Telerehabilitering for kvinner med urininkontinens: en randomisert kontrollert prøvelse
Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram implementert i en gresk klinisk setting for kvinner med urininkontinens: en randomisert kontrollert prøvelse
Vi gjennomfører en studie i Hellas, hvor forekomsten av urininkontinens (UI) i den kvinnelige greske befolkningen er 1 til 3 kvinner (27 %). PFM-trening er effektiv for UI-behandling, når den skjer intensivt (daglig), med fysioterapitilsyn i minst 3 måneder. Imidlertid er tilhørighet til en slik intens behandling svært ofte kompromittert. Vi tror derfor at et telerehabiliteringsprogram, for eksempel en mobilapplikasjon (app) i samarbeid med en bekkenbunnsmuskelsensor og med samtidig tilsyn av fysioterapeut (via mobilappen), vil gi tilstrekkelig motivasjon for pasienten til å følge med daglig. øvelser.
Utviklingen av tele-rehabiliteringsprogrammer gjennom mobilapplikasjoner (mobilapper) har vært et gjennombrudd for UI-behandling. Treningsprogrammene for bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) gjennom mobilapper gir optimale helsetjenester ved å tilby pasientene et terapiprogram i det praktiske miljøet i hjemmet deres, med sikkerhet og mindre kostnader. Dessuten fungerer flertallet av eksisterende mobilapper som enkle verbale instruksjoner, er ikke skreddersydd etter pasientens individuelle behov, og de er ikke i stand til å vurdere riktig retning av PFM-sammentrekning (innover og mot navlen), noe som er nødvendig for vellykket gjennomføring av PFM-øvelsene.
Derfor er hovedformålet med studien å undersøke effektiviteten til et tele-rehabiliteringsprogram, gjennom en ny, innovativ mobilapp i samarbeid med en bekkenbunnsmuskelsensor, som indikerer retningen til PFM-sammentrekningen i sanntid, noe som kan være effektivt i UI-behandling. Mobilappen så vel som bekkenbunnssensoren vil bli laget for behovene til denne studien. Et sekundært mål med studien vil være å undersøke graden av etterlevelse av PFM-øvelser og graden av veiledning som er behov for i telerehabiliteringsprogrammet. Denne studien er designet for å bli utført som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) med tre armer.
Vi tror at bidraget fra den nåværende forskningen har en sosial og økonomisk innvirkning på livet til den greske kvinnen med inkontinens, og dette ligger i det faktum at det er en rask, brukervennlig, moderne tilnærming som åpner nye horisonter i rehabiliteringsfeltet. I tillegg opprettholder pasienten sin interesse for øvelsene, utfører dem trygt, mer økonomisk i sin egen tid og i et kjent miljø etter eget valg. Til slutt er rehabilitering gjennom mobilappen i samarbeid med bekkenbunnssensoren et ekstremt nyttig klinisk "verktøy" for fysioterapeuter og pasienter, som gir muligheten til pasienter med mobilitetsproblemer eller manglende transport eller til dem som bor i avsidesliggende områder, å behandle deres inkontinens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å bli utført som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie (RCT) med tre armer.
- Telerehabiliteringsgruppen vil bruke mobilappen i samarbeid med bekkenbunnssensoren med fjernovervåking av fysioterapeuten som vil foregå i pasientens hjem.
- Tradisjonell/klassisk behandling Gruppe vil følge PFM øvelsesprogram med fysioterapeut, som vil foregå i helsemiljø.
- Kontrollgruppen vil utføre PFM-øvelsene via en hjemmebrosjyre, uten tilsyn.
Alle pasienter vil bli vurdert i tre økter, ved baseline (0 uker), halvveis ved 6 uker og ved slutten av behandlingen (etter 12 uker.
Primære utfallsmål vil evaluere alvorlighetsgraden av inkontinensen og mengden av urintapet gjennom henholdsvis den pasientsentrerte International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF) og den klinikersentrerte '1-times Pad-testen'. .
Sekundære utfall vil inkludere vaginal evaluering gjennom digital palpasjon ved bruk av PERFECT-vurderingsskjemaet og gjennom en elektromyografiprobe, for å vurdere kraften og utholdenheten til PFM-ene. Pasientene vil fullføre pasientsentrerte utfallsmål, som spesifikt spørreskjema for etterlevelse av bekkenbunnstrening og treningsdagbok under behandlingen, for å bli evaluert på hvor godt de fulgte programmet.
Pasienter vil bli rekruttert frivillig gjennom Universitetets urologiske klinikk, legehenvisninger, annonser på sykehus, oppslag på internett, sosiale nettverk (facebook), etc. Når kvalifiserte pasienter er valgt for behandling, vil de fylle ut et informert samtykkeskjema.
Denne studien følger etiske betraktninger og Helsinki-erklæringen og er godkjent av forskningsetisk komité (R.E.C.) ved University of Patras. Alle pasientdata lagres anonymt/kodet i en sikker skyplattform som kun er tilgjengelig for forskningsteammedlemmene. Imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere situasjoner der variabler mangler, ikke kan tolkes eller er inkonsekvente. Eventuelle uønskede hendelser vil bli adressert og dokumentert, mens medisinsk konsultasjon vil være tilgjengelig ved behov.
For å sikre fullstendig tildelingsskjul for gruppene, vil en randomiseringsprosess bli benyttet av en 'blind' forsker som ikke vil ha kunnskap om utrednings- og behandlingsprosedyrene. På grunn av behandlingens art er intervensjonen ikke blendet mellom deltakere og klinikere. Analysen av dataene vil imidlertid være 'blind' (blind-bedømmer) Det vil bli utført en analyse basert på dataene som er et resultat av den innledende grupperingen av pasienter etter behandlingsprotokoll (intensjon-å-behandle-analyse). Dataene vil bli samlet i excel-tabeller og gjennom SPSS versjon 24.0 for Windows og en statistisk analyse vil bli utført. Sammenligning innen gruppene før og etter intervensjonen vil bli utført av ANOVA ved bruk av gjentatte målinger. Sammenligning mellom grupper etter intervensjonen vil bli utført ved Student t-test (uavhengige målinger); mens kjikvadrattesten vil bli brukt for kategoriske variabler (f.eks. ja, nei osv.). I tillegg vil vi beregne effektstørrelsen med 95 % konfidensintervaller for hvert utfallsmål med kontinuerlige variabler. Effektstørrelser vil bli vurdert som store hvis ≥0,8, moderate hvis ≥0,5 og små hvis ≥0,2. Resultater vil bli vurdert som statistisk signifikante når p<.05. Til slutt vil resultatene presenteres i middelverdier (M) og deres standardavvik (SD).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26504
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvalget består av greske kvinner, i alderen 18-75 år, med diagnosen urininkontinens (SUI eller blandet UI). De burde ha gjennomgått en urodynamisk test av en lege for å oppdage SUI. Kvinner bør kunne a) skrive og lese gresk, b) bruke "smarttelefoner" og internett, c) å utføre en frivillig muskelkontraksjon av PFM, under den kliniske undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderer gravid eller opptil 6 måneder postpartum, systemiske sykdommer, malignitet, større gynekologisk kirurgi (dvs. total hysterektomi) de siste 10 årene, nevrologisk dysfunksjon eller mental svekkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe (TeleG)
Deltakerne i tele-rehabiliteringsgruppen (TeleG) vil eksternt utføre et treningsprogram for bekkenbunnsmuskel (PFM) hjemme i samarbeid med en PFM overfladisk sensor.
Samtidig vil deltakerne bli fjernovervåket av fysioterapeuten.
Deltakere og terapeut vil kommunisere gjennom mobilappen, enten synkront (dvs. gjennom videosamtaler) eller asynkront (dvs. via e-post), angående gjennomføringen av PFM-øvelsene (retningen til PFM-sammentrekningen, frekvensen av PFM-treningsprogrammet osv.)
|
Mobilappen vil tilby en personlig tilpasset progressiv protokoll til brukeren basert på hans behov, via 12 spillnivåer (fra det enkleste til det vanskeligste). Den samarbeidende PFM-overflatesensoren vil indikere aktiviteten til PFM-ene under sammentrekningen.Νο face- Det vil bli avholdt møter mellom deltakere og terapeut. Deltakerne vil følge et program i 12 uker (3 ganger ukentlig, 1-5 økter daglig, hver økts varighet ca. 20 minutter). Utholdenhetstrening vil innebære langsom hastighetssammentrekning og hastighetstrening vil innebære raske (dvs. 1 sek varighet) sterke sammentrekninger." Knakk manøvertrening vil inneholde en pre-kontraksjon før økningen av det intraabdominale trykket under hoste. Treningsposisjonene vil endres hver 2. uke (rygg-, side-, liggende, firkantet støtte, sittende og stående). |
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandlingsgruppe (TrG)
I Tradisjonell (klassisk) behandlingsgruppe (TrG) vil deltakerne følge vanlig pleiebehandling av bekkenbunnsmuskulatur, basert på den «pragmatiske» behandlingen av urininkontinens, som i dag brukes på rehabiliteringsklinikker, sentre mv.
|
Terapien vil inkludere ansikt-til-ansikt møter ukentlig, angående fremdriften av behandlingen og dens jevne overgang (intravaginal vurdering når det er nødvendig, korrigering, oppmuntring, motivasjon osv.). Deltakerne vil følge et personlig, progressivt PFM-treningsprogram i 12 uker (3 ganger ukentlig, 1-5 økter daglig, hver økts varighet er ca. 20 minutter). varighet) sterke sammentrekninger. "Knack maneuver"-treningen vil inneholde en pre-kontraksjon før økningen av det intraabdominale trykket under hoste. Treningsposisjonene vil endres hver 2. uke. Den vil bli fulgt i rekkefølgen av liggende, side, liggende, firkantet støtte, sittende og stående stilling. |
|
Annen: Kontrollgruppe (CG)
Deltakerne i kontrollgruppen (CG) vil følge et treningsprogram for bekkenbunnsmuskel hjemme (via brosjyre), uten tilsyn.
|
Deltakerne i CG vil bli bedt om å følge et personlig tilpasset PFM-treningsprogram hjemme basert på deres første møtevurdering.
De vil motta en omfattende brosjyre, med instruksjoner og bilder om PFM-øvelsene hjemme.
PFM treningsprogrammet vil vare i 12 uker (3 ganger ukentlig, 1-5 økter daglig), uten møter, veiledning og veiledning av fysioterapeut.
I likhet med de to andre intervensjonsgruppene vil programmet inneholde utholdenhetstrening (sammentrekning med langsom hastighet), hurtighetstrening (raske sammentrekninger), "Knack manøver"-trening (pre-kontraksjon før hosting), og endring av stillinger hver 2. uke (ryggliggende, sidelengde) , utsatt, firbeint støtte, sittende og stående stilling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Consulting on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Pasientsentrert spørreskjema som inneholder spørsmål som vurderer hyppigheten, alvorlighetsgraden og virkningen av inkontinens på pasienter.
ICIQ-UI SF (område 0-21) er gitt i fire poengkategorier: (a) lette symptomer (1-5), (b) moderate symptomer (6-12), (c) alvorlige symptomer (13-18) og (d) svært alvorlige symptomer (19-21).
|
Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
1-times Pad-test
Tidsramme: Ved baseline (0 uke) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Klinikersentrert test der puten veies før og etter et sett med spesifikke standardiserte øvelser (gåturer, generelle øvelser osv.) i løpet av en time.
Det sammenlignes forskjellen i mengden urin som holdes tilbake før og etter øvelsene i puten, for å bestemme urinlekkasjen til pasienten. Den 1-times padtesten er gitt i tre poengkategorier: (a) mild inkontinens (<10 ml), (b) moderat inkontinens (11-50 ml) og (c) alvorlig inkontinens (>50 ml)
|
Ved baseline (0 uke) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I-skala)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Pasientsentrert spørreskjema der pasienter vurderer i hvilken grad de tror de har blitt bedre (fra 1 'mye bedre' til 7 'mye dårligere')
|
Ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
PERFEKT vurderingsopplegg
Tidsramme: Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Klinikersentrert vurdering som inkluderer digital intravaginal evaluering av PFM-sammentrekningen.
PERFEKT vurderingsskjema, et godt anerkjent og pålitelig måleverktøy for PFM-er som evaluerer a) PFM-enes kraft (via modifisert Oxford-skala) b) PFM-enes utholdenhet der det registreres sekundene (opptil 10 sekunder) som maksimalt frivillig kontraksjon (MVC) holdes, før en reduksjon på 50 % eller mer (i kraft av PFM) presenteres, c) antall repetisjoner (opptil 10) av MVC-kontraksjonen holdes d) antall raske PFM-kontraksjoner (opptil 10) med ett sekunds varighet og ett sekund avslapping, e) forhøyelsen av den bakre skjedeveggen, f) sammentrekningen med andre muskler (som nedre del av magen) og g) den ufrivillige sammentrekningen av PFM ved hoste
|
Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Elektromyografisk (EMG) PFMs aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Klinikersentrert vurdering som inkluderer intravaginal evaluering av PFM-sammentrekningen.
Den intravaginale sonden oppdager PFMs elektromyografiske (EMG) aktivitetssammentrekning og presenterer den på skjermen på datamaskinen som en tilbakemelding (NeuroTrac® PC Software).
Spesifikke PFM-parametere blir evaluert (på samme måte som PERFECT-vurderingsskjemaet ovenfor), slik som PFM-enes utholdenhet, repetisjoner, raske PFM-sammentrekninger og den ufrivillige sammentrekningen av PFM ved hoste.
|
Ved baseline (0 uke), i midten (6 uker) og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Australsk bekkenbunnsspørreskjema (APFQ)
Tidsramme: Ved baseline (0 uke), og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Pasientsentrert spørreskjema som vurderer 42 spørsmål i 4 domener: blære (1-15 spørsmål), tarm (16-27 spørsmål), bekkenorganprolaps (28-32 spørsmål) og seksuell funksjon (33-42 spørsmål). hvert domene er delt på antall relevante spørsmål og multiplisert med 10; dermed varierer poengsummen fra 0 til 10 for hvert domene, noe som gir en total poengsum fra 0 til 40 (2 spørsmål blir ikke evaluert i totalpoengsummen).
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Ved baseline (0 uke), og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Overholdelsesspørreskjema
Tidsramme: På midten (6 uker) og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Pasientsentrert spørreskjema som inneholder totalt 28 spørsmål og flertallet av dem er lukket type (ja/nei).
De 26 spørsmålene er basert på retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon, er delt inn i følgende seksjoner: a) sosiale og demografiske faktorer (1 til 4 spørsmål), b) terapirelaterte faktorer (5 til 9 spørsmål) c) helsepersonell og systemrelaterte faktorer (fysioterapeuter) (10 til 12 spørsmål), d) pasientrelaterte faktorer (13 til 23 spørsmål) og e) tilstandsrelaterte faktorer (24 til 26 spørsmål).
Spørsmålene 27 og 28 er relatert til behandlingsoverholdelse.
Spørsmål 27 er en 10-punkts skala for etterlevelse, der pasienten selv vurderte hvor godt han fulgte hjemmetreningsprogrammet (0-2 representerer lav etterlevelse, 3-7 moderat etterlevelse og 8-10 høy etterlevelse).
Spørsmål 28 er et åpent spørsmål om overholdelse av PFM-øvelser, der hver pasient forklarer årsaken til at han vurderte seg selv med lav eller moderat overholdelse av øvelsene.
|
På midten (6 uker) og på slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
PFM overholdelse treningsdagbok
Tidsramme: Ved baseline (0 uke) leveres dagboken for PFM-overholdelsestrening, og pasientene vil returnere den ved slutten (12 uker) av intervensjonen
|
Pasientsentrert dagbok der pasienter fyller ut den daglige og ukentlige frekvensen for å utføre PFM-øvelsene, settene, repetisjonene og hvileperiodene som de følger under behandlingen.
Ved behov er det en plass i dagboken hvor pasienter kan skrive kommentarer og annen relatert informasjon om behandlingsprosedyren.
|
Ved baseline (0 uke) leveres dagboken for PFM-overholdelsestrening, og pasientene vil returnere den ved slutten (12 uker) av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dagers blæredagbok
Tidsramme: Ved baseline (0 uke) leveres 3-dagers blæredagbok, og pasientene vil returnere den etter den første uken
|
Pasientsentrert dagbok der pasientene fyller ut (i løpet av tre sammenhengende dager): (a) deres daglige antall inkontinenshendelser, (b) de daglige væskevolumene (vann osv.) de mottar og (c) den daglige mengden som de tisser.
|
Ved baseline (0 uke) leveres 3-dagers blæredagbok, og pasientene vil returnere den etter den første uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evdokia Billis, PhD, University of Patras, Department of Physiotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- Telerehab and incontinence
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .