Telerehabilitatie voor vrouwen met urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De effectiviteit van een telerevalidatieprogramma geïmplementeerd in een Griekse klinische setting voor vrouwen met urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
We voeren een onderzoek uit in Griekenland, waar de prevalentie van urine-incontinentie (UI) onder de vrouwelijke Griekse bevolking 1 tot 3 vrouwen (27%) bedraagt. PFM-training is effectief bij UI-behandeling, wanneer deze intensief (dagelijks) plaatsvindt, met fysiotherapiebegeleiding gedurende minimaal 3 maanden. De naleving van een dergelijke intensieve behandeling komt echter zeer vaak in het gedrang. Wij zijn dan ook van mening dat een telerevalidatieprogramma, zoals een mobiele applicatie (app) in samenwerking met een bekkenbodemspiersensor en met gelijktijdige begeleiding van de fysiotherapeut (via de mobiele app), voldoende motivatie zal opleveren voor de patiënt om zich dagelijks aan de therapie te houden. opdrachten.
De ontwikkeling van telerevalidatieprogramma's via mobiele applicaties (mobiele apps) is een doorbraak geweest voor de behandeling van UI. De oefenprogramma's voor de bekkenbodemspieren (PFM) via mobiele apps bieden optimale gezondheidszorgdiensten door de patiënten een therapieprogramma aan te bieden in de handige omgeving van hun huis, met veiligheid en tegen lagere kosten. Bovendien werken de meeste mobiele apps die bestaan als eenvoudige verbale instructies, zijn ze niet afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt en zijn ze niet in staat de juiste richting van de bekkenbodemcontractie (naar binnen en richting de navel) te beoordelen, wat noodzakelijk is. voor de succesvolle uitvoering van de PFM-oefeningen.
Daarom is het hoofddoel van het onderzoek het onderzoeken van de effectiviteit van een tele-rehabilitatieprogramma, via een nieuwe, innovatieve mobiele app in samenwerking met een bekkenbodemspiersensor, die in realtime de richting van de bekkenbodemcontractie aangeeft, wat effectief zou kunnen zijn. bij UI-behandeling. Zowel de mobiele app als de bekkenbodemsensor zullen worden gemaakt voor de behoeften van dit onderzoek. Een secundair doel van het onderzoek zal zijn het onderzoeken van de mate van therapietrouw bij PFM-oefeningen en de mate van supervisie die nodig is bij het tele-rehabilitatieprogramma. De huidige studie is ontworpen om te worden uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) met drie armen.
Wij zijn van mening dat de bijdrage van het huidige onderzoek een sociale en economische impact heeft op het leven van de Griekse vrouw met incontinentie en dit ligt in het feit dat het een snelle, gemakkelijk te gebruiken, moderne aanpak is die nieuwe horizonten opent in de toekomst. gebied van revalidatie. Bovendien behoudt de patiënte haar interesse in de oefeningen, voert ze veilig, zuiniger uit in haar eigen tijd en in een vertrouwde omgeving naar keuze. Ten slotte is revalidatie via de mobiele app in samenwerking met de transperineale bekkenbodemsensor een uiterst nuttig klinisch ‘hulpmiddel’ voor fysiotherapeuten en patiënten, dat de mogelijkheid biedt aan patiënten met mobiliteitsproblemen of met een gebrek aan vervoer of aan hen die in afgelegen gebieden wonen. om hun incontinentie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is ontworpen om te worden uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) met drie armen.
- De Telerevalidatie Groep gaat de mobiele app gebruiken in samenwerking met de bekkenbodemsensor, waarbij de supervisie op afstand van de fysiotherapeut bij de patiënt thuis zal plaatsvinden.
- Traditionele/klassieke behandeling De groep volgt samen met de fysiotherapeut een PFM-oefeningsprogramma, dat zal plaatsvinden in een gezondheidszorgomgeving.
- Controlegroep voert de PFM-oefeningen uit via een thuisfolder, zonder enige begeleiding.
Alle patiënten zullen in drie sessies worden beoordeeld: bij aanvang (0 weken), halverwege na 6 weken en aan het einde van de behandeling (na 12 weken).
Primaire uitkomstmaten zullen de ernst van de incontinentie en de hoeveelheid urineverlies evalueren via respectievelijk het patiëntgerichte International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF) en de op de arts gerichte '1-hour Pad test'. .
Secundaire uitkomsten zijn onder meer vaginale evaluatie door middel van digitale palpatie met behulp van het PERFECT-beoordelingsschema en door middel van een elektromyografische sonde, om de kracht en het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren te beoordelen. De patiënten zullen tijdens hun behandeling patiëntgerichte uitkomstmaten invullen, zoals een specifieke vragenlijst over de naleving van bekkenbodemoefeningen en een oefendagboek, om te beoordelen hoe goed zij het programma hebben gevolgd.
Patiënten zullen vrijwillig worden gerekruteerd via de Universitaire Urologiekliniek, verwijzingen van artsen, advertenties in ziekenhuizen, berichten op internet, sociale netwerken (Facebook), enz. Zodra patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zijn geselecteerd, vullen zij een formulier voor geïnformeerde toestemming in.
Deze studie houdt zich aan ethische overwegingen en de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de Research Ethics Committee (R.E.C.) van de Universiteit van Patras. Alle patiëntgegevens worden anoniem/gecodeerd opgeslagen in een beveiligd cloudplatform dat alleen toegankelijk is voor de leden van het onderzoeksteam. Er zullen imputatiemethoden worden toegepast om situaties aan te pakken waarin variabelen ontbreken, niet interpreteerbaar of inconsistent zijn. Eventuele bijwerkingen zullen worden aangepakt en gedocumenteerd, terwijl medisch advies indien nodig toegankelijk zal zijn.
Om ervoor te zorgen dat de toewijzing van de groepen volledig verborgen blijft, zal er gebruik worden gemaakt van een randomisatieproces, door een 'blinde' onderzoeker die geen kennis heeft van de beoordelings- en behandelingsprocedures. Vanwege de aard van de behandeling is de interventie niet blind voor deelnemers en artsen. De analyse van de gegevens zal echter 'blind' zijn (blinde beoordelaar). Er zal een analyse worden uitgevoerd op basis van de gegevens die voortvloeien uit de initiële groepering van patiënten per behandelprotocol (intention-to-treat-analyse). De gegevens worden verzameld in Excel-tabellen en via SPSS versie 24.0 voor Windows en er wordt een statistische analyse uitgevoerd. Vergelijking binnen de groepen voor en na de interventie zal worden uitgevoerd door middel van ANOVA met behulp van herhaalde metingen. Vergelijking tussen groepen na de interventie zal worden uitgevoerd door de Student t-test (onafhankelijke metingen); terwijl de chikwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische variabelen (bijvoorbeeld ja, nee, enz.). Daarnaast berekenen we voor elke uitkomstmaat met continue variabelen de effectgrootte met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Effectgroottes worden als groot beschouwd als ≥0,8, matig als ≥0,5 en klein als ≥0,2. Resultaten worden als statistisch significant beschouwd als p<0,05. Ten slotte zullen de resultaten worden gepresenteerd in gemiddelden (M) en hun standaarddeviaties (SD).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Griekenland, 26504
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De steekproef bestaat uit Griekse vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met de diagnose urine-incontinentie (SUI of gemengde UI). Zij hadden een urodynamische test moeten ondergaan door een arts om de SUI op te sporen. Vrouwen moeten tijdens het klinische onderzoek a) Grieks kunnen schrijven en lezen, b) 'slimme' telefoons en internet kunnen gebruiken, c) een vrijwillige spiercontractie van de bekkenbodemspieren kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn onder meer zwangerschap of maximaal 6 maanden postpartum, systemische ziekten, maligniteit, grote gynaecologische chirurgie (d.w.z. totale hysterectomie) in de afgelopen 10 jaar, neurologische disfunctie of mentale stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-rehabilitatiegroep (TeleG)
De deelnemers van de telerevalidatiegroep (TeleG) zullen thuis op afstand een bekkenbodemspieroefeningsprogramma (PFM) uitvoeren in samenwerking met een oppervlakkige bekkenbodemsensor.
Tegelijkertijd worden de deelnemers op afstand begeleid door de fysiotherapeut.
Deelnemers en therapeut communiceren via de mobiele app, synchroon (d.w.z. via videogesprekken) of asynchroon (d.w.z. via e-mails), over de uitvoering van de bekkenbodemoefeningen (richting van de bekkenbodemcontractie, frequentie van het bekkenbodemoefeningsprogramma etc.)
|
De mobiele app biedt de gebruiker een gepersonaliseerd progressief protocol op basis van zijn behoeften, via 12 spelniveaus (van de gemakkelijkste tot de moeilijkste). De samenwerkende oppervlakkige bekkensensor zal de activiteit van de bekkenbodemspieren tijdens de contractie aangeven. Er zullen persoonlijke ontmoetingen plaatsvinden tussen de deelnemers en de therapeut. Deelnemers volgen een programma gedurende 12 weken (3 keer per week, 1-5 sessies per dag, elke sessie duurt ongeveer 20 minuten). Duurtraining omvat langzame snelheidscontracties en snelheidstraining omvat snelle (d.w.z. 1 sec. durende) sterke contracties.' Knap manoeuvre"-training zal een pre-contractie bevatten vóór de toename van de intra-abdominale druk tijdens het hoesten. De oefenposities veranderen elke 2 weken (rugligging, zijligging, buikligging, viervoetersteun, zit- en stapositie). |
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandelgroep (TrG)
In de Traditionele (klassieke) behandelgroep (TrG) volgen de deelnemers de gebruikelijke zorgbehandeling van de bekkenbodemspieren, gebaseerd op de ‘pragmatische’ behandeling van urine-incontinentie, die tegenwoordig wordt gebruikt in revalidatieklinieken, centra etc.
|
De therapie omvat wekelijkse persoonlijke ontmoetingen over de voortgang van de behandeling en de soepele overgang ervan (intvaginale beoordeling wanneer dit nodig is, correctie, aanmoediging, motivatie, enz.). Deelnemers volgen een persoonlijk progressief PFM-oefenprogramma gedurende 12 weken (3 keer per week, 1-5 sessies per dag, elke sessie duurt ongeveer 20 minuten). De duurtraining omvat langzame snelheidscontractie en de snelheidstraining omvat snelle (d.w.z. 1 sec. duur) sterke weeën. De training "Knackmanoeuvre" omvat een pre-contractie vóór het verhogen van de intra-abdominale druk tijdens het hoesten. De oefenposities veranderen elke 2 weken. De volgorde wordt gevolgd: rugligging, zijligging, buikligging, viervoetersteun, zit- en staande positie |
|
Ander: Controlegroep (CG)
De deelnemers van de controlegroep (CG) volgen thuis (via folder) een bekkenbodemspieroefenprogramma, zonder enige begeleiding.
|
De deelnemers aan de CG krijgen het advies om thuis een gepersonaliseerd PFM-oefenprogramma te volgen op basis van hun eerste bijeenkomstbeoordeling.
Zij ontvangen een uitgebreide folder, met instructies en afbeeldingen over de PFM-oefeningen thuis.
Het PFM oefenprogramma duurt 12 weken (3 keer per week, 1-5 sessies per dag), zonder bijeenkomsten, begeleiding en toezicht door de fysiotherapeut.
Net als bij de andere twee interventiegroepen zal het programma bestaan uit duurtraining (langzame contractie), snelheidstraining (snelle contracties), 'Knack manoeuvre'-training (pre-contractie vóór het hoesten) en elke twee weken wisselen van houding (rugligging, zijligging). , buikligging, viervoetersteun, zit- en stapositie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationaal consultatieformulier voor incontinentievragenlijst kort (ICIQ-UI-SF)
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 week), halverwege (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Patiëntgerichte vragenlijst met vragen die de frequentie, ernst en impact van incontinentie op patiënten beoordelen.
De ICIQ-UI SF (bereik 0-21) wordt gegeven in vier scorecategorieën: (a) lichte symptomen (1-5), (b) matige symptomen (6-12), (c) ernstige symptomen (13-18) en (d) zeer ernstige symptomen (19-21).
|
Bij aanvang (0 week), halverwege (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Padtest van 1 uur
Tijdsspanne: Bij baseline (0 week) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Op de arts gerichte test waarbij het kussen gedurende één uur wordt gewogen voor en na een reeks specifiek gestandaardiseerde oefeningen (lopen, algemene oefeningen, enz.).
Om het urineverlies van de patiënt te bepalen, wordt het verschil vergeleken in de hoeveelheid urine die vóór en na de oefeningen in het kussen wordt vastgehouden. De 1 uur durende kussentest wordt in drie scorecategorieën gegeven: (a) milde incontinentie (<10 ml), (b) matige incontinentie (11-50 ml) en (c) ernstige incontinentie (>50 ml)
|
Bij baseline (0 week) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale indruk van verbetering door de patiënt (PGI-I-schaal)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Patiëntgerichte vragenlijst waarin patiënten beoordelen in welke mate zij denken dat ze zijn verbeterd (van 1 'veel beter' tot 7 'veel slechter')
|
Aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
PERFECT beoordelingsschema
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 week), halverwege (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Op de arts gerichte beoordeling, inclusief digitale intravaginale evaluatie van de bekkenbodemcontractie.
Het PERFECT-beoordelingsschema, een algemeen erkend en betrouwbaar meetinstrument voor PFM's dat a) het vermogen van de PFM's evalueert (via de Modified Oxford-schaal) b) het uithoudingsvermogen van de PFM's waarin de seconden (tot 10 seconden) worden geregistreerd dat de maximale vrijwillige contractie (MVC) wordt aangehouden, voordat een vermindering van 50% of meer (in kracht van de PFM's) wordt gepresenteerd, c) het aantal herhalingen (tot 10) van de MVC-contractie wordt aangehouden d) het aantal snelle PFM-contracties (tot 10) met één seconde duur en één seconde ontspanning, e) de verhoging van de achterste vaginawand, f) de co-contractie met andere spieren (zoals de onderbuik) en g) de onwillekeurige samentrekking van de bekkenbodemspieren bij hoesten
|
Bij aanvang (0 week), halverwege (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Elektromyografische (EMG) PFM-activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang (0 week), halverwege (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Artsgerichte beoordeling, inclusief intravaginale evaluatie van de bekkenbodemcontractie.
De intravaginale sonde detecteert de samentrekking van de elektromyografische (EMG) activiteit van de bekkenbodemspieren en presenteert deze als feedback op het scherm van de computer (NeuroTrac® pc-software).
Specifieke parameters van de bekkenbodemspieren worden geëvalueerd (vergelijkbaar met het PERFECT-beoordelingsschema hierboven), zoals het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren, herhalingen, snelle bekkenbodemcontracties en de onvrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren bij hoesten.
|
Bij aanvang (0 week), halverwege (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Australische bekkenbodemvragenlijst (APFQ)
Tijdsspanne: Bij baseline (0 week) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Patiëntgerichte vragenlijst die 42 vragen in 4 domeinen beantwoordt: blaas (1-15 vragen), darmen (16-27 vragen), verzakking van het bekkenorgaan (28-32 vragen) en seksueel functioneren (33-42 vragen). De scores binnen elk domein wordt gedeeld door het aantal relevante vragen en vermenigvuldigd met 10; de scores variëren dus van 0 tot 10 voor elk domein, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 40 (2 vragen tellen niet mee in de totaalscore).
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
Bij baseline (0 week) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Vragenlijst over therapietrouw
Tijdsspanne: Halverwege (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Patiëntgerichte vragenlijst die in totaal 28 vragen bevat en waarvan het merendeel van het gesloten type is (ja/nee).
De 26 vragen zijn gebaseerd op de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie en zijn onderverdeeld in de volgende secties: a) sociale en demografische factoren (1 tot 4 vragen), b) therapiegerelateerde factoren (5 tot 9 vragen) c) gezondheidszorgteam en systeemgerelateerde factoren (fysiotherapeuten) (10 tot 12 vragen), d) patiëntgerelateerde factoren (13 tot 23 vragen) en e) conditiegerelateerde factoren (24 tot 26 vragen).
De vragen 27 en 28 hebben betrekking op therapietrouw.
Vraag 27 is een 10-puntsschaal voor therapietrouw, waarbij de patiënt zelf beoordeelde hoe goed hij het thuisoefenprogramma volgde (0-2 staat voor lage therapietrouw, 3-7 matige therapietrouw en 8-10 hoge therapietrouw).
Vraag 28 is een open vraag over de therapietrouw bij PFM-oefeningen, waarbij elke patiënt de reden uitlegt die zichzelf beoordeelde als een lage of matige therapietrouw bij de oefeningen.
|
Halverwege (6 weken) en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Oefendagboek voor naleving van de PFM-therapie
Tijdsspanne: Bij baseline (0 week) wordt het oefendagboek voor de therapietrouw verstrekt en de patiënten zullen dit aan het einde (12 weken) van de interventie terugsturen
|
Patiëntgericht dagboek waarin patiënten de dagelijkse en wekelijkse frequentie invullen van de PFM-oefeningen, de sets, de herhalingen en de rustperioden die ze volgen tijdens hun behandeling.
Indien nodig is er een ruimte in het dagboek waar patiënten opmerkingen en andere gerelateerde informatie over de behandelingsprocedure kunnen schrijven.
|
Bij baseline (0 week) wordt het oefendagboek voor de therapietrouw verstrekt en de patiënten zullen dit aan het einde (12 weken) van de interventie terugsturen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-daags blaasdagboek
Tijdsspanne: Bij baseline (0 week) wordt het driedaagse blaasdagboek verstrekt en de patiënten zullen dit na de eerste week terugsturen
|
Patiëntgericht dagboek waarin de patiënten (gedurende drie aaneengesloten dagen) invullen: (a) hun dagelijkse aantal incontinentie-incidenten, (b) de dagelijkse vloeistofvolumes (water enz.) die zij ontvangen en (c) de dagelijkse hoeveelheid die zij ontvangen ze urineren.
|
Bij baseline (0 week) wordt het driedaagse blaasdagboek verstrekt en de patiënten zullen dit na de eerste week terugsturen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Evdokia Billis, PhD, University of Patras, Department of Physiotherapy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- Telerehab and incontinence
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .