Tele-rehabilitering for kvinder med urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effektiviteten af et tele-rehabiliteringsprogram implementeret i et græsk klinisk miljø for kvinder med urininkontinens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Vi udfører en undersøgelse i Grækenland, hvor forekomsten af urininkontinens (UI) i den kvindelige græske befolkning er 1 til 3 kvinder (27 %). PFM-træning er effektiv til UI-behandling, når den forekommer intensivt (dagligt), med fysioterapisupervision i mindst 3 måneder. Men tilhørsforhold til en sådan intens behandling er meget ofte kompromitteret. Vi mener derfor, at et telerehabiliteringsprogram, såsom en mobilapplikation (app) i samarbejde med en bækkenbundsmuskelsensor og med samtidig supervision af fysioterapeuten (via mobilappen), vil give tilstrækkelig motivation for patienten til at følge med dagligt. øvelser.
Udviklingen af tele-rehabiliteringsprogrammer gennem mobilapplikationer (mobilapps) har været et gennembrud for UI-behandling. Træningsprogrammerne for bækkenbundsmuskel (PFM) gennem mobilapps giver optimale sundhedsydelser ved at tilbyde patienterne et terapiprogram i det bekvemme miljø i deres hjem, med sikkerhed og færre omkostninger. Desuden fungerer størstedelen af de eksisterende mobilapps som simple verbale instruktioner, er ikke skræddersyet til patienternes individuelle behov, og de er ikke i stand til at vurdere den rigtige retning af PFM-kontraktion (indad og mod navlen), hvilket er nødvendigt for en vellykket gennemførelse af PFM-øvelserne.
Derfor er hovedformålet med undersøgelsen at undersøge effektiviteten af et tele-rehabiliteringsprogram gennem en ny, innovativ mobilapp i samarbejde med en bækkenbundsmuskelsensor, der angiver retningen af PFM-kontraktionen i realtid, hvilket kan være effektivt i UI-behandling. Mobilappen såvel som bækkenbundssensoren vil blive skabt til behovene i denne undersøgelse. Et sekundært formål med undersøgelsen vil være at undersøge graden af overholdelse af PFM-øvelser og graden af supervision, der er behov for i tele-rehabiliteringsprogrammet. Denne undersøgelse er designet til at blive udført som et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) med tre arme.
Vi mener, at bidraget fra den nuværende forskning har en social og økonomisk indvirkning på den græske kvindes liv med inkontinens, og dette ligger i det faktum, at det er en hurtig, letanvendelig, moderne tilgang, der åbner nye horisonter i rehabiliteringsområdet. Derudover bevarer patienten sin interesse for øvelserne, udfører dem sikkert, mere økonomisk i sin egen tid og i et velkendt miljø efter eget valg. Endelig er rehabilitering gennem mobilappen i samarbejde med bækkenbundstransperineal sensor et yderst nyttigt klinisk "værktøj" for fysioterapeuter og patienter, der giver mulighed for patienter med mobilitetsproblemer eller manglende transport eller til dem, der bor i fjerntliggende områder, at behandle deres inkontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at blive udført som et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) med tre arme.
- Telerehabiliteringsgruppen vil bruge mobilappen i samarbejde med bækkenbundssensoren med fjernopsyn af fysioterapeuten, som vil foregå i patientens hjem.
- Traditionel/klassisk behandling Gruppen vil følge PFM øvelsesprogram med fysioterapeuten, som vil foregå i et sundhedsmiljø.
- Kontrolgruppen vil udføre PFM-øvelserne via en hjemmefolder uden opsyn.
Alle patienter vil blive vurderet i tre sessioner, ved baseline (0 uger), halvvejs ved 6 uger og ved slutningen af behandlingen (efter 12 uger.
Primære resultatmål vil evaluere sværhedsgraden af inkontinensen og mængden af urintabet gennem henholdsvis den patientcentrerede International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF) og den kliniker-centrerede '1-times Pad test'. .
Sekundære resultater vil omfatte vaginal evaluering gennem digital palpation ved hjælp af PERFECT vurderingsskemaet og gennem en elektromyografisonde for at vurdere kraften og udholdenheden af PFM'erne. Patienterne vil udfylde patientcentrerede udfaldsmål, såsom specifikt bækkenbundstræningsspørgeskema og træningsdagbog under deres behandling, for at blive evalueret på, hvor godt de fulgte programmet.
Patienter vil blive rekrutteret frivilligt gennem universitetets urologiske klinik, lægehenvisninger, annoncer på hospitaler, opslag på internettet, sociale netværk (facebook) osv. Når kvalificerede patienter er blevet udvalgt til behandling, udfylder de en informeret samtykkeformular.
Denne undersøgelse overholder etiske overvejelser og Helsinki-erklæringen og er godkendt af den forskningsetiske komité (R.E.C.) ved University of Patras. Alle patientdata opbevares anonymt/kodet i en sikker cloud-platform, som kun forskerteamets medlemmer har adgang til. Imputationsmetoder vil blive anvendt til at løse situationer, hvor variabler mangler, ikke kan fortolkes eller er inkonsistente. Eventuelle uønskede hændelser vil blive behandlet og dokumenteret, mens lægekonsultation vil være tilgængelig, hvis det er nødvendigt.
For at sikre en fuldstændig tildelingssløring af grupperne vil der blive anvendt en randomiseringsproces af en 'blind' forsker, som ikke har kendskab til udrednings- og behandlingsprocedurerne. På grund af behandlingens karakter er interventionen ikke blændet mellem deltagere og klinikere. Analysen af dataene vil dog være 'blind' (blind-bedømmer). Der vil blive udført en analyse baseret på de data, der er et resultat af den indledende gruppering af patienter efter behandlingsprotokol (intention-to-treat-analyse). Dataene vil blive indsamlet i excel-tabeller og gennem SPSS version 24.0 til Windows, og der vil blive udført en statistisk analyse. Sammenligning inden for grupperne før og efter interventionen vil blive udført af ANOVA ved brug af gentagne målinger. Sammenligning mellem grupper efter interventionen vil blive udført af Student t-testen (uafhængige målinger); mens chi-kvadrat-testen vil blive brugt til kategoriske variable (f.eks. ja, nej osv.). Derudover vil vi beregne effektstørrelsen med 95 % konfidensintervaller for hvert resultatmål med kontinuerte variable. Effektstørrelser vil blive betragtet som store hvis ≥0,8, moderate hvis ≥0,5 og små hvis ≥0,2. Resultater vil blive betragtet som statistisk signifikante, når p<.05. Til sidst vil resultaterne blive præsenteret i middelværdier (M) og deres standardafvigelser (SD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26504
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prøven består af græske kvinder i alderen 18-75 år med diagnosen urininkontinens (SUI eller mixed UI). De skulle have gennemgået en urodynamisk test af en læge for at opdage SUI. Kvinder bør være i stand til at a) skrive og læse græsk, b) bruge 'smarttelefoner' og internet, c) at udføre en frivillig muskelsammentrækning af PFM under den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfatter graviditet eller op til 6 måneder efter fødslen, systemiske sygdomme, malignitet, større gynækologisk operation (dvs. total hysterektomi) over de sidste 10 år, neurologisk dysfunktion eller mental svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-rehabiliteringsgruppe (TeleG)
Deltagerne i tele-rehabiliteringsgruppen (TeleG) vil eksternt udføre et bækkenbundsmuskel (PFM) træningsprogram derhjemme i samarbejde med en PFM overfladisk sensor.
Samtidig vil deltagerne blive fjernovervåget af fysioterapeuten.
Deltagerne og terapeuten vil kommunikere gennem mobilappen, enten synkront (dvs. gennem videoopkald) eller asynkront (dvs. via e-mails), om udførelsen af PFM-øvelserne (retningen af PFM-sammentrækningen, frekvensen af PFM-træningsprogrammet osv.)
|
Mobilappen vil tilbyde en personlig progressiv protokol til brugeren baseret på hans behov via 12 niveauer af spil (fra det nemmeste til det sværeste). Den samvirkende PFM overfladiske sensor vil indikere aktiviteten af PFM'erne under sammentrækningen.Νο face- Der vil blive afholdt møder mellem deltagere og terapeut. Deltagerne vil følge et program i 12 uger (3 gange ugentligt, 1-5 sessioner dagligt, hver sessions varighed ca. 20 minutter). Udholdenhedstræning vil involvere langsom hastighedssammentrækning, og hastighedstræning vil involvere hurtige (dvs. 1 sek varighed) stærke sammentrækninger." Knæk manøvre"-træning vil indeholde en præ-kontraktion før stigningen i det intraabdominale tryk under hoste. Træningspositionerne ændres hver 2. uge (rygliggende, side-, liggende, firkantet støtte, siddende og stående stilling). |
|
Aktiv komparator: Traditionel behandlingsgruppe (TrG)
I Traditionel (klassisk) behandlingsgruppe (TrG) vil deltagerne følge den sædvanlige plejebehandling af bækkenbundsmuskler, baseret på den "pragmatiske" behandling af urininkontinens, som i dag bruges på genoptræningsklinikker, centre mv.
|
Terapien vil omfatte ansigt-til-ansigt møder ugentligt om behandlingens fremskridt og dens gnidningsløse overgang (intravaginal vurdering, når der er behov for det, korrektion, opmuntring, motivation osv.). Deltagerne vil følge et personligt, progressivt PFM-træningsprogram i 12 uger (3 gange ugentligt, 1-5 sessioner dagligt, hver sessions varighed ca. 20 minutter). varighed) stærke sammentrækninger. "Knack-manøvren"-træningen vil indeholde en præ-kontraktion før stigningen af det intra-abdominale tryk under hoste. Træningspositionerne ændres hver anden uge. Den vil blive fulgt i rækkefølgen af rygliggende, side-, tilbøjelige, firkantede støtte, siddende og stående stilling |
|
Andet: Kontrolgruppe (CG)
Deltagerne i kontrolgruppen (CG) vil følge et træningsprogram for bækkenbundsmuskler derhjemme (via folder), uden nogen som helst opsyn.
|
Deltagerne i CG vil blive rådet til at følge et personligt PFM-træningsprogram derhjemme baseret på deres første mødevurdering.
De vil modtage en omfattende folder med instruktioner og billeder om PFM-øvelserne derhjemme.
PFM træningsprogrammet vil vare 12 uger (3 gange ugentligt, 1-5 sessioner dagligt), uden møder, vejledning og supervision af fysioterapeuten.
I lighed med de to andre interventionsgrupper vil programmet indeholde udholdenhedstræning (sammentrækning med langsom hastighed), hurtighedstræning (hurtige sammentrækninger), træning med "Knackmanøvre" (præ-kontraktion før hoste) og stillingsskift hver 2. uge (liggende, sidelæns) , tilbøjelig, firbenet støtte, siddende og stående stilling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Ved baseline (0 uge), i midten (6 uger) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Patientcentreret spørgeskema, som indeholder spørgsmål, der vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen af inkontinens på patienter.
ICIQ-UI SF (interval 0-21) gives i fire scoringskategorier: (a) lette symptomer (1-5), (b) moderate symptomer (6-12), (c) svære symptomer (13-18) og (d) meget alvorlige symptomer (19-21).
|
Ved baseline (0 uge), i midten (6 uger) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
1-times Pad-test
Tidsramme: Ved baseline (0 uge) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Klinikercentreret test, hvorved puden vejes før og efter et sæt specifikke standardiserede øvelser (gåture, generelle øvelser osv.) i løbet af en time.
Det sammenlignes forskellen i mængden af tilbageholdt urin før og efter øvelserne i puden for at bestemme patientens urinlækage. 1-times padtesten gives i tre scoringskategorier: (a) mild inkontinens (<10 ml), (b) moderat inkontinens (11-50 ml) og (c) svær inkontinens (>50 ml)
|
Ved baseline (0 uge) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I-skala)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (12 uger)
|
Patientcentreret spørgeskema, hvor patienter vurderer, i hvilket omfang de mener, at de er blevet bedre (fra 1 'meget bedre' til 7 'meget dårligere')
|
Ved afslutningen af interventionen (12 uger)
|
|
PERFEKT vurderingsskema
Tidsramme: Ved baseline (0 uge), i midten (6 uger) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Klinikercentreret vurdering, som inkluderer digital intravaginal evaluering af PFM-kontraktionen.
Den PERFEKTE vurderingsordning, et anerkendt og pålideligt måleværktøj til PFM'er, som evaluerer a) PFM'ernes kraft (via Modified Oxford-skala) b) PFM'ernes udholdenhed, hvori der registreres de sekunder (op til 10 sekunder), som den maksimale frivillige kontraktion (MVC) holdes, før en reduktion på 50 % eller mere (i kraft af PFM'er) præsenteres, c) antallet af gentagelser (op til 10) af MVC-kontraktionen holdes d) antallet af hurtige PFM-kontraktioner (op til 10) med et sekunds varighed og et sekund afslappende, e) forhøjelsen af den bageste skedevæg, f) sammentrækningen med andre muskler (såsom nedre mavemuskler) og g) den ufrivillige sammentrækning af PFM ved hoste
|
Ved baseline (0 uge), i midten (6 uger) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Elektromyografisk (EMG) PFM's aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (0 uge), i midten (6 uger) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Klinikercentreret vurdering, som inkluderer intravaginal evaluering af PFM-kontraktionen.
Den intravaginale sonde detekterer PFMs elektromyografiske (EMG) aktivitetskontraktion og præsenterer den på computerskærmen som en feedback (NeuroTrac® PC Software).
Specifikke PFM'ers parametre evalueres (på samme måde som PERFECT vurderingsskemaet ovenfor), såsom PFM'ernes udholdenhed, gentagelser, hurtige PFM-sammentrækninger og den ufrivillige sammentrækning af PFM ved hoste.
|
Ved baseline (0 uge), i midten (6 uger) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ)
Tidsramme: Ved baseline (0 uge) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
Patientcentreret spørgeskema, som vurderer 42 spørgsmål i 4 domæner: blære (1-15 spørgsmål), tarm (16-27 spørgsmål), prolaps af bækkenorganer (28-32 spørgsmål) og seksuel funktion (33-42 spørgsmål). Scoren inden for hvert domæne divideres med antallet af relevante spørgsmål og ganges med 10; scorerne varierer således fra 0 til 10 for hvert domæne, hvilket giver en samlet score fra 0 til 40 (2 spørgsmål vurderes ikke i den samlede score).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ved baseline (0 uge) og ved slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
Overholdelsesspørgeskema
Tidsramme: I midten (6 uger) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
Patientcentreret spørgeskema, som indeholder 28 spørgsmål i alt, og størstedelen af dem er lukket (ja/nej).
De 26 spørgsmål er baseret på retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen, er opdelt i følgende sektioner: a) sociale og demografiske faktorer (1 til 4 spørgsmål), b) terapirelaterede faktorer (5 til 9 spørgsmål) c) sundhedsteam og systemrelaterede faktorer (fysioterapeuter) (10 til 12 spørgsmål), d) patientrelaterede faktorer (13 til 23 spørgsmål) og e) tilstandsrelaterede faktorer (24 til 26 spørgsmål).
Spørgsmålene 27 og 28 er relateret til behandlingsadhærens.
Spørgsmål 27 er en 10-punkts skala for adhærens, hvor patienten selv vurderede, hvor godt han fulgte hjemmetræningsprogrammet (0-2 repræsenterer lav adhærens, 3-7 moderat adhærens og 8-10 høj adhærens).
Spørgsmål 28 er et åbent spørgsmål om overholdelse af PFM-øvelser, hvor hver patient forklarer årsagen til, at han vurderede sig selv med lav eller moderat overholdelse af øvelserne.
|
I midten (6 uger) og i slutningen af interventionen (12 uger)
|
|
PFM overholdelse øvelse dagbog
Tidsramme: Ved baseline (0 uge) udleveres en PFM adherence træningsdagbog, og patienterne vil returnere den ved slutningen (12 uger) af interventionen
|
Patientcentreret dagbog, hvor patienter udfylder den daglige og ugentlige frekvens, der udfører PFM-øvelserne, de sæt, de gentagelser og de hvileperioder, som de følger under deres behandling.
Hvis det er nødvendigt, er der en plads i dagbogen, hvor patienter kan skrive kommentarer og anden relateret information om behandlingsforløbet.
|
Ved baseline (0 uge) udleveres en PFM adherence træningsdagbog, og patienterne vil returnere den ved slutningen (12 uger) af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dages blæredagbog
Tidsramme: Ved baseline (0 uge) udleveres 3-dages blæredagbog, og patienterne vil returnere den efter 1. uge
|
Patientcentreret dagbog, hvor patienterne udfylder (i løbet af tre sammenhængende dage): (a) deres daglige antal inkontinenshændelser, (b) de daglige væskemængder (vand osv.), som de modtager og (c) den daglige mængde, der de tisser.
|
Ved baseline (0 uge) udleveres 3-dages blæredagbog, og patienterne vil returnere den efter 1. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evdokia Billis, PhD, University of Patras, Department of Physiotherapy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- Telerehab and incontinence
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater