Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bootle Blast: Zrozumienie doświadczenia rodzinnego

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bootle Blast, gra wideo śledząca ruch do domowej terapii motorycznej: Zrozumienie doświadczenia rodzinnego

Jedno na 60 dzieci ma niepełnosprawność fizyczną, która może mieć wpływ na aktywność i uczestnictwo. Terapie zajęciowe i fizjoterapeutyczne mogą przynieść ogromne korzyści, są jednak kosztowne i trudno dostępne. Pracując z dziećmi, rodzicami i lekarzami, badacze opracowali grę wideo o mieszanej rzeczywistości Bootle Blast, w którą dzieci mogą grać, aby rozwijać umiejętności motoryczne. Korzystając z czujnika 3D, Bootle Blast śledzi ruchy i manipulacje prawdziwymi obiektami. Od 2017 roku Bootle Blast jest używany w klinikach Holland Bloorview, największego kanadyjskiego szpitala rehabilitacyjnego dla dzieci. Domowe stosowanie Bootle Blast przyniosło pozytywne wyniki kliniczne u dzieci z porażeniem mózgowym. Bootle Blast nie jest jeszcze dostępny na rynku i nie został jeszcze przetestowany w kontekstach „rzeczywistego świata”.

Aby zrozumieć rzeczywiste wdrożenie, Bootle Blast będzie testowany przez 14 tygodni w domach 60 młodych ludzi (w wieku od 6 do 17 lat) z dowolną chorobą motoryczną, którą można leczyć za pomocą systemu Bootle Blast, niezależnie od ich diagnozy. Badacze ocenią wykonalność (np. niezależna konfiguracja domu, możliwość wyznaczania/osiągania własnych celów związanych z czasem zabawy), czynniki umożliwiające/bariery w wykorzystaniu oraz postrzegana wartość. Doświadczenia użytkownika będą podstawą rozwoju produktów, szkoleń i zasobów. Zespół badawczy łączy wiedzę z zakresu projektowania inżynierskiego, medycyny, fizjoterapii, metod jakościowych, komercjalizacji, tłumaczenia wiedzy i obejmuje młodych ludzi z doświadczeniem życiowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedno na 60 kanadyjskich dzieci ma niepełnosprawność fizyczną, która wpływa na funkcjonowanie, aktywność i uczestnictwo. Terapie fizyczne i zajęciowe są ważne dla poprawy/utrzymania koordynacji, elastyczności, siły, zręczności i funkcjonowania. Terapie te mogą zwiększyć niezależność dzieci, możliwości edukacyjne i zawodowe, a także zabawę w czasie wolnym i włączenie społeczne. Terapie mogą również złagodzić potrzebę interwencji chirurgicznej, wtórnych urazów i innych powikłań wynikających z ruchów kompensacyjnych i słabej kondycji w miarę wzrostu dziecka. Chociaż korzyści z terapii są znaczące, koszty dla rodzin i systemu opieki zdrowotnej rosną. Zapotrzebowanie na terapię przewyższa dostępność. Rodziny na obszarach wiejskich mogą pokonywać duże odległości, aby uzyskać dostęp do usług lub je przegapić. Nawet jeśli dostępne są środki, terapia rzadko jest oferowana częściej niż 1 lub 2 razy w tygodniu przez 30–60 minut, podczas gdy literatura sugeruje, że 30–45 minut ćwiczeń dziennie jest konieczne, aby wywołać zmiany neuroplastyczne i uczenie się motoryczne. U podstaw tego leży potrzeba programów realizowanych w domu, aby zwiększyć możliwości ćwiczenia ruchów zorientowanych na cel. Chociaż terapia domowa poprawia wyniki, prawie połowa rodzin zgłasza słabe przestrzeganie zaleceń ze względu na ograniczony czas, brak motywacji lub zapominanie. Dla rodziców rola „terapeuty w domu” wiąże się z wieloma wyzwaniami (m.in. strukturyzowania praktyk, zapewniania dobrej formy, inicjowania/utrzymywania uczestnictwa) i w rzeczywistości może mieć negatywny wpływ na relacje rodzic-dziecko oraz zwiększać stres rodziców i obciążenie opieką. Utrzymanie motywacji dziecka i rodzica w terapii domowej jest długotrwałym wyzwaniem o ogromnym znaczeniu w praktyce pediatrycznej. W rzeczywistości klinicyści uważają motywację dziecka za najbardziej wpływową cechę pozwalającą przewidzieć sukces terapii motorycznych.

Gry wideo śledzące ruch do celów terapii domowej (tj. gry terapeutyczne) przemawiają do lekarzy, dzieci i rodziców. Gry wideo są popularną rozrywką dla 82% dzieci niepełnosprawnych i 88% dzieci bez niepełnosprawności, a średni czas zabawy wynosi 13 godzin tygodniowo. Jako takie, gry terapeutyczne są dobrze powiązane z praktyką opieki skoncentrowanej na rodzinie, która faworyzuje terapie preferowane przez dzieci. Gry terapeutyczne są również atrakcyjne z punktu widzenia uczenia się motorycznego i oferują potencjał intensywnej praktyki, informacji zwrotnej, zindywidualizowanych programów, specyfiki zadań (tj. podobieństwo zadań wirtualnych i rzeczywistych) oraz wyrównywanie społeczne. Te pięć cech uważa się za „składniki aktywne” (tj. powodów, dla których oczekuje się, że leczenie będzie skuteczne) gier wideo do terapii ruchowej.

8 lat temu rodziny i lekarze z największego kanadyjskiego szpitala rehabilitacyjnego dla dzieci, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Holland Bloorview) oraz organizacji partnerskich stowarzyszonych z Empowered Kids Ontario (EKO), zadali pytanie: Czy gry wideo mogą być wykorzystywane do tworzenia zabawnych i skutecznych możliwości dla dzieci? praktyka motoryczna dzieci z MPD? Nie znajdując odpowiednich technologii dostarczania składników aktywnych do terapii motorycznej, badacze nawiązali współpracę z użytkownikami wiedzy (tj. dzieci niepełnosprawne, rodzeństwo, opiekunowie, klinicyści), badacze interdyscyplinarni, specjaliści (m.in. inżynierowie, projektanci gier) oraz pod kierunkiem sieci prowincjonalnych (CP-NET) i partnerów zewnętrznych (Toronto Innovation Acceleration Partners (TIAP), dawniej MaRS Innovation; Ubisoft), opracował Bootle Blast. Bootle Blast pokonuje wiele ustalonych ograniczeń gier wideo do terapii motorycznej, w tym: niemożność ukierunkowania umiejętności motorycznych, rozgrywki solo i niemożność utrzymania zaangażowania bez znaczącego zaangażowania rodzica/terapeuty. Bootle Blast to pierwsza gra wideo do terapii motorycznej, w której zastosowano najlepsze praktyki w zakresie uczenia się motorycznego, projektowania gier i teorii motywacji. Zapewnia wysokiej jakości biofeedback i opiera się na teoretycznych ramach zaangażowania stosowanych w rehabilitacji pediatrycznej, co podsumowano w dwóch systematycznych przeglądach opracowanych przez badaczy w procesie badawczym. Wykorzystując wizję komputerową, Bootle Blast dostarcza w czasie rzeczywistym informacji zwrotnych na temat ruchów szkieletu i interakcji z rzeczywistymi obiektami używanymi w rozgrywce (np. cegiełki). Ta zabawa w „mieszanej rzeczywistości” oferuje większą szczegółowość zadań, co poprawia transfer umiejętności do codziennych czynności. Umożliwia zindywidualizowane plany leczenia, wspierając szeroki zakres umiejętności motorycznych za pomocą ćwiczeń, które można dostosować do możliwości każdego dziecka. Bootle Blast umożliwia wspólną zabawę osobom o różnym stopniu sprawności, zwiększając wyrównanie społeczne.

Stworzenie produktu, który z powodzeniem będzie mógł być stosowany w domu przez rodziny jako uzupełnienie terapii konwencjonalnych, a także przez osoby znajdujące się na listach oczekujących lub niekwalifikujące się już do świadczeń klinicznych (np. dzieci, które nie są już objęte „wczesną interwencją”), znacznie rozszerzą potencjał rynkowy Bootle Blast.

CELE. W ramach tego projektu badacze przeprowadzą testy w świecie rzeczywistym, aby zidentyfikować potencjalne bariery w użytkowaniu domowym.

PYTANIE BADAWCZE: W tym badaniu badacze odpowiedzą na pytania: Po pierwsze, czy możliwe jest, aby rodziny samodzielnie skonfigurowały i kontynuowały używanie Bootle Blast w domu? Po drugie, czy używanie Bootle Blast w domu przez 14 tygodni wpływa na postrzeganą wydajność w zakresie celów określonych przez rodzinę? Bootle Blast zostanie uznany za wykonalny, jeśli: (i) > 95% rodzin będzie w stanie samodzielnie skonfigurować Bootle Blast, korzystając w razie potrzeby z pomocy technicznej online lub telefonicznej; oraz (ii) >70% rodzin osiąga określony przez siebie cel dotyczący czasu zabawy. Cel dotyczący czasu gry zostanie wyznaczony samodzielnie i wprowadzony w ramach procesu wdrażania. W poprzednich badaniach przestrzeganie zaleceń wynosiło średnio 70%. Aby odpowiedzieć na główne pytanie badawcze dotyczące wykonalności wdrożenia w domu, badacze wykorzystają metody mieszane w celu zbadania wyzwań napotykanych podczas konfigurowania i używania Bootle Blast w domu, jego postrzeganej wartości oraz czynników umożliwiających/barier w zaangażowaniu, w tym rodzajów wsparcie pożądane przez rodziny. Aby odpowiedzieć na drugie pytanie badawcze dotyczące postrzeganego wpływu, badacze wykorzystają (i) kanadyjską miarę wydajności zawodowej (COPM) do zbadania zmian w postrzeganej wydajności w zakresie głównego celu określonego przez rodzinę, związanego z zabawą Bootle Blast oraz (ii) Skala oceny jakości wykonania (PQRS). Dane z ankiet i wywiadów zostaną wykorzystane w celu zapewnienia dalszego kontekstu. Na koniec badacze przeprowadzą analizy eksploracyjne dotyczące dokładności wspólnych danych zgromadzonych w systemie i ich potencjału w zakresie informowania rodzin/lekarzy o zmianach w charakterystyce ruchowej (np. płynność ruchu, zasięg koperty). Ten ostatni mógłby zapewnić rodzinom korzystającym z systemu w domu potencjalnie przydatne informacje umożliwiające śledzenie postępów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestnika-dziecka:

  • Każdy stan silnika, który można rozwiązać za pomocą systemu Bootle Blast;
  • Zainteresowanie rozwojem umiejętności motorycznych ćwiczonych w BootleBlast;
  • Wiek 6-17 lat;
  • Wystarczające zdolności poznawcze, aby grać w BootleBlast, jak wskazuje opiekun/samoocena;
  • Potrafisz komunikować się w języku angielskim;
  • Przerywany dostęp do Internetu;
  • Możliwość uczestniczenia w rozmowach wideo;
  • Posiadaj urządzenie do nagrywania i przesyłania krótkich filmów;
  • Miej opiekuna, który chce wziąć udział.

Kryteria wykluczenia uczestnika będącego dzieckiem:

  • Niekontrolowana padaczka wywołana grami wideo;
  • Stan zdrowia powodujący, że aktywność fizyczna w BootleBlast jest niebezpieczna;
  • Ograniczenia wzroku i/lub słuchu wpływające na grę BootleBlast;
  • Brak dostępu do internetu w domu
  • Brał już udział w badaniu związanym z Bootle Blast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza podstawowa (10 lub 21 dni)
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do fazy początkowej (A), która jest dalej podzielona na dwie podfazy o różnym czasie trwania wynoszącym 10 lub 21 dni. Przydział do różnych czasów trwania fazy bazowej jest losowy w celu ograniczenia zagrożeń dla ważności wewnętrznej. Podczas fazy bazowej (A) poprzez powtarzane pomiary PQRS zostanie ustalony reprezentatywny poziom bazowy. Po fazie podstawowej (A) wdrażana jest 8-tygodniowa faza interwencji (B), po której następuje druga 3-tygodniowa faza (A). W tym badaniu nie ma oddzielnej grupy kontrolnej i wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję na etapie interwencji (B).

Bootle Blast będzie testowany przez 14 tygodni w domach 60 młodych ludzi (w wieku od 6 do 17 lat) z dowolną chorobą motoryczną, którą można leczyć za pomocą systemu Bootle Blast, niezależnie od ich diagnozy. Badacze ocenią wykonalność (np. niezależna konfiguracja domu, możliwość wyznaczania/osiągania własnych celów związanych z czasem zabawy), czynniki umożliwiające/bariery w wykorzystaniu oraz postrzegana wartość.

Podczas 8-tygodniowej fazy interwencji (B) dzieci będą miały w domu Bootle Blast i będą się nim bawić zgodnie z wyznaczonymi przez rodzinę celami zabawy. Cotygodniowe dzienniki działań terapeutycznych i problemów napotkanych podczas gry będą gromadzone za pośrednictwem linków do ankiet. Ponadto rodziny będą co tydzień nagrywać film przedstawiający, jak ich dziecko wykonuje zadania związane z celami COPM. Po 8-tygodniowej fazie interwencji (B) uczestnicy przejdą do drugiej 3-tygodniowej fazy bazowej (A), podczas której zostaną poproszeni o zaprzestanie gry w Bootle Blast, a gra zostanie programowo zablokowana, aby uniemożliwić dalszą grę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Pierwszy i ostatni dzień fazy bazowej; 8. tydzień fazy interwencji; Trzeci tydzień fazy kontrolnej
Rodzina wypełni wraz z ankieterem Kanadyjski Pomiar Wydajności Zawodowej, aby ustalić od 1 do 3 celów związanych z czynnościami życia codziennego (np. dbanie o siebie, wypoczynek), w czym mają nadzieję, że Bootle Blast może pomóc. COPM ocenia samoocenę osiągnięć i satysfakcji z działań ważnych dla dziecka/rodziny. Następnie uczestnicy oceniają swoje wyniki i satysfakcję z każdego celu/obszaru wyzwań w skali od 1 do 10 (od niskiego do wysokiego). Średnie wyniki w zakresie wydajności i satysfakcji są obliczane dla celów. Metoda COPM jest szeroko stosowana u dzieci z porażeniem mózgowym w docelowym przedziale wiekowym i z sukcesem została wykorzystana w pilotażowej pracy zespołu badawczego. Ma dobrą ważność, szybkość reakcji, niezawodność i zdolność śledzenia zmian w czasie. Zmiana o 2 punkty w skali wyników lub satysfakcji jest uważana za istotną klinicznie. COPM trwa ~20 minut.
Pierwszy i ostatni dzień fazy bazowej; 8. tydzień fazy interwencji; Trzeci tydzień fazy kontrolnej
Skala oceny jakości wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały czas trwania badania (14 tygodni)
Skala PQRS będzie wykorzystywana do oceny filmów nagranych przez rodziców, na których dzieci wykonują co tydzień jedno ze swoich COPM. PQRS to obserwacyjne narzędzie oparte na wideo, które sprawdza rzeczywiste wyniki w zakresie wybranych przez klienta czynności i zostało wykorzystane w kontekście badań SCED dla dzieci z różnymi diagnozami, w tym z MPD i DCD. Wykorzystuje 10-punktową skalę, w której wynik 1 oznacza „w ogóle nie potrafi wykonać danej umiejętności”, a 10 oznacza „postępuje bardzo dobrze”. Jakość uwzględnia, odpowiednio do zadania, terminowość, dokładność, bezpieczeństwo i ogólną jakość wykonania lub produktu. Oceny opierają się na średniej kompletności i jakości. Wiarygodność między oceniającymi w przypadku PQRS jest umiarkowana i waha się od 0,71–0,77. Rzetelność testu-powtórnika jest również znaczna (>0,9) w różnych okresach czasu i przez wielu oceniających. Asesorzy zostaną przeszkoleni w oparciu o filmy z ćwiczeniami, aby ustalić spójne praktyki oceniania. Osoby oceniające nie będą wiedziały, kiedy zebrano nagranie wideo.
Co tydzień przez cały czas trwania badania (14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rekrutacji i odejścia
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (17 tygodni)
Poinformuje to o przydatności Bootle Blast do zaspokojenia potrzeb rodziny (np. zainteresowania systemem, dostępności odpowiedniego miejsca itp.). Powody nieuczestniczenia zostaną zapisane, jeśli to możliwe.
Przez cały okres badania (17 tygodni)
Formularz demograficzny informacji o rodzinie
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody, ale przed rozpoczęciem fazy początkowej (tj. tydzień 0)
Badacze będą dokumentować dane demograficzne dotyczące uczestników (np. płeć, wiek, diagnoza), rodzina (np. skład rodziny, status społeczno-ekonomiczny, dostęp do usług) i opiekun (np. komfort korzystania z technologii, relacja z dzieckiem), w tym odpowiednia ocena funkcjonalna (np. Poziom MACS i GMFCS dla CP; Ruch ABC Battery61 dla DCD) w celach opisowych i w celu zapewnienia kontekstu dla syntezy danych. Ankieta ta będzie przechowywana na platformie REDcap i rozpowszechniana za pośrednictwem łączy e-mailowych poprzedzających rozmowę przedinterwencyjną, z maksymalnie 3 przypomnieniami w celu zapewnienia wypełnienia kwestionariusza. Wszelkie brakujące dane lub pytania uczestników zostaną sprawdzone podczas rozmowy przedinterwencyjnej.
Po uzyskaniu zgody, ale przed rozpoczęciem fazy początkowej (tj. tydzień 0)
ABILHAND-Dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 0; 8. tydzień fazy interwencji; Trzeci tydzień fazy kontrolnej
Będzie to wykorzystywane do opisu populacji pod względem poziomu zdolności funkcjonalnych oraz jako miara wyniku. W kwestionariuszu tym rodzice proszeni są o ocenę zdolności ich dziecka do wykonywania 21 czynności, głównie dwuręcznych, w 3-punktowej skali (0=niemożliwe, 1=trudne, 2=łatwe). Łączny maksymalny wynik to 42. Poprzednie prace wykazały doskonałą niezawodność testu-powtórnika, wiarygodność między osobami oceniającymi i wewnętrzną spójność, gdy są wypełniane przez rodziców dla dzieci z MPD w wieku od 4 do 18 lat. 10-minutowe badanie wykazało wrażliwość na zmiany, z dużą wielkością efektu wynoszącą 0,92 (zmiana logarytmiczna 1,06) odnotowaną dla dzieci z porażeniem mózgowym w wieku 6–12 lat i umiarkowaną wielkością efektu (zmiana logarytmiczna 0,71) dla dzieci w wieku 13–19 lat po zabiegi. Dodatkowo kwestionariusz ten ma dobre właściwości psychometryczne i można go zastosować w szeregu warunków rozwojowych, które mogą zostać uwzględnione w tym badaniu. Ta ankieta zgłoszona przez rodziców będzie administrowana za pośrednictwem REDCap.
Tydzień 0; 8. tydzień fazy interwencji; Trzeci tydzień fazy kontrolnej
Komputerowy test adaptacyjny do oceny niepełnosprawności u dzieci (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Dzień 1 fazy początkowej; 8. tydzień fazy interwencji; Trzeci tydzień fazy kontrolnej
Jest to zgłaszana przez uczestników miara umiejętności funkcjonalnych w czterech obszarach, w tym wykonywania czynności życia codziennego, mobilności, umiejętności społeczno-poznawczych i odpowiedzialności. Stosowano go zarówno do ilościowego określenia funkcji, jak i pomiaru zmian po interwencjach. Ma dużą ważność i niezawodność w różnych populacjach z niepełnosprawnością rozwojową w różnych przedziałach wiekowych. Kwestionariusz on-line zostanie wypełniony podczas wywiadu przedinterwencyjnego poprzez udostępnienie ekranu, na którym badacz czyta pytania w razie potrzeby, a uczestnik wskazuje swoje odpowiedzi. Ocena trwa około 12 minut.
Dzień 1 fazy początkowej; 8. tydzień fazy interwencji; Trzeci tydzień fazy kontrolnej
Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: Tydzień 0; 8. tydzień fazy interwencji; Trzeci tydzień fazy kontrolnej
CASP składa się z 20 pozycji o skali porządkowej i czterech podsekcji: 1) Udział w domu (6 pozycji), 2) Udział w społeczności (4 pozycje), 3) Uczestnictwo w szkole (5 pozycji) oraz 4) Aktywności w domu i życiu społeczności (5 pozycji). rzeczy). Do 20 pozycji ocenia się w czteropunktowej skali: „Oczekiwany wiek (pełne uczestnictwo)”, „W pewnym stopniu ograniczone”, „Bardzo ograniczone”, „Niezdolne”. Można go stosować u dzieci w wieku od 5 lat. CASP charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością ponownego testu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,94), spójnością wewnętrzną (α ≥ 0,96) oraz trafnością konstruktową i dyskryminacyjną. CASP zostanie wypełniony przez rodziców i młodzież (> 11 lat), ponieważ poprzednie badania wykazały, że mogą występować różnice pomiędzy zgłaszanym udziałem rodziców i młodzieży. CASP będzie administrowany za pośrednictwem REDCap.
Tydzień 0; 8. tydzień fazy interwencji; Trzeci tydzień fazy kontrolnej
Wywiad przedinterwencyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 fazy bazowej
Przeprowadzony zostanie godzinny wywiad z zoomem, aby zrozumieć nadzieje/oczekiwania każdej rodziny w związku z programem Bootle Blast i ustalić cele COPM (opisane poniżej), z których jednym musi być działanie sprzyjające cotygodniowemu filmowaniu. Podczas tej rozmowy rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie nagrywania filmu przedstawiającego dziecko wykonujące czynność związaną z jednym z celów COPM i przesyłania filmów do bezpiecznego serwera w chmurze Sync (www.sync.com), a także ustalić spójny sposób filmowania (np. odpowiednie oświetlenie, stały kąt). W tym celu śledczy zapewnią rodzinom niezbędny statyw ułatwiający filmowanie i mogą zgłaszać sugestie, takie jak oznaczenie miejsca, w którym statyw powinien zostać umieszczony kawałkiem taśmy itp. Ten film wideo zostanie wykorzystany do wypełnienia Skali Oceny Jakości Wydajności (PQRS), jak opisano poniżej.
Dzień 1 fazy bazowej
Obserwacja konfiguracji urządzenia: Wymagany czas
Ramy czasowe: Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacje konfiguracji domu będą rejestrowane przez badaczy prowadzących obserwację za pomocą rozmowy wideo, korzystając z listy kontrolnej obserwacji. Badacz zanotuje całkowity czas potrzebny uczestnikom na przygotowanie Bootle Blast od początku do końca (w minutach). Sesja konfiguracji domu zostanie nagrana za pośrednictwem platformy Zoom.
Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacja konfiguracji urządzenia: Instrukcja obsługi Użytkowanie
Ramy czasowe: Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacje konfiguracji domu będą rejestrowane przez badaczy prowadzących obserwację za pomocą rozmowy wideo, korzystając z listy kontrolnej obserwacji. Badacz odnotuje częstotliwość i czas korzystania z instrukcji obsługi podczas procesu konfiguracji (w minutach). Sesja konfiguracji domu zostanie nagrana za pośrednictwem platformy Zoom.
Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacja konfiguracji urządzenia: złożoność procesu konfiguracji Bootle Blast
Ramy czasowe: Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacje konfiguracji domu będą rejestrowane przez badaczy prowadzących obserwację za pomocą rozmowy wideo, korzystając z listy kontrolnej obserwacji. Badacz zanotuje główne punkty zamieszania i liczbę błędów popełnionych podczas konfiguracji, jak zauważył obserwator na podstawie opisów jakościowych. Sesja konfiguracji domu zostanie nagrana za pośrednictwem platformy Zoom.
Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacja konfiguracji urządzenia: interakcja uczestnika z komponentami konfiguracji
Ramy czasowe: Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacje konfiguracji domu będą rejestrowane przez badaczy prowadzących obserwację za pomocą rozmowy wideo, korzystając z listy kontrolnej obserwacji. Badacz odnotuje proces instalacji Orbbeca, przygotowania przestrzeni do gry, uruchomienia gry i zaangażowania dzieci/opiekunów podczas konfiguracji poprzez opisy jakościowe i współczynnik powodzenia instalacji (binarnie: tak/nie). Sesja konfiguracji domu zostanie nagrana za pośrednictwem platformy Zoom.
Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacja konfiguracji urządzenia: Skuteczność wdrożenia
Ramy czasowe: Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacje konfiguracji domu będą rejestrowane przez badaczy prowadzących obserwację za pomocą rozmowy wideo, korzystając z listy kontrolnej obserwacji. Badacz zwróci uwagę na sposób interakcji użytkowników z przewodnikiem po grze, kalibrację, ustawienie celów czasowych gry, nawigację w grze, grę w minigrę poprzez opisy jakościowe i współczynnik powodzenia kalibracji (binarny: tak/nie). Sesja konfiguracji domu zostanie nagrana za pośrednictwem platformy Zoom.
Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacja konfiguracji urządzenia: reakcje afektywne
Ramy czasowe: Ostatni dzień fazy bazowej
Obserwacje konfiguracji domu będą rejestrowane przez badaczy prowadzących obserwację za pomocą rozmowy wideo, korzystając z listy kontrolnej obserwacji. Badacz odnotuje reakcje emocjonalne uczestników podczas procesu instalacji za pomocą opisów jakościowych. Sesja konfiguracji domu zostanie nagrana za pośrednictwem platformy Zoom.
Ostatni dzień fazy bazowej
Dane zebrane w systemie
Ramy czasowe: Przez całą fazę interwencji (tydzień 1–8); Faza opcjonalna (tydzień 15–17)
Cała aktywność użytkownika (np. rozegrane mecze, czas, dane dotyczące ruchu stawów szkieletowych itp.) są rejestrowane. Aktywny (np. ruch terapeutyczny) i pasywne (np. poruszanie się po menu) rejestrowany będzie czas zabawy i liczba zamierzonych ruchów terapeutycznych. Co jakiś czas gra będzie pytać gracza, czy dobrze się bawi, czy poziom wyzwania jest odpowiedni i czy czuje się zmęczony. Nagrania wideo zebrane za pośrednictwem Bootle Blast w większości nie pozwalają na identyfikację. Twarz i duża część tła są zablokowane, aby zachować prywatność. Rodziny mogą włączyć lub wyłączyć nagrania wideo, które mogą w każdej chwili dostosować. Dane będą szyfrowane, przesyłane i przechowywane w bazie danych Firebase Realtime Database i Cloud Storage (serwer w Montrealu) w Google Cloud. Dane są łączone z uczestnikiem poprzez unikalny identyfikator. Na serwerze nie są gromadzone ani przechowywane żadne dane dotyczące zdrowia osobistego. Po zakończeniu badania dane uczestników są usuwane z Google Cloud i przesyłane na bezpieczny serwer zlokalizowany w Holland Bloorview.
Przez całą fazę interwencji (tydzień 1–8); Faza opcjonalna (tydzień 15–17)
Inwentarz Czynników Dzieci i Młodzieży (CAFI)
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody, ale przed rozpoczęciem fazy początkowej (tj. tydzień 0)
Rodzina wypełni CAFI, aby opisać wyzwania i mocne strony dziecka. Ankieta ta będzie przechowywana na platformie REDcap i rozpowszechniana za pośrednictwem łączy e-mailowych poprzedzających rozmowę przedinterwencyjną, z maksymalnie 3 przypomnieniami w celu zapewnienia wypełnienia kwestionariusza. Wszelkie brakujące dane lub pytania uczestników zostaną sprawdzone podczas rozmowy przedinterwencyjnej.
Po uzyskaniu zgody, ale przed rozpoczęciem fazy początkowej (tj. tydzień 0)
Kwestionariusz dostępu do usług terapeutycznych
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zgody, ale przed rozpoczęciem fazy początkowej (tj. tydzień 0)
Rodzina wypełni kwestionariusz dotyczący dostępu do usług terapeutycznych, aby opisać dostęp dziecka do opieki i korzystania z usług opieki zdrowotnej. Ankieta ta będzie przechowywana na platformie REDcap i rozpowszechniana za pośrednictwem łączy e-mailowych poprzedzających rozmowę przedinterwencyjną, z maksymalnie 3 przypomnieniami w celu zapewnienia wypełnienia kwestionariusza. Wszelkie brakujące dane lub pytania uczestników zostaną sprawdzone podczas rozmowy przedinterwencyjnej.
Po uzyskaniu zgody, ale przed rozpoczęciem fazy początkowej (tj. tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Faza gry Bootle Blast (B)

3
Subskrybuj