- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06161168
Bootle Blast: de gezinservaring begrijpen
Bootle Blast, een videogame voor het volgen van bewegingen voor motortherapie thuis: inzicht in de gezinservaring
Eén op de zestig kinderen heeft een lichamelijke beperking die van invloed kan zijn op activiteiten en participatie. Ergo- en fysiotherapie kunnen grote voordelen bieden, maar zijn duur en moeilijk toegankelijk. In samenwerking met kinderen, ouders en artsen ontwikkelden de onderzoekers een mixed reality-videogame, Bootle Blast, die kinderen kunnen spelen om motorische vaardigheden te ontwikkelen. Met behulp van een 3D-sensor volgt Bootle Blast bewegingen en manipulatie van echte objecten. Sinds 2017 wordt Bootle Blast gebruikt in klinieken van Holland Bloorview, het grootste kinderrevalidatieziekenhuis van Canada. Thuisgebruik van Bootle Blast heeft geresulteerd in positieve klinische resultaten voor kinderen met hersenverlamming. Bootle Blast is nog niet in de handel verkrijgbaar en moet nog worden uitgeprobeerd in een "echte" context.
Om de implementatie in de echte wereld te begrijpen, zal Bootle Blast gedurende 14 weken worden uitgeprobeerd in de huizen van 60 jonge mensen (6 tot 17 jaar) met een motorische aandoening die kan worden aangepakt door het Bootle Blast-systeem, ongeacht hun diagnose. De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen (bijv. onafhankelijke inrichting van het huis, het vermogen om zelfgestuurde speeltijddoelen te stellen/te verwezenlijken), mogelijkheden/belemmeringen om te gebruiken, en waargenomen waarde. Gebruikerservaring zal de ontwikkeling van producten, training en hulpmiddelen bepalen. Het onderzoeksteam combineert expertise op het gebied van technisch ontwerp, geneeskunde, fysiotherapie, kwalitatieve methoden, commercialisering en kennisvertaling, en omvat jongeren met geleefde ervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén op de zestig Canadese kinderen heeft een lichamelijke handicap die het functioneren, de activiteit en de participatie beïnvloedt. Fysieke en bezigheidstherapieën zijn belangrijk voor het verbeteren/behouden van hun coördinatie, flexibiliteit, kracht, behendigheid en functie. Deze therapieën kunnen de onafhankelijkheid van kinderen, de kansen op onderwijs en werkgelegenheid, maar ook het vrijetijdsspel en de sociale inclusie verbeteren. Therapieën kunnen ook de noodzaak van chirurgische ingrepen, secundaire verwondingen en andere complicaties die het gevolg zijn van compenserende bewegingen en slechte conditionering naarmate het kind groeit, verminderen. Hoewel de voordelen van therapie aanzienlijk zijn, stijgen de kosten voor gezinnen en het gezondheidszorgsysteem. De vraag naar therapie overstijgt het aanbod. Gezinnen in plattelandsgebieden reizen mogelijk lange afstanden om toegang te krijgen tot diensten of missen deze. Zelfs als er middelen beschikbaar zijn, wordt therapie zelden meer dan 1 of 2 keer per week gedurende 30 - 60 minuten aangeboden, terwijl de literatuur suggereert dat 30 - 45 minuten oefenen per dag nodig is om neuroplastische verandering en motorisch leren te stimuleren. Dit ligt ten grondslag aan de behoefte aan thuisgebaseerde programma's om de mogelijkheden voor het oefenen van doelgerichte bewegingen te vergroten. Hoewel thuistherapie de resultaten verbetert, meldt bijna de helft van de gezinnen een slechte therapietrouw als gevolg van beperkte tijd, gebrek aan motivatie of vergeetachtigheid. Voor ouders gaat de rol van ‘therapeut aan huis’ gepaard met veel uitdagingen (bijv. het structureren van praktijken, het waarborgen van een goede vorm, het initiëren/behouden van participatie) en kan in feite een negatieve invloed hebben op de relaties tussen ouders en kinderen en de stress en de zorglast voor ouders verhogen. Het behouden van de motivatie van kinderen en ouders bij thuistherapieën is een al lang bestaande uitdaging van groot belang in de pediatrische praktijk. Artsen beschouwen de motivatie van kinderen zelfs als de meest invloedrijke eigenschap die het succes van motorische therapieën voorspelt.
Videogames voor het volgen van bewegingen voor therapiepraktijk thuis (bijv. therapiegaming) spreekt artsen, kinderen en ouders aan. Videogames zijn een populair tijdverdrijf voor 82% van de kinderen met een handicap en 88% van de kinderen zonder, met een gemiddelde speeltijd van 13 uur per week. Als zodanig is therapiegamen goed afgestemd op de praktijk van gezinsgerichte zorg, waarbij de voorkeur wordt gegeven aan behandelingen die de voorkeur hebben van kinderen. Therapiegamen is ook aantrekkelijk vanuit een motorisch leerperspectief met potentieel voor intensieve oefening, feedback, geïndividualiseerde programma's, taakspecificiteit (bijv. gelijkenis tussen virtuele en echte taken) en sociale gelijkheid. Deze vijf kenmerken worden beschouwd als de "actieve ingrediënten" (d.w.z. redenen waarom een behandeling naar verwachting effectief zal zijn) van videogames voor motortherapie.
Acht jaar geleden vroegen gezinnen en artsen van Canada's grootste kinderrehabilitatieziekenhuis, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Holland Bloorview), en partnerorganisaties aangesloten bij Empowered Kids Ontario (EKO) zich af: Kunnen videogames worden gebruikt om leuke, effectieve kansen te creëren voor motoriek oefenen voor kinderen met CP? Omdat ze geen geschikte technologieën vonden om de actieve ingrediënten voor motortherapie te leveren, werkten de onderzoekers samen met kennisgebruikers (d.w.z. kinderen met een handicap, broers en zussen, verzorgers, artsen), interdisciplinaire onderzoekers, specialisten (bijv. ingenieurs, game-ontwerpers) en met begeleiding van provinciale netwerken (CP-NET) en externe partners (Toronto Innovation Acceleration Partners (TIAP), voorheen MaRS Innovation; Ubisoft), ontwikkelde Bootle Blast. Bootle Blast overwint veel gevestigde beperkingen van videogames voor motortherapie, waaronder: het onvermogen om fijne motoriek te beheersen, solo-gameplay en het onvermogen om betrokkenheid vast te houden zonder significante betrokkenheid van ouders/therapeuten. Bootle Blast is de eerste videogame voor motortherapie die best practices op het gebied van motorisch leren, game-ontwerp en motivatietheorie toepast. Het biedt biofeedback van hoge kwaliteit en is gebouwd op een theoretisch raamwerk van betrokkenheid dat wordt gebruikt bij pediatrische revalidatie, zoals samengevat in twee systematische reviews die de onderzoekers tijdens het onderzoeksproces hebben gegenereerd. Met behulp van computervisie biedt Bootle Blast realtime feedback over skeletbewegingen en interacties met echte objecten die in de gameplay worden gebruikt (bijv. bouw blokken). Deze 'mixed reality'-speelervaring biedt een grotere taakspecificiteit om de overdracht van vaardigheden naar dagelijkse activiteiten te verbeteren. Het maakt geïndividualiseerde behandelplannen mogelijk door een breed scala aan motorische vaardigheden te ondersteunen met activiteiten die kunnen worden afgestemd op de capaciteiten van elk kind. Bootle Blast stelt mensen met verschillende handicaps in staat samen te spelen, waardoor de sociale gelijkheid wordt vergroot.
Het creëren van een product dat thuis met succes kan worden gebruikt door gezinnen als aanvulling op conventionele therapieën, maar ook door mensen die op wachtlijsten staan of die niet langer in aanmerking komen voor klinische diensten (bijv. kinderen die niet langer in aanmerking komen voor "vroege interventie"), zal het marktpotentieel van Bootle Blast aanzienlijk vergroten.
DOELSTELLINGEN. In dit project zullen de onderzoekers praktijktesten uitvoeren om mogelijke belemmeringen voor thuisgebruik te identificeren.
ONDERZOEKSVRAAG: In dit onderzoek zullen de onderzoekers de volgende vragen beantwoorden: Ten eerste: is het haalbaar voor gezinnen om thuis zelfstandig Bootle Blast te gaan gebruiken en deze in stand te houden? En ten tweede: heeft het gebruik van Bootle Blast thuis gedurende 14 weken invloed op de waargenomen prestaties op het gebied van door het gezin vastgestelde doelen? Bootle Blast wordt als haalbaar beschouwd als: (i) >95% van de gezinnen Bootle Blast zelfstandig kan opzetten, met indien nodig hulp via online of telefonische technische ondersteuning; en (ii) >70% van de gezinnen bereikt hun zelfbenoemde speeltijddoel. Het speeltijddoel is zelfgestuurd en wordt ingevoerd als onderdeel van het onboardingproces. In eerder onderzoek was de therapietrouw gemiddeld 70%. Om de primaire onderzoeksvraag met betrekking tot de haalbaarheid van implementatie thuis te beantwoorden, zullen de onderzoekers gemengde methoden gebruiken om de uitdagingen te onderzoeken die zich voordoen bij het opzetten en gebruiken van Bootle Blast thuis, de waargenomen waarde ervan en de factoren die betrokkenheid mogelijk maken, inclusief de soorten ondersteuning gewenst door gezinnen. Om de tweede onderzoeksvraag met betrekking tot de waargenomen impact te beantwoorden, zullen de onderzoekers (i) de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) gebruiken om veranderingen in de waargenomen prestaties op een door het gezin geïdentificeerd primair doel geassocieerd met het Bootle Blast-spel te onderzoeken, en (ii) de Beoordelingsschaal voor prestatiekwaliteit (PQRS). Enquête- en interviewgegevens zullen worden gebruikt om verdere context te bieden. Ten slotte zullen de onderzoekers verkennende analyses uitvoeren naar de nauwkeurigheid van de door het systeem verzamelde gewrichtsgegevens en het potentieel ervan om families/clinici te informeren over veranderingen in bewegingskenmerken (bijv. soepele beweging, reikwijdte). Dit laatste zou gezinnen die het systeem thuis gebruiken kunnen voorzien van potentieel nuttige informatie voor het volgen van de voortgang.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elaine Biddiss, PhD
- Telefoonnummer: 3505 416-425-6220
- E-mail: ebiddiss@hollandbloorview.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ajmal Khan, MHSc
- Telefoonnummer: 3544 416-425-6220
- E-mail: akhan@hollandbloorview.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Werving
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Elaine Biddiss, PhD
- Telefoonnummer: 3505 416-425-6220
- E-mail: ebiddiss@hollandbloorview.ca
-
Contact:
- Ajmal Khan, MHSc
- Telefoonnummer: 3544 416-425-6220
- E-mail: akhan@hollandbloorview.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinddeelnemers:
- Elke motorconditie die kan worden aangepakt door het Bootle Blast-systeem;
- Interesse in het ontwikkelen van motorische vaardigheden beoefend in BootleBlast;
- Leeftijd 6-17 jaar;
- Voldoende cognitieve capaciteit om BootleBlast te spelen, zoals aangegeven door de zorgverlener/zelfrapportage;
- In staat om in het Engels te communiceren;
- Intermitterende toegang tot internet;
- Mogelijkheid om deel te nemen aan videobellen;
- Zorg voor een apparaat om korte video's op te nemen en te uploaden;
- Zorg dat er een zorgverlener is die wil meedoen.
Uitsluitingscriteria voor minderjarige deelnemers:
- Ongecontroleerde epilepsie veroorzaakt door videogames;
- Medische aandoening die de fysieke activiteit in BootleBlast onveilig maakt;
- Visuele en/of gehoorbeperkingen die het spelen met BootleBlast beïnvloeden;
- Geen toegang tot internet thuis
- Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met betrekking tot Bootle Blast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basisfase (10 of 21 dagen)
In dit onderzoek worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een basislijnfase (A), die verder is onderverdeeld in twee subfasen, met een verschillende duur van 10 of 21 dagen.
De toewijzing aan verschillende duur van de basislijnfase is gerandomiseerd om bedreigingen voor de interne validiteit te beperken.
Tijdens de basislijnfase (A) wordt door herhaalde metingen van de PQRS een representatieve basislijn vastgesteld.
Na de basisfase (A) wordt de interventiefase van 8 weken (B) geïmplementeerd, gevolgd door een tweede fase van 3 weken (A).
Er is in dit onderzoek geen aparte controlegroep en alle deelnemers krijgen tijdens de interventiefase (B) dezelfde interventie.
|
Bootle Blast zal gedurende 14 weken worden getest bij 60 jongeren (6 tot 17 jaar) met een motorische aandoening die kan worden aangepakt met het Bootle Blast-systeem, ongeacht hun diagnose. De onderzoekers zullen de haalbaarheid beoordelen (bijv. onafhankelijke inrichting van het huis, het vermogen om zelfgestuurde speeltijddoelen te stellen/te verwezenlijken), mogelijkheden/belemmeringen om te gebruiken, en waargenomen waarde. Tijdens de interventiefase van 8 weken (B) krijgen kinderen Bootle Blast thuis en spelen deze volgens hun gezinsgerichte speeltijddoelen. Wekelijkse logboeken van therapieactiviteiten en problemen die u tijdens het spelen tegenkomt, worden verzameld via enquêtelinks. Daarnaast zullen gezinnen wekelijks een video opnemen waarin hun kind de taken uitvoert die verband houden met hun COPM-doelen. Na de interventiefase (B) van acht weken gaan de deelnemers een tweede basisfase (A) van drie weken in, waarin hen wordt gevraagd te stoppen met het spelen van Bootle Blast, en de game programmatisch wordt vergrendeld om verder spelen te voorkomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Eerste en laatste dag van de basislijnfase; 8e week van de interventiefase; 3e week van de vervolgfase
|
Het gezin zal samen met de interviewer de Canadese Occupational Performance Measure invullen om 1 tot 3 doelen vast te stellen die verband houden met de activiteiten van het dagelijks leven (bijv.
zelfzorg, vrije tijd) waarvan ze hopen dat Bootle Blast daarbij kan helpen.
De COPM beoordeelt de zelf waargenomen prestaties en tevredenheid over activiteiten die van belang zijn voor het kind/gezin.
Deelnemers beoordelen vervolgens hun prestaties en tevredenheid voor elk doel/uitdagingsgebied op een schaal van 1 tot 10 (laag naar hoog).
Gemiddelde scores voor prestaties en tevredenheid worden berekend over de doelstellingen heen.
De COPM wordt op grote schaal gebruikt bij kinderen met CP in de beoogde leeftijdscategorie en met succes in het pilotwerk van het onderzoeksteam.
Het heeft een goede validiteit, reactievermogen, betrouwbaarheid en het vermogen om veranderingen in de loop van de tijd te volgen.
Een verandering van 2 punten op de prestatie- of tevredenheidsschaal wordt als klinisch significant beschouwd.
De COPM duurt ~20 minuten.
|
Eerste en laatste dag van de basislijnfase; 8e week van de interventiefase; 3e week van de vervolgfase
|
|
Beoordelingsschaal voor prestatiekwaliteit (PQRS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende voltooiing van de studie (14 weken)
|
De PQRS zal worden gebruikt om door ouders opgenomen video's te evalueren van kinderen die elke week een van hun COPM uitvoeren.
De PQRS is een observationeel, op video gebaseerd hulpmiddel dat kijkt naar de daadwerkelijke prestaties bij door de cliënt geselecteerde activiteiten, en is gebruikt in de context van SCED-onderzoek voor kinderen met diverse diagnoses, waaronder CP en DCD.
Er wordt gebruik gemaakt van een schaal van 10 punten, waarbij een score van 1 aangeeft dat u de vaardigheid helemaal niet kunt uitvoeren en een score van 10 aangeeft dat u de vaardigheid zeer goed kunt uitvoeren.
Bij kwaliteit wordt, voor zover van toepassing op de taak, rekening gehouden met tijdigheid, nauwkeurigheid, veiligheid en algehele kwaliteit van de prestaties of het product.
Beoordelingen zijn gebaseerd op gemiddelde volledigheid en kwaliteit.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de PQRS is matig, variërend van 0,71-0,77.
De test-hertestbetrouwbaarheid is ook substantieel (>0,9) over tijdsperioden en meerdere beoordelaars.
Beoordelaars worden getraind in oefenvideo's om consistente scorepraktijken vast te stellen.
Beoordelaars zijn blind voor het tijdstip waarop de video-opname is gemaakt.
|
Wekelijks gedurende voltooiing van de studie (14 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van werving en verloop
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (17 weken)
|
Dit zal bepalen of Bootle Blast geschikt is om aan de behoeften van het gezin te voldoen (bijvoorbeeld interesse in het systeem, beschikbaarheid van een geschikte ruimte enz.).
Redenen voor niet-deelname worden waar mogelijk geregistreerd.
|
Gedurende de hele studie (17 weken)
|
|
Familiegegevens Demografisch formulier
Tijdsspanne: Na toestemming maar vóór aanvang van de basislijnfase (d.w.z. week 0)
|
De onderzoekers zullen demografische gegevens over deelnemers documenteren (bijv.
geslacht, leeftijd, diagnose), familie (bijv.
gezinssamenstelling, sociaal-economische status, toegang tot diensten) en de verzorger (bijv.
comfort met technologie, relatie met kind), inclusief relevante functionele beoordelingen (bijv.
MACS- en GMFCS-niveau voor CP; Beweging ABC Battery61 voor DCD) voor beschrijvende doeleinden en om context te bieden voor datasynthese.
Deze enquête wordt gehost op REDcap en via e-maillinks verspreid voorafgaand aan het pre-interventiegesprek met maximaal 3 herinneringen om ervoor te zorgen dat de vragenlijst wordt ingevuld.
Eventuele ontbrekende gegevens of vragen van deelnemers zullen worden beoordeeld in het pre-interventiegesprek.
|
Na toestemming maar vóór aanvang van de basislijnfase (d.w.z. week 0)
|
|
De ABILHAND-Kids
Tijdsspanne: Week 0; 8e week van de interventiefase; 3e week van de vervolgfase
|
Dit zal worden gebruikt om de populatie te beschrijven in termen van niveau van functionele vaardigheden en als uitkomstmaat.
In deze vragenlijst worden ouders gevraagd te rapporteren over het vermogen van hun kind om 21 voornamelijk bimanuele activiteiten uit te voeren op een driepuntsschaal (0=onmogelijk, 1=moeilijk, 2=gemakkelijk).
De totale maximale score is 42.
Eerder werk heeft de uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en interne consistentie aangetoond bij voltooiing door ouders voor kinderen met CP in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Het onderzoek van 10 minuten heeft de gevoeligheid voor verandering aangetoond met een grote effectgrootte van 0,92 (logitverandering van 1,06) gerapporteerd voor kinderen met CP in de leeftijd van 6-12 jaar en een gematigde effectgrootte (logitverandering van 0,71) voor 13-19-jarigen daarna behandelingen.
Bovendien heeft deze vragenlijst goede psychometrische eigenschappen en kan deze worden gebruikt bij een reeks ontwikkelingsstoornissen, zoals deze in dit onderzoek kunnen worden opgenomen.
Deze door ouders gerapporteerde enquête wordt afgenomen via REDCap.
|
Week 0; 8e week van de interventiefase; 3e week van de vervolgfase
|
|
De pediatrische evaluatie van de computeradaptieve test voor handicapinventarisatie (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Dag 1 van de basislijnfase; 8e week van de interventiefase; 3e week van de vervolgfase
|
Dit is een door deelnemers gerapporteerde maatstaf voor functionele vaardigheden op vier domeinen, waaronder het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven, mobiliteit, sociaal-cognitief en verantwoordelijkheid.
Het is gebruikt om zowel de functie te kwantificeren als de verandering na interventies te meten.
Het heeft een sterke validiteit en betrouwbaarheid in diverse populaties met ontwikkelingsstoornissen in meerdere leeftijdscategorieën.
De onlinevragenlijst wordt ingevuld tijdens het pre-interventie-interview via schermdeling, waarbij de onderzoeker de vragen voorleest als dat nodig is en de deelnemer zijn antwoorden aangeeft.
De beoordeling duurt ongeveer 12 minuten.
|
Dag 1 van de basislijnfase; 8e week van de interventiefase; 3e week van de vervolgfase
|
|
Participatieschaal voor kinderen en adolescenten (CASP)
Tijdsspanne: Week 0; 8e week van de interventiefase; 3e week van de vervolgfase
|
De CASP bestaat uit 20 items op ordinale schaal en vier subsecties: 1) Participatie thuis (6 items), 2) Participatie in de gemeenschap (4 items), 3) Participatie op school (5 items), en 4) Activiteiten thuis en in de gemeenschap (5 items). artikelen).
De twintig items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: 'Verwachte leeftijd (volledige deelname),' 'Enigszins beperkt', 'Zeer beperkt', 'Niet in staat'.
Het kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 5 jaar.
De CASP heeft een uitstekende testhertestbetrouwbaarheid (intraklasse-correlatiecoëfficiënt = 0,94), interne consistentie (α ≥ 0,96) en construct- en discriminantvaliditeit.
De CASP zal worden ingevuld door ouders en door jongeren (>11 jaar), omdat uit eerder onderzoek blijkt dat er verschillen kunnen zijn tussen de door ouders en jongeren gerapporteerde deelname.
De CASP wordt beheerd via REDCap.
|
Week 0; 8e week van de interventiefase; 3e week van de vervolgfase
|
|
Interview vóór de interventie
Tijdsspanne: Dag 1 van de basislijnfase
|
Er zal een zoominterview van 1 uur worden gehouden om de hoop/verwachtingen van elk gezin voor het Bootle Blast-programma te begrijpen en om de COPM-doelen vast te stellen (hieronder beschreven), waarvan er één een activiteit moet zijn die bevorderlijk is voor wekelijkse filmopnamen.
Tijdens dit interview worden ouders getraind in het opnemen van een video waarin hun kind de activiteit uitvoert die verband houdt met een van hun COPM-doelen en het uploaden van video's naar een beveiligde cloudserver (www.sync.com).
en zorg voor een consistente manier van filmen (bijv.
geschikte verlichting, consistente hoek).
Daartoe zullen de onderzoekers gezinnen voorzien van een statief als dat nodig is om het filmen te vergemakkelijken en kunnen ze suggesties doen, zoals het markeren van de positie waar het statief moet worden geplaatst met een stukje tape, enz.
Deze video wordt gebruikt om de Performance Quality Rating Scale (PQRS) te voltooien, zoals hieronder beschreven.
|
Dag 1 van de basislijnfase
|
|
Observatie van de apparaatconfiguratie: vereiste tijd
Tijdsspanne: Laatste dag van de basislijnfase
|
Waarnemingen van de thuisopstelling worden geregistreerd door onderzoekers die via een videogesprek observeren met behulp van de observatiechecklist.
De onderzoeker noteert de totale tijd die de deelnemers nodig hebben om de Bootle Blast van begin tot eind op te zetten (minuten).
De thuisopstellingssessie wordt opgenomen via het Zoom-platform.
|
Laatste dag van de basislijnfase
|
|
Observatie van de apparaatconfiguratie: gebruik van de gebruikershandleiding
Tijdsspanne: Laatste dag van de basislijnfase
|
Waarnemingen van de thuisopstelling worden geregistreerd door onderzoekers die via een videogesprek observeren met behulp van de observatiechecklist.
De onderzoeker zal tijdens het instelproces nota nemen van de frequentie en duur van de raadpleging van de gebruikershandleiding (minuten).
De thuisopstellingssessie wordt opgenomen via het Zoom-platform.
|
Laatste dag van de basislijnfase
|
|
Observatie van de apparaatconfiguratie: complexiteit van het Bootle Blast-installatieproces
Tijdsspanne: Laatste dag van de basislijnfase
|
Waarnemingen van de thuisopstelling worden geregistreerd door onderzoekers die via een videogesprek observeren met behulp van de observatiechecklist.
De onderzoeker zal nota nemen van de belangrijkste punten van verwarring en het aantal fouten dat tijdens de opstelling is gemaakt, zoals opgemerkt door de waarnemer via kwalitatieve beschrijvingen.
De thuisopstellingssessie wordt opgenomen via het Zoom-platform.
|
Laatste dag van de basislijnfase
|
|
Observatie van de opstelling van het apparaat: interactie van de deelnemer met installatiecomponenten
Tijdsspanne: Laatste dag van de basislijnfase
|
Waarnemingen van de thuisopstelling worden geregistreerd door onderzoekers die via een videogesprek observeren met behulp van de observatiechecklist.
De onderzoeker zal kennis nemen van het proces van het installeren van de Orbbec, het opzetten van de spelruimte, het lanceren van het spel en de betrokkenheid van kinderen/verzorgers tijdens de installatie door middel van kwalitatieve beschrijvingen en het succespercentage van de installatie (binair: ja/nee).
De thuisopstellingssessie wordt opgenomen via het Zoom-platform.
|
Laatste dag van de basislijnfase
|
|
Observatie van de apparaatopstelling: Onboarding-effectiviteit
Tijdsspanne: Laatste dag van de basislijnfase
|
Waarnemingen van de thuisopstelling worden geregistreerd door onderzoekers die via een videogesprek observeren met behulp van de observatiechecklist.
De onderzoeker zal nota nemen van hoe gebruikers omgaan met de spelgids, kalibratie, het instellen van speeltijddoelen, spelnavigatie, het spelen van een minigame door middel van kwalitatieve beschrijvingen en het succespercentage van de kalibratie (binair: ja/nee).
De thuisopstellingssessie wordt opgenomen via het Zoom-platform.
|
Laatste dag van de basislijnfase
|
|
Observatie van de opstelling van het apparaat: affectieve reacties
Tijdsspanne: Laatste dag van de basislijnfase
|
Waarnemingen van de thuisopstelling worden geregistreerd door onderzoekers die via een videogesprek observeren met behulp van de observatiechecklist.
De onderzoeker zal door middel van kwalitatieve beschrijvingen kennis nemen van de emotionele reacties van deelnemers tijdens het installatieproces.
De thuisopstellingssessie wordt opgenomen via het Zoom-platform.
|
Laatste dag van de basislijnfase
|
|
Systeem verzamelde gegevens
Tijdsspanne: Gedurende de interventiefase (week 1 - 8); Optionele fase (week 15 - 17)
|
Alle gebruikersactiviteiten (bijv.
gespeelde games, tijd, bewegingsgegevens van skeletgewrichten enz.) worden geregistreerd.
Actief (bijv.
therapeutische beweging) en passieve (bijv.
navigeren door menu's) de speeltijd en het aantal opzettelijke therapeutische bewegingen worden geregistreerd.
Het spel vraagt de speler af en toe of hij plezier heeft, of het uitdagingsniveau goed is en of hij zich moe voelt.
Video-opnamen verzameld via Bootle Blast zijn meestal niet-identificerend.
Het gezicht en een groot deel van de achtergrond zijn geblokkeerd om de privacy te behouden.
Gezinnen kunnen video-opnames in- of uitschakelen en deze op elk moment aanpassen.
Gegevens worden gecodeerd, geüpload en opgeslagen in de Firebase Realtime Database en Cloud Storage van Google Cloud (server in Montreal).
Gegevens worden via een uniek ID aan de deelnemer gekoppeld.
Er wordt geen persoonlijke gezondheidsinformatie verzameld of opgeslagen op de server.
Na voltooiing van het onderzoek worden de deelnemersgegevens verwijderd uit Google Cloud en overgebracht naar een beveiligde server op locatie bij Holland Bloorview.
|
Gedurende de interventiefase (week 1 - 8); Optionele fase (week 15 - 17)
|
|
Inventarisatie van factoren voor kinderen en adolescenten (CAFI)
Tijdsspanne: Na toestemming maar vóór aanvang van de basislijnfase (d.w.z. week 0)
|
Het gezin vult de CAFI in om de uitdagingen en sterke punten van hun kind te beschrijven.
Deze enquête wordt gehost op REDcap en via e-maillinks verspreid voorafgaand aan het pre-interventiegesprek met maximaal 3 herinneringen om ervoor te zorgen dat de vragenlijst wordt ingevuld.
Eventuele ontbrekende gegevens of vragen van deelnemers zullen worden beoordeeld in het pre-interventiegesprek.
|
Na toestemming maar vóór aanvang van de basislijnfase (d.w.z. week 0)
|
|
Vragenlijst voor toegang tot therapiediensten
Tijdsspanne: Na toestemming maar vóór aanvang van de basislijnfase (d.w.z. week 0)
|
Het gezin vult de vragenlijst Toegang tot therapiediensten in om de toegang van hun kind tot zorg en het gebruik van gezondheidszorgdiensten te beschrijven.
Deze enquête wordt gehost op REDcap en via e-maillinks verspreid voorafgaand aan het pre-interventiegesprek met maximaal 3 herinneringen om ervoor te zorgen dat de vragenlijst wordt ingevuld.
Eventuele ontbrekende gegevens of vragen van deelnemers zullen worden beoordeeld in het pre-interventiegesprek.
|
Na toestemming maar vóór aanvang van de basislijnfase (d.w.z. week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Cerebrale parese
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ruggenmergletsels
- Ontwikkelingsstoornissen
- Motorische stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 0110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .