Teleriabilitazione per donne con incontinenza urinaria: uno studio controllato randomizzato

Il presente studio è progettato per essere condotto come uno studio clinico prospettico randomizzato e controllato (RCT) con tre bracci.

1. Il Gruppo di Teleriabilitazione utilizzerà l'app mobile in collaborazione con il sensore del pavimento pelvico con la supervisione remota del fisioterapista che avverrà a casa del paziente.
2. Trattamento tradizionale/classico Il gruppo seguirà il programma di esercizi PFM con il fisioterapista, che si svolgerà in un ambiente sanitario.
3. Il Gruppo di Controllo eseguirà gli esercizi PFM tramite un volantino a domicilio, senza alcuna supervisione.

Tutti i pazienti saranno valutati in tre sessioni, al basale (0 settimane), a metà strada a 6 settimane e alla fine del trattamento (dopo 12 settimane.

Le misure di esito primario valuteranno la gravità dell'incontinenza e la quantità della perdita urinaria attraverso l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF) centrato sul paziente e il "pad test di 1 ora" centrato sul medico, rispettivamente .

I risultati secondari includeranno la valutazione vaginale attraverso la palpazione digitale utilizzando lo schema di valutazione PERFECT e attraverso una sonda elettromiografia, al fine di valutare la potenza e la resistenza dei PFM. I pazienti completeranno misure di risultato incentrate sul paziente, come un questionario specifico sull'aderenza agli esercizi del pavimento pelvico e un diario degli esercizi durante il trattamento, al fine di essere valutati su quanto bene hanno seguito il programma.

I pazienti verranno reclutati volontariamente attraverso la clinica universitaria di urologia, segnalazioni di medici, pubblicità negli ospedali, pubblicazione su Internet, social network (Facebook), ecc. Una volta selezionati i pazienti idonei per il trattamento, compileranno un modulo di consenso informato.

Questo studio aderisce alle considerazioni etiche e alla Dichiarazione di Helsinki ed è approvato dal Comitato Etico della Ricerca (R.E.C.) dell'Università di Patrasso. Tutti i dati dei pazienti vengono archiviati in modo anonimo/codificati in una piattaforma cloud sicura a cui accedono solo i membri del team di ricerca. Verranno applicati metodi di imputazione per affrontare situazioni in cui le variabili mancano, non interpretabili o incoerenti. Eventuali eventi avversi verranno affrontati e documentati, mentre la consultazione medica sarà accessibile se necessario.

Per garantire il completo occultamento dell'assegnazione dei gruppi, verrà utilizzato un processo di randomizzazione, da parte di un ricercatore "cieco" che non avrà alcuna conoscenza delle procedure di valutazione e trattamento. A causa della natura del trattamento, l’intervento non è in cieco tra partecipanti e medici. Tuttavia, l'analisi dei dati sarà 'cieca' (blind-assessor). Verrà eseguita un'analisi basata sui dati risultanti dal raggruppamento iniziale dei pazienti per protocollo di trattamento (analisi per intenzione di trattamento). I dati verranno raccolti in tabelle Excel e tramite SPSS versione 24.0 per Windows e verrà eseguita un'analisi statistica. Il confronto all'interno dei gruppi prima e dopo l'intervento verrà eseguito mediante ANOVA utilizzando misurazioni ripetute. Il confronto tra i gruppi dopo l'intervento verrà effettuato mediante il t-test di Student (misure indipendenti); mentre per le variabili categoriali verrà utilizzato il test del chi quadrato (es. sì, no, ecc.). Inoltre, calcoleremo la dimensione dell'effetto con intervalli di confidenza al 95% per ciascuna misura di risultato con variabili continue. Le dimensioni dell’effetto saranno considerate grandi se ≥ 0,8, moderate se ≥ 0,5 e piccole se ≥ 0,2. I risultati saranno considerati statisticamente significativi quando p<.05. Infine, i risultati saranno presentati in valori medi (M) e nelle loro deviazioni standard (SD).