Télé-réadaptation pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire : un essai contrôlé randomisé
L'efficacité d'un programme de télé-réadaptation mis en œuvre dans un cadre clinique grec pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire : un essai contrôlé randomisé
Nous menons une étude en Grèce, où la prévalence de l'incontinence urinaire (UI) dans la population féminine grecque est de 1 à 3 femmes (27 %). La formation PFM est efficace pour le traitement de l'UI, lorsqu'elle est intensive (quotidiennement), sous la supervision d'un physiothérapeute pendant au moins 3 mois. Cependant, l’observance d’un traitement aussi intense est très souvent compromise. Nous pensons donc qu'un programme de télérééducation, tel qu'une application mobile (app) en collaboration avec un capteur des muscles du plancher pelvien et avec la supervision simultanée du physiothérapeute (via l'application mobile), fournira une motivation suffisante pour que le patient adhère au quotidien. des exercices.
Le développement de programmes de télé-réadaptation via des applications mobiles (applications mobiles) a constitué une avancée majeure pour le traitement de l'UI. Les programmes d'exercices des muscles du plancher pelvien (PFM) via des applications mobiles fournissent des services de soins de santé optimaux en offrant aux patients un programme de thérapie dans l'environnement pratique de leur domicile, en toute sécurité et à moindre coût. De plus, la majorité des applications mobiles existantes fonctionnent comme de simples instructions verbales, ne sont pas adaptées aux besoins individuels des patients et ne sont pas en mesure d'évaluer la bonne direction de la contraction du PFM (vers l'intérieur et vers le nombril), ce qui est nécessaire. pour la mise en œuvre réussie des exercices de GFP.
Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité d'un programme de télé-réadaptation, grâce à une nouvelle application mobile innovante en coopération avec un capteur musculaire du plancher pelvien, indiquant la direction de la contraction du PFM en temps réel, ce qui pourrait être efficace. dans le traitement de l’assurance-chômage. L'application mobile ainsi que le capteur du plancher pelvien seront créés pour les besoins de la présente étude. Un objectif secondaire de l'étude sera d'étudier le degré d'adhésion aux exercices de PFM et le degré de supervision nécessaire dans le programme de télé-réadaptation. La présente étude est conçue pour être menée comme un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) prospectif avec trois bras.
Nous pensons que la contribution de la recherche actuelle a un impact social et économique sur la vie de la femme grecque souffrant d'incontinence et cela réside dans le fait qu'il s'agit d'une approche moderne, rapide, facile à utiliser, ouvrant de nouveaux horizons dans le domaine de l'incontinence. domaine de la réhabilitation. De plus, la patiente maintient son intérêt pour les exercices, les exécute en toute sécurité, de manière plus économique, pendant son temps libre et dans un environnement familier de son choix. Enfin, la rééducation via l'application mobile en coopération avec le capteur transpérinéal du plancher pelvien est un « outil » clinique extrêmement utile pour les physiothérapeutes et les patients, donnant la possibilité aux patients ayant des problèmes de mobilité ou manquant de transport ou à ceux qui vivent dans des zones reculées, pour traiter leur incontinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est conçue pour être menée comme un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) prospectif avec trois bras.
- Le Groupe de Téléréadaptation utilisera l'application mobile en collaboration avec le capteur du plancher pelvien avec la supervision à distance du physiothérapeute qui aura lieu au domicile du patient.
- Le groupe de traitement traditionnel/classique suivra le programme d'exercices PFM avec le physiothérapeute, qui se déroulera dans un environnement de soins de santé.
- Le groupe de contrôle exécutera les exercices de GFP via un dépliant domestique, sans aucune supervision.
Tous les patients seront évalués en trois séances, au départ (0 semaine), à mi-chemin à 6 semaines et à la fin du traitement (après 12 semaines.
Les mesures des résultats principaux évalueront la gravité de l'incontinence et la quantité de perte urinaire grâce au formulaire court de questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence centré sur le patient (ICIQ-UI-SF) et au « test Pad d'une heure » centré sur le clinicien, respectivement. .
Les résultats secondaires comprendront une évaluation vaginale par palpation numérique en utilisant le schéma d'évaluation PERFECT et via une sonde électromyographique, afin d'évaluer la puissance et l'endurance des PFM. Les patients rempliront des mesures de résultats centrées sur le patient, telles qu'un questionnaire spécifique d'observance des exercices du plancher pelvien et un journal d'exercices pendant leur traitement, afin d'être évalués sur la façon dont ils ont suivi le programme.
Les patients seront recrutés volontairement via la clinique universitaire d'urologie, les références de médecins, les publicités dans les hôpitaux, la publication sur Internet, les réseaux sociaux (facebook), etc. Une fois que les patients éligibles auront été sélectionnés pour le traitement, ils rempliront un formulaire de consentement éclairé.
Cette étude adhère aux considérations éthiques et à la Déclaration d'Helsinki et est approuvée par le Comité d'éthique de la recherche (R.E.C.) de l'Université de Patras. Toutes les données des patients sont stockées de manière anonyme/codées dans une plateforme cloud sécurisée accessible uniquement aux membres de l'équipe de recherche. Des méthodes d'imputation seront appliquées pour traiter les situations dans lesquelles les variables sont manquantes, ininterprétables ou incohérentes. Tout événement indésirable sera traité et documenté, tandis qu'une consultation médicale sera accessible si nécessaire.
Pour garantir la dissimulation complète de l'attribution des groupes, un processus de randomisation sera utilisé par un chercheur « aveugle » qui n'aura aucune connaissance des procédures d'évaluation et de traitement. En raison de la nature du traitement, l'intervention n'est pas aveugle entre les participants et les cliniciens. Cependant, l'analyse des données sera « aveugle » (blind-assesseur). Il sera effectué une analyse basée sur les données résultant du regroupement initial des patients par protocole de traitement (analyse en intention de traiter). Les données seront collectées dans des tableaux Excel et via SPSS version 24.0 pour Windows et une analyse statistique sera effectuée. La comparaison au sein des groupes avant et après l'intervention sera effectuée par ANOVA à l'aide de mesures répétées. La comparaison entre les groupes après l'intervention sera effectuée par le test t de Student (mesures indépendantes) ; tandis que le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles (par exemple oui, non, etc.). De plus, nous calculerons la taille de l'effet avec des intervalles de confiance à 95 % pour chaque mesure de résultat avec des variables continues. Les tailles d'effet seront considérées comme importantes si ≥0,8, modérées si ≥0,5 et petites si ≥0,2. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs lorsque p < 0,05. Enfin, les résultats seront présentés en valeurs moyennes (M) et leurs écarts types (SD).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Achaia
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Patras, Achaia, Grèce, 26504
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'échantillon est composé de femmes grecques, âgées de 18 à 75 ans, avec un diagnostic d'incontinence urinaire (IUE ou UI mixte). Ils auraient dû subir un test urodynamique effectué par un médecin pour détecter l'IUE. Les femmes devraient être capables a) d'écrire et de lire le grec, b) d'utiliser des téléphones « intelligents » et Internet, c) d'effectuer une contraction musculaire volontaire du PFM, lors de l'examen clinique.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluent la grossesse ou jusqu'à 6 mois après l'accouchement, les maladies systémiques, la malignité, la chirurgie gynécologique majeure (c'est-à-dire l'hystérectomie totale) au cours des 10 dernières années, un dysfonctionnement neurologique ou une déficience mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télé-réadaptation (TeleG)
Les participants du groupe de télé-rééducation (TeleG) effectueront à distance un programme d'exercices des muscles du plancher pelvien (PFM) à domicile en coopération avec un capteur superficiel PFM.
Parallèlement, les participants seront encadrés à distance par le kinésithérapeute.
Les participants et le thérapeute communiqueront via l'application mobile, soit de manière synchrone (c'est-à-dire via des appels vidéo), soit de manière asynchrone (c'est-à-dire via des e-mails), concernant l'exécution des exercices PFM (direction de la contraction PFM, fréquence du programme d'exercices PFM, etc.).
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Autre: Programme d'exercices PFM via l'application mobile en coopération avec le capteur superficiel
L'application mobile proposera à l'utilisateur un protocole progressif personnalisé en fonction de ses besoins, via 12 niveaux de jeux (du plus simple au plus difficile). Le capteur superficiel PFM coopérant indiquera l'activité des PFM pendant la contraction. des rencontres en face-à-face auront lieu entre les participants et le thérapeute. Les participants suivront un programme pendant 12 semaines (3 fois par semaine, 1 à 5 séances par jour, chaque séance dure environ 20 minutes). L'entraînement d'endurance impliquera une contraction à vitesse lente et l'entraînement de vitesse impliquera de fortes contractions rapides (c'est-à-dire d'une durée de 1 seconde). Truc L'entraînement "manœuvre" contiendra une pré-contraction avant l'augmentation de la pression intra-abdominale lors de la toux. Les positions d'exercice changeront toutes les 2 semaines (en décubitus dorsal, sur le côté, couché, support quadrupède, position assise et debout). |
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Comparateur actif: Groupe de traitement traditionnel (TrG)
Dans le groupe de traitement traditionnel (classique) (TrG), les participants suivront le traitement de soins habituel des muscles du plancher pelvien, basé sur le traitement « pragmatique » de l'incontinence urinaire, utilisé aujourd'hui dans les cliniques, centres de rééducation, etc.
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La thérapie comprendra des réunions en face-à-face hebdomadaires, concernant l'avancement du traitement et sa transition en douceur (évaluation intra-vaginale en cas de besoin, correction, encouragement, motivation, etc.). Les participants suivront un programme d'exercices PFM progressif personnalisé pendant 12 semaines (3 fois par semaine, 1 à 5 séances par jour, durée de chaque séance environ 20 minutes). L'entraînement d'endurance impliquera une contraction à vitesse lente et l'entraînement de vitesse impliquera une contraction rapide (c'est-à-dire 1 seconde). durée) fortes contractions. L'entraînement « Knack manœuvre » contiendra une pré-contraction avant l'augmentation de la pression intra-abdominale lors de la toux. Les positions d'exercice changeront toutes les 2 semaines. L'ordre sera suivi de l'appui en décubitus dorsal, sur le côté, sur le ventre, en position quadrupède, en position assise et debout. |
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Autre: Groupe de contrôle (CG)
Les participants du groupe témoin (CG), suivront un programme d'exercices des muscles du plancher pelvien à domicile (via dépliant), sans aucune supervision.
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Il sera conseillé aux participants du CG de suivre un programme d'exercices PFM personnalisé à domicile en fonction de leur évaluation de la 1ère réunion.
Ils recevront un dépliant complet, avec des instructions et des images sur les exercices de PFM à domicile.
Le programme d'exercices PFM durera 12 semaines (3 fois par semaine, 1 à 5 séances par jour), sans réunions, conseils et supervision du physiothérapeute.
À l'instar des deux autres groupes d'intervention, le programme comprendra un entraînement d'endurance (contraction à vitesse lente), un entraînement de vitesse (contractions rapides), un entraînement « Knack manœuvre » (pré-contraction avant de tousser) et un changement de position toutes les 2 semaines (en décubitus dorsal, sur le côté). , couché, appui quadrupède, position assise et debout)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-UI-SF)
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire centré sur le patient qui contient des questions évaluant la fréquence, la gravité et l'impact de l'incontinence sur les patients.
L'ICIQ-UI SF (plage de 0 à 21) est divisé en quatre catégories de notation : (a) symptômes légers (1 à 5), (b) symptômes modérés (6 à 12), (c) symptômes graves (13 à 18). et (d) des symptômes très graves (19-21).
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Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Test Pad d'une heure
Délai: Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Test centré sur le clinicien par lequel le coussin est pesé avant et après une série d'exercices spécifiques standardisés (marche, exercices généraux, etc.) pendant une heure.
On compare la différence de quantité d'urine retenue avant et après les exercices dans le coussin, afin de déterminer les fuites urinaires du patient. Le test de coussin d'une heure est divisé en trois catégories de notation : (a) incontinence légère (<10 ml), (b) incontinence modérée (11-50 ml) et (c) incontinence sévère (>50 ml)
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Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale d'amélioration du patient (échelle PGI-I)
Délai: A la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire centré sur le patient dans lequel les patients évaluent dans quelle mesure ils pensent s'être améliorés (de 1 « bien mieux » à 7 « bien pire »)
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A la fin de l'intervention (12 semaines)
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Schéma d’évaluation PARFAIT
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Évaluation centrée sur le clinicien qui comprend une évaluation intravaginale numérique de la contraction du PFM.
Le système d'évaluation PERFECT, un outil de mesure bien reconnu et fiable pour les PFM qui évalue a) la puissance des PFM (via l'échelle d'Oxford modifiée) b) l'endurance des PFM dans laquelle est enregistrée les secondes (jusqu'à 10 secondes) que le maximum volontaire la contraction (MVC) est maintenue, avant qu'une réduction de 50 % ou plus (de la puissance des PFM) ne soit présentée, c) le nombre de répétitions (jusqu'à 10) de la contraction MVC est maintenu d) le nombre de contractions rapides du PFM (jusqu'à 10) avec une seconde de durée et une seconde de relaxation, e) l'élévation de la paroi vaginale postérieure, f) la co-contraction avec d'autres muscles (comme les abdominaux inférieurs) et g) la contraction involontaire du PFM en toussant
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Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Activité de PFM électromyographique (EMG)
Délai: Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Évaluation centrée sur le clinicien qui comprend une évaluation intravaginale de la contraction du PFM.
La sonde intravaginale détecte la contraction de l'activité électromyographique (EMG) du PFM et la présente sur l'écran de l'ordinateur sous forme de retour (logiciel PC NeuroTrac®).
Les paramètres spécifiques des PFM sont évalués (de la même manière que le schéma d'évaluation PERFECT ci-dessus), tels que l'endurance des PFM, les répétitions, les contractions rapides du PFM et la contraction involontaire du PFM en toussant.
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Au départ (0 semaine), au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire australien du plancher pelvien (APFQ)
Délai: Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire centré sur le patient qui évalue 42 questions dans 4 domaines : vessie (question 1-15), intestin (question 16-27), prolapsus d'un organe pelvien (question 28-32) et fonction sexuelle (question 33-42). Les scores au sein chaque domaine est divisé par le nombre de questions pertinentes et multiplié par 10 ; ainsi, les scores vont de 0 à 10 pour chaque domaine, donnant un score total de 0 à 40 (2 questions ne sont pas évaluées dans le score total).
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Au départ (0 semaine) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire d'adhésion
Délai: Au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Questionnaire centré sur le patient qui contient 28 questions au total et la majorité d'entre elles sont de type fermé (oui/non).
Les 26 questions sont basées sur les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la santé et sont réparties dans les sections suivantes : a) facteurs sociaux et démographiques (1 à 4 questions), b) facteurs liés à la thérapie (5 à 9 questions) c) équipe soignante et facteurs liés au système (kinésithérapeutes) (10 à 12 questions), d) facteurs liés au patient (13 à 23 questions) et e) facteurs liés à l'état (24 à 26 questions).
Les questions 27 et 28 sont liées à l'observance du traitement.
La question 27 est une échelle d'observance en 10 points, sur laquelle le patient a auto-évalué dans quelle mesure il a bien suivi le programme d'exercices à domicile (0-2 représentent une faible adhésion, 3-7 une adhésion modérée et 8-10 une adhésion élevée).
La question 28 est une question ouverte sur l'observance des exercices de PFM, dans laquelle chaque patient explique la raison qui l'a évalué comme ayant une adhésion faible ou modérée aux exercices.
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Au milieu (6 semaines) et à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Journal des exercices d’adhésion à la GFP
Délai: Au départ (0 semaine), le journal des exercices d'observance de la PFM est fourni et les patients le rendront à la fin (12 semaines) de l'intervention.
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Journal centré sur le patient dans lequel les patients inscrivent la fréquence quotidienne et hebdomadaire d'exécution des exercices PFM, les séries, les répétitions et les périodes de repos qu'ils suivent pendant leur traitement.
Si nécessaire, il y a un espace dans le journal où les patients peuvent écrire des commentaires et d'autres informations relatives à la procédure de traitement.
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Au départ (0 semaine), le journal des exercices d'observance de la PFM est fourni et les patients le rendront à la fin (12 semaines) de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de la vessie sur 3 jours
Délai: Au départ (0 semaine), le journal vésical de 3 jours est fourni et les patients le rendront après la 1ère semaine.
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Journal centré sur le patient dans lequel, les patients remplissent (pendant trois jours consécutifs) : (a) leur nombre quotidien d'incidents d'incontinence, (b) les volumes quotidiens de liquides (eau, etc.) qu'ils reçoivent et (c) la quantité quotidienne qu'ils reçoivent. ils urinent.
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Au départ (0 semaine), le journal vésical de 3 jours est fourni et les patients le rendront après la 1ère semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evdokia Billis, PhD, University of Patras, Department of Physiotherapy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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Autres numéros d'identification d'étude
- Telerehab and incontinence
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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