Telerrehabilitación para mujeres con incontinencia urinaria: un ensayo controlado aleatorio

El presente estudio está diseñado para realizarse como un ensayo clínico controlado, aleatorio y prospectivo (ECA) con tres brazos.

1. El Grupo de Telerehabilitación utilizará la aplicación móvil en colaboración con el sensor de suelo pélvico con la supervisión remota del fisioterapeuta que se llevará a cabo en el domicilio del paciente.
2. Tratamiento tradicional/clásico El grupo seguirá el programa de ejercicios PFM con el fisioterapeuta, que se llevará a cabo en un entorno sanitario.
3. Control Group ejecutará los ejercicios de GFP a través de un folleto a domicilio, sin ninguna supervisión.

Todos los pacientes serán evaluados en tres sesiones, al inicio (0 semanas), a la mitad a las 6 semanas y al final del tratamiento (después de 12 semanas).

Las medidas de resultado primarias evaluarán la gravedad de la incontinencia y la cantidad de pérdida urinaria a través del formulario breve del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-UI-SF) centrado en el paciente y la 'prueba de compresa de 1 hora' centrada en el médico, respectivamente. .

Los resultados secundarios incluirán la evaluación vaginal mediante palpación digital utilizando el esquema de evaluación PERFECTO y mediante una sonda de electromiografía, para evaluar la potencia y la resistencia de los PFM. Los pacientes completarán medidas de resultado centradas en el paciente, como un cuestionario específico de adherencia al ejercicio del suelo pélvico y un diario de ejercicios durante su tratamiento, para ser evaluados sobre qué tan bien siguieron el programa.

Los pacientes serán reclutados voluntariamente a través de la clínica de Urología Universitaria, referencias médicas, anuncios en hospitales, publicaciones en internet, redes sociales (facebook), etc. Una vez que los pacientes elegibles hayan sido seleccionados para el tratamiento, completarán un formulario de consentimiento informado.

Este estudio se adhiere a las consideraciones éticas y a la Declaración de Helsinki y está aprobado por el Comité de Ética en Investigación (R.E.C.) de la Universidad de Patras. Todos los datos de los pacientes se almacenan de forma anónima/codificados en una plataforma segura en la nube a la que solo acceden los miembros del equipo de investigación. Se aplicarán métodos de imputación para abordar situaciones en las que faltan variables, no son interpretables o son inconsistentes. Cualquier evento adverso se abordará y documentará, mientras que se podrá acceder a consultas médicas si es necesario.

Para garantizar el ocultamiento completo de la asignación de los grupos, un investigador "ciego" que no tendrá conocimiento de los procedimientos de evaluación y tratamiento utilizará un proceso de aleatorización. Debido a la naturaleza del tratamiento, la intervención no está cegada entre los participantes y los médicos. Sin embargo, el análisis de los datos será 'ciego' (evaluador ciego). Se realizará un análisis basado en los datos resultantes de la agrupación inicial de pacientes por protocolo de tratamiento (análisis por intención de tratar). Los datos se recopilarán en tablas de Excel y mediante SPSS versión 24.0 para Windows y se realizará un análisis estadístico. La comparación dentro de los grupos antes y después de la intervención se realizará mediante ANOVA utilizando mediciones repetidas. La comparación entre grupos después de la intervención se realizará mediante la prueba t de Student (mediciones independientes); mientras que para variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado (p. ej., sí, no, etc.). Además, calcularemos el tamaño del efecto con intervalos de confianza del 95% para cada medida de resultado con variables continuas. Los tamaños del efecto se considerarán grandes si ≥0,8, moderados si ≥0,5 y pequeños si ≥0,2. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos cuando p<.05. Finalmente, los resultados se presentarán en valores de medias (M) y sus desviaciones estándar (DE).