Tele-reabilitação para mulheres com incontinência urinária: um ensaio clínico randomizado

O presente estudo foi projetado para ser conduzido como um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado (ECR) com três braços.

1. O Grupo de Telerreabilitação utilizará o aplicativo móvel em colaboração com o sensor do assoalho pélvico com supervisão remota do fisioterapeuta que ocorrerá na casa do paciente.
2. Tratamento tradicional/clássico O grupo seguirá programa de exercícios de MAP com fisioterapeuta, que acontecerá em ambiente de saúde.
3. O Grupo Controle executará os exercícios de GFP por meio de folheto domiciliar, sem qualquer supervisão.

Todos os pacientes serão avaliados em três sessões, no início do estudo (0 semana), na metade em 6 semanas e no final do tratamento (após 12 semanas.

As medidas de resultados primários avaliarão a gravidade da incontinência e a quantidade de perda urinária por meio do formulário abreviado do questionário de consulta internacional sobre incontinência centrado no paciente (ICIQ-UI-SF) e do 'teste de almofada de 1 hora' centrado no médico, respectivamente .

Os resultados secundários incluirão avaliação vaginal por meio de palpação digital usando o esquema de avaliação PERFECT e por meio de uma sonda eletromiográfica, a fim de avaliar a potência e a resistência dos MAPs. Os pacientes preencherão medidas de resultados centradas no paciente, como questionário específico de adesão aos exercícios do assoalho pélvico e diário de exercícios durante o tratamento, a fim de serem avaliados sobre o quão bem eles seguiram o programa.

Os pacientes serão recrutados voluntariamente por meio do ambulatório de Urologia Universitária, encaminhamentos médicos, anúncios em hospitais, postagens na internet, redes sociais (facebook), etc. Assim que os pacientes elegíveis forem selecionados para tratamento, eles preencherão um formulário de consentimento informado.

Este estudo segue as considerações éticas e a Declaração de Helsinque e é aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Universidade de Patras. Todos os dados dos pacientes são armazenados anonimamente/codificados em uma plataforma segura em nuvem, acessada apenas pelos membros da equipe de pesquisa. Métodos de imputação serão aplicados para resolver situações em que variáveis ​​estão faltando, não podem ser interpretadas ou são inconsistentes. Quaisquer eventos adversos serão abordados e documentados, enquanto a consulta médica estará acessível, se necessária.

Para garantir o sigilo total da alocação dos grupos, será utilizado um processo de randomização, por um pesquisador 'cego' que não terá conhecimento dos procedimentos de avaliação e tratamento. Devido à natureza do tratamento, a intervenção não é cega entre participantes e médicos. Porém, a análise dos dados será 'cega' (avaliador cego). Será realizada uma análise com base nos dados resultantes do agrupamento inicial dos pacientes por protocolo de tratamento (análise de intenção de tratar). Os dados serão coletados em tabelas excel e através do SPSS versão 24.0 para Windows e será realizada uma análise estatística. A comparação dentro dos grupos antes e depois da intervenção será realizada por ANOVA utilizando medidas repetidas. A comparação entre os grupos após a intervenção será realizada pelo teste t de Student (medidas independentes); enquanto o teste qui-quadrado será utilizado para variáveis ​​categóricas (ex.: sim, não, etc.). Além disso, calcularemos o tamanho do efeito com intervalos de confiança de 95% para cada medida de resultado com variáveis ​​contínuas. Os tamanhos dos efeitos serão considerados grandes se ≥0,8, moderados se ≥0,5 e pequenos se ≥0,2. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos quando p<0,05. Por fim, os resultados serão apresentados em valores de médias (M) e seus respectivos desvios padrão (DP).