tekivät yhteistyötä tiedonkäyttäjien kanssa (esim. vammaiset lapset, sisarukset, omaishoitajat, lääkärit), monitieteiset tutkijat, asiantuntijat (esim. insinöörit, pelisuunnittelijat) ja maakuntien verkkojen (CP-NET) ja ulkoisten kumppaneiden (Toronto Innovation Acceleration Partners (TIAP), entinen MaRS Innovation; Ubisoft) ohjauksessa kehittivät Bootle Blastin. Bootle Blast voittaa monet videopelien rajoitukset moottoriterapiassa, mukaan lukien: kyvyttömyys kohdistaa hienomotorisia taitoja, yksinpeli ja epäonnistuminen sitoutumisen ylläpitämisessä ilman merkittävää vanhemman/terapeutin osallistumista. Bootle Blast on ensimmäinen moottoriterapiaan tarkoitettu videopeli, joka soveltaa parhaita käytäntöjä motorisessa oppimisessa, pelien suunnittelussa ja motivaatioteoriassa. Se tarjoaa korkealaatuista biopalautetta ja perustuu lasten kuntoutuksessa käytettävään teoreettiseen sitoutumisen viitekehykseen, kuten kahdessa systemaattisessa katsauksessa, jonka tutkijat ovat tuottaneet tutkimusprosessissa. Bootle Blast antaa tietokonenäön avulla reaaliaikaista palautetta luuston liikkeistä ja vuorovaikutuksesta pelissä käytettyjen tosielämän esineiden kanssa (esim. rakennuspalikoita). Tämä "sekoitetun todellisuuden" pelikokemus tarjoaa enemmän tehtäväspesifisyyttä, mikä parantaa taitojen siirtämistä jokapäiväiseen toimintaan. Se mahdollistaa yksilölliset hoitosuunnitelmat tukemalla monenlaisia motorisia taitoja aktiviteetteilla, jotka voidaan kalibroida kunkin lapsen kykyjen mukaan. Bootle Blast mahdollistaa eri kykyisten ihmisten leikkiä yhdessä, mikä lisää sosiaalista tasa-arvoa.
Luodaan tuote, jota perheet voivat käyttää menestyksekkäästi kotona perinteisten hoitojen täydennykseksi sekä jonotuslistalla olevat tai jotka eivät enää täytä kliinisiä palveluita (esim. lapset, joita ei enää harkita "varhaiseen puuttumiseen"), laajentavat huomattavasti Bootle Blastin markkinapotentiaalia.
TAVOITTEET. Tässä projektissa tutkijat tekevät tosielämän testejä tunnistaakseen mahdolliset kotikäytön esteet.
TUTKIMUSKYSYMYS: Tässä tutkimuksessa tutkijat vastaavat seuraaviin kysymyksiin: Ensinnäkin, onko perheiden mahdollista itsenäisesti perustaa ja ylläpitää Bootle Blastin käyttöä kotona? Ja toiseksi, vaikuttaako Bootle Blastin käyttö kotona 14 viikon ajan havaittuun suorituskykyyn perheen määrittelemien tavoitteiden saavuttamisessa? Bootle Blastin katsotaan olevan toteutettavissa, jos: (i) > 95 % perheistä pystyy asentamaan Bootle Blastin itsenäisesti, tarvittaessa teknisen online- tai puhelintuen avulla; ja (ii) >70 % perheistä saavuttaa itsensä määrittelemän peliaikatavoitteensa. Peliaikatavoite ohjataan itse ja syötetään osana perehdytysprosessia. Aiempien tutkimusten mukaan sitoutuminen on keskimäärin 70 %. Vastatakseen ensisijaiseen tutkimuskysymykseen kodin sisäisen toteutuksen toteutettavuudesta tutkijat käyttävät sekamenetelmiä tutkiakseen haasteita, joita kohdataan Bootle Blastin käyttöönotossa ja käytössä kotona, sen havaittua arvoa ja sitoutumisen mahdollistajia/esteitä, mukaan lukien perheiden toivomia tukia. Vastatakseen toiseen koettua vaikutusta koskevaan tutkimuskysymykseen tutkijat käyttävät (i) Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -mittaria tutkiakseen muutoksia koettu suorituskyvyssä perheiden määrittelemässä ensisijaisessa tavoitteessa, joka liittyy Bootle Blast -peliin ja (ii) Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS). Kysely- ja haastattelutietoja käytetään lisäkontekstin luomiseen. Lopuksi tutkijat tekevät tutkivia analyyseja järjestelmän keräämien yhteistietojen tarkkuudesta ja sen mahdollisuudesta tiedottaa perheille/klinikeille muutoksista liikeominaisuuksissa (esim. liikkeen tasaisuus, ulottuvuus). Jälkimmäinen voisi tarjota järjestelmää kotona käyttäville perheille mahdollisesti hyödyllistä tietoa edistymisen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaine Biddiss, PhD
- Puhelinnumero: 3505 416-425-6220
- Sähköposti: ebiddiss@hollandbloorview.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ajmal Khan, MHSc
- Puhelinnumero: 3544 416-425-6220
- Sähköposti: akhan@hollandbloorview.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Rekrytointi
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Biddiss, PhD
- Puhelinnumero: 3505 416-425-6220
- Sähköposti: ebiddiss@hollandbloorview.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajmal Khan, MHSc
- Puhelinnumero: 3544 416-425-6220
- Sähköposti: akhan@hollandbloorview.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Mikä tahansa moottoritila, jonka Bootle Blast -järjestelmä voi korjata;
- Kiinnostus BootleBlastissa harjoitettujen motoristen taitojen kehittämiseen;
- Ikä 6-17 vuotta;
- Riittävä kognitiivinen kapasiteetti BootleBlastin pelaamiseen hoitajan/itseraportin osoittamana;
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi;
- Ajoittainen pääsy Internetiin;
- Kyky osallistua videopuheluihin;
- sinulla on laite lyhyiden videoiden tallentamiseen ja lataamiseen;
- Pyydä hoitaja, joka on valmis osallistumaan.
Lapsen osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Videopelien laukaisema hallitsematon epilepsia;
- Terveystila, joka tekee BootleBlastin fyysisen toiminnan vaaralliseksi;
- Näkö- ja/tai kuulorajoitukset, jotka vaikuttavat BootleBlast-toistoon;
- Ei pääsyä internetiin kotona
- On aiemmin osallistunut Bootle Blastiin liittyvään tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perusvaihe (10 tai 21 päivää)
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti perusvaiheeseen (A), joka jaetaan edelleen kahteen alavaiheeseen, joiden kesto on joko 10 tai 21 päivää.
Perusvaiheen eri pituuksille jakaminen satunnaistetaan sisäiseen validiteettiin kohdistuvien uhkien vähentämiseksi.
Perustasovaiheen (A) aikana edustava perusviiva määritetään toistuvilla PQRS-mittauksilla.
Perusvaiheen (A) jälkeen toteutetaan 8 viikon interventiovaihe (B), jota seuraa toinen 3 viikon (A) vaihe.
Tässä tutkimuksessa ei ole erillistä kontrolliryhmää, ja kaikki osallistujat saavat saman intervention interventiovaiheen aikana (B).
|
Bootle Blastia testataan 14 viikon ajan 60 nuoren (6–17-vuotiaan) kodeissa, joilla on mikä tahansa Bootle Blast -järjestelmällä korjattavissa oleva motorinen sairaus, riippumatta heidän diagnoosistaan. Tutkijat arvioivat toteutettavuuden (esim. itsenäinen kodin asennus, kyky asettaa/saavuttaa itseohjautuvat peliaikatavoitteet), käytön mahdollistajat/esteet ja koettu arvo. 8 viikkoa kestävän interventiovaiheen (B) aikana lapsilla on Bootle Blast kotona ja he pelaavat sitä perhekohtaisten peliaikatavoitteidensa mukaisesti. Viikoittaiset lokit terapiatoiminnasta ja pelaamisen aikana kohdatuista ongelmista kerätään kyselylinkkien kautta. Lisäksi perheet tallentavat viikoittain videon lapsestaan suorittamassa COPM-tavoitteisiinsa liittyviä tehtäviä. 8 viikon interventiovaiheen (B) jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen 3 viikon perusvaiheeseen (A), jonka aikana heitä pyydetään lopettamaan Bootle Blast -pelin pelaaminen, ja peli lukitaan ohjelmallisesti jatkopelaamisen estämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Perusvaiheen ensimmäinen ja viimeinen päivä; Interventiovaiheen 8. viikko; Seurantavaiheen 3. viikko
|
Perhe suorittaa haastattelijan kanssa Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksen määrittääkseen 1-3 tavoitetta, jotka liittyvät jokapäiväiseen elämään (esim.
itsehoito, vapaa-aika), joihin he toivovat Bootle Blastin auttavan.
COPM arvioi omaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä lapselle/perheelle tärkeisiin toimiin.
Tämän jälkeen osallistujat arvioivat suoritustaan ja tyytyväisyyttään jokaisella tavoite-/haaste-alueella asteikolla 1-10 (matalasta korkeaan).
Suorituksen ja tyytyväisyyden keskimääräiset pisteet lasketaan tavoitteiden mukaan.
COPM:ää käytetään laajasti CP:tä sairastavien lasten kanssa kohde-ikäryhmässä ja menestyksekkäästi tutkimusryhmän pilottityössä.
Sillä on hyvä validiteetti, reagointikyky, luotettavuus ja kyky seurata muutoksia ajan myötä.
Kahden pisteen muutos joko suorituskyvyn tai tyytyväisyyden asteikolla katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
COPM kestää ~20 minuuttia.
|
Perusvaiheen ensimmäinen ja viimeinen päivä; Interventiovaiheen 8. viikko; Seurantavaiheen 3. viikko
|
|
Suorituskyvyn laatuluokitusasteikko (PQRS)
Aikaikkuna: Viikoittain koko opintojen päättymisen ajan (14 viikkoa)
|
PQRS:ää käytetään vanhempien tallentamien videoiden arvioimiseen lapsista, jotka suorittavat yhden COPM-tapahtumansa joka viikko.
PQRS on havainnollinen, videopohjainen työkalu, joka tarkastelee todellista suorituskykyä asiakkaan valitsemissa toimissa, ja sitä on käytetty SCED-tutkimuksen yhteydessä lapsille, joilla on erilaisia diagnooseja, mukaan lukien CP ja DCD.
Se käyttää 10 pisteen asteikkoa, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa "ei osaa tehdä taitoa ollenkaan" ja 10 osoittaa "suorittaa taidon erittäin hyvin".
Laatu ottaa huomioon tehtävän soveltuvin osin oikea-aikaisuuden, tarkkuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn tai tuotteen yleisen laadun.
Arviot perustuvat keskimääräiseen täydellisyyteen ja laatuun.
PQRS:n arvioijien välinen luotettavuus on kohtalainen ja vaihtelee välillä 0,71-0,77.
Testin uudelleentestauksen luotettavuus on myös huomattava (> 0,9) eri ajanjaksoilla ja useilla arvioijilla.
Arvioijat koulutetaan harjoitusvideoilla yhtenäisten pisteytyskäytäntöjen luomiseksi.
Arvioijat sokeutuvat ajankohtaan, jolloin videotallenne kerättiin.
|
Viikoittain koko opintojen päättymisen ajan (14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja poistumisprosentit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (17 viikkoa)
|
Tämä kertoo Bootle Blastin sopivuudesta vastata perheen tarpeisiin (esim. kiinnostus järjestelmää kohtaan, sopivan tilan saatavuus jne.).
Osallistumatta jättämisen syyt kirjataan, mikäli mahdollista.
|
Koko tutkimuksen ajan (17 viikkoa)
|
|
Perhetiedot Demografinen lomake
Aikaikkuna: Suostumuksen jälkeen, mutta ennen perusvaiheen alkamista (ts. viikko 0)
|
Tutkijat dokumentoivat osallistujien demografiset tiedot (esim.
sukupuoli, ikä, diagnoosi), perhe (esim.
perheen koostumus, sosioekonominen asema, palvelujen saatavuus) ja hoitaja (esim.
mukavuus tekniikan kanssa, suhde lapseen, mukaan lukien asiaankuuluvat toiminnalliset arvioinnit (esim.
MACS- ja GMFCS-tasot CP:lle; Movement ABC Battery61 for DCD) kuvaustarkoituksiin ja kontekstin tarjoamiseksi datasynteesiä varten.
Tätä kyselyä isännöidään REDcapissa ja se jaetaan sähköpostilinkkien kautta ennen interventiohaastattelua, ja siinä on enintään 3 muistutusta kyselylomakkeen täyttämisen varmistamiseksi.
Puuttuvat tiedot tai osallistujan kysymykset käydään läpi interventiohaastattelussa.
|
Suostumuksen jälkeen, mutta ennen perusvaiheen alkamista (ts. viikko 0)
|
|
ABILHAND-lapset
Aikaikkuna: Viikko 0; Interventiovaiheen 8. viikko; Seurantavaiheen 3. viikko
|
Tätä käytetään kuvaamaan väestöä toimintakyvyn tasolla ja tulosmittana.
Tässä kyselyssä vanhempia pyydetään raportoimaan lapsensa kyvystä suorittaa 21 ensisijaisesti bimanuaalista toimintaa 3 pisteen asteikolla (0 = mahdotonta, 1 = vaikeaa, 2 = helppoa).
Maksimipistemäärä on yhteensä 42.
Aikaisempi työ on vahvistanut sen erinomaisen testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, arvioijien välisen luotettavuuden ja sisäisen johdonmukaisuuden vanhempien suorittamana 4–18-vuotiaille lapsille, joilla on CP.
10 minuutin tutkimus on osoittanut herkkyyttä muutokselle suurella vaikutuskoolla 0,92 (logitin muutos 1,06) raportoitu 6-12-vuotiailla lapsilla, joilla on CP ja kohtalainen vaikutuskoko (logitin muutos 0,71) 13-19-vuotiailla. hoidot.
Lisäksi tällä kyselylomakkeella on hyvät psykometriset ominaisuudet ja sitä voidaan käyttää erilaisissa kehitysolosuhteissa, jotka voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.
Tämä vanhempien raportoima kysely toteutetaan REDCapin kautta.
|
Viikko 0; Interventiovaiheen 8. viikko; Seurantavaiheen 3. viikko
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: Perusvaiheen päivä 1; Interventiovaiheen 8. viikko; Seurantavaiheen 3. viikko
|
Tämä on osallistujien raportoima funktionaalisten taitojen mitta neljällä osa-alueella, mukaan lukien päivittäisten toimintojen suorittaminen, liikkuvuus, sosiaalis-kognitiivinen ja vastuullisuus.
Sitä on käytetty sekä toiminnan kvantifiointiin että interventioiden jälkeisten muutosten mittaamiseen.
Sillä on vahva pätevyys ja luotettavuus erilaisissa väestöryhmissä, joilla on kehitysvamma useissa ikäryhmissä.
Verkkokysely täytetään interventiohaastattelun aikana näyttöjaon kautta, jolloin tutkija lukee kysymykset tarpeen mukaan ja osallistuja ilmoittaa vastauksensa.
Arviointi kestää noin 12 minuuttia.
|
Perusvaiheen päivä 1; Interventiovaiheen 8. viikko; Seurantavaiheen 3. viikko
|
|
Lasten ja nuorten osallistumisaste (CASP)
Aikaikkuna: Viikko 0; Interventiovaiheen 8. viikko; Seurantavaiheen 3. viikko
|
CASP koostuu 20 järjestysmittakaavasta ja neljästä alaosastosta: 1) Kotiosallistuminen (6 kohtaa), 2) Yhteisön osallistuminen (4 kohtaa), 3) Osallistuminen kouluun (5 kohdetta) ja 4) Koti- ja yhteisöelämä (5) kohteita).
20 kohdetta on arvioitu neljän pisteen asteikolla: "Ikä odotettu (täysi osallistuminen), "jossain määrin rajoitettu", "erittäin rajoitettu", "ei voi".
Sitä voidaan käyttää 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
CASP:llä on erinomainen testin uudelleentestauksen luotettavuus (Intraclass Korrelaatiokerroin = 0,94), sisäinen johdonmukaisuus (α ≥ 0,96) sekä konstruktion ja erottelun validiteetti.
CASP:n täyttävät vanhemmat ja nuoret (>11-vuotiaat), koska aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että vanhempien ja nuorten raportoimien osallistujien välillä voi olla eroja.
CASP annetaan REDCap:n kautta.
|
Viikko 0; Interventiovaiheen 8. viikko; Seurantavaiheen 3. viikko
|
|
Interventiota edeltävä haastattelu
Aikaikkuna: Perusvaiheen 1. päivä
|
Tehdään 1 tunnin zoom-haastattelu, jossa ymmärretään jokaisen perheen toiveet/odotukset Bootle Blast -ohjelmaa kohtaan ja määritellään COPM-tavoitteet (kuvattu alla), joista yhden on oltava viikoittaista kuvaamista edistävä toiminta.
Tämän haastattelun aikana vanhemmat koulutetaan tallentamaan videon lapsestaan suorittamassa toimintaansa, joka liittyy johonkin heidän COPM-tavoitteestaan, ja ladata videoita Sync a biztonságos pilvipalvelimeen (www.sync.com),
sekä luoda yhtenäinen tapa kuvata (esim.
sopiva valaistus, tasainen kulma).
Tätä tarkoitusta varten tutkijat antavat perheille tarvittaessa jalustan kuvaamisen helpottamiseksi ja voivat tehdä ehdotuksia, kuten teipillä jalustan sijoituspaikan merkitsemistä jne.
Tätä videota käytetään Performance Quality Rating Scale (PQRS) -asteikon täydentämiseen alla kuvatulla tavalla.
|
Perusvaiheen 1. päivä
|
|
Laitteen asennuksen tarkkailu: Vaadittu aika
Aikaikkuna: Perusvaiheen viimeinen päivä
|
Videopuhelulla tarkkailevat tutkijat kirjaavat havainnot kodin asetelmasta havainnointilistalla.
Tutkija panee merkille kokonaisajan, jonka osallistujat käyttävät Bootle Blastin asettamiseen alusta loppuun (minuutteja).
Kotiasetusistunto tallennetaan Zoom-alustan kautta.
|
Perusvaiheen viimeinen päivä
|
|
Laitteen asennuksen havainnointi: Käyttöohjeen käyttö
Aikaikkuna: Perusvaiheen viimeinen päivä
|
Videopuhelulla tarkkailevat tutkijat kirjaavat havainnot kodin asetelmasta havainnointilistalla.
Tutkija ottaa huomioon käyttöoppaan kuulemisen tiheyden ja keston asennusprosessin aikana (minuutteja).
Kotiasetusistunto tallennetaan Zoom-alustan kautta.
|
Perusvaiheen viimeinen päivä
|
|
Laitteen asennuksen havainnointi: Bootle Blast -asennusprosessin monimutkaisuus
Aikaikkuna: Perusvaiheen viimeinen päivä
|
Videopuhelulla tarkkailevat tutkijat kirjaavat havainnot kodin asetelmasta havainnointilistalla.
Tutkija panee merkille pääasialliset sekaannukset ja asennuksen aikana tehtyjen virheiden lukumäärän, jotka tarkkailija on havainnut laadullisilla kuvauksilla.
Kotiasetusistunto tallennetaan Zoom-alustan kautta.
|
Perusvaiheen viimeinen päivä
|
|
Laitteen asennuksen havainnointi: Osallistujan vuorovaikutus asennuskomponenttien kanssa
Aikaikkuna: Perusvaiheen viimeinen päivä
|
Videopuhelulla tarkkailevat tutkijat kirjaavat havainnot kodin asetelmasta havainnointilistalla.
Tutkija panee merkille Orbbecin asennusprosessin, pelitilan asettamisen, pelin käynnistämisen ja lasten/huoltajien osallistumisen asennuksen aikana laadullisten kuvausten ja asennuksen onnistumisasteen (binääri: kyllä/ei) avulla.
Kotiasetusistunto tallennetaan Zoom-alustan kautta.
|
Perusvaiheen viimeinen päivä
|
|
Laitteen asennuksen havainnointi: Onboarding Effectiveness
Aikaikkuna: Perusvaiheen viimeinen päivä
|
Videopuhelulla tarkkailevat tutkijat kirjaavat havainnot kodin asetelmasta havainnointilistalla.
Tutkija panee merkille käyttäjien vuorovaikutuksen pelioppaan, kalibroinnin, peliaikatavoitteen asettamisen, pelinavigoinnin, minipelin pelaamisen kanssa laadullisten kuvausten ja kalibroinnin onnistumisprosentin (binääri: kyllä/ei) avulla.
Kotiasetusistunto tallennetaan Zoom-alustan kautta.
|
Perusvaiheen viimeinen päivä
|
|
Laitteen asennuksen tarkkailu: Affective Responses
Aikaikkuna: Perusvaiheen viimeinen päivä
|
Videopuhelulla tarkkailevat tutkijat kirjaavat havainnot kodin asetelmasta havainnointilistalla.
Tutkija huomioi osallistujien emotionaaliset reaktiot asennusprosessin aikana laadullisten kuvausten avulla.
Kotiasetusistunto tallennetaan Zoom-alustan kautta.
|
Perusvaiheen viimeinen päivä
|
|
Järjestelmä kerää tietoja
Aikaikkuna: Interventiovaiheen ajan (viikot 1-8); Valinnainen vaihe (viikot 15–17)
|
Kaikki käyttäjän toiminta (esim.
pelatut pelit, aika, luuston nivelten liiketiedot jne.) tallennetaan.
Aktiivinen (esim.
terapeuttinen liike) ja passiivinen (esim.
valikoissa) soittoaika ja tarkoituksellisten terapeuttisten liikkeiden määrä kirjataan.
Peli kysyy ajoittain pelaajalta, onko hänellä hauskaa, onko haastetaso oikea ja onko hän väsynyt.
Bootle Blastin kautta kerätyt videotallenteet ovat enimmäkseen tunnistamattomia.
Kasvot ja suuri osa taustasta on estetty yksityisyyden säilyttämiseksi.
Perheet voivat ottaa käyttöön tai poistaa käytöstä videotallenteita, joita he voivat muokata milloin tahansa.
Tiedot salataan, ladataan ja tallennetaan Google Cloudin Firebase Realtime -tietokantaan ja Cloud Storageen (Montreal-pohjainen palvelin).
Tiedot linkitetään osallistujaan yksilöllisen tunnuksen kautta.
Palvelimelle ei kerätä tai tallenneta henkilökohtaisia terveystietoja.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujien tiedot poistetaan Google Cloudista ja siirretään turvalliselle palvelimelle, joka sijaitsee paikan päällä Holland Bloorviewssa.
|
Interventiovaiheen ajan (viikot 1-8); Valinnainen vaihe (viikot 15–17)
|
|
Lasten ja nuorten tekijöiden luettelo (CAFI)
Aikaikkuna: Suostumuksen jälkeen, mutta ennen perusvaiheen alkamista (ts. viikko 0)
|
Perhe täydentää CAFI:n kuvaamaan lapsensa haasteita ja vahvuuksia.
Tätä kyselyä isännöidään REDcapissa ja se jaetaan sähköpostilinkkien kautta ennen interventiohaastattelua, ja siinä on enintään 3 muistutusta kyselylomakkeen täyttämisen varmistamiseksi.
Puuttuvat tiedot tai osallistujan kysymykset käydään läpi interventiohaastattelussa.
|
Suostumuksen jälkeen, mutta ennen perusvaiheen alkamista (ts. viikko 0)
|
|
Pääsy terapiapalveluihin -kyselylomake
Aikaikkuna: Suostumuksen jälkeen, mutta ennen perusvaiheen alkamista (ts. viikko 0)
|
Perhe täyttää Terapiapalvelujen pääsy -kyselylomakkeen, jossa kuvataan lapsen hoitoon pääsyä ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä.
Tätä kyselyä isännöidään REDcapissa ja se jaetaan sähköpostilinkkien kautta ennen interventiohaastattelua, ja siinä on enintään 3 muistutusta kyselylomakkeen täyttämisen varmistamiseksi.
Puuttuvat tiedot tai osallistujan kysymykset käydään läpi interventiohaastattelussa.
|
Suostumuksen jälkeen, mutta ennen perusvaiheen alkamista (ts. viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Aivohalvaus
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Autismispektrihäiriö
- Selkäytimen vammat
- Kehitysvammat
- Motoristen taitojen häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .