- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06161168
Bootle Blast: понимание семейного опыта
Bootle Blast, видеоигра с отслеживанием движений для домашней двигательной терапии: понимание семейного опыта
Каждый 60-й ребенок имеет физическую инвалидность, которая может повлиять на деятельность и участие. Трудотерапия и физиотерапия могут принести большую пользу, но они дорогостоящие и труднодоступные. Работая с детьми, родителями и врачами, исследователи разработали видеоигру смешанной реальности Bootle Blast, в которую дети могут играть, чтобы развивать моторику. Используя 3D-датчик, Bootle Blast отслеживает движения и манипуляции с реальными объектами. С 2017 года Bootle Blast используется в клиниках Holland Bloorview, крупнейшей детской реабилитационной больницы Канады. Домашнее использование Bootle Blast привело к положительным клиническим результатам у детей с церебральным параличом. Bootle Blast еще не коммерчески доступен и еще не опробован в реальных условиях.
Чтобы понять практическую реализацию, Bootle Blast будет опробован в течение 14 недель в домах 60 молодых людей (от 6 до 17 лет) с любыми двигательными нарушениями, которые можно устранить с помощью системы Bootle Blast, независимо от их диагноза. Следователи оценят осуществимость (например, независимая установка дома, способность самостоятельно устанавливать/достигать цели по игровому времени), возможности/барьеры для использования и воспринимаемая ценность. Пользовательский опыт будет способствовать развитию продукта, обучению и ресурсам. Исследовательская группа объединяет опыт в инженерном проектировании, медицине, физиотерапии, качественных методах, коммерциализации, трансляции знаний и включает молодых людей с жизненным опытом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый 60-й канадский ребенок имеет физическую инвалидность, которая влияет на функционирование, активность и участие. Физиотерапия и профессиональная терапия важны для улучшения/поддержания координации, гибкости, силы, ловкости и функций. Эти методы лечения могут повысить независимость детей, возможности образования и трудоустройства, а также досуговые игры и социальную интеграцию. Терапия также может снизить потребность в хирургическом вмешательстве, вторичных травмах и других осложнениях, возникающих в результате компенсаторных движений и плохой физической подготовки по мере роста ребенка. Хотя польза от терапии значительна, затраты для семей и системы здравоохранения растут. Спрос на терапию превышает доступность. Семьи в сельской местности могут преодолевать большие расстояния, чтобы получить доступ к услугам или их не получить. Даже при наличии ресурсов терапия редко предлагается чаще 1–2 раз в неделю по 30–60 минут, тогда как в литературе предполагается, что 30–45 минут практики в день необходимы для стимулирования нейропластических изменений и двигательного обучения. Это лежит в основе необходимости программ на дому для расширения возможностей для практики целенаправленных движений. Хотя домашняя терапия улучшает результаты, почти половина семей сообщают о плохой приверженности лечению из-за ограниченности времени, отсутствия мотивации или забывчивости. Для родителей роль «терапевта на дому» связана со многими проблемами (т.е. структурирование практики, обеспечение хорошей формы, инициирование/поддержание участия) и, по сути, может негативно повлиять на отношения между родителями и детьми и увеличить родительский стресс и бремя ухода. Поддержание мотивации детей и родителей при лечении на дому является давней задачей, имеющей большое значение в педиатрической практике. Фактически, врачи считают мотивацию ребенка наиболее влиятельной чертой, предсказывающей успех двигательной терапии.
Видеоигры с отслеживанием движений для домашней терапевтической практики (т.е. игровая терапия) обращаются к врачам, детям и родителям. Видеоигры являются популярным развлечением для 82% детей с ограниченными возможностями и 88% детей без них, при этом среднее время игры составляет 13 часов в неделю. Таким образом, терапевтические игры хорошо сочетаются с практикой семейно-ориентированной помощи, которая благоприятствует лечению, предпочитаемому детьми. Терапевтические игры также привлекательны с точки зрения двигательного обучения, поскольку имеют потенциал для интенсивной практики, обратной связи, индивидуальных программ, специфичности задач (т.е. сходство между виртуальными и реальными задачами) и социальное равенство. Эти пять свойств считаются «активными ингредиентами» (т.е. причины, по которым лечение должно быть эффективным) видеоигр для двигательной терапии.
8 лет назад семьи и врачи крупнейшей детской реабилитационной больницы Канады, Детской реабилитационной больницы Холланд Блурвью (Holland Bloorview), и партнерских организаций, связанных с Empowered Kids Ontario (EKO), задали вопрос: можно ли использовать видеоигры для создания веселых и эффективных возможностей для детей? двигательная практика для детей с ДЦП? Не найдя подходящих технологий для доставки активных ингредиентов для двигательной терапии, исследователи установили партнерские отношения с пользователями знаний (т.е. дети с ограниченными возможностями, братья и сестры, лица, осуществляющие уход, врачи), междисциплинарные исследователи, специалисты (например, инженеры, дизайнеры игр) и под руководством провинциальных сетей (CP-NET) и внешних партнеров (Toronto Innovation Acceleration Partners (TIAP), ранее MaRS Innovation; Ubisoft) разработали Bootle Blast. Bootle Blast преодолевает многие устоявшиеся ограничения видеоигр для двигательной терапии, в том числе: неспособность развивать мелкую моторику, одиночный игровой процесс и неспособность поддерживать взаимодействие без значительного участия родителей/терапевта. Bootle Blast — первая видеоигра для двигательной терапии, в которой применены лучшие практики в области моторного обучения, игрового дизайна и теории мотивации. Он обеспечивает высококачественную биологическую обратную связь и построен на теоретической основе взаимодействия, используемой в педиатрической реабилитации, как это обобщено в двух систематических обзорах, составленных исследователями в процессе исследования. Используя компьютерное зрение, Bootle Blast обеспечивает обратную связь в режиме реального времени о движениях скелетов и взаимодействии с реальными объектами, используемыми в игровом процессе (например, строительные блоки). Этот игровой опыт в «смешанной реальности» обеспечивает большую специфичность задач для улучшения переноса навыков в повседневную деятельность. Это позволяет разрабатывать индивидуальные планы лечения, поддерживая широкий спектр двигательных навыков с помощью занятий, которые можно адаптировать к способностям каждого ребенка. Bootle Blast позволяет людям с разными способностями играть вместе, способствуя социальному равенству.
Создание продукта, который может успешно использоваться дома семьями в качестве дополнения к традиционным методам лечения, а также теми, кто находится в списках ожидания или больше не имеет права на получение клинических услуг (например, детей, которые больше не рассматриваются как «раннее вмешательство»), значительно расширит рыночный потенциал Bootle Blast.
ЦЕЛИ. В рамках этого проекта исследователи проведут тестирование в реальных условиях, чтобы выявить потенциальные препятствия для домашнего использования.
ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ: В этом исследовании исследователи ответят на вопросы: во-первых, возможно ли для семей самостоятельно настроить и поддерживать использование Bootle Blast дома? И, во-вторых, влияет ли использование Bootle Blast дома в течение 14 недель на воспринимаемую эффективность достижения целей, поставленных семьей? Bootle Blast будет считаться осуществимым, если: (i) >95% семей смогут настроить Bootle Blast самостоятельно с помощью, предоставляемой через Интернет или через техническую поддержку по телефону, если это необходимо; и (ii) >70% семей достигают поставленной ими цели в плане игр. Целевое время игры будет определяться самостоятельно и вводиться в рамках процесса адаптации. В предыдущих исследованиях приверженность составляла в среднем 70%. Чтобы ответить на основной вопрос исследования относительно возможности внедрения на дому, исследователи будут использовать смешанные методы для изучения проблем, возникающих при настройке и использовании Bootle Blast дома, его предполагаемой ценности, а также факторов, способствующих/препятствующих взаимодействию, включая типы поддержки, желаемой семьями. Чтобы ответить на второй вопрос исследования, касающийся воспринимаемого воздействия, исследователи будут использовать (i) Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM) для изучения изменений в воспринимаемой производительности по достижению определенной семьей основной цели, связанной с игрой Bootle Blast, и (ii) Шкала оценки качества исполнения (PQRS). Данные опросов и интервью будут использоваться для предоставления дальнейшего контекста. Наконец, исследователи проведут исследовательский анализ точности совместных данных, собранных системой, и их потенциала для информирования семей/клиницистов об изменениях в характеристиках движения (например, плавность хода, охват огибающей). Последнее могло бы предоставить семьям, использующим систему дома, потенциально полезную информацию для отслеживания прогресса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elaine Biddiss, PhD
- Номер телефона: 3505 416-425-6220
- Электронная почта: ebiddiss@hollandbloorview.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ajmal Khan, MHSc
- Номер телефона: 3544 416-425-6220
- Электронная почта: akhan@hollandbloorview.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Рекрутинг
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Elaine Biddiss, PhD
- Номер телефона: 3505 416-425-6220
- Электронная почта: ebiddiss@hollandbloorview.ca
-
Контакт:
- Ajmal Khan, MHSc
- Номер телефона: 3544 416-425-6220
- Электронная почта: akhan@hollandbloorview.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения детей-участников:
- Любое состояние двигателя, которое можно устранить с помощью системы Bootle Blast;
- Интерес к развитию моторики, практикуемый в BootleBlast;
- Возраст 6-17 лет;
- Достаточные когнитивные способности для игры в BootleBlast, как указано в самоотчете лица, осуществляющего уход;
- Умеете общаться на английском языке;
- Периодический доступ к Интернету;
- Возможность участвовать в видеозвонках;
- Иметь устройство для записи и загрузки коротких видеороликов;
- Попросите опекуна принять участие.
Критерии исключения детей-участников:
- Неконтролируемая эпилепсия, вызванная видеоиграми;
- Состояние здоровья, делающее физическую активность в BootleBlast небезопасной;
- Ограничения зрения и/или слуха, влияющие на игру BootleBlast;
- Нет доступа к интернету дома
- Ранее принимал участие в исследовании, связанном с Bootle Blast.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базовая фаза (10 или 21 день)
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены на базовую фазу (А), которая далее разделена на две подфазы с различной продолжительностью: 10 или 21 день.
Распределение по различным продолжительностям базовой фазы рандомизировано, чтобы снизить угрозы внутренней валидности.
На этапе базового уровня (А) репрезентативный исходный уровень будет установлен путем повторных измерений PQRS.
После базовой фазы (А) проводится 8-недельная фаза вмешательства (В), за которой следует вторая 3-недельная фаза (А).
В этом исследовании нет отдельной контрольной группы, и все участники получают одинаковое вмешательство на этапе вмешательства (B).
|
Bootle Blast будет тестироваться в течение 14 недель в домах 60 молодых людей (от 6 до 17 лет) с любыми двигательными нарушениями, которые можно устранить с помощью системы Bootle Blast, независимо от их диагноза. Следователи оценят осуществимость (например, независимая установка дома, способность самостоятельно устанавливать/достигать цели по игровому времени), возможности/барьеры для использования и воспринимаемая ценность. В течение 8-недельного этапа вмешательства (B) дети будут играть в Bootle Blast дома и играть в него в соответствии с поставленными перед семьей целями. Еженедельные журналы терапевтических мероприятий и проблем, возникающих во время игры, будут собираться по ссылкам на опросы. Кроме того, семьи будут еженедельно записывать видео, на котором их ребенок выполняет задачи, связанные с целями COPM. После 8-недельной фазы вмешательства (B) участники вступят во вторую 3-недельную базовую фазу (A), во время которой им будет предложено прекратить играть в Bootle Blast, а игра будет программно заблокирована, чтобы предотвратить дальнейшую игру. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Первый и последний день базовой фазы; 8-я неделя фазы вмешательства; 3-я неделя фазы наблюдения
|
Семья вместе с интервьюером заполнит канадский опросник профессиональной деятельности, чтобы установить от 1 до 3 целей, связанных с повседневной деятельностью (например,
уход за собой, досуг), с которыми, как они надеются, может помочь Bootle Blast.
COPM оценивает самооценку производительности и удовлетворенности деятельностью, важной для ребенка/семьи.
Затем участники оценивают свою эффективность и удовлетворенность по каждой цели/задаче по шкале от 1 до 10 (от низкой до высокой).
Средние оценки производительности и удовлетворенности рассчитываются по целям.
COPM широко используется с детьми с ДЦП в целевом возрастном диапазоне и успешно применяется в пилотной работе исследовательской группы.
Он обладает хорошей валидностью, оперативностью, надежностью и способностью отслеживать изменения с течением времени.
Изменение на 2 балла по шкале эффективности или удовлетворенности считается клинически значимым.
COPM занимает ~20 минут.
|
Первый и последний день базовой фазы; 8-я неделя фазы вмешательства; 3-я неделя фазы наблюдения
|
|
Шкала оценки качества исполнения (PQRS)
Временное ограничение: Еженедельно на протяжении всего исследования (14 недель)
|
PQRS будет использоваться для оценки записанных родителями видео детей, выполняющих одно из занятий COPM каждую неделю.
PQRS — это инструмент наблюдения, основанный на видео, который оценивает фактическую эффективность действий, выбранных клиентом, и использовался в контексте исследования SCED для детей с различными диагнозами, включая ДЦП и DCD.
В нем используется 10-балльная шкала, где 1 балл означает «вообще не может овладеть навыком», а 10 означает «очень хорошо справляется с этим навыком».
Качество учитывает, в зависимости от задачи, своевременность, точность, безопасность и общее качество исполнения или продукта.
Рейтинги основаны на средней полноте и качестве.
Межэкспертная надежность PQRS умеренная и варьируется от 0,71 до 0,77.
Надежность повторного тестирования также является значительной (>0,9) в разные периоды времени и при наличии нескольких оценщиков.
Эксперты по оценке пройдут обучение на практических видеороликах, чтобы установить последовательные методы выставления оценок.
Экспертам не будет известен момент времени, когда была снята видеозапись.
|
Еженедельно на протяжении всего исследования (14 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темпы набора и отсева
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (17 недель)
|
Это позволит определить соответствие Bootle Blast потребностям семьи (например, интерес к системе, наличие подходящего места и т. д.).
Причины неучастия будут записаны, если это возможно.
|
На протяжении всего обучения (17 недель)
|
|
Демографическая форма семейной информации
Временное ограничение: После получения согласия, но до начала базовой фазы (т. е. 0-й недели)
|
Следователи документируют демографические данные об участниках (например,
пол, возраст, диагноз), семья (напр.
состав семьи, социально-экономический статус, доступ к услугам) и лицо, осуществляющее уход (например,
комфортность использования технологий, отношения с ребенком), включая соответствующие функциональные оценки (например,
уровень MACS и GMFCS для CP; Движение ABC Battery61 для DCD) для описательных целей и обеспечения контекста для синтеза данных.
Этот опрос будет размещен на REDcap и распространен по ссылкам электронной почты перед собеседованием перед вмешательством с максимум тремя напоминаниями для обеспечения заполнения анкеты.
Любые недостающие данные или вопросы участников будут рассмотрены в ходе собеседования перед вмешательством.
|
После получения согласия, но до начала базовой фазы (т. е. 0-й недели)
|
|
ABILHAND-Дети
Временное ограничение: Неделя 0; 8-я неделя фазы вмешательства; 3-я неделя фазы наблюдения
|
Это будет использоваться для описания населения с точки зрения уровня функциональных способностей и в качестве показателя результата.
В этом опроснике родителям предлагается сообщить о способности своего ребенка выполнять 21 преимущественно бимануальное действие по 3-балльной шкале (0 = невозможно, 1 = сложно, 2 = легко).
Общий максимальный балл – 42.
Предыдущая работа показала превосходную надежность повторного тестирования, надежность между экспертами и внутреннюю согласованность при выполнении родителями детей с ДЦП в возрасте от 4 до 18 лет.
10-минутный опрос продемонстрировал чувствительность к изменениям с большим размером эффекта 0,92 (логит-изменение 1,06), зарегистрированным для детей с ДЦП в возрасте 6-12 лет, и умеренным размером эффекта (логит-изменение 0,71) для детей 13-19 лет после методы лечения.
Кроме того, этот опросник обладает хорошими психометрическими свойствами и может использоваться при различных состояниях развития, которые могут быть включены в это исследование.
Этот опрос, о котором сообщают родители, будет проводиться через REDCap.
|
Неделя 0; 8-я неделя фазы вмешательства; 3-я неделя фазы наблюдения
|
|
Компьютерный адаптивный тест по педиатрической оценке инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: День 1 базовой фазы; 8-я неделя фазы вмешательства; 3-я неделя фазы наблюдения
|
Это показатель функциональных навыков, сообщаемый участниками, в четырех областях, включая выполнение повседневной деятельности, мобильность, социально-когнитивные навыки и ответственность.
Он использовался как для количественной оценки функции, так и для измерения изменений после вмешательств.
Он обладает высокой достоверностью и надежностью в различных группах населения с нарушениями развития в разных возрастных диапазонах.
Онлайн-анкета будет заполняться во время интервью перед вмешательством посредством совместного использования экрана, при этом исследователь зачитывает вопросы по мере необходимости, а участник указывает свои ответы.
Оценка занимает около 12 минут.
|
День 1 базовой фазы; 8-я неделя фазы вмешательства; 3-я неделя фазы наблюдения
|
|
Шкала участия детей и подростков (CASP)
Временное ограничение: Неделя 0; 8-я неделя фазы вмешательства; 3-я неделя фазы наблюдения
|
CASP состоит из 20 пунктов порядковой шкалы и четырех подразделов: 1) Участие дома (6 пунктов), 2) Участие в сообществе (4 пункта), 3) Участие в школе (5 пунктов) и 4) Деятельность в семье и обществе (5 пунктов). предметы).
20 пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале: «Ожидаемый возраст (полное участие)», «Слегка ограничено», «Очень ограничено», «Невозможно».
Его можно использовать с детьми от 5 лет и старше.
CASP имеет превосходную надежность повторного тестирования (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,94), внутреннюю согласованность (α ≥ 0,96), а также конструктивную и дискриминантную валидность.
CASP будет заполняться родителями и молодежью (>11 лет), поскольку предыдущие исследования показывают, что могут быть различия между уровнем участия родителей и молодежи.
CASP будет администрироваться через REDCap.
|
Неделя 0; 8-я неделя фазы вмешательства; 3-я неделя фазы наблюдения
|
|
Интервью перед вмешательством
Временное ограничение: День 1 базовой фазы
|
Будет проведено 1-часовое интервью с масштабированием, чтобы понять надежды/ожидания каждой семьи в отношении программы Bootle Blast и определить цели COPM (описанные ниже), одной из которых должно быть мероприятие, способствующее еженедельным съемкам.
Во время этого интервью родители будут обучены тому, как записывать видео, на котором их ребенок выполняет действия, связанные с одной из их целей COPM, и загружать видео для синхронизации на безопасный облачный сервер (www.sync.com).
а также установить последовательный способ съемок (например,
подходящее освещение, постоянный угол).
С этой целью следователи предоставят семьям штатив, если это необходимо для облегчения съемок, и могут внести предложения, например, отметить место, где следует разместить штатив, куском ленты и т. д.
Это видео будет использоваться для заполнения шкалы оценки качества производительности (PQRS), как описано ниже.
|
День 1 базовой фазы
|
|
Наблюдение за настройкой устройства: необходимое время
Временное ограничение: Последний день базовой фазы
|
Наблюдения за обустройством дома будут регистрироваться исследователями, наблюдающими посредством видеозвонка, используя контрольный список наблюдений.
Исследователь запишет общее время, затраченное участниками на настройку Bootle Blast от начала до конца (минуты).
Сеанс настройки дома будет записан через платформу Zoom.
|
Последний день базовой фазы
|
|
Наблюдение за настройкой устройства: Использование руководства пользователя
Временное ограничение: Последний день базовой фазы
|
Наблюдения за обустройством дома будут регистрироваться исследователями, наблюдающими посредством видеозвонка, используя контрольный список наблюдений.
Исследователь примет к сведению частоту и продолжительность консультаций с руководством пользователя в процессе установки (минуты).
Сеанс настройки дома будет записан через платформу Zoom.
|
Последний день базовой фазы
|
|
Наблюдение за настройкой устройства: Сложность процесса настройки Bootle Blast
Временное ограничение: Последний день базовой фазы
|
Наблюдения за обустройством дома будут регистрироваться исследователями, наблюдающими посредством видеозвонка, используя контрольный список наблюдений.
Исследователь примет к сведению основные моменты путаницы и количество ошибок, допущенных во время настройки, отмеченных наблюдателем посредством качественных описаний.
Сеанс настройки дома будет записан через платформу Zoom.
|
Последний день базовой фазы
|
|
Наблюдение за настройкой устройства: взаимодействие участника с компонентами установки
Временное ограничение: Последний день базовой фазы
|
Наблюдения за обустройством дома будут регистрироваться исследователями, наблюдающими посредством видеозвонка, используя контрольный список наблюдений.
Исследователь примет во внимание процесс установки Orbbec, настройку игрового пространства, запуск игры и участие детей/опекунов в процессе установки посредством качественных описаний и показателя успешности установки (двоичный код: да/нет).
Сеанс настройки дома будет записан через платформу Zoom.
|
Последний день базовой фазы
|
|
Наблюдение за настройкой устройства: эффективность адаптации
Временное ограничение: Последний день базовой фазы
|
Наблюдения за обустройством дома будут регистрироваться исследователями, наблюдающими посредством видеозвонка, используя контрольный список наблюдений.
Исследователь будет учитывать, как пользователи взаимодействуют с руководством по игре, калибровкой, настройкой целей игрового времени, навигацией по игре, игрой в мини-игру, посредством качественных описаний и показателя успешности калибровки (двоичный код: да/нет).
Сеанс настройки дома будет записан через платформу Zoom.
|
Последний день базовой фазы
|
|
Наблюдение за настройкой устройства: аффективные реакции
Временное ограничение: Последний день базовой фазы
|
Наблюдения за обустройством дома будут регистрироваться исследователями, наблюдающими посредством видеозвонка, используя контрольный список наблюдений.
Исследователь примет к сведению эмоциональные реакции участников в процессе установки посредством качественных описаний.
Сеанс настройки дома будет записан через платформу Zoom.
|
Последний день базовой фазы
|
|
Данные, собираемые системой
Временное ограничение: На протяжении всей фазы вмешательства (1-8 недели); Дополнительный этап (15–17 недели)
|
Вся активность пользователя (например.
сыгранные игры, время, данные о движениях скелетных суставов и т. д.).
Активный (напр.
терапевтическое движение) и пассивные (напр.
навигации по меню) будут записываться время игры и количество намеренных терапевтических движений.
Периодически игра спрашивает игрока, весело ли ему, правильный ли уровень сложности и чувствует ли он усталость.
Видеозаписи, собранные с помощью Bootle Blast, по большей части не идентифицируют личность.
Лицо и большая часть фона заблокированы в целях сохранения конфиденциальности.
Семьи могут включать или отключать видеозаписи, которые они могут корректировать в любое время.
Данные будут зашифрованы, загружены и сохранены в базе данных Firebase Realtime и облачном хранилище Google Cloud (сервер в Монреале).
Данные привязываются к участнику через уникальный идентификатор.
Никакая личная медицинская информация не собирается и не хранится на сервере.
По завершении исследования данные участников удаляются из Google Cloud и передаются на защищенный сервер, расположенный на территории Holland Bloorview.
|
На протяжении всей фазы вмешательства (1-8 недели); Дополнительный этап (15–17 недели)
|
|
Реестр детских и подростковых факторов (CAFI)
Временное ограничение: После получения согласия, но до начала базовой фазы (т. е. 0-й недели)
|
Семья заполнит CAFI, чтобы описать проблемы и сильные стороны своего ребенка.
Этот опрос будет размещен на REDcap и распространен по ссылкам электронной почты перед собеседованием перед вмешательством с максимум тремя напоминаниями для обеспечения заполнения анкеты.
Любые недостающие данные или вопросы участников будут рассмотрены в ходе собеседования перед вмешательством.
|
После получения согласия, но до начала базовой фазы (т. е. 0-й недели)
|
|
Анкета о доступе к терапевтическим услугам
Временное ограничение: После получения согласия, но до начала базовой фазы (т. е. 0-й недели)
|
Семья заполнит анкету о доступе к терапевтическим услугам, чтобы описать доступ своего ребенка к уходу и использованию медицинских услуг.
Этот опрос будет размещен на REDcap и распространен по ссылкам электронной почты перед собеседованием перед вмешательством с максимум тремя напоминаниями для обеспечения заполнения анкеты.
Любые недостающие данные или вопросы участников будут рассмотрены в ходе собеседования перед вмешательством.
|
После получения согласия, но до начала базовой фазы (т. е. 0-й недели)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Церебральный паралич
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Расстройство аутистического спектра
- Травмы спинного мозга
- Нарушения развития
- Нарушения двигательных навыков
Другие идентификационные номера исследования
- 0110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .