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Bootle Blast: Compreendendo a experiência familiar

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bootle Blast, um videogame de rastreamento de movimento para terapia motora domiciliar: entendendo a experiência familiar

Uma em cada 60 crianças tem uma deficiência física que pode afetar as atividades e a participação. As terapias ocupacionais e físicas podem ser de grande benefício, mas são caras e de difícil acesso. Trabalhando com crianças, pais e médicos, os investigadores desenvolveram um videogame de realidade mista, Bootle Blast, que as crianças podem jogar para desenvolver habilidades motoras. Usando um sensor 3D, Bootle Blast rastreia movimentos e manipulação de objetos da vida real. Desde 2017, o Bootle Blast é usado em clínicas da Holland Bloorview, o maior hospital de reabilitação infantil do Canadá. O uso doméstico de Bootle Blast resultou em resultados clínicos positivos para crianças com paralisia cerebral. Bootle Blast ainda não está disponível comercialmente e ainda não foi testado em contextos do “mundo real”.

Para compreender a implementação no mundo real, o Bootle Blast será testado durante 14 semanas nas casas de 60 jovens (6 a 17 anos) com qualquer condição motora que pudesse ser tratada pelo sistema Bootle Blast, independentemente do seu diagnóstico. Os investigadores avaliarão a viabilidade (por ex. configuração doméstica independente, capacidade de definir/cumprir metas de tempo de jogo autodirigidas), facilitadores/barreiras de uso e valor percebido. A experiência do usuário informará o desenvolvimento de produtos, treinamento e recursos. A equipe de pesquisa combina expertise em design de engenharia, medicina, fisioterapia, métodos qualitativos, comercialização, tradução de conhecimento e inclui jovens com experiência vivida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma em cada 60 crianças canadenses tem uma deficiência física que afeta a função, a atividade e a participação. As terapias físicas e ocupacionais são importantes para melhorar/manter a coordenação, flexibilidade, força, destreza e função. Estas terapias podem melhorar a independência das crianças, as oportunidades de educação e de emprego, bem como as brincadeiras de lazer e a inclusão social. As terapias também podem mitigar a necessidade de intervenção cirúrgica, lesões secundárias e outras complicações que resultam de movimentos compensatórios e mau condicionamento à medida que a criança cresce. Embora os benefícios da terapia sejam significativos, os custos para as famílias e para o sistema de saúde estão aumentando. A demanda por terapia supera a disponibilidade. As famílias nas zonas rurais podem viajar longas distâncias para ter acesso aos serviços ou perder a oportunidade. Mesmo quando há recursos disponíveis, a terapia raramente é oferecida mais de 1 ou 2 vezes/semana durante 30 a 60 minutos, enquanto a literatura sugere que 30 a 45 minutos de prática por dia são necessários para impulsionar a mudança neuroplástica e a aprendizagem motora. Isto fundamenta a necessidade de programas domiciliares para aumentar as oportunidades de prática de movimentos direcionados a objetivos. Embora a terapia domiciliar melhore os resultados, quase metade das famílias relata baixa adesão devido ao tempo limitado, falta de motivação ou esquecimento. Para os pais, o papel de “terapeuta em casa” está associado a muitos desafios (ou seja, estruturar práticas, assegurar a boa forma, iniciar/sustentar a participação) e, de facto, pode ter um impacto negativo nas relações pais-filhos e aumentar o stress parental e a carga de cuidados. Manter a motivação das crianças e dos pais nas terapias domiciliares é um desafio antigo e de grande importância na prática pediátrica. Na verdade, os médicos classificam a motivação infantil como a característica mais influente na previsão do sucesso nas terapias motoras.

Videogames de rastreamento de movimento para prática terapêutica domiciliar (ou seja, jogos terapêuticos) atraem médicos, crianças e pais. Os videogames são um passatempo popular para 82% das crianças com deficiência e 88% das crianças sem deficiência, com um tempo médio de jogo de 13 horas/semana. Como tal, os jogos terapêuticos estão bem alinhados com a prática de cuidados centrados na família, o que favorece os tratamentos preferidos pelas crianças. Os jogos terapêuticos também são atraentes do ponto de vista da aprendizagem motora, com potencial para prática intensa, feedback, programas individualizados, especificidade da tarefa (ou seja, semelhança entre tarefas virtuais e do mundo real) e equalização social. Estas cinco características são consideradas os “ingredientes ativos” (ou seja, razões pelas quais se espera que um tratamento seja eficaz) de videogames para terapia motora.

Há 8 anos, famílias e médicos do maior hospital de reabilitação infantil do Canadá, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Holland Bloorview), e organizações parceiras afiliadas à Empowered Kids Ontario (EKO), perguntaram: Os videogames podem ser usados ​​para criar oportunidades divertidas e eficazes para prática motora para crianças com PC? Não encontrando tecnologias adequadas para fornecer os ingredientes ativos para terapia motora, os investigadores fizeram parceria com usuários do conhecimento (ou seja, crianças com deficiência, irmãos, cuidadores, médicos), investigadores interdisciplinares, especialistas (por ex. engenheiros, designers de jogos) e com orientação de redes provinciais (CP-NET) e parceiros externos (Toronto Innovation Acceleration Partners (TIAP), anteriormente MaRS Innovation; Ubisoft), desenvolveu o Bootle Blast. Bootle Blast supera muitas limitações estabelecidas dos videogames para terapia motora, incluindo: incapacidade de direcionar habilidades motoras finas, jogo solo e falha em manter o envolvimento sem envolvimento significativo dos pais/terapeuta. Bootle Blast é o primeiro videogame para terapia motora a aplicar as melhores práticas em aprendizagem motora, design de jogos e teoria da motivação. Ele fornece biofeedback de alta qualidade e é construído sobre uma estrutura teórica de engajamento utilizada na reabilitação pediátrica, conforme resumido em duas revisões sistemáticas geradas pelos investigadores no processo de pesquisa. Usando visão computacional, Bootle Blast fornece feedback em tempo real sobre movimentos do esqueleto e interações com objetos da vida real usados ​​no jogo (por exemplo, blocos de construção). Esta experiência lúdica de “realidade mista” oferece maior especificidade de tarefas para melhorar a transferência de habilidades para as atividades cotidianas. Ele permite planos de tratamento individualizados, apoiando uma ampla gama de habilidades motoras com atividades que podem ser calibradas de acordo com as habilidades de cada criança. Bootle Blast permite que pessoas com necessidades especiais joguem juntas, melhorando a equalização social.

Criar um produto que possa ser utilizado com sucesso em casa pelas famílias como complemento às terapias convencionais, bem como por aqueles que se encontram em listas de espera ou que já não se qualificam para serviços clínicos (por exemplo, crianças que não são mais consideradas para "intervenção precoce") expandirão enormemente o potencial de mercado do Bootle Blast.

OBJETIVOS. Neste projeto, os investigadores realizarão testes no mundo real para identificar potenciais barreiras ao uso doméstico.

PERGUNTA DE PESQUISA: Neste estudo, os investigadores responderão às perguntas: Em primeiro lugar, é viável para as famílias configurarem e manterem o uso independente do Bootle Blast em casa? E, em segundo lugar, o uso do Bootle Blast em casa durante 14 semanas afeta o desempenho percebido nas metas identificadas pela família? O Bootle Blast será considerado viável se: (i) >95% das famílias forem capazes de configurar o Bootle Blast de forma independente, com assistência fornecida através de suporte técnico on-line ou por telefone, se necessário; e (ii) >70% das famílias atingem o objetivo de brincar auto-identificado. A meta de tempo de jogo será autodirigida e inserida como parte do processo de integração. A adesão é em média de 70% em pesquisas anteriores. Para responder à questão principal da pesquisa sobre a viabilidade de implementação em casa, os investigadores usarão métodos mistos para explorar os desafios encontrados na configuração e uso do Bootle Blast em casa, seu valor percebido e os facilitadores/barreiras ao envolvimento, incluindo os tipos de apoios desejados pelas famílias. Para responder à segunda questão de pesquisa sobre o impacto percebido, os investigadores usarão (i) a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) para investigar mudanças no desempenho percebido em um objetivo primário identificado pela família associado à peça Bootle Blast e, (ii) o Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS). Os dados de pesquisas e entrevistas serão usados ​​para fornecer mais contexto. Finalmente, os investigadores conduzirão análises exploratórias sobre a precisão dos dados conjuntos coletados pelo sistema e seu potencial para informar as famílias/médicos sobre mudanças nas características do movimento (por exemplo, suavidade de movimento, envelope de alcance). Este último poderia fornecer às famílias que utilizam o sistema em casa informações potencialmente úteis para acompanhar o progresso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Recrutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de crianças participantes:

  • Qualquer condição do motor que possa ser resolvida pelo sistema Bootle Blast;
  • Interesse em desenvolver habilidades motoras praticadas no BootleBlast;
  • De 6 a 17 anos;
  • Capacidade cognitiva suficiente para jogar BootleBlast conforme indicado pelo cuidador/auto-relato;
  • Capaz de se comunicar em inglês;
  • Acesso intermitente à internet;
  • Capacidade de participar de videochamadas;
  • Ter um dispositivo para gravar e enviar vídeos curtos;
  • Tenha um cuidador disposto a participar.

Critérios de exclusão de participante infantil:

  • Epilepsia descontrolada desencadeada por videogames;
  • Condição médica que torna a atividade física no BootleBlast insegura;
  • Limitações visuais e/ou auditivas que afetam a reprodução do BootleBlast;
  • Sem acesso à internet em casa
  • Já participou de um estudo relacionado ao Bootle Blast.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de linha de base (10 ou 21 dias)
Neste estudo, os participantes serão alocados aleatoriamente em uma fase inicial (A) que é dividida em duas subfases, com durações diferentes de 10 ou 21 dias. A alocação para diferentes durações da fase de referência é aleatória, a fim de mitigar ameaças à validade interna. Durante a fase de linha de base (A), uma linha de base representativa será estabelecida através de medições repetidas do PQRS. Após a fase inicial (A), a fase de intervenção de 8 semanas (B) é implementada, seguida por uma segunda fase de 3 semanas (A). Não há grupo de controle separado neste estudo e todos os participantes recebem a mesma intervenção durante a fase de intervenção (B).

O Bootle Blast será testado durante 14 semanas nas casas de 60 jovens (6 a 17 anos) com qualquer condição motora que possa ser tratada pelo sistema Bootle Blast, independentemente do seu diagnóstico. Os investigadores avaliarão a viabilidade (por ex. configuração doméstica independente, capacidade de definir/cumprir metas de tempo de jogo autodirigidas), facilitadores/barreiras de uso e valor percebido.

Durante a fase de intervenção de 8 semanas (B), as crianças terão Bootle Blast em casa e jogarão de acordo com seus objetivos de brincadeira direcionados à família. Registros semanais de atividades terapêuticas e problemas encontrados durante o jogo serão coletados por meio de links de pesquisa. Além disso, as famílias gravarão semanalmente um vídeo de seus filhos realizando as tarefas associadas às metas do COPM. Após a fase de intervenção (B) de 8 semanas, os participantes entrarão em uma segunda fase inicial (A) de 3 semanas, durante a qual serão solicitados a parar de jogar Bootle Blast, e o jogo será bloqueado programaticamente para evitar mais jogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Primeiro e último dia da Fase Linha de Base; 8ª semana da Fase de Intervenção; 3ª semana da Fase de Acompanhamento
A família preencherá a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional com o entrevistador para estabelecer de 1 a 3 metas relacionadas às atividades da vida cotidiana (por exemplo, autocuidado, lazer) nos quais eles esperam que o Bootle Blast possa ajudar. O COPM avalia o desempenho e a satisfação autopercebidos em atividades importantes para a criança/família. Os participantes então avaliam seu desempenho e satisfação para cada área de objetivo/desafio em uma escala de 1 a 10 (de baixo a alto). As pontuações médias de desempenho e satisfação são calculadas entre as metas. O COPM é amplamente utilizado com crianças com PC na faixa etária alvo e com sucesso no trabalho piloto da equipe de pesquisa. Possui boa validade, capacidade de resposta, confiabilidade e capacidade de rastrear mudanças ao longo do tempo. Uma mudança de 2 pontos na escala de desempenho ou satisfação é considerada clinicamente significativa. O COPM leva cerca de 20 minutos.
Primeiro e último dia da Fase Linha de Base; 8ª semana da Fase de Intervenção; 3ª semana da Fase de Acompanhamento
Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS)
Prazo: Semanalmente durante a conclusão do estudo (14 semanas)
O PQRS será usado para avaliar vídeos gravados pelos pais de crianças realizando um de seus COPM a cada semana. O PQRS é uma ferramenta observacional baseada em vídeo que analisa o desempenho real em atividades selecionadas pelo cliente e tem sido usada no contexto da pesquisa SCED para crianças com diversos diagnósticos, incluindo PC e TDC. Utiliza uma escala de 10 pontos, com pontuação 1 indicando “não consigo executar a habilidade de jeito nenhum” e 10 indicando “executa a habilidade muito bem”. A qualidade leva em consideração, conforme aplicável à tarefa, pontualidade, precisão, segurança e qualidade geral do desempenho ou produto. As classificações são baseadas na média de integridade e qualidade. A confiabilidade interavaliadores do PQRS é moderada, variando de 0,71 a 0,77. A confiabilidade teste-reteste também é substancial (>0,9) entre períodos de tempo e múltiplos avaliadores. Os avaliadores serão treinados em vídeos práticos para estabelecer práticas de pontuação consistentes. Os avaliadores não saberão o momento em que a gravação de vídeo foi coletada.
Semanalmente durante a conclusão do estudo (14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento e atrito
Prazo: Ao longo do estudo (17 semanas)
Isto informará a adequação do Bootle Blast para atender às necessidades da família (por exemplo, interesse no sistema, disponibilidade de espaço apropriado, etc.). Os motivos da não participação serão registrados sempre que possível.
Ao longo do estudo (17 semanas)
Formulário Demográfico de Informações Familiares
Prazo: Após o consentimento, mas antes do início da fase inicial (ou seja, Semana 0)
Os investigadores documentarão dados demográficos dos participantes (por exemplo, sexo, idade, diagnóstico), família (ex. composição familiar, estatuto socioeconómico, acesso a serviços) e o cuidador (ex. conforto com a tecnologia, relacionamento com a criança), incluindo avaliações funcionais relevantes (por exemplo, Nível MACS e GMFCS para CP; Movimento ABC Battery61 para DCD) para fins descritivos e para fornecer contexto para síntese de dados. Esta pesquisa será hospedada no REDcap e distribuída por meio de links de e-mail antes da entrevista pré-intervenção com no máximo 3 lembretes para garantir o preenchimento do questionário. Quaisquer dados faltantes ou perguntas dos participantes serão revisados ​​​​na entrevista pré-intervenção.
Após o consentimento, mas antes do início da fase inicial (ou seja, Semana 0)
Os ABILHAND-Kids
Prazo: Semana 0; 8ª semana da Fase de Intervenção; 3ª semana da Fase de Acompanhamento
Isso será usado para descrever a população em termos de nível de capacidade funcional e como medida de resultado. Este questionário pede aos pais que relatem a capacidade de seus filhos de realizar 21 atividades principalmente bimanuais em uma escala de 3 pontos (0=impossível, 1=difícil, 2=fácil). A pontuação máxima total é 42. Trabalhos anteriores estabeleceram sua excelente confiabilidade teste-reteste, confiabilidade entre avaliadores e consistência interna quando preenchido pelos pais para crianças com PC de 4 a 18 anos. A pesquisa de 10 minutos demonstrou sensibilidade à mudança com um tamanho de efeito grande de 0,92 (alteração logit de 1,06) relatado para crianças com PC de 6 a 12 anos e um tamanho de efeito moderado (alteração logit de 0,71) para crianças de 13 a 19 anos após tratamentos. Além disso, este questionário possui boas propriedades psicométricas e pode ser utilizado em diversas condições de desenvolvimento que podem ser incluídas neste estudo. Esta pesquisa relatada pelos pais será administrada via REDCap.
Semana 0; 8ª semana da Fase de Intervenção; 3ª semana da Fase de Acompanhamento
Teste adaptativo computacional de avaliação pediátrica do inventário de deficiência (PEDI-CAT)
Prazo: Dia 1 da Fase de Linha de Base; 8ª semana da Fase de Intervenção; 3ª semana da Fase de Acompanhamento
Esta é uma medida de habilidades funcionais relatada pelos participantes em quatro domínios, incluindo desempenho de atividades da vida diária, mobilidade, sócio-cognitiva e responsabilidade. Tem sido usado para quantificar a função e medir a mudança após intervenções. Tem forte validade e confiabilidade em diversas populações com deficiências de desenvolvimento em diversas faixas etárias. O questionário online será preenchido durante a entrevista pré-intervenção por meio de compartilhamento de tela com o pesquisador lendo as perguntas conforme necessário e o participante indicando suas respostas. A avaliação leva cerca de 12 minutos.
Dia 1 da Fase de Linha de Base; 8ª semana da Fase de Intervenção; 3ª semana da Fase de Acompanhamento
Escala de Participação de Crianças e Adolescentes (CASP)
Prazo: Semana 0; 8ª semana da Fase de Intervenção; 3ª semana da Fase de Acompanhamento
O CASP consiste em 20 itens em escala ordinal e quatro subseções: 1) Participação Doméstica (6 itens), 2) Participação Comunitária (4 itens), 3) Participação Escolar (5 itens) e 4) Atividades de Vida Doméstica e Comunitária (5 Unid). Os 20 itens são avaliados em uma escala de quatro pontos: “Idade esperada (participação plena)”, “Um pouco restrito”, “Muito restrito”, “Incapaz”. Pode ser usado com crianças a partir de 5 anos. O CASP apresenta excelente confiabilidade teste-reteste (Coeficiente de Correlação Intraclasse = 0,94), consistência interna (α ≥ 0,96) e validade de construto e discriminante. O CASP será preenchido pelos pais e pelos jovens (>11 anos), pois pesquisas anteriores indicam que pode haver diferenças entre a participação relatada pelos pais e pelos jovens. O CASP será administrado via REDCap.
Semana 0; 8ª semana da Fase de Intervenção; 3ª semana da Fase de Acompanhamento
Entrevista pré-intervenção
Prazo: Dia 1 da Fase de Linha de Base
Uma entrevista zoom de 1 hora será realizada para entender as esperanças/expectativas de cada família em relação ao programa Bootle Blast e para estabelecer as metas do COPM (descritas abaixo), uma das quais deve ser uma atividade propícia à filmagem semanal. Durante esta entrevista, os pais serão treinados sobre como gravar um vídeo de seus filhos realizando a atividade associada a um de seus objetivos do COPM e enviar vídeos para sincronizar um servidor de nuvem seguro (www.sync.com), bem como estabelecer uma forma consistente de filmar (por ex. iluminação apropriada, ângulo consistente). Para tanto, os investigadores fornecerão às famílias um tripé conforme necessário para facilitar a filmagem e poderão fazer sugestões como marcar a posição onde o tripé deve ser colocado com um pedaço de fita adesiva, etc. Este vídeo será usado para preencher a Escala de Avaliação de Qualidade de Desempenho (PQRS), conforme descrito abaixo.
Dia 1 da Fase de Linha de Base
Observação da configuração do dispositivo: Tempo necessário
Prazo: Último dia da Fase de Linha de Base
As observações da configuração da casa serão registradas pelos pesquisadores observando por videochamada usando a lista de verificação de observação. O pesquisador anotará o tempo total gasto pelos participantes para montar o Bootle Blast do início ao fim (minutos). A sessão de montagem da casa será gravada através da plataforma Zoom.
Último dia da Fase de Linha de Base
Observação da configuração do dispositivo: Utilização do Manual do Usuário
Prazo: Último dia da Fase de Linha de Base
As observações da configuração da casa serão registradas pelos pesquisadores observando por videochamada usando a lista de verificação de observação. O pesquisador anotará a frequência e a duração da consulta ao manual do usuário durante o processo de configuração (minutos). A sessão de montagem da casa será gravada através da plataforma Zoom.
Último dia da Fase de Linha de Base
Observação da configuração do dispositivo: Complexidade do processo de configuração do Bootle Blast
Prazo: Último dia da Fase de Linha de Base
As observações da configuração da casa serão registradas pelos pesquisadores observando por videochamada usando a lista de verificação de observação. O pesquisador anotará os principais pontos de confusão e a quantidade de erros cometidos durante a configuração, conforme observado pelo observador por meio de descrições qualitativas. A sessão de montagem da casa será gravada através da plataforma Zoom.
Último dia da Fase de Linha de Base
Observação da configuração do dispositivo: Interação do participante com componentes de configuração
Prazo: Último dia da Fase de Linha de Base
As observações da configuração da casa serão registradas pelos pesquisadores observando por videochamada usando a lista de verificação de observação. O pesquisador tomará nota do processo de instalação do Orbbec, montagem do espaço do jogo, lançamento do jogo e envolvimento das crianças/cuidadores durante a montagem por meio de descrições qualitativas e Taxa de Sucesso de Instalação (binário: sim/não). A sessão de montagem da casa será gravada através da plataforma Zoom.
Último dia da Fase de Linha de Base
Observação da configuração do dispositivo: Eficácia da integração
Prazo: Último dia da Fase de Linha de Base
As observações da configuração da casa serão registradas pelos pesquisadores observando por videochamada usando a lista de verificação de observação. O pesquisador observará como os usuários interagem com o guia do jogo, calibração, configuração de metas de tempo de jogo, navegação no jogo, jogando um minijogo por meio de descrições qualitativas e taxa de sucesso de calibração (binário: sim/não). A sessão de montagem da casa será gravada através da plataforma Zoom.
Último dia da Fase de Linha de Base
Observação da configuração do dispositivo: Respostas Afetivas
Prazo: Último dia da Fase de Linha de Base
As observações da configuração da casa serão registradas pelos pesquisadores observando por videochamada usando a lista de verificação de observação. O pesquisador anotará as respostas emocionais dos participantes durante o processo de instalação por meio de descrições qualitativas. A sessão de montagem da casa será gravada através da plataforma Zoom.
Último dia da Fase de Linha de Base
Dados coletados pelo sistema
Prazo: Ao longo da fase de intervenção (Semanas 1 - 8); Fase Opcional (Semana 15 - 17)
Todas as atividades do usuário (por exemplo jogos disputados, tempo, dados de movimento das articulações esqueléticas, etc.) são registrados. Ativo (por ex. movimento terapêutico) e passivo (por ex. navegação nos menus), o tempo de jogo e o número de movimentos terapêuticos intencionais serão registrados. Periodicamente, o jogo perguntará ao jogador se ele está se divertindo, se o nível de desafio está correto e se está cansado. As gravações de vídeo coletadas via Bootle Blast são, em sua maioria, não identificáveis. O rosto e grande parte do fundo são bloqueados para preservar a privacidade. As famílias podem ativar ou desativar gravações de vídeo que podem ser ajustadas a qualquer momento. Os dados serão criptografados, carregados e armazenados no Firebase Realtime Database e Cloud Storage do Google Cloud (servidor baseado em Montreal). Os dados são vinculados ao participante por meio de um ID exclusivo. Nenhuma informação pessoal de saúde é coletada ou armazenada no servidor. Após a conclusão do estudo, os dados dos participantes são removidos do Google Cloud e transferidos para um servidor seguro localizado na Holland Bloorview.
Ao longo da fase de intervenção (Semanas 1 - 8); Fase Opcional (Semana 15 - 17)
Inventário de Fatores Infantis e Adolescentes (CAFI)
Prazo: Após o consentimento, mas antes do início da fase inicial (ou seja, Semana 0)
A família preencherá o CAFI para descrever os desafios e pontos fortes do seu filho. Esta pesquisa será hospedada no REDcap e distribuída por meio de links de e-mail antes da entrevista pré-intervenção com no máximo 3 lembretes para garantir o preenchimento do questionário. Quaisquer dados faltantes ou perguntas dos participantes serão revisados ​​​​na entrevista pré-intervenção.
Após o consentimento, mas antes do início da fase inicial (ou seja, Semana 0)
Questionário de acesso a serviços de terapia
Prazo: Após o consentimento, mas antes do início da fase inicial (ou seja, Semana 0)
A família preencherá o questionário de Acesso aos Serviços de Terapia para descrever o acesso de seu filho aos cuidados e utilização dos serviços de saúde. Esta pesquisa será hospedada no REDcap e distribuída por meio de links de e-mail antes da entrevista pré-intervenção com no máximo 3 lembretes para garantir o preenchimento do questionário. Quaisquer dados faltantes ou perguntas dos participantes serão revisados ​​​​na entrevista pré-intervenção.
Após o consentimento, mas antes do início da fase inicial (ou seja, Semana 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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