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Bootle Blast: Das Familienerlebnis verstehen

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bootle Blast, ein Bewegungsverfolgungsvideospiel für die motorische Therapie zu Hause: Das Familienerlebnis verstehen

Eines von 60 Kindern hat eine körperliche Behinderung, die sich auf Aktivitäten und Teilnahme auswirken kann. Arbeits- und Physiotherapie können von großem Nutzen sein, sind jedoch kostspielig und schwer zugänglich. In Zusammenarbeit mit Kindern, Eltern und Ärzten entwickelten die Forscher ein Mixed-Reality-Videospiel, Bootle Blast, mit dem Kinder ihre motorischen Fähigkeiten entwickeln können. Mithilfe eines 3D-Sensors verfolgt Bootle Blast Bewegungen und Manipulationen realer Objekte. Seit 2017 wird Bootle Blast in Kliniken von Holland Bloorview, Kanadas größtem Kinderrehabilitationskrankenhaus, eingesetzt. Die Verwendung von Bootle Blast zu Hause hat bei Kindern mit Zerebralparese zu positiven klinischen Ergebnissen geführt. Bootle Blast ist noch nicht im Handel erhältlich und muss noch in „realen“ Kontexten getestet werden.

Um die praktische Umsetzung zu verstehen, wird Bootle Blast 14 Wochen lang in den Häusern von 60 jungen Menschen (6 bis 17 Jahre) getestet, die unabhängig von ihrer Diagnose an einer motorischen Erkrankung leiden, die durch das Bootle Blast-System behandelt werden könnte. Die Ermittler werden die Machbarkeit bewerten (z. B. unabhängige Heimeinrichtung, Fähigkeit, selbstgesteuerte Spielzeitziele festzulegen/zu erreichen), Ermöglicher/Hürden für die Nutzung und wahrgenommener Wert. Die Benutzererfahrung wird in die Produkt-, Schulungs- und Ressourcenentwicklung einfließen. Das Forschungsteam vereint Fachwissen in den Bereichen technisches Design, Medizin, Physiotherapie, qualitative Methoden, Kommerzialisierung und Wissensübersetzung und bezieht junge Menschen mit praktischer Erfahrung ein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eines von 60 kanadischen Kindern hat eine körperliche Behinderung, die sich auf Funktion, Aktivität und Teilnahme auswirkt. Physiotherapie und Ergotherapie sind wichtig für die Verbesserung/Erhaltung ihrer Koordination, Flexibilität, Kraft, Geschicklichkeit und Funktion. Diese Therapien können die Unabhängigkeit, die Bildungs- und Beschäftigungschancen von Kindern sowie das Freizeitspiel und die soziale Eingliederung verbessern. Therapien können auch die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe, Sekundärverletzungen und andere Komplikationen, die aus Kompensationsbewegungen und schlechter Kondition beim Heranwachsen des Kindes resultieren, verringern. Während die Vorteile der Therapie erheblich sind, steigen die Kosten für Familien und das Gesundheitssystem. Die Nachfrage nach Therapien übersteigt die Verfügbarkeit. Familien in ländlichen Gebieten müssen möglicherweise weite Strecken zurücklegen, um Zugang zu Dienstleistungen zu erhalten, oder sie verpassen diese. Selbst wenn Ressourcen verfügbar sind, wird die Therapie selten öfter als ein- oder zweimal pro Woche für 30–60 Minuten angeboten, während die Literatur darauf hinweist, dass 30–45 Minuten Übung pro Tag notwendig sind, um neuroplastische Veränderungen und motorisches Lernen voranzutreiben. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit von Heimprogrammen, um die Möglichkeiten zum Üben zielgerichteter Bewegungen zu erhöhen. Während die Therapie zu Hause die Ergebnisse verbessert, berichtet fast die Hälfte der Familien von schlechter Therapietreue aufgrund begrenzter Zeit, mangelnder Motivation oder Vergesslichkeit. Für Eltern ist die Rolle des „Therapeuten zu Hause“ mit vielen Herausforderungen verbunden (z.B. Strukturierung von Praktiken, Sicherstellung einer guten Form, Initiierung/Aufrechterhaltung der Beteiligung) und können sich tatsächlich negativ auf die Eltern-Kind-Beziehungen auswirken und den Stress und die Belastung der Eltern durch die Betreuung erhöhen. Die Aufrechterhaltung der Motivation von Kindern und Eltern bei häuslichen Therapien ist eine seit langem bestehende Herausforderung von großer Bedeutung in der pädiatrischen Praxis. Tatsächlich schätzen Kliniker die Motivation des Kindes als das einflussreichste Merkmal ein, das den Erfolg motorischer Therapien vorhersagt.

Bewegungsverfolgungs-Videospiele für die häusliche Therapiepraxis (z. B. Therapiespiele) sprechen Kliniker, Kinder und Eltern an. Videospiele sind für 82 % der Kinder mit Behinderung und 88 % der Kinder ohne Behinderung ein beliebter Zeitvertreib, mit einer durchschnittlichen Spielzeit von 13 Stunden pro Woche. Daher ist Therapiespiel gut auf die Praxis der familienzentrierten Betreuung abgestimmt, die von Kindern bevorzugte Behandlungen bevorzugt. Therapiespiele sind auch aus Sicht des motorischen Lernens überzeugend und bieten das Potenzial für intensives Üben, Feedback, individualisierte Programme, Aufgabenspezifität (d. h. Ähnlichkeit zwischen virtuellen und realen Aufgaben) und sozialer Ausgleich. Diese fünf Merkmale gelten als „Wirkstoffe“ (d. h. Gründe, warum eine Behandlung voraussichtlich wirksam sein wird) von Videospielen zur motorischen Therapie.

Vor 8 Jahren fragten Familien und Ärzte in Kanadas größtem Kinderrehabilitationskrankenhaus, dem Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Holland Bloorview), und Partnerorganisationen von Empowered Kids Ontario (EKO): Können Videospiele genutzt werden, um unterhaltsame und effektive Möglichkeiten für Kinder zu schaffen? Motorikübungen für Kinder mit CP? Da die Forscher keine geeigneten Technologien zur Bereitstellung der Wirkstoffe für die motorische Therapie fanden, arbeiteten sie mit Wissensnutzern zusammen (z. B. Kinder mit Behinderungen, Geschwister, Betreuer, Kliniker), interdisziplinäre Forscher, Spezialisten (z. B. Ingenieure, Spieledesigner) und unter Anleitung von Provinznetzwerken (CP-NET) und externen Partnern (Toronto Innovation Acceleration Partners (TIAP), ehemals MaRS Innovation; Ubisoft) entwickelten Bootle Blast. Bootle Blast überwindet viele etablierte Einschränkungen von Videospielen für die motorische Therapie, darunter: Unfähigkeit, Feinmotorik zu fördern, Solo-Gameplay und Unfähigkeit, das Engagement ohne nennenswerte Beteiligung der Eltern/Therapeuten aufrechtzuerhalten. Bootle Blast ist das erste Videospiel für motorische Therapie, das Best Practices in motorischem Lernen, Spieldesign und Motivationstheorie anwendet. Es bietet qualitativ hochwertiges Biofeedback und basiert auf einem theoretischen Rahmen für das Engagement in der pädiatrischen Rehabilitation, wie er in zwei systematischen Übersichten zusammengefasst wird, die die Forscher im Rahmen des Forschungsprozesses erstellt haben. Mithilfe von Computer Vision liefert Bootle Blast Echtzeit-Feedback zu Skelettbewegungen und Interaktionen mit realen Objekten, die im Gameplay verwendet werden (z. B. Bausteine). Dieses „Mixed-Reality“-Spielerlebnis bietet eine größere Aufgabenspezifität, um die Übertragung von Fähigkeiten auf alltägliche Aktivitäten zu verbessern. Es ermöglicht individuelle Behandlungspläne, indem es ein breites Spektrum motorischer Fähigkeiten mit Aktivitäten unterstützt, die auf die Fähigkeiten jedes Kindes abgestimmt werden können. Bootle Blast ermöglicht es Menschen mit unterschiedlichen Behinderungen, zusammen zu spielen und so den sozialen Ausgleich zu fördern.

Entwicklung eines Produkts, das von Familien zu Hause erfolgreich als Ergänzung zu herkömmlichen Therapien eingesetzt werden kann, aber auch von Personen, die auf Wartelisten stehen oder keinen Anspruch mehr auf klinische Leistungen haben (z. B. Kinder, die nicht mehr für eine „Frühintervention“ in Frage kommen), werden das Marktpotenzial von Bootle Blast erheblich erweitern.

ZIELE. In diesem Projekt werden die Forscher reale Tests durchführen, um potenzielle Hindernisse für den Heimgebrauch zu identifizieren.

FORSCHUNGSFRAGE: In dieser Studie werden die Forscher die Fragen beantworten: Erstens: Ist es für Familien machbar, Bootle Blast unabhängig zu Hause einzurichten und zu nutzen? Und zweitens: Hat die Verwendung von Bootle Blast zu Hause über einen Zeitraum von 14 Wochen Auswirkungen auf die wahrgenommene Leistung bei der Erreichung der von der Familie festgelegten Ziele? Bootle Blast gilt als machbar, wenn: (i) > 95 % der Familien in der Lage sind, Bootle Blast selbstständig einzurichten und bei Bedarf Unterstützung durch technischen Online- oder Telefonsupport zu erhalten; und (ii) >70 % der Familien erreichen ihr selbstgestecktes Spielzeitziel. Das Spielzeitziel wird selbst festgelegt und im Rahmen des Onboarding-Prozesses eingegeben. In früheren Untersuchungen lag die Adhärenz im Durchschnitt bei 70 %. Um die primäre Forschungsfrage bezüglich der Machbarkeit einer In-Home-Implementierung zu beantworten, werden die Forscher gemischte Methoden verwenden, um die Herausforderungen zu untersuchen, die bei der Einrichtung und Verwendung von Bootle Blast zu Hause auftreten, seinen wahrgenommenen Wert und die Ermöglicher/Hindernisse für das Engagement, einschließlich der Arten von von Familien gewünschte Unterstützung. Um die zweite Forschungsfrage bezüglich der wahrgenommenen Auswirkungen zu beantworten, werden die Forscher (i) das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verwenden, um Veränderungen in der wahrgenommenen Leistung bei einem von der Familie identifizierten primären Ziel im Zusammenhang mit dem Bootle Blast-Spiel zu untersuchen und (ii) das Leistungsqualitätsbewertungsskala (PQRS). Umfrage- und Interviewdaten werden verwendet, um weiteren Kontext bereitzustellen. Abschließend werden die Forscher explorative Analysen zur Genauigkeit der vom System gesammelten Gelenkdaten und ihrem Potenzial durchführen, Familien/Ärzte über Veränderungen der Bewegungsmerkmale (z. B. Glätte der Bewegung, Reichweite erreichen). Letzteres könnte Familien, die das System zu Hause nutzen, potenziell nützliche Informationen zur Fortschrittsverfolgung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Jeder Motorzustand, der durch das Bootle Blast-System behoben werden kann;
  • Interesse an der Entwicklung motorischer Fähigkeiten, die in BootleBlast geübt werden;
  • Im Alter von 6–17 Jahren;
  • Ausreichende kognitive Kapazität, um BootleBlast zu spielen, wie aus dem Bericht des Betreuers/Selbst hervorgeht;
  • Kann auf Englisch kommunizieren;
  • Zeitweiliger Zugang zum Internet;
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Videoanrufen;
  • Besitzen Sie ein Gerät zum Aufzeichnen und Hochladen kurzer Videos;
  • Haben Sie eine Pflegekraft, die bereit ist, mitzumachen.

Ausschlusskriterien für minderjährige Teilnehmer:

  • Unkontrollierte Epilepsie, ausgelöst durch Videospiele;
  • Medizinischer Zustand, der die körperliche Aktivität bei BootleBlast unsicher macht;
  • Seh- und/oder Höreinschränkungen, die das BootleBlast-Spiel beeinträchtigen;
  • Kein Zugang zum Internet zu Hause
  • Hat zuvor an einer Studie im Zusammenhang mit Bootle Blast teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basisphase (10 oder 21 Tage)
In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Basisphase (A) zugeteilt, die weiter in zwei Unterphasen mit unterschiedlicher Dauer von entweder 10 oder 21 Tagen unterteilt ist. Die Zuordnung zu unterschiedlichen Dauern der Baseline-Phase erfolgt randomisiert, um Gefährdungen der internen Validität abzuschwächen. Während der Basislinienphase (A) wird durch wiederholte Messungen des PQRS eine repräsentative Basislinie erstellt. Im Anschluss an die Basisphase (A) wird die 8-wöchige Interventionsphase (B) durchgeführt, gefolgt von einer zweiten 3-wöchigen Phase (A). In dieser Studie gibt es keine separate Kontrollgruppe und alle Teilnehmer erhalten während der Interventionsphase (B) die gleiche Intervention.

Bootle Blast wird 14 Wochen lang in den Häusern von 60 jungen Menschen (6 bis 17 Jahre) getestet, die an einer motorischen Erkrankung leiden, die durch das Bootle Blast-System behandelt werden könnte, unabhängig von ihrer Diagnose. Die Ermittler werden die Machbarkeit bewerten (z. B. unabhängige Heimeinrichtung, Fähigkeit, selbstgesteuerte Spielzeitziele festzulegen/zu erreichen), Ermöglicher/Hürden für die Nutzung und wahrgenommener Wert.

Während der 8-wöchigen Interventionsphase (B) haben die Kinder Bootle Blast zu Hause und spielen es gemäß ihren familienbezogenen Spielzielen. Über Umfragelinks werden wöchentlich Protokolle über Therapieaktivitäten und beim Spielen aufgetretene Probleme gesammelt. Darüber hinaus zeichnen Familien wöchentlich ein Video auf, in dem ihr Kind die mit seinen COPM-Zielen verbundenen Aufgaben ausführt. Nach der 8-wöchigen Interventionsphase (B) treten die Teilnehmer in eine zweite 3-wöchige Basisphase (A) ein, in der sie aufgefordert werden, mit dem Spielen von Bootle Blast aufzuhören, und das Spiel wird programmgesteuert gesperrt, um weiteres Spielen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Erster und letzter Tag der Baseline-Phase; 8. Woche der Interventionsphase; 3. Woche der Follow-up-Phase
Die Familie wird mit dem Interviewer den Canadian Occupational Performance Measure ausfüllen, um 1 bis 3 Ziele im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens festzulegen (z. B. Selbstfürsorge, Freizeit), von denen sie hoffen, dass Bootle Blast dabei helfen könnte. Das COPM bewertet die selbst wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit bei Aktivitäten, die für das Kind/die Familie wichtig sind. Anschließend bewerten die Teilnehmer ihre Leistung und Zufriedenheit für jeden Ziel-/Herausforderungsbereich auf einer Skala von 1 bis 10 (niedrig bis hoch). Über die Ziele hinweg werden Durchschnittswerte für Leistung und Zufriedenheit berechnet. Das COPM wird in großem Umfang bei Kindern mit CP im Zielalter eingesetzt und ist in der Pilotarbeit des Forschungsteams erfolgreich. Es verfügt über eine gute Validität, Reaktionsfähigkeit, Zuverlässigkeit und die Fähigkeit, Änderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Eine Veränderung von 2 Punkten auf der Leistungs- oder Zufriedenheitsskala gilt als klinisch signifikant. Das COPM dauert ca. 20 Minuten.
Erster und letzter Tag der Baseline-Phase; 8. Woche der Interventionsphase; 3. Woche der Follow-up-Phase
Leistungsqualitätsbewertungsskala (PQRS)
Zeitfenster: Wöchentlich während des gesamten Studienabschlusses (14 Wochen)
Das PQRS wird verwendet, um von den Eltern aufgezeichnete Videos von Kindern auszuwerten, die jede Woche eines ihrer COPM durchführen. Das PQRS ist ein beobachtendes, videobasiertes Tool, das die tatsächliche Leistung bei vom Kunden ausgewählten Aktivitäten untersucht und im Rahmen der SCED-Forschung für Kinder mit verschiedenen Diagnosen, einschließlich CP und DCD, verwendet wurde. Es wird eine 10-Punkte-Skala verwendet, wobei 1 bedeutet, dass man die Fertigkeit überhaupt nicht beherrscht, und 10 bedeutet, dass man die Fertigkeit sehr gut beherrscht. Qualität berücksichtigt je nach Aufgabe die Pünktlichkeit, Genauigkeit, Sicherheit und die Gesamtqualität der Leistung oder des Produkts. Die Bewertungen basieren auf dem Durchschnitt der Vollständigkeit und Qualität. Die Interrater-Reliabilität des PQRS ist moderat und liegt zwischen 0,71 und 0,77. Auch die Testwiederholungszuverlässigkeit ist über Zeiträume und mehrere Bewerter hinweg erheblich (>0,9). Die Prüfer werden anhand von Übungsvideos geschult, um konsistente Bewertungspraktiken zu etablieren. Den Prüfern ist der Zeitpunkt, zu dem die Videoaufzeichnung erfasst wurde, nicht bekannt.
Wöchentlich während des gesamten Studienabschlusses (14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Fluktuationsraten
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (17 Wochen)
Dadurch wird festgestellt, ob Bootle Blast geeignet ist, die Bedürfnisse der Familie zu erfüllen (z. B. Interesse am System, Verfügbarkeit eines geeigneten Raums usw.). Gründe für die Nichtteilnahme werden nach Möglichkeit protokolliert.
Während des gesamten Studiums (17 Wochen)
Demografisches Formular für Familieninformationen
Zeitfenster: Nach Einwilligung, aber vor Beginn der Baseline-Phase (d. h. Woche 0)
Die Ermittler dokumentieren demografische Daten der Teilnehmer (z. B. Geschlecht, Alter, Diagnose), Familie (z.B. Familienzusammensetzung, sozioökonomischer Status, Zugang zu Dienstleistungen) und der Betreuungsperson (z. B. Komfort mit Technologie, Beziehung zum Kind), einschließlich relevanter Funktionsbewertungen (z. B. MACS- und GMFCS-Level für CP; Bewegung ABC Battery61 für DCD) zu beschreibenden Zwecken und zur Bereitstellung von Kontext für die Datensynthese. Diese Umfrage wird auf REDcap gehostet und über E-Mail-Links vor dem Interview vor der Intervention mit maximal 3 Erinnerungen verteilt, um das Ausfüllen des Fragebogens sicherzustellen. Alle fehlenden Daten oder Fragen der Teilnehmer werden im Interview vor der Intervention überprüft.
Nach Einwilligung, aber vor Beginn der Baseline-Phase (d. h. Woche 0)
Die ABILHAND-Kids
Zeitfenster: Woche 0; 8. Woche der Interventionsphase; 3. Woche der Follow-up-Phase
Dies wird verwendet, um die Bevölkerung hinsichtlich des Niveaus ihrer funktionellen Fähigkeiten zu beschreiben und als Ergebnismaß. In diesem Fragebogen werden Eltern gebeten, auf einer 3-Punkte-Skala (0 = unmöglich, 1 = schwierig, 2 = einfach) über die Fähigkeit ihres Kindes zu berichten, 21 hauptsächlich bimanuelle Aktivitäten auszuführen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 42. Frühere Arbeiten haben bei der Durchführung durch Eltern für Kinder mit CP im Alter von 4 bis 18 Jahren eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit, Interbewerter-Zuverlässigkeit und interne Konsistenz nachgewiesen. Die 10-minütige Umfrage zeigte eine Sensitivität gegenüber Veränderungen mit einer großen Effektgröße von 0,92 (Logit-Änderung von 1,06) für Kinder mit CP im Alter von 6 bis 12 Jahren und einer moderaten Effektgröße (Logit-Änderung von 0,71) für 13- bis 19-Jährige danach Behandlungen. Darüber hinaus verfügt dieser Fragebogen über gute psychometrische Eigenschaften und kann bei einer Reihe von Entwicklungsbedingungen eingesetzt werden, die in diese Studie einbezogen werden können. Diese von den Eltern gemeldete Umfrage wird über REDCap durchgeführt.
Woche 0; 8. Woche der Interventionsphase; 3. Woche der Follow-up-Phase
Der pädiatrische Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Tag 1 der Baseline-Phase; 8. Woche der Interventionsphase; 3. Woche der Follow-up-Phase
Hierbei handelt es sich um ein von Teilnehmern angegebenes Maß für funktionale Fähigkeiten in vier Bereichen, einschließlich der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Mobilität, der sozial-kognitiven Fähigkeiten und der Verantwortung. Es wurde sowohl zur Quantifizierung der Funktion als auch zur Messung von Veränderungen nach Eingriffen verwendet. Es weist eine hohe Validität und Zuverlässigkeit bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit Entwicklungsstörungen in verschiedenen Altersgruppen auf. Der Online-Fragebogen wird während des Interviews vor der Intervention per Bildschirmfreigabe ausgefüllt, wobei der Forscher die Fragen nach Bedarf liest und der Teilnehmer seine Antworten angibt. Die Beurteilung dauert ca. 12 Minuten.
Tag 1 der Baseline-Phase; 8. Woche der Interventionsphase; 3. Woche der Follow-up-Phase
Partizipationsskala für Kinder und Jugendliche (CASP)
Zeitfenster: Woche 0; 8. Woche der Interventionsphase; 3. Woche der Follow-up-Phase
Der CASP besteht aus 20 ordinal skalierten Items und vier Unterabschnitten: 1) Teilnahme zu Hause (6 Items), 2) Beteiligung an der Gemeinschaft (4 Items), 3) Teilnahme an der Schule (5 Items) und 4) Aktivitäten zu Hause und am Gemeinschaftsleben (5). Artikel). Die 20 Punkte werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: „Erwartetes Alter (vollständige Teilnahme),“ „Etwas eingeschränkt“, „Sehr eingeschränkt“, „Nicht möglich“. Es kann bei Kindern ab 5 Jahren verwendet werden. Der CASP verfügt über eine hervorragende Testwiederholungszuverlässigkeit (Intraclass-Korrelationskoeffizient = 0,94), interne Konsistenz (α ≥ 0,96) sowie Konstrukt- und Diskriminanzvalidität. Das CASP wird von Eltern und Jugendlichen (>11 Jahre) ausgefüllt, da frühere Untersuchungen darauf hinweisen, dass es Unterschiede zwischen der von Eltern und Jugendlichen gemeldeten Teilnahme geben kann. Das CASP wird über REDCap verwaltet.
Woche 0; 8. Woche der Interventionsphase; 3. Woche der Follow-up-Phase
Interview vor der Intervention
Zeitfenster: Tag 1 der Baseline-Phase
Es wird ein einstündiges Zoom-Interview durchgeführt, um die Hoffnungen/Erwartungen jeder Familie an das Bootle Blast-Programm zu verstehen und die COPM-Ziele festzulegen (unten beschrieben), von denen eines eine Aktivität sein muss, die das wöchentliche Filmen fördert. Während dieses Interviews werden Eltern darin geschult, wie sie ein Video aufnehmen, in dem ihr Kind die mit einem ihrer COPM-Ziele verbundene Aktivität ausführt, und wie sie Videos auf einen sicheren Cloud-Server (www.sync.com) hochladen. sowie eine einheitliche Art des Filmens etablieren (z.B. geeignete Beleuchtung, gleichmäßiger Winkel). Zu diesem Zweck stellen die Ermittler den Familien bei Bedarf ein Stativ zur Verfügung, um das Filmen zu erleichtern, und machen möglicherweise Vorschläge, wie z. B. die Markierung der Position, an der das Stativ platziert werden soll, mit einem Stück Klebeband usw. Dieses Video wird zur Vervollständigung der Performance Quality Rating Scale (PQRS) verwendet, wie unten beschrieben.
Tag 1 der Baseline-Phase
Beobachtung des Geräteaufbaus: Benötigte Zeit
Zeitfenster: Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtungen des Heimaufbaus werden von Forschern protokolliert, die per Videoanruf anhand der Beobachtungscheckliste beobachten. Der Forscher notiert die Gesamtzeit, die die Teilnehmer für den Aufbau des Bootle Blast von Anfang bis Ende benötigt haben (Minuten). Die Heimaufbausitzung wird über die Zoom-Plattform aufgezeichnet.
Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtung des Geräteaufbaus: Benutzerhandbuch Nutzung
Zeitfenster: Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtungen des Heimaufbaus werden von Forschern protokolliert, die per Videoanruf anhand der Beobachtungscheckliste beobachten. Der Forscher notiert die Häufigkeit und Dauer der Konsultation des Benutzerhandbuchs während des Einrichtungsprozesses (Minuten). Die Heimaufbausitzung wird über die Zoom-Plattform aufgezeichnet.
Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtung der Geräteeinrichtung: Komplexität des Bootle-Blast-Einrichtungsprozesses
Zeitfenster: Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtungen des Heimaufbaus werden von Forschern protokolliert, die per Videoanruf anhand der Beobachtungscheckliste beobachten. Der Forscher wird die Hauptpunkte der Verwirrung und die Anzahl der Fehler, die während des Aufbaus gemacht wurden, notieren, wie sie vom Beobachter anhand qualitativer Beschreibungen festgestellt wurden. Die Heimaufbausitzung wird über die Zoom-Plattform aufgezeichnet.
Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtung des Geräteaufbaus: Interaktion der Teilnehmer mit Aufbaukomponenten
Zeitfenster: Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtungen des Heimaufbaus werden von Forschern protokolliert, die per Videoanruf anhand der Beobachtungscheckliste beobachten. Der Forscher wird den Prozess der Installation des Orbbec, der Einrichtung des Spielraums, des Starts des Spiels und der Einbeziehung von Kindern/Betreuern während der Einrichtung durch qualitative Beschreibungen und Installationserfolgsrate (binär: ja/nein) zur Kenntnis nehmen. Die Heimaufbausitzung wird über die Zoom-Plattform aufgezeichnet.
Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtung des Geräteaufbaus: Onboarding-Effektivität
Zeitfenster: Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtungen des Heimaufbaus werden von Forschern protokolliert, die per Videoanruf anhand der Beobachtungscheckliste beobachten. Der Forscher wird anhand qualitativer Beschreibungen und der Erfolgsrate der Kalibrierung (binär: Ja/Nein) notieren, wie Benutzer mit der Spielanleitung, der Kalibrierung, der Einrichtung von Spielzeitzielen, der Spielnavigation, dem Spielen eines Minispiels interagieren. Die Heimaufbausitzung wird über die Zoom-Plattform aufgezeichnet.
Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtung des Geräteaufbaus: Affektive Reaktionen
Zeitfenster: Letzter Tag der Baseline-Phase
Beobachtungen des Heimaufbaus werden von Forschern protokolliert, die per Videoanruf anhand der Beobachtungscheckliste beobachten. Der Forscher wird die emotionalen Reaktionen der Teilnehmer während des Installationsprozesses durch qualitative Beschreibungen zur Kenntnis nehmen. Die Heimaufbausitzung wird über die Zoom-Plattform aufgezeichnet.
Letzter Tag der Baseline-Phase
Vom System erfasste Daten
Zeitfenster: Während der gesamten Interventionsphase (Woche 1–8); Optionale Phase (Woche 15 – 17)
Alle Benutzeraktivitäten (z. B. gespielte Spiele, Zeit, Bewegungsdaten der Skelettgelenke usw.) werden aufgezeichnet. Aktiv (z.B. therapeutische Bewegung) und passiv (z.B. Navigation durch Menüs), Spielzeit und die Anzahl der absichtlichen therapeutischen Bewegungen werden aufgezeichnet. In regelmäßigen Abständen fragt das Spiel den Spieler, ob er Spaß hat, ob die Herausforderungsstufe richtig ist und ob er sich müde fühlt. Über Bootle Blast gesammelte Videoaufzeichnungen sind größtenteils nicht identifizierbar. Das Gesicht und ein Großteil des Hintergrunds werden blockiert, um die Privatsphäre zu wahren. Familien können Videoaufzeichnungen aktivieren oder deaktivieren und diese jederzeit anpassen. Die Daten werden verschlüsselt, hochgeladen und in der Firebase-Echtzeitdatenbank und im Cloud-Speicher von Google Cloud (Server in Montreal) gespeichert. Die Daten werden über eine eindeutige ID mit dem Teilnehmer verknüpft. Auf dem Server werden keine personenbezogenen Gesundheitsdaten erhoben oder gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmerdaten aus Google Cloud entfernt und an einen sicheren Server vor Ort bei Holland Bloorview übertragen.
Während der gesamten Interventionsphase (Woche 1–8); Optionale Phase (Woche 15 – 17)
Inventar der kindlichen und jugendlichen Faktoren (CAFI)
Zeitfenster: Nach Einwilligung, aber vor Beginn der Baseline-Phase (d. h. Woche 0)
Die Familie füllt den CAFI aus, um die Herausforderungen und Stärken ihres Kindes zu beschreiben. Diese Umfrage wird auf REDcap gehostet und über E-Mail-Links vor dem Interview vor der Intervention mit maximal 3 Erinnerungen verteilt, um das Ausfüllen des Fragebogens sicherzustellen. Alle fehlenden Daten oder Fragen der Teilnehmer werden im Interview vor der Intervention überprüft.
Nach Einwilligung, aber vor Beginn der Baseline-Phase (d. h. Woche 0)
Fragebogen zum Zugang zu Therapiediensten
Zeitfenster: Nach Einwilligung, aber vor Beginn der Baseline-Phase (d. h. Woche 0)
Die Familie füllt den Fragebogen zum Zugang zu Therapiediensten aus, um den Zugang ihres Kindes zur Pflege und zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu beschreiben. Diese Umfrage wird auf REDcap gehostet und über E-Mail-Links vor dem Interview vor der Intervention mit maximal 3 Erinnerungen verteilt, um das Ausfüllen des Fragebogens sicherzustellen. Alle fehlenden Daten oder Fragen der Teilnehmer werden im Interview vor der Intervention überprüft.
Nach Einwilligung, aber vor Beginn der Baseline-Phase (d. h. Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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