Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bootle Blast: Forstå familiens oplevelse

6. december 2023 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Bootle Blast, et videospil til bevægelsessporing til hjemmebaseret motorterapi: Forstå familiens oplevelse

Et ud af 60 børn har et fysisk handicap, som kan påvirke aktiviteter og deltagelse. Erhvervs- og fysioterapi kan være til stor gavn, men er dyre og svære at få adgang til. I samarbejde med børn, forældre og klinikere udviklede efterforskerne et mixed reality-videospil, Bootle Blast, som børn kan spille for at udvikle motoriske færdigheder. Ved hjælp af en 3D-sensor sporer Bootle Blast bevægelser og manipulation af virkelige objekter. Siden 2017 er Bootle Blast blevet brugt i klinikker af Holland Bloorview, Canadas største børnehabiliteringshospital. Hjemmebrug af Bootle Blast har resulteret i positive kliniske resultater for børn med cerebral parese. Bootle Blast er endnu ikke kommercielt tilgængelig og er endnu ikke afprøvet i "virkelige verden" sammenhænge.

For at forstå implementeringen i den virkelige verden vil Bootle Blast blive afprøvet i 14 uger i hjemmene hos 60 unge mennesker (6 til 17 år) med en hvilken som helst motorisk tilstand, der kunne løses af Bootle Blast-systemet, uanset deres diagnose. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden (f.eks. selvstændig hjemmeopsætning, evne til at sætte/opfylde selvstyrende spilletidsmål), muliggører/barrierer for brug og opfattet værdi. Brugeroplevelse vil informere produkt-, trænings- og ressourceudvikling. Forskerholdet kombinerer ekspertise inden for ingeniørdesign, medicin, fysioterapi, kvalitative metoder, kommercialisering, vidensoversættelse og omfatter unge mennesker med levet erfaring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et ud af 60 canadisk børn har et fysisk handicap, der påvirker funktion, aktivitet og deltagelse. Fysiske og erhvervsmæssige terapier er vigtige for at forbedre/vedligeholde deres koordination, fleksibilitet, styrke, fingerfærdighed og funktion. Disse terapier kan øge børns uafhængighed, uddannelse og beskæftigelsesmuligheder samt fritidsleg og sociale inklusion. Terapi kan også afbøde behovet for kirurgisk indgreb, sekundære skader og andre komplikationer, der skyldes kompenserende bevægelser og dårlig kondition, efterhånden som barnet vokser. Mens fordelene ved terapi er betydelige, eskalerer omkostningerne for familier og sundhedssystemet. Efterspørgslen efter terapi overstiger tilgængeligheden. Familier i landdistrikter kan rejse lange afstande for at få adgang til tjenester eller gå glip af noget. Selv når der er ressourcer til rådighed, tilbydes terapi sjældent mere end 1 eller 2 gange om ugen i 30 - 60 minutter, mens litteraturen tyder på, at 30 - 45 minutters træning om dagen er nødvendig for at drive neuroplastisk forandring og motorisk læring. Dette ligger til grund for behovet for hjemmebaserede programmer for at øge mulighederne for praksis af målrettede bevægelser. Mens hjemmebaseret terapi forbedrer resultaterne, rapporterer næsten halvdelen af ​​familierne dårlig tilslutning på grund af begrænset tid, manglende motivation eller glemsomhed. For forældre er rollen som "behandler i hjemmet" forbundet med mange udfordringer (dvs. strukturere praksis, sikre god form, igangsætte/opretholde deltagelse) og faktisk kan have en negativ indvirkning på forældre-barn-relationer og øge forældres stress og omsorgsbyrde. At opretholde barnets og forældrenes motivation i hjemmebaserede terapier er en langvarig udfordring af stor betydning i pædiatrisk praksis. Faktisk vurderer klinikere, at børns motivation er det mest indflydelsesrige træk, der forudsiger succes inden for motoriske terapier.

Bevægelsessporende videospil til hjemmebaseret terapi (dvs. terapispil) appellerer til klinikere, børn og forældre. Videospil er et populært tidsfordriv for 82 % af børn med handicap og 88 % af børn uden, med en gennemsnitlig spilletid på 13 timer om ugen. Som sådan er terapispil godt tilpasset praksis med familiecentreret pleje, som favoriserer behandlinger, der foretrækkes af børn. Terapispil er også overbevisende fra et motorisk læringsperspektiv med potentiale for intens praksis, feedback, individualiserede programmer, opgavespecificitet (dvs. lighed mellem virtuelle og virkelige opgaver) og social udligning. Disse fem funktioner betragtes som de "aktive ingredienser" (dvs. årsager til, at en behandling forventes at være effektiv) af videospil til motorisk terapi.

For 8 år siden spurgte familier og klinikere på Canadas største børnerehabiliteringshospital, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Holland Bloorview), og partnerorganisationer tilknyttet Empowered Kids Ontario (EKO),: Kan videospil bruges til at skabe sjove, effektive muligheder for motorisk træning for børn med CP? Da de ikke fandt nogen egnede teknologier til at levere de aktive ingredienser til motorisk terapi, samarbejdede efterforskerne med videnbrugere (dvs. børn med handicap, søskende, omsorgspersoner, klinikere), tværfaglige forskere, specialister (f.eks. ingeniører, spildesignere) og med vejledning fra provinsielle netværk (CP-NET) og eksterne partnere (Toronto Innovation Acceleration Partners (TIAP), tidligere MaRS Innovation; Ubisoft), udviklede Bootle Blast. Bootle Blast overvinder mange etablerede begrænsninger ved videospil til motorisk terapi, herunder: manglende evne til at målrette finmotorik, solo-gameplay og manglende evne til at opretholde engagement uden væsentlig forældre/terapeut involvering. Bootle Blast er det første videospil til motorterapi, der anvender bedste praksis inden for motorisk læring, spildesign og motivationsteori. Det giver biofeedback af høj kvalitet og er bygget på en teoretisk ramme for engagement brugt i pædiatrisk rehabilitering, som opsummeret i to systematiske gennemgange, som efterforskerne genererede i forskningsprocessen. Ved hjælp af computervision giver Bootle Blast feedback i realtid om skeletbevægelser og interaktioner med virkelige objekter, der bruges i gameplay (f.eks. byggesten). Denne "mixed reality"-legeoplevelse tilbyder større opgavespecificitet for at forbedre overførslen af ​​færdigheder til hverdagsaktiviteter. Det muliggør individualiserede behandlingsplaner ved at understøtte en bred vifte af motoriske færdigheder med aktiviteter, der kan kalibreres til hvert barns evner. Bootle Blast gør det muligt for forskelligt dygtige mennesker at spille sammen, hvilket øger den sociale udligning.

At skabe et produkt, der med succes kan bruges derhjemme af familier som et supplement til konventionelle terapier, såvel som af dem på ventelister eller som ikke længere kvalificerer sig til kliniske tjenester (f.eks. børn, der ikke længere overvejes for "tidlig indgriben"), vil i høj grad udvide Bootle Blasts markedspotentiale.

MÅL. I dette projekt vil efterforskerne udføre test i den virkelige verden for at identificere potentielle barrierer for hjemmebrug.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL: I denne undersøgelse vil efterforskerne besvare spørgsmålene: For det første, er det muligt for familier selvstændigt at opsætte og opretholde brugen af ​​Bootle Blast derhjemme? Og for det andet, påvirker brugen af ​​Bootle Blast derhjemme over 14 uger den opfattede præstation på familie-identificerede mål? Bootle Blast vil blive betragtet som muligt, hvis: (i) >95 % af familierne er i stand til at konfigurere Bootle Blast uafhængigt med assistance via online eller telefonisk teknisk support, hvis det er nødvendigt; og (ii) >70 % af familierne opnår deres selvidentificerede legetidsmål. Spilletidsmålet vil være selvstyret og indtastet som en del af onboarding-processen. Overholdelse er i gennemsnit 70 % i tidligere forskning. For at besvare det primære forskningsspørgsmål vedrørende gennemførligheden for implementering i hjemmet, vil efterforskerne bruge blandede metoder til at udforske udfordringerne ved opsætning og brug af Bootle Blast derhjemme, dets opfattede værdi og muliggør/barrierer for engagement, herunder typer af støtte, som familierne ønsker. For at besvare det andet forskningsspørgsmål vedrørende opfattet påvirkning, vil efterforskerne bruge (i) den canadiske erhvervsmæssige præstationsmål (COPM) til at undersøge ændringer i opfattet præstation på et familieidentificeret primært mål forbundet med Bootle Blast-spillet og (ii) Performance Quality Rating Scale (PQRS). Undersøgelses- og interviewdata vil blive brugt til at give yderligere kontekst. Endelig vil efterforskerne udføre undersøgende analyser af nøjagtigheden af ​​systemindsamlede fælles data og deres potentiale til at informere familier/klinikere om ændringer i bevægelseskarakteristika (f.eks. glathed af bevægelse, rækkevidde konvolut). Sidstnævnte kunne give familier, der bruger systemet derhjemme, potentielt nyttige oplysninger til at spore fremskridt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børnedeltagere:

  • Enhver motortilstand, der kan løses af Bootle Blast-systemet;
  • Interesse for at udvikle motoriske færdigheder praktiseret i BootleBlast;
  • Alder 6-17 år;
  • Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at spille BootleBlast som angivet af omsorgsperson/selvrapport;
  • Kan kommunikere på engelsk;
  • Intermitterende adgang til internettet;
  • Evne til at deltage i videoopkald;
  • Har en enhed til at optage og uploade korte videoer;
  • Har en pårørende villig til at deltage.

Udelukkelseskriterier for børnedeltagere:

  • Ukontrolleret epilepsi udløst af videospil;
  • Medicinsk tilstand, der gør den fysiske aktivitet i BootleBlast usikker;
  • Syns- og/eller hørebegrænsninger, der påvirker BootleBlast-afspilning;
  • Ingen adgang til internet derhjemme
  • Har tidligere deltaget i en undersøgelse relateret til Bootle Blast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baseline fase (10 eller 21 dage)
I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en baseline (A) fase, der er yderligere opdelt i to underfaser med forskellig varighed på enten 10 eller 21 dage. Allokeringen til forskellige varigheder af basislinjefasen er randomiseret for at afbøde trusler mod intern validitet. Under baseline (A) fasen vil en repræsentativ baseline blive etableret gennem gentagne målinger af PQRS. Efter basislinjefasen (A) implementeres den 8-ugers interventionsfase (B), efterfulgt af en anden 3-ugers (A) fase. Der er ingen separat kontrolgruppe i denne undersøgelse, og alle deltagere modtager den samme intervention i interventionsfasen (B).

Bootle Blast vil blive afprøvet i 14 uger i hjemmet hos 60 unge mennesker (6 til 17 år) med en hvilken som helst motorisk tilstand, der kunne løses af Bootle Blast-systemet, uanset deres diagnose. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden (f.eks. selvstændig hjemmeopsætning, evne til at sætte/opfylde selvstyrende spilletidsmål), muliggører/barrierer for brug og opfattet værdi.

I løbet af den 8-ugers interventionsfase (B) vil børn have Bootle Blast derhjemme og spille det i henhold til deres familiestyrede legetidsmål. Ugentlige logfiler over terapiaktiviteter og problemer, der opstår under leg, vil blive indsamlet via undersøgelseslinks. Derudover vil familier optage en video af deres barn, der udfører de opgaver, der er forbundet med deres COPM-mål på en ugentlig basis. Efter den 8-ugers interventions (B) fase, vil deltagerne gå ind i en anden 3-ugers baseline (A) fase, hvor de bliver bedt om at stoppe med at spille Bootle Blast, og spillet vil blive programmatisk låst for at forhindre yderligere spil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Første og sidste dag i baseline fase; 8. uge af interventionsfasen; 3. uge af opfølgningsfasen
Familien vil fuldføre den canadiske erhvervsmæssige præstationsmål med intervieweren for at etablere 1 til 3 mål relateret til aktiviteter i hverdagen (f.eks. egenomsorg, fritid), som de håber, at Bootle Blast kan hjælpe med. COPM vurderer selvopfattet præstation og tilfredshed på aktiviteter af betydning for barnet/familien. Deltagerne vurderer derefter deres præstationer og tilfredshed for hvert mål/udfordringsområde på en skala fra 1 til 10 (lav til høj). Gennemsnitlige resultater for præstation og tilfredshed beregnes på tværs af målene. COPM'en anvendes i vid udstrækning til børn med CP i målalderen og med succes i forskergruppens pilotarbejde. Det har god validitet, lydhørhed, pålidelighed og evne til at spore ændringer over tid. En ændring på 2 point på enten præstations- eller tilfredshedsskalaen anses for at være klinisk signifikant. COPM tager ~20 minutter.
Første og sidste dag i baseline fase; 8. uge af interventionsfasen; 3. uge af opfølgningsfasen
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Ugentligt gennem hele studiets afslutning (14 uger)
PQRS vil blive brugt til at evaluere forældreoptagede videoer af børn, der udfører en af ​​deres COPM hver uge. PQRS er et observationsbaseret, videobaseret værktøj, der ser på den faktiske præstation på klientudvalgte aktiviteter og er blevet brugt i forbindelse med SCED-forskning for børn med forskellige diagnoser, herunder CP og DCD. Den bruger en 10-punkts skala med en score på 1, der indikerer ''kan slet ikke klare færdigheden'' og 10, der indikerer ''gør færdigheden meget godt''. Kvalitet tager højde, alt efter hvad der er relevant for opgaven, aktualitet, nøjagtighed, sikkerhed og overordnet kvalitet af ydeevne eller produkt. Bedømmelser er baseret på gennemsnit af fuldstændighed og kvalitet. Inter-rater-pålidelighed for PQRS er moderat fra 0,71-0,77. Test-gentest-pålidelighed er også betydelig (>0,9) på tværs af tidsperioder og flere bedømmere. Bedømmere vil blive trænet i øvelsesvideoer for at etablere konsekvente scoringspraksis. Bedømmere vil blive blindet til det tidspunkt, hvor videooptagelsen blev indsamlet.
Ugentligt gennem hele studiets afslutning (14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og nedslidningsrater
Tidsramme: Gennem hele studiet (17 uger)
Dette vil informere om, hvorvidt Bootle Blast er egnet til at opfylde familiens behov (f.eks. interesse for systemet, tilgængelighed af passende plads osv.). Årsager til manglende deltagelse vil blive registreret, hvor det er muligt.
Gennem hele studiet (17 uger)
Familieoplysninger Demografisk Form
Tidsramme: Efter samtykke, men før påbegyndelse af baseline-fasen (dvs. uge 0)
Efterforskerne vil dokumentere demografiske data om deltagere (f.eks. køn, alder, diagnose), familie (f.eks. familiesammensætning, socioøkonomisk status, adgang til ydelser) og omsorgspersonen (f.eks. komfort med teknologi, forhold til barnet), herunder relevante funktionelle vurderinger (f.eks. MACS og GMFCS niveau for CP; Movement ABC Battery61 for DCD) til beskrivende formål og for at give kontekst til datasyntese. Denne undersøgelse vil blive hostet på REDcap og distribueret via e-mail-links forud for interviewet forud for intervention med maksimalt 3 påmindelser for at sikre udfyldelse af spørgeskemaet. Eventuelle manglende data eller deltagerspørgsmål vil blive gennemgået i præ-interventionsinterviewet.
Efter samtykke, men før påbegyndelse af baseline-fasen (dvs. uge 0)
ABILHAND-børnene
Tidsramme: Uge 0; 8. uge af interventionsfasen; 3. uge af opfølgningsfasen
Dette vil blive brugt til at beskrive befolkningen i form af niveau af funktionsevne og som et resultatmål. Dette spørgeskema beder forældre om at rapportere om deres barns evne til at udføre 21 primært bimanuelle aktiviteter på en 3-punkts skala (0=umuligt, 1=svært, 2=let). Den samlede maksimale score er 42. Tidligere arbejde har etableret dens fremragende test-gentest-pålidelighed, inter-bedømmer-pålidelighed og interne konsistens, når de udføres af forældre for børn med CP i alderen 4 til 18 år. 10 min undersøgelsen har vist følsomhed over for ændringer med en stor effektstørrelse på 0,92 (logit ændring på 1,06) rapporteret for børn med CP i alderen 6-12 år og en moderat effektstørrelse (logit ændring på 0,71) for 13-19 årige efter behandlinger. Derudover har dette spørgeskema gode psykometriske egenskaber og anvendelse i en række udviklingsmæssige forhold, som kan inkluderes i denne undersøgelse. Denne forældrerapporterede undersøgelse vil blive administreret via REDCap.
Uge 0; 8. uge af interventionsfasen; 3. uge af opfølgningsfasen
Den pædiatriske evaluering af handicapopgørelsescomputertilpasningstest (PEDI-CAT)
Tidsramme: Dag 1 af baseline fase; 8. uge af interventionsfasen; 3. uge af opfølgningsfasen
Dette er et deltagerrapporteret mål for funktionelle færdigheder inden for fire domæner, herunder udførelse af daglige aktiviteter, mobilitet, social-kognitiv og ansvarlighed. Det er blevet brugt til både at kvantificere funktion og måle ændringer efter interventioner. Det har stærk validitet og pålidelighed i forskellige befolkningsgrupper med udviklingshæmning på tværs af flere aldersgrupper. Online-spørgeskemaet vil blive udfyldt under præ-interventionsinterviewet via skærmdeling med forskeren, der læser spørgsmålene efter behov, og deltageren angiver deres svar. Vurderingen tager cirka 12 minutter.
Dag 1 af baseline fase; 8. uge af interventionsfasen; 3. uge af opfølgningsfasen
Børn og unges skala for deltagelse (CASP)
Tidsramme: Uge 0; 8. uge af interventionsfasen; 3. uge af opfølgningsfasen
CASP består af 20 ordinalskalerede elementer og fire undersektioner: 1) Hjemmedeltagelse (6 elementer), 2) Deltagelse i samfundet (4 elementer), 3) Skoledeltagelse (5 elementer) og 4) Hjemme- og samfundsaktiviteter (5) varer). De 20 elementer er bedømt på en fire-punkts skala: "Alder forventet (fuld deltagelse)," "Noget begrænset", "Meget begrænset", "Ikke i stand". Den kan bruges med børn fra 5 år og opefter. CASP har fremragende test re-test reliabilitet (Intraclass Correlation Coefficient = 0,94), intern konsistens (α ≥ 0,96) og konstruktions- og diskriminantvaliditet. CASP vil blive udfyldt af forældre og af unge (>11 år), da tidligere forskning indikerer, at der kan være forskelle mellem forældre og unges rapporterede deltagelse. CASP'en vil blive administreret via REDCap.
Uge 0; 8. uge af interventionsfasen; 3. uge af opfølgningsfasen
Præ-interventionssamtale
Tidsramme: Dag 1 i Baseline Phase
Et 1 times zoominterview vil blive udført for at forstå hver families håb/forventninger til Bootle Blast-programmet og for at etablere COPM-målene (beskrevet nedenfor), hvoraf den ene skal være en aktivitet, der fremmer ugentlig filmoptagelse. I løbet af dette interview vil forældre blive trænet i, hvordan de optager en video af deres barn, der udfører den aktivitet, der er forbundet med et af deres COPM-mål, og uploader videoer til Synkroniser en sikker skyserver (www.sync.com), samt etablere en konsekvent måde at filme på (f.eks. passende belysning, ensartet vinkel). Til dette formål vil efterforskerne give familierne et stativ efter behov for at lette optagelsen og kan komme med forslag som at markere den position, hvor stativet skal placeres med et stykke tape osv. Denne video vil blive brugt til at fuldføre Performance Quality Rating Scale (PQRS), som beskrevet nedenfor.
Dag 1 i Baseline Phase
Observation af enhedens opsætning: Påkrævet tid
Tidsramme: Sidste dag i Baseline Phase
Observationer af hjemmets opsætning vil blive logget af forskere, der observerer ved videoopkald ved hjælp af observationstjeklisten. Forskeren vil notere sig den samlede tid, det tager deltagerne at konfigurere Bootle Blast fra start til slut (minutter). Hjemmeopsætningssessionen vil blive optaget via Zoom-platformen.
Sidste dag i Baseline Phase
Observation af enhedens opsætning: Brugermanual Anvendelse
Tidsramme: Sidste dag i Baseline Phase
Observationer af hjemmets opsætning vil blive logget af forskere, der observerer ved videoopkald ved hjælp af observationstjeklisten. Forskeren vil notere sig hyppigheden og varigheden af ​​brugermanual konsultation under opsætningsprocessen (minutter). Hjemmeopsætningssessionen vil blive optaget via Zoom-platformen.
Sidste dag i Baseline Phase
Observation af enhedsopsætningen: Kompleksiteten af ​​Bootle Blast-opsætningsprocessen
Tidsramme: Sidste dag i Baseline Phase
Observationer af hjemmets opsætning vil blive logget af forskere, der observerer ved videoopkald ved hjælp af observationstjeklisten. Forskeren vil notere sig hovedpunkterne i forvirringen og antallet af fejl, der er lavet under opsætningen, som observatøren har noteret gennem kvalitative beskrivelser. Hjemmeopsætningssessionen vil blive optaget via Zoom-platformen.
Sidste dag i Baseline Phase
Observation af enhedsopsætningen: Deltagerinteraktion med opsætningskomponenter
Tidsramme: Sidste dag i Baseline Phase
Observationer af hjemmets opsætning vil blive logget af forskere, der observerer ved videoopkald ved hjælp af observationstjeklisten. Forskeren vil notere sig processen med at installere Orbbec, opsætte spilrummet, lancere spillet og inddragelsen af ​​børn/plejere under opsætningen gennem kvalitative beskrivelser og installationssuccesrate (binært: ja/nej). Hjemmeopsætningssessionen vil blive optaget via Zoom-platformen.
Sidste dag i Baseline Phase
Observation af enhedens opsætning: Onboarding Effectiveness
Tidsramme: Sidste dag i Baseline Phase
Observationer af hjemmets opsætning vil blive logget af forskere, der observerer ved videoopkald ved hjælp af observationstjeklisten. Forskeren vil notere sig, hvordan brugere interagerer med spilguiden, kalibrering, opsætning af spilletidsmål, spilnavigation, at spille et minispil gennem kvalitative beskrivelser og Calibration Success Rate (binært: ja/nej). Hjemmeopsætningssessionen vil blive optaget via Zoom-platformen.
Sidste dag i Baseline Phase
Observation af enhedens opsætning: Affektive svar
Tidsramme: Sidste dag i Baseline Phase
Observationer af hjemmets opsætning vil blive logget af forskere, der observerer ved videoopkald ved hjælp af observationstjeklisten. Forskeren vil notere deltagernes følelsesmæssige reaktioner under installationsprocessen gennem kvalitative beskrivelser. Hjemmeopsætningssessionen vil blive optaget via Zoom-platformen.
Sidste dag i Baseline Phase
System indsamlede data
Tidsramme: Gennem hele interventionsfasen (uge 1 - 8); Valgfri fase (uge 15 - 17)
Al brugeraktivitet (f.eks. spillede spil, tid, skeletledsbevægelsesdata osv.) registreres. Aktiv (f.eks. terapeutisk bevægelse) og passiv (f.eks. navigationsmenuer) vil spilletid og antallet af bevidste terapeutiske bevægelser blive registreret. Med jævne mellemrum vil spillet spørge spilleren, om de har det sjovt, om udfordringsniveauet er rigtigt, og om de føler sig trætte. Videooptagelser indsamlet via Bootle Blast er for det meste ikke-identificerende. Ansigtet og meget af baggrunden er blokeret for at bevare privatlivets fred. Familier kan aktivere eller deaktivere videooptagelser, som de kan justere til enhver tid. Data vil blive krypteret, uploadet og gemt på Google Clouds Firebase Realtime Database og Cloud Storage (Montreal-baseret server). Data er knyttet til deltageren via et unikt ID. Ingen personlige helbredsoplysninger indsamles eller gemmes på serveren. Når undersøgelsen er afsluttet, fjernes deltagerdata fra Google Cloud og overføres til en sikker server placeret på stedet hos Holland Bloorview.
Gennem hele interventionsfasen (uge 1 - 8); Valgfri fase (uge 15 - 17)
Child and Adolescent Factors Inventory (CAFI)
Tidsramme: Efter samtykke, men før påbegyndelse af baseline-fasen (dvs. uge 0)
Familien vil gennemføre CAFI for at beskrive deres barns udfordringer og styrker. Denne undersøgelse vil blive hostet på REDcap og distribueret via e-mail-links forud for interviewet forud for intervention med maksimalt 3 påmindelser for at sikre udfyldelse af spørgeskemaet. Eventuelle manglende data eller deltagerspørgsmål vil blive gennemgået i præ-interventionsinterviewet.
Efter samtykke, men før påbegyndelse af baseline-fasen (dvs. uge 0)
Spørgeskema om adgang til terapitjenester
Tidsramme: Efter samtykke, men før påbegyndelse af baseline-fasen (dvs. uge 0)
Familien vil udfylde spørgeskemaet Adgang til terapitjenester for at beskrive deres barns adgang til pleje og brug af sundhedsydelser. Denne undersøgelse vil blive hostet på REDcap og distribueret via e-mail-links forud for interviewet forud for intervention med maksimalt 3 påmindelser for at sikre udfyldelse af spørgeskemaet. Eventuelle manglende data eller deltagerspørgsmål vil blive gennemgået i præ-interventionsinterviewet.
Efter samtykke, men før påbegyndelse af baseline-fasen (dvs. uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner