尿失禁の女性のための遠隔リハビリテーション: ランダム化比較試験

本研究は、3 群の前向きランダム化対照臨床試験 (RCT) として実施されるように設計されています。

1. 遠隔リハビリテーション グループは、モバイル アプリを骨盤底センサーと連携して使用し、患者の自宅で理学療法士による遠隔監視を行います。
2. 伝統的/古典的治療グループは、医療環境で行われる理学療法士による PFM エクササイズ プログラムに従います。
3. コントロールグループは、監督なしで、家庭用リーフレットを介して PFM 演習を実行します。

Ａ１１の患者は、ベースライン（０週間）、中間の６週間、および治療終了時（１２週間後）の３つのセッションで評価される。

主要評価項目では、患者中心の失禁に関する国際相談アンケートショートフォーム（ICIQ-UI-SF）と臨床医中心の「1時間パッドテスト」を通じて、失禁の重症度と尿喪失量をそれぞれ評価します。 。

副次的結果には、PFM のパワーと耐久性を評価するために、PERFECT 評価スキームを使用したデジタル触診と筋電図プローブによる膣の評価が含まれます。 患者は、プログラムにどの程度従ったかを評価するために、治療中に特定の骨盤底運動遵守アンケートや運動日記などの患者中心の結果測定を完了します。

患者は大学泌尿器科クリニック、医師の紹介、院内広告、インターネット投稿、ソーシャルネットワーク（フェイスブック）などを通じて自発的に募集される。 治療の対象となる患者が選択されると、インフォームドコンセントフォームに記入します。

この研究は倫理的考慮事項とヘルシンキ宣言に従っており、パトラス大学の研究倫理委員会 (R.E.C.) によって承認されています。 すべての患者データは、研究チームのメンバーのみがアクセスできる安全なクラウド プラットフォームに匿名/暗号化されて保存されます。 代入メソッドは、変数が欠落している、解釈できない、または矛盾している状況に対処するために適用されます。 あらゆる有害事象は対処され文書化され、必要に応じて医師の診察を受けることができます。

グループの割り当てを完全に隠蔽するために、評価と治療手順の知識を持たない「盲目の」研究者によるランダム化プロセスが使用されます。 治療の性質上、介入は参加者と臨床医の間で盲検化されません。 ただし、データの分析は「ブラインド」（ブラインド評価者）で行われます。分析は、治療プロトコルごとに患者を最初にグループ化した結果のデータに基づいて実行されます（治療意図分析）。 データは Excel テーブルおよび Windows 用 SPSS バージョン 24.0 を通じて収集され、統計分析が実行されます。 介入前後のグループ内の比較は、繰り返し測定を使用する ANOVA によって実行されます。 介入後のグループ間の比較は、Student t 検定 (独立した測定) によって実行されます。一方、カイ二乗検定はカテゴリ変数 (はい、いいえなど) に使用されます。 さらに、連続変数を使用して各結果尺度の 95% 信頼区間を使用して効果量を計算します。 効果量は ≥0.8 の場合は大きい、≥0.5 の場合は中程度、≥0.2 の場合は小さいと見なされます。 p<.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。 最後に、結果は平均 (M) 値とその標準偏差 (SD) で表示されます。