Telerehabilitace pro ženy s inkontinencí moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Efektivita telerehabilitačního programu implementovaného v řeckém klinickém prostředí pro ženy s inkontinencí moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Provádíme studii v Řecku, kde prevalence močové inkontinence (UI) v ženské řecké populaci je 1 až 3 ženy (27 %). Trénink PFM je účinný pro léčbu UI, pokud probíhá intenzivně (denně), s fyzioterapeutickým dohledem po dobu alespoň 3 měsíců. Dodržování takto intenzivní léčby je však velmi často ohroženo. Věříme proto, že telerehabilitační program, jako je mobilní aplikace (aplikace) ve spolupráci se senzorem svalů pánevního dna a za současného dohledu fyzioterapeuta (prostřednictvím mobilní aplikace), poskytne pacientovi dostatečnou motivaci k dodržování každodenní cvičení.
Vývoj telerehabilitačních programů prostřednictvím mobilních aplikací (mobilních aplikací) byl průlomem v léčbě UI. Cvičební programy pro svaly pánevního dna (PFM) prostřednictvím mobilních aplikací poskytují optimální služby zdravotní péče tím, že nabízejí pacientům terapeutický program v pohodlném prostředí jejich domovů, bezpečně a s nižšími náklady. Většina existujících mobilních aplikací navíc funguje jako jednoduché verbální instrukce, nejsou přizpůsobeny individuálním potřebám pacientů a nejsou schopny odhadnout správný směr kontrakce PFM (dovnitř a k pupku), což je nezbytné. pro úspěšnou realizaci cvičení PFM.
Hlavním účelem studie je proto prozkoumat účinnost telerehabilitačního programu prostřednictvím nové, inovativní mobilní aplikace ve spolupráci se senzorem svalů pánevního dna, který ukazuje směr kontrakce PFM v reálném čase, což by mohlo být účinné. v léčbě UI. Mobilní aplikace i senzor pánevního dna budou vytvořeny pro potřeby této studie. Sekundárním cílem studie bude prozkoumat míru dodržování cvičení PFM a míru supervize, kterou program telerehabilitace potřebuje. Tato studie je navržena tak, aby byla provedena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) se třemi rameny.
Věříme, že přínos současného výzkumu má sociální a ekonomický dopad na život řecké ženy s inkontinencí, a to v tom, že jde o rychlý, snadno použitelný a moderní přístup otevírající nové obzory v oboru rehabilitace. Pacientka si navíc udržuje zájem o cvičení, provádí je bezpečně, ekonomičtěji ve svém volném čase a ve známém prostředí dle vlastního výběru. A konečně, rehabilitace prostřednictvím mobilní aplikace ve spolupráci s transperineálním senzorem pánevního dna je extrémně užitečným klinickým „nástrojem“ pro fyzioterapeuty a pacienty, který dává příležitost pacientům s pohybovými problémy nebo nedostatkem dopravy nebo těm, kteří žijí v odlehlých oblastech, k léčbě jejich inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby byla provedena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) se třemi rameny.
- Telerehabilitační skupina bude využívat mobilní aplikaci ve spolupráci se senzorem pánevního dna s dálkovým dohledem fyzioterapeuta, který bude probíhat u pacienta doma.
- Tradiční/klasická léčebná skupina bude následovat program cvičení PFM s fyzioterapeutem, který bude probíhat v prostředí zdravotní péče.
- Kontrolní skupina provede cvičení PFM prostřednictvím domácího letáku bez jakéhokoli dohledu.
Všichni pacienti budou hodnoceni ve třech sezeních, na začátku (0 týdnů), v polovině v 6 týdnech a na konci léčby (po 12 týdnech.
Primární výsledná měření vyhodnotí závažnost inkontinence a množství močových ztrát prostřednictvím krátkého formuláře International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF) zaměřeného na pacienta a „1-hodinového Pad testu“ zaměřeného na lékaře. .
Sekundární výstupy budou zahrnovat vaginální hodnocení pomocí digitální palpace pomocí schématu PERFECT hodnocení a pomocí elektromyografické sondy, aby bylo možné posoudit sílu a výdrž PFM. Pacienti během léčby vyplní na pacienta zaměřená výsledná opatření, jako je specifický dotazník dodržování cvičení pánevního dna a cvičební deník, aby bylo možné vyhodnotit, jak dobře dodržovali program.
Pacienti budou získáváni dobrovolně prostřednictvím Univerzitní urologické kliniky, doporučení lékařů, inzerátů v nemocnicích, zveřejňování na internetu, sociálních sítích (facebook) atd. Jakmile budou způsobilí pacienti vybráni k léčbě, vyplní formulář informovaného souhlasu.
Tato studie dodržuje etické aspekty a Helsinskou deklaraci a je schválena Etickým výborem pro výzkum (R.E.C.) Univerzity v Patrasu. Veškerá data pacientů jsou uložena anonymně/kódovaná v zabezpečené cloudové platformě, ke které mají přístup pouze členové výzkumného týmu. Imputační metody budou aplikovány na řešení situací, kdy proměnné chybí, jsou neinterpretovatelné nebo nekonzistentní. Jakékoli nežádoucí příhody budou řešeny a zdokumentovány, přičemž v případě potřeby bude dostupná lékařská konzultace.
Aby bylo zajištěno úplné alokační utajení skupin, bude použit proces randomizace „slepým“ výzkumníkem, který nebude mít žádné znalosti o postupech hodnocení a léčby. Vzhledem k povaze léčby není intervence mezi účastníky a kliniky zaslepená. Analýza dat však bude „slepá“ (slepý posuzovatel). Bude provedena analýza na základě údajů vyplývajících z počátečního seskupení pacientů podle léčebného protokolu (analýza záměru léčby). Data budou shromažďována v excelových tabulkách a prostřednictvím SPSS verze 24.0 pro Windows a bude provedena statistická analýza. Srovnání v rámci skupin před a po intervenci provede ANOVA pomocí opakovaných měření. Porovnání mezi skupinami po intervenci bude provedeno Studentovým t-testem (nezávislá měření); zatímco chí-kvadrát test bude použit pro kategorické proměnné (např. ano, ne atd.). Kromě toho vypočítáme velikost účinku s 95% intervaly spolehlivosti pro každé měření výsledku se spojitými proměnnými. Velikosti účinků budou považovány za velké, pokud ≥0,8, za střední, pokud ≥0,5 a za malé, pokud ≥0,2. Výsledky budou považovány za statisticky významné, když p<0,05. Nakonec budou výsledky prezentovány v průměrných hodnotách (M) a jejich standardních odchylkách (SD).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26504
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzorek tvoří řecké ženy ve věku 18-75 let s diagnózou močové inkontinence (SUI nebo smíšená UI). Měli podstoupit urodynamický test u lékaře k odhalení SUI. Ženy by měly být schopny a) psát a číst řecky, b) používat „chytré“ telefony a internet, c) provádět dobrovolnou svalovou kontrakci PFM během klinického vyšetření.
Kritéria vyloučení:
Mezi kritéria vyloučení patří těhotná nebo do 6 měsíců po porodu, systémová onemocnění, malignita, velká gynekologická operace (tj. totální hysterektomie) za posledních 10 let, neurologická dysfunkce nebo mentální poškození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina (TeleG)
Účastníci telerehabilitační skupiny (TeleG) budou doma na dálku provádět program cvičení svalů pánevního dna (PFM) ve spolupráci s povrchovým senzorem PFM.
Zároveň bude na účastníky dálkově dohlížet fyzioterapeut.
Účastníci a terapeut budou komunikovat prostřednictvím mobilní aplikace, a to buď synchronně (tj. prostřednictvím videohovorů) nebo asynchronně (tj. prostřednictvím e-mailů), ohledně provádění cvičení PFM (směr kontrakce PFM, frekvence cvičebního programu PFM atd.)
|
Mobilní aplikace nabídne uživateli personalizovaný progresivní protokol na základě jeho potřeb prostřednictvím 12 úrovní her (od nejjednodušších po nejtěžší). Spolupracující povrchový senzor PFM bude indikovat aktivitu PFM během kontrakce.Νο face- mezi účastníky a terapeutem proběhnou osobní schůzky. Účastníci budou následovat program po dobu 12 týdnů (3x týdně, 1-5 sezení denně, každé sezení trvá přibližně 20 minut). Vytrvalostní trénink bude zahrnovat pomalé stahování rychlosti a trénink rychlosti bude zahrnovat rychlé (tj. 1 sekundu trvání) silné kontrakce." Zručnost manévrový trénink bude obsahovat předkontrakce před zvýšením nitrobřišního tlaku při kašli. Cvičební pozice se budou měnit každé 2 týdny (vleže, na boku, na břiše, opora čtyřnožců, vsedě a ve stoje). |
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčebná skupina (TrG)
V Tradiční (klasické) léčebné skupině (TrG) budou účastníci sledovat obvyklou péči o svaly pánevního dna, založenou na „pragmatické“ léčbě močové inkontinence, která se dnes používá v rehabilitačních klinikách, centrech apod.
|
Terapie bude zahrnovat týdenní osobní schůzky ohledně postupu léčby a jejího hladkého přechodu (intravaginální posouzení, kdy je potřeba, náprava, povzbuzení, motivace atd.). Účastníci budou následovat personalizovaný progresivní cvičební program PFM po dobu 12 týdnů (3x týdně, 1-5 sezení denně, každé sezení trvá přibližně 20 minut). Vytrvalostní trénink bude zahrnovat pomalé stahování rychlosti a trénink rychlosti bude zahrnovat rychlou (tj. 1 sekundu). trvání) silné kontrakce. Trénink „Knack maneuver“ bude obsahovat předkontrakce před zvýšením nitrobřišního tlaku při kašli. Cvičební pozice se budou měnit každé 2 týdny. Bude dodržováno pořadí vleže, na boku, na břiše, čtyřnožce, vsedě a ve stoje. |
|
Jiný: Kontrolní skupina (CG)
Účastníci kontrolní skupiny (CG) budou doma bez dozoru dodržovat program cvičení svalů pánevního dna (prostřednictvím letáku).
|
Účastníkům CG bude doporučeno, aby dodržovali personalizovaný cvičební program PFM doma na základě hodnocení na 1. setkání.
Dostanou obsáhlý leták s návodem a obrázky o cvičení PFM na doma.
Cvičební program PFM bude trvat 12 týdnů (3x týdně, 1-5 sezení denně), bez porad, vedení a dohledu fyzioterapeuta.
Podobně jako u dalších dvou intervenčních skupin bude program obsahovat vytrvalostní trénink (pomalá kontrakce), rychlostní trénink (rychlé kontrakce), trénink „Knack maneuver“ (předkontrakce před kašlem) a střídání poloh každé 2 týdny (na zádech, na boku). , opora na břiše, čtyřnožka, poloha vsedě a ve stoje)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Short Form (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Dotazník zaměřený na pacienta, který obsahuje otázky, které hodnotí frekvenci, závažnost a dopad inkontinence na pacienty.
ICIQ-UI SF (rozsah 0-21) se udává ve čtyřech kategoriích bodování: (a) mírné příznaky (1-5), (b) středně těžké příznaky (6-12), (c) závažné příznaky (13-18) a (d) velmi závažné příznaky (19-21).
|
Na začátku (0 týdnů), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
1-hodinový test podložky
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Test zaměřený na lékaře, při kterém se podložka zváží před a po sadě specifických standardizovaných cvičení (chůze, obecné cvičení atd.) během jedné hodiny.
Porovnává se rozdíl v množství zadržené moči před cvičením a po cvičení v podložce, aby se určil únik moči pacienta. 1hodinový test podložky je uveden ve třech bodových kategoriích: (a) lehká inkontinence (<10 ml), (b) střední inkontinence (11-50 ml) a (c) těžká inkontinence (>50 ml)
|
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem pacienta o zlepšení (škála PGI-I)
Časové okno: Na konci intervence (12 týdnů)
|
Dotazník zaměřený na pacienta, kde pacienti hodnotí, do jaké míry se domnívají, že se zlepšili (od 1 „mnohem lepší“ po 7 „mnohem horší“)
|
Na konci intervence (12 týdnů)
|
|
DOKONALÉ schéma hodnocení
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Hodnocení zaměřené na lékaře, které zahrnuje digitální intravaginální hodnocení kontrakce PFM.
PERFECT hodnotící schéma, dobře uznávaný a spolehlivý nástroj pro měření PFM, který vyhodnocuje a) sílu PFM (pomocí modifikované Oxfordské stupnice) b) výdrž PFM, ve které se zaznamenává sekund (až 10 sekund), po které je maximum dobrovolné kontrakce (MVC) je držena, než je prezentováno snížení o 50 % nebo více (v síle PFM), c) počet opakování (až 10) MVC kontrakce, je držen d) počet rychlých PFM kontrakce (až 10) s trváním 1 sekundy a 1 sekundou relaxace, e) elevace zadní poševní stěny, f) společná kontrakce s jinými svaly (jako jsou spodní břišní svaly) a g) mimovolní kontrakce PFM při kašli
|
Na začátku (0 týdnů), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Elektromyografická (EMG) aktivita PFM
Časové okno: Na začátku (0 týdnů), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Hodnocení zaměřené na lékaře, které zahrnuje intravaginální hodnocení kontrakce PFM.
Intravaginální sonda detekuje kontrakci elektromyografické aktivity (EMG) PFM a prezentuje ji na obrazovce počítače jako zpětnou vazbu (NeuroTrac® PC Software).
Hodnotí se specifické parametry PFM (podobně jako u schématu PERFECT hodnocení výše), jako je výdrž, opakování PFM, rychlé kontrakce PFM a mimovolní kontrakce PFM při kašli.
|
Na začátku (0 týdnů), uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Australský dotazník pánevního dna (APFQ)
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Dotazník zaměřený na pacienta, který hodnotí 42 otázek ve 4 oblastech: močový měchýř (1-15 otázek), střevo (16-27 otázek), prolaps pánevního orgánu (28-32 otázek) a sexuální funkce (33-42 otázek). každá doména se vydělí počtem relevantních otázek a vynásobí 10; skóre se tedy pohybuje od 0 do 10 pro každou doménu, což dává celkové skóre od 0 do 40 (2 otázky nejsou hodnoceny v celkovém skóre).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Na začátku (0 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Adherenční dotazník
Časové okno: Uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
Dotazník zaměřený na pacienta, který obsahuje celkem 28 otázek a většina z nich je uzavřeného typu (ano/ne).
26 otázek vychází z pokynů Světové zdravotnické organizace, je rozděleno do následujících sekcí: a) sociální a demografické faktory (1 až 4 otázky), b) faktory související s terapií (5 až 9 otázek) c) zdravotnický tým a systémové faktory (fyzioterapeuti) (10 až 12 otázek), d) faktory související s pacientem (13 až 23 otázek) ae) faktory související se stavem (24 až 26 otázek).
27 a 28 otázek souvisí s adherencí k léčbě.
Otázka 27 je 10bodová škála adherence, kde pacient sám hodnotí, jak dobře dodržoval domácí cvičební program (0–2 představuje nízkou adherenci, 3–7 střední adherenci a 8–10 vysokou adherenci).
Otázka 28 je otevřená otázka o dodržování cvičení PFM, kde každý pacient vysvětluje důvod, proč se hodnotil jako nízkou nebo střední adherenci ke cvičením.
|
Uprostřed (6 týdnů) a na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Cvičební deník dodržování PFM
Časové okno: Na začátku (0 týdnů) je poskytnut cvičební deník dodržování PFM a pacienti jej vrátí na konci (12 týdnů) intervence
|
Deník zaměřený na pacienta, do kterého pacienti vyplňují denní a týdenní frekvenci provádění cvičení PFM, série, opakování a doby odpočinku, které dodržují během léčby.
V případě potřeby je v deníku prostor, kam mohou pacienti psát komentáře a další související informace o postupu léčby.
|
Na začátku (0 týdnů) je poskytnut cvičební deník dodržování PFM a pacienti jej vrátí na konci (12 týdnů) intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3denní deník močového měchýře
Časové okno: Na začátku (0 týden) je poskytnut 3denní deník močového měchýře a pacienti jej vrátí po 1. týdnu
|
Deník zaměřený na pacienta, do kterého pacienti vyplňují (během tří po sobě jdoucích dnů): (a) svůj denní počet případů inkontinence, (b) denní objemy tekutin (voda atd.), které přijímají, a (c) denní množství, které močí.
|
Na začátku (0 týden) je poskytnut 3denní deník močového měchýře a pacienti jej vrátí po 1. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evdokia Billis, PhD, University of Patras, Department of Physiotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telerehab and incontinence
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .