- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06161168
Bootle Blast: Pochopení rodinné zkušenosti
Bootle Blast, videohra se sledováním pohybu pro domácí motorickou terapii: Porozumění rodinnému zážitku
Jedno ze 60 dětí má tělesné postižení, které může ovlivnit aktivity a účast. Pracovní a fyzikální terapie mohou být velkým přínosem, ale jsou nákladné a obtížně dostupné. Ve spolupráci s dětmi, rodiči a lékaři vyvinuli vyšetřovatelé videohru se smíšenou realitou Bootle Blast, kterou mohou děti hrát, aby rozvíjely motorické dovednosti. Pomocí 3D senzoru Bootle Blast sleduje pohyby a manipulaci se skutečnými objekty. Od roku 2017 Bootle Blast používá na klinikách Holland Bloorview, největší kanadská dětská rehabilitační nemocnice. Domácí použití Bootle Blast vedlo k pozitivním klinickým výsledkům u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Bootle Blast ještě není komerčně dostupný a musí být ještě vyzkoušen v kontextu "reálného světa".
Abychom pochopili implementaci v reálném světě, bude Bootle Blast testován po dobu 14 týdnů v domácnostech 60 mladých lidí (6 až 17 let) s jakýmkoliv motorickým stavem, který by mohl být řešen systémem Bootle Blast, bez ohledu na jejich diagnózu. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost (např. nezávislé domácí nastavení, schopnost nastavit/splnit vlastní cíle v čase hraní), aktivátory/překážky pro použití a vnímaná hodnota. Uživatelská zkušenost bude určovat vývoj produktu, školení a zdrojů. Výzkumný tým spojuje odborné znalosti v oblasti inženýrského designu, medicíny, fyzioterapie, kvalitativních metod, komercializace, překladu znalostí a zahrnuje mladé lidi s životními zkušenostmi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedno z 60 kanadských dětí má tělesné postižení, které ovlivňuje funkci, aktivitu a účast. Fyzikální a pracovní terapie jsou důležité pro zlepšení/udržení jejich koordinace, flexibility, síly, obratnosti a funkce. Tyto terapie mohou zlepšit samostatnost dětí, možnosti vzdělávání a zaměstnání, stejně jako volnočasové hry a sociální začlenění. Terapie mohou také zmírnit potřebu chirurgického zákroku, sekundární poranění a další komplikace, které jsou důsledkem kompenzačních pohybů a špatné kondice, jak dítě roste. Zatímco přínosy terapie jsou značné, náklady pro rodiny a systém zdravotní péče eskalují. Poptávka po terapii převyšuje dostupnost. Rodiny ve venkovských oblastech mohou cestovat na velké vzdálenosti, aby získali přístup ke službám, nebo je promeškají. I když jsou k dispozici zdroje, terapie je zřídka nabízena více než 1 nebo 2krát týdně po dobu 30 - 60 minut, zatímco literatura uvádí, že k podpoře neuroplastických změn a motorického učení je zapotřebí 30 - 45 minut cvičení denně. To je základem potřeby domácích programů ke zvýšení příležitostí pro nácvik pohybů zaměřených na cíl. Zatímco domácí terapie zlepšuje výsledky, téměř polovina rodin uvádí špatnou adherenci kvůli omezenému času, nedostatku motivace nebo zapomnění. Pro rodiče je role „terapeuta doma“ spojena s mnoha výzvami (např. strukturování postupů, zajištění dobré formy, zahájení/udržení participace) a ve skutečnosti může negativně ovlivnit vztahy mezi rodiči a dětmi a zvýšit rodičovský stres a zátěž péče. Udržování motivace dětí a rodičů v domácích terapiích je dlouhodobou výzvou velkého významu v pediatrické praxi. Ve skutečnosti lékaři hodnotí motivaci dětí jako nejvlivnější vlastnost předpovídající úspěch v motorických terapiích.
Videohry sledující pohyb pro domácí terapeutickou praxi (tj. terapeutické hry) apelují na lékaře, děti a rodiče. Videohry jsou oblíbenou zábavou pro 82 % dětí s postižením a 88 % dětí bez postižení s průměrnou dobou hraní 13 hodin/týden. Terapeutické hry jako takové jsou dobře sladěny s praxí péče zaměřené na rodinu, která upřednostňuje léčbu preferovanou dětmi. Terapeutické hry jsou také přesvědčivé z hlediska motorického učení s potenciálem pro intenzivní praxi, zpětnou vazbu, individualizované programy, specifičnost úkolů (tj. podobnost mezi virtuálními a reálnými úkoly) a sociální vyrovnání. Těchto pět vlastností je považováno za „aktivní složky“ (tj. důvody, proč se očekává, že léčba bude účinná) videoher pro motorickou terapii.
Před 8 lety se rodiny a lékaři v největší kanadské dětské rehabilitační nemocnici Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Holland Bloorview) a partnerské organizace přidružené k Empowered Kids Ontario (EKO) zeptali: Lze videohry používat k vytváření zábavných a efektivních příležitostí pro motorické cvičení pro děti s CP? Protože vyšetřovatelé nenašli žádné vhodné technologie pro dodávání účinných látek pro motorickou terapii, spojili se s uživateli znalostí (tj. děti s postižením, sourozenci, pečovatelé, lékaři), interdisciplinární výzkumníci, specialisté (např. inženýři, herní designéři) a pod vedením provinčních sítí (CP-NET) a externích partnerů (Toronto Innovation Acceleration Partners (TIAP), dříve MaRS Innovation; Ubisoft), vyvinul Bootle Blast. Bootle Blast překonává mnoho zavedených omezení videoher pro motorickou terapii, včetně: neschopnosti zaměřit se na jemné motorické dovednosti, sólové hry a neschopnost udržet zapojení bez významného zapojení rodičů/terapeutů. Bootle Blast je první videohra pro motorickou terapii, která aplikuje osvědčené postupy v motorickém učení, herním designu a teorii motivace. Poskytuje vysoce kvalitní biofeedback a je postaven na teoretickém rámci zapojení používaném v pediatrické rehabilitaci, jak je shrnuto ve dvou systematických přehledech, které výzkumníci vytvořili v procesu výzkumu. Pomocí počítačového vidění poskytuje Bootle Blast zpětnou vazbu v reálném čase o kosterních pohybech a interakcích s reálnými objekty používanými ve hře (např. stavební bloky). Tento herní zážitek se „smíšenou realitou“ nabízí větší specifičnost úkolů, aby se zlepšil přenos dovedností do každodenních činností. Umožňuje individualizované léčebné plány podporou široké škály motorických dovedností s aktivitami, které lze kalibrovat podle schopností každého dítěte. Bootle Blast umožňuje lidem s různými schopnostmi hrát spolu, což zvyšuje sociální vyrovnání.
Vytvoření produktu, který mohou rodiny úspěšně používat doma jako doplněk konvenčních terapií, stejně jako ti, kteří jsou na pořadníku nebo již nemají nárok na klinické služby (např. děti, které již nejsou brány v úvahu pro „včasný zásah“), značně rozšíří tržní potenciál Bootle Blast.
CÍLE. V tomto projektu budou vyšetřovatelé provádět testování v reálném světě, aby identifikovali potenciální překážky domácího použití.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: V této studii vyšetřovatelé odpoví na otázky: Za prvé, je možné, aby rodiny nezávisle nastavily a udržovaly používání Bootle Blast doma? A za druhé, ovlivňuje používání Bootle Blast doma po dobu 14 týdnů vnímaný výkon na cíle stanovené rodinou? Bootle Blast bude považován za proveditelný, pokud: (i) >95 % rodin je schopno nastavit Bootle Blast nezávisle s pomocí online nebo telefonické technické podpory, je-li to potřeba; a (ii) > 70 % rodin dosáhne svého cíle v oblasti hraní. Cíl hrací doby bude řízen a vložen jako součást procesu registrace. V předchozích výzkumech byla adherence v průměru 70 %. K zodpovězení primární výzkumné otázky týkající se proveditelnosti implementace v domácnostech budou vyšetřovatelé používat smíšené metody k prozkoumání problémů, s nimiž se setkávají při nastavování a používání Bootle Blast doma, jeho vnímanou hodnotu a aktivátory/překážky zapojení, včetně typů podpora požadovaných rodinami. K zodpovězení druhé výzkumné otázky týkající se vnímaného dopadu použijí vyšetřovatelé (i) kanadské měření výkonu povolání (COPM) ke zkoumání změn ve vnímaném výkonu na rodinným primárním cíli spojeným s hrou Bootle Blast a (ii) Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS). Údaje z průzkumů a rozhovorů budou použity k poskytnutí dalšího kontextu. Nakonec vyšetřovatelé provedou průzkumné analýzy přesnosti údajů o kloubech shromážděných systémem a jejich potenciálu informovat rodiny/kliniky o změnách pohybových charakteristik (např. plynulost pohybu, obálka dosahu). Ten by mohl poskytnout rodinám používajícím systém doma potenciálně užitečné informace pro sledování pokroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine Biddiss, PhD
- Telefonní číslo: 3505 416-425-6220
- E-mail: ebiddiss@hollandbloorview.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ajmal Khan, MHSc
- Telefonní číslo: 3544 416-425-6220
- E-mail: akhan@hollandbloorview.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Nábor
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Elaine Biddiss, PhD
- Telefonní číslo: 3505 416-425-6220
- E-mail: ebiddiss@hollandbloorview.ca
-
Kontakt:
- Ajmal Khan, MHSc
- Telefonní číslo: 3544 416-425-6220
- E-mail: akhan@hollandbloorview.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dětského účastníka:
- Jakýkoli stav motoru, který lze řešit systémem Bootle Blast;
- Zájem o rozvoj motorických dovedností procvičovaných v BootleBlast;
- Věk 6-17 let;
- Dostatečná kognitivní kapacita pro hraní BootleBlast, jak je uvedeno ve zprávě pečovatele/vlastníka;
- Umět komunikovat v angličtině;
- Přerušovaný přístup k internetu;
- Schopnost účastnit se videohovorů;
- Mít zařízení pro nahrávání a nahrávání krátkých videí;
- Mít pečovatele ochotného se zúčastnit.
Kritéria vyloučení dětského účastníka:
- Nekontrolovaná epilepsie vyvolaná videohrami;
- Zdravotní stav činí fyzickou aktivitu v BootleBlast nebezpečnou;
- zraková a/nebo sluchová omezení ovlivňující hru BootleBlast;
- Žádný přístup k internetu doma
- Již dříve se podílel na studii související s Bootle Blast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní fáze (10 nebo 21 dní)
V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do základní (A) fáze, která je dále rozdělena do dvou dílčích fází s různým trváním buď 10 nebo 21 dní.
Přiřazení k různým trváním základní fáze je náhodné, aby se zmírnilo ohrožení vnitřní platnosti.
Během fáze základní linie (A) bude opakovaným měřením PQRS stanovena reprezentativní základní linie.
Po základní fázi (A) je implementována 8týdenní intervenční fáze (B), po níž následuje druhá 3týdenní (A) fáze.
V této studii není žádná samostatná kontrolní skupina a všichni účastníci dostávají stejnou intervenci během fáze intervence (B).
|
Bootle Blast bude testován po dobu 14 týdnů v domácnostech 60 mladých lidí (6 až 17 let) s jakýmkoliv motorickým stavem, který by mohl být řešen systémem Bootle Blast, bez ohledu na jejich diagnózu. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost (např. nezávislé domácí nastavení, schopnost nastavit/splnit vlastní cíle v čase hraní), aktivátory/překážky pro použití a vnímaná hodnota. Během 8týdenní intervenční fáze (B) budou mít děti Bootle Blast doma a budou jej hrát podle svých rodinných herních cílů. Prostřednictvím odkazů na průzkum budou shromažďovány týdenní záznamy o terapeutických aktivitách a problémech, se kterými se během hraní setkáte. Kromě toho budou rodiny každý týden nahrávat video, jak jejich dítě plní úkoly spojené s jejich cíli COPM. Po 8týdenní intervenční (B) fázi účastníci vstoupí do druhé 3týdenní základní (A) fáze, během níž budou požádáni, aby přestali hrát Bootle Blast, a hra bude programově uzamčena, aby se zabránilo dalšímu hraní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: První a poslední den základní fáze; 8. týden intervenční fáze; 3. týden následné fáze
|
Rodina s tazatelem dokončí kanadské měření pracovního výkonu, aby stanovila 1 až 3 cíle související s činnostmi každodenního života (např.
péče o sebe, volný čas), s nimiž doufají, že by jim Bootle Blast mohl pomoci.
COPM hodnotí sebepociťovaný výkon a spokojenost s činnostmi důležitými pro dítě/rodinu.
Účastníci poté hodnotí svůj výkon a spokojenost pro každou cílovou/výzvovou oblast na stupnici od 1 do 10 (nízká až vysoká).
Průměrné skóre pro výkon a spokojenost se počítá napříč cíli.
COPM je široce používán u dětí s CP v cílovém věkovém rozmezí as úspěchem v pilotní práci výzkumného týmu.
Má dobrou validitu, schopnost reagovat, spolehlivost a schopnost sledovat změny v čase.
Za klinicky významnou se považuje změna o 2 body na škále výkonu nebo spokojenosti.
COPM trvá ~20 minut.
|
První a poslední den základní fáze; 8. týden intervenční fáze; 3. týden následné fáze
|
|
Stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Týdně po celou dobu studia (14 týdnů)
|
PQRS se bude používat k vyhodnocování videí nahraných rodiči dětí, které každý týden provádějí jeden ze svých COPM.
PQRS je observační nástroj založený na videu, který se zabývá skutečným výkonem klientem vybraných aktivit a byl použit v kontextu výzkumu SCED u dětí s různými diagnózami, včetně CP a DCD.
Využívá 10bodovou stupnici se skóre 1, což značí, že „dovednost vůbec neumím“ a 10 značí, že „dovednost dělá velmi dobře“.
Kvalita bere v úvahu, podle potřeby, včasnost, přesnost, bezpečnost a celkovou kvalitu výkonu nebo produktu.
Hodnocení je založeno na průměru úplnosti a kvality.
Spolehlivost mezi hodnocením pro PQRS je střední v rozmezí 0,71-0,77.
Spolehlivost testů a opakovaných testů je rovněž značná (>0,9) napříč časovými obdobími a více hodnotiteli.
Hodnotitelé budou vyškoleni na cvičných videích, aby vytvořili konzistentní postupy bodování.
Hodnotitelé budou zaslepeni k časovému bodu, ve kterém byl videozáznam shromážděn.
|
Týdně po celou dobu studia (14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry náboru a opotřebení
Časové okno: Po celou dobu studia (17 týdnů)
|
To bude informovat o vhodnosti Bootle Blast pro potřeby rodiny (např. zájem o systém, dostupnost vhodného prostoru atd.).
Důvody neúčasti budou tam, kde to bude možné, zaznamenány.
|
Po celou dobu studia (17 týdnů)
|
|
Demografický formulář s informacemi o rodině
Časové okno: Po souhlasu, ale před zahájením základní fáze (tj. týden 0)
|
Vyšetřovatelé budou dokumentovat demografické údaje o účastnících (např.
pohlaví, věk, diagnóza), rodina (např.
složení rodiny, socioekonomický status, přístup ke službám) a pečovatel (např.
pohodlí s technologií, vztah s dítětem), včetně příslušných funkčních hodnocení (např.
MACS a GMFCS úroveň pro CP; Movement ABC Battery61 pro DCD) pro popisné účely a pro poskytnutí kontextu pro syntézu dat.
Tento průzkum bude hostován na REDcap a distribuován prostřednictvím e-mailových odkazů před rozhovorem před intervencí s maximálně 3 připomenutími, aby bylo zajištěno vyplnění dotazníku.
Jakékoli chybějící údaje nebo otázky účastníků budou přezkoumány v předintervenčním rozhovoru.
|
Po souhlasu, ale před zahájením základní fáze (tj. týden 0)
|
|
ABILHAND-Kids
Časové okno: Týden 0; 8. týden intervenční fáze; 3. týden následné fáze
|
To bude použito k popisu populace z hlediska úrovně funkčních schopností a jako měřítko výsledku.
Tento dotazník žádá rodiče, aby informovali o schopnosti svého dítěte vykonávat 21 primárně bimanuálních činností na 3bodové škále (0=nemožné, 1=obtížné, 2=snadné).
Celkový maximální počet bodů je 42.
Předchozí práce prokázaly svou vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů, spolehlivost mezi hodnoceními a vnitřní konzistenci, když je dokončili rodiče pro děti s CP ve věku 4 až 18 let.
10minutový průzkum prokázal citlivost na změnu s velkou velikostí účinku 0,92 (logit změna 1,06) hlášenou u dětí s CP ve věku 6-12 let a střední velikostí účinku (logit změna 0,71) u 13-19letých po léčby.
Kromě toho má tento dotazník dobré psychometrické vlastnosti a použití v řadě vývojových podmínek, které mohou být zahrnuty do této studie.
Tento průzkum nahlášený rodiči bude spravován prostřednictvím REDCap.
|
Týden 0; 8. týden intervenční fáze; 3. týden následné fáze
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Časové okno: Den 1 základní fáze; 8. týden intervenční fáze; 3. týden následné fáze
|
Jedná se o měření funkčních dovedností uváděné účastníky ve čtyřech doménách, včetně výkonu činností každodenního života, mobility, sociálně kognitivních schopností a odpovědnosti.
Byl použit jak pro kvantifikaci funkce, tak pro měření změn po intervencích.
Má silnou platnost a spolehlivost v různých populacích s vývojovými poruchami napříč různými věkovými skupinami.
Online dotazník bude vyplněn během předintervenčního rozhovoru prostřednictvím sdílení obrazovky, přičemž výzkumník podle potřeby přečte otázky a účastník uvede své odpovědi.
Vyhodnocení trvá cca 12 minut.
|
Den 1 základní fáze; 8. týden intervenční fáze; 3. týden následné fáze
|
|
Stupnice účasti dětí a dospívajících (CASP)
Časové okno: Týden 0; 8. týden intervenční fáze; 3. týden následné fáze
|
CASP se skládá z 20 položek v ordinální škále a čtyř podsekcí: 1) Domácí participace (6 položek), 2) Komunitní participace (4 položky), 3) Školní participace (5 položek) a 4) Domácí a komunitní životní aktivity (5 položky).
Těchto 20 položek je hodnoceno na čtyřbodové škále: „Očekávaný věk (plná účast), „Poněkud omezený“, „Velmi omezený“, „Nelze“.
Lze jej používat u dětí od 5 let.
CASP má vynikající re-test spolehlivost testu (Intraclass Correlation Coefficient = 0,94), vnitřní konzistenci (α ≥ 0,96) a konstruktivní a diskriminační validitu.
CASP vyplní rodiče a mládež (>11 let), protože předchozí výzkum naznačuje, že mohou existovat rozdíly mezi účastí rodičů a mládeže.
CASP bude spravováno prostřednictvím REDCap.
|
Týden 0; 8. týden intervenční fáze; 3. týden následné fáze
|
|
Předintervenční rozhovor
Časové okno: Den 1 základní fáze
|
Bude proveden 1hodinový zoom rozhovor, abychom porozuměli nadějím/očekáváním každé rodiny od programu Bootle Blast a stanovili cíle COPM (popsané níže), z nichž jeden musí být aktivita vedoucí k týdennímu natáčení.
Během tohoto rozhovoru budou rodiče vyškoleni v tom, jak nahrát video svého dítěte, které provádí aktivitu spojenou s jedním z jejich cílů COPM, a nahrát videa na synchronizaci zabezpečeného cloudového serveru (www.sync.com),
a také zavést konzistentní způsob natáčení (např.
vhodné osvětlení, konzistentní úhel).
Za tímto účelem vyšetřovatelé poskytnou rodinám stativ podle potřeby pro usnadnění natáčení a mohou navrhnout, jako je označení polohy, kde by měl být stativ umístěn, pomocí kousku pásky atd.
Toto video bude použito k dokončení stupnice hodnocení kvality výkonu (PQRS), jak je popsáno níže.
|
Den 1 základní fáze
|
|
Sledování nastavení zařízení: Potřebný čas
Časové okno: Poslední den základní fáze
|
Pozorování domácího zařízení budou zaznamenávána výzkumníky, kteří budou pozorovat pomocí videohovoru pomocí kontrolního seznamu pozorování.
Výzkumník si zaznamená celkový čas, který účastníci potřebují k nastavení Bootle Blast od začátku do konce (minuty).
Relace domácího nastavení bude zaznamenána prostřednictvím platformy Zoom.
|
Poslední den základní fáze
|
|
Pozorování nastavení zařízení: Návod k použití
Časové okno: Poslední den základní fáze
|
Pozorování domácího zařízení budou zaznamenávána výzkumníky, kteří budou pozorovat pomocí videohovoru pomocí kontrolního seznamu pozorování.
Výzkumník vezme na vědomí frekvenci a trvání konzultací s uživatelskou příručkou během procesu nastavení (minuty).
Relace domácího nastavení bude zaznamenána prostřednictvím platformy Zoom.
|
Poslední den základní fáze
|
|
Pozorování nastavení zařízení: Složitost procesu nastavení Bootle Blast
Časové okno: Poslední den základní fáze
|
Pozorování domácího zařízení budou zaznamenávána výzkumníky, kteří budou pozorovat pomocí videohovoru pomocí kontrolního seznamu pozorování.
Výzkumník si povšimne hlavních bodů zmatku a počtu chyb, ke kterým došlo během nastavení, jak je zaznamenal pozorovatel prostřednictvím kvalitativních popisů.
Relace domácího nastavení bude zaznamenána prostřednictvím platformy Zoom.
|
Poslední den základní fáze
|
|
Pozorování nastavení zařízení: Interakce účastníka s komponentami nastavení
Časové okno: Poslední den základní fáze
|
Pozorování domácího zařízení budou zaznamenávána výzkumníky, kteří budou pozorovat pomocí videohovoru pomocí kontrolního seznamu pozorování.
Výzkumník si zaznamená proces instalace Orbbec, nastavení herního prostoru, spuštění hry a zapojení dětí/pečovatelů během nastavení prostřednictvím kvalitativních popisů a míry úspěšnosti instalace (binární: ano/ne).
Relace domácího nastavení bude zaznamenána prostřednictvím platformy Zoom.
|
Poslední den základní fáze
|
|
Pozorování nastavení zařízení: Efektivita onboardingu
Časové okno: Poslední den základní fáze
|
Pozorování domácího zařízení budou zaznamenávána výzkumníky, kteří budou pozorovat pomocí videohovoru pomocí kontrolního seznamu pozorování.
Výzkumník si bude všímat toho, jak uživatelé komunikují s průvodcem hry, kalibrací, nastavením cíle hry, navigací ve hře, hraním minihry prostřednictvím kvalitativních popisů a míry úspěšnosti kalibrace (binární: ano/ne).
Relace domácího nastavení bude zaznamenána prostřednictvím platformy Zoom.
|
Poslední den základní fáze
|
|
Pozorování nastavení zařízení: Afektivní odezvy
Časové okno: Poslední den základní fáze
|
Pozorování domácího zařízení budou zaznamenávána výzkumníky, kteří budou pozorovat pomocí videohovoru pomocí kontrolního seznamu pozorování.
Výzkumník bude zaznamenávat emocionální reakce účastníků během procesu instalace prostřednictvím kvalitativních popisů.
Relace domácího nastavení bude zaznamenána prostřednictvím platformy Zoom.
|
Poslední den základní fáze
|
|
Data shromážděná systémem
Časové okno: Během celé intervenční fáze (1. - 8. týden); Volitelná fáze (15.–17. týden)
|
Veškerá uživatelská aktivita (např.
zaznamenává se odehrané hry, čas, údaje o pohybu kosterních kloubů atd.).
Aktivní (např.
terapeutický pohyb) a pasivní (např.
navigace v nabídkách) bude zaznamenána doba přehrávání a počet záměrných terapeutických pohybů.
Pravidelně se bude hra hráče ptát, zda se baví, zda je úroveň výzvy správná a zda se cítí unavený.
Videonahrávky shromážděné prostřednictvím Bootle Blast jsou většinou neidentifikující.
Obličej a velká část pozadí jsou blokovány, aby bylo zachováno soukromí.
Rodiny mohou povolit nebo zakázat nahrávání videa, které mohou kdykoli upravit.
Data budou zašifrována, nahrána a uložena v databázi Firebase Realtime Database a cloudovém úložišti Google Cloud (server založený na Montrealu).
Data jsou spojena s účastníkem prostřednictvím jedinečného ID.
Na serveru se neshromažďují ani neukládají žádné osobní zdravotní údaje.
Po dokončení studie jsou data účastníků odstraněna z Google Cloud a přenesena na zabezpečený server umístěný na místě v Holland Bloorview.
|
Během celé intervenční fáze (1. - 8. týden); Volitelná fáze (15.–17. týden)
|
|
Inventář faktorů dítěte a dospívání (CAFI)
Časové okno: Po souhlasu, ale před zahájením základní fáze (tj. týden 0)
|
Rodina vyplní CAFI, aby popsala výzvy a silné stránky svého dítěte.
Tento průzkum bude hostován na REDcap a distribuován prostřednictvím e-mailových odkazů před rozhovorem před intervencí s maximálně 3 připomenutími, aby bylo zajištěno vyplnění dotazníku.
Jakékoli chybějící údaje nebo otázky účastníků budou přezkoumány v předintervenčním rozhovoru.
|
Po souhlasu, ale před zahájením základní fáze (tj. týden 0)
|
|
Přístup k dotazníku o terapeutických službách
Časové okno: Po souhlasu, ale před zahájením základní fáze (tj. týden 0)
|
Rodina vyplní dotazník Přístup k terapeutickým službám, aby popsala přístup svého dítěte k péči a využívání zdravotnických služeb.
Tento průzkum bude hostován na REDcap a distribuován prostřednictvím e-mailových odkazů před rozhovorem před intervencí s maximálně 3 připomenutími, aby bylo zajištěno vyplnění dotazníku.
Jakékoli chybějící údaje nebo otázky účastníků budou přezkoumány v předintervenčním rozhovoru.
|
Po souhlasu, ale před zahájením základní fáze (tj. týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Dětská mozková obrna
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poruchou autistického spektra
- Poranění míchy
- Vývojová postižení
- Poruchy motorických dovedností
Další identifikační čísla studie
- 0110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bootle Blast Play Fáze (B)
-
Francisco Javier Martínez NogueraUniversidad Católica San Antonio de MurciaNáborPoužití produktu zvyšujícího výkonŠpanělsko