Телереабилитация женщин с недержанием мочи: рандомизированное контролируемое исследование
Эффективность программы телереабилитации, реализованной в греческих клинических условиях для женщин с недержанием мочи: рандомизированное контролируемое исследование
Мы проводим исследование в Греции, где распространенность недержания мочи (НМ) среди женского населения Греции составляет от 1 до 3 женщин (27%). Обучение ПФМ эффективно при лечении недержания мочи, если оно происходит интенсивно (ежедневно) под наблюдением физиотерапевта в течение не менее 3 месяцев. Однако приверженность такому интенсивному лечению очень часто оказывается под угрозой. Поэтому мы считаем, что программа телереабилитации, такая как мобильное приложение (приложение) в сотрудничестве с датчиком мышц тазового дна и с одновременным наблюдением физиотерапевта (через мобильное приложение), обеспечит достаточную мотивацию для пациента, чтобы соблюдать ежедневные упражнения.
Разработка программ телереабилитации посредством мобильных приложений (мобильных приложений) стала прорывом в лечении недержания мочи. Программы упражнений для мышц тазового дна (PFM) с помощью мобильных приложений обеспечивают оптимальные медицинские услуги, предлагая пациентам программу терапии в удобной обстановке их дома, с безопасностью и меньшими затратами. Более того, большинство существующих мобильных приложений работают как простые устные инструкции, не адаптированы к индивидуальным потребностям пациентов и не способны оценить правильное направление сокращения ПФМ (внутрь и в сторону пупка), что необходимо. за успешное проведение учений УГФ.
Поэтому основная цель исследования — изучить эффективность программы телереабилитации с помощью нового инновационного мобильного приложения в сочетании с датчиком мышц тазового дна, указывающим направление сокращения PFM в реальном времени, что может быть эффективным. при лечении недержания мочи. Мобильное приложение, а также датчик тазового дна будут созданы для нужд настоящего исследования. Второстепенной целью исследования будет изучение степени соблюдения упражнений PFM и степени надзора, который необходим в программе телереабилитации. Настоящее исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с тремя группами.
Мы считаем, что вклад настоящего исследования имеет социальное и экономическое влияние на жизнь греческих женщин, страдающих недержанием, и это заключается в том, что это быстрый, простой в использовании и современный подход, открывающий новые горизонты в области медицины. сфера реабилитации. Кроме того, пациентка сохраняет интерес к упражнениям, выполняет их безопасно, более экономно в удобное для нее время и в привычной обстановке по своему выбору. Наконец, реабилитация через мобильное приложение в сочетании с трансперинеальным датчиком тазового дна является чрезвычайно полезным клиническим «инструментом» для физиотерапевтов и пациентов, дающим возможность пациентам с проблемами передвижения или отсутствием транспорта, а также тем, кто живет в отдаленных районах, лечить свое недержание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с тремя группами.
- Группа телереабилитации будет использовать мобильное приложение в сочетании с датчиком тазового дна под дистанционным наблюдением физиотерапевта, которое будет проходить на дому у пациента.
- Группа традиционного/классического лечения будет следовать программе упражнений PFM с физиотерапевтом, которая будет проходить в условиях медицинского учреждения.
- Контрольная группа будет выполнять упражнения по УГФ с помощью домашней брошюры без какого-либо надзора.
Все пациенты будут обследованы на трех сеансах: на исходном уровне (0 недель), в середине лечения через 6 недель и в конце лечения (через 12 недель).
Первичные критерии оценки будут оценивать тяжесть недержания и объем потери мочи с помощью ориентированной на пациента короткой формы анкеты Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI-SF) и ориентированного на врача «1-часового теста Pad» соответственно. .
Вторичные результаты будут включать вагинальную оценку посредством цифровой пальпации с использованием схемы оценки PERFECT и электромиографического датчика для оценки мощности и выносливости ПФМ. Пациенты будут заполнять ориентированные на пациента показатели результатов, такие как специальный опросник по соблюдению упражнений для тазового дна и дневник упражнений во время лечения, чтобы оценить, насколько хорошо они следовали программе.
Пациенты будут набираться добровольно через университетскую урологическую клинику, направления врачей, объявления в больницах, публикации в Интернете, социальных сетях (facebook) и т. д. После того, как подходящие пациенты будут выбраны для лечения, они заполнят форму информированного согласия.
Это исследование соответствует этическим соображениям и Хельсинкской декларации и одобрено Комитетом по этике исследований (REC) Университета Патры. Все данные пациентов хранятся анонимно/закодированы на безопасной облачной платформе, доступ к которой имеют только члены исследовательской группы. Методы вменения будут применяться для решения ситуаций, когда переменные отсутствуют, не поддаются интерпретации или противоречивы. Любые нежелательные явления будут рассмотрены и задокументированы, а при необходимости будет доступна медицинская консультация.
Чтобы обеспечить полное сокрытие распределения групп, будет использоваться процесс рандомизации «слепым» исследователем, который не будет знать процедур оценки и лечения. Из-за характера лечения вмешательство не является скрытым между участниками и врачами. Однако анализ данных будет «слепым» (слепой оценщик). Анализ будет проводиться на основе данных, полученных в результате первоначальной группировки пациентов по протоколу лечения (анализ по назначению). Данные будут собраны в таблицах Excel и с помощью SPSS версии 24.0 для Windows, а также будет проведен статистический анализ. Сравнение внутри групп до и после вмешательства будет проводиться методом ANOVA с использованием повторных измерений. Сравнение между группами после вмешательства будет проводиться с помощью t-критерия Стьюдента (независимые измерения); тогда как критерий хи-квадрат будет использоваться для категориальных переменных (например, да, нет и т. д.). Кроме того, мы рассчитаем размер эффекта с 95% доверительным интервалом для каждого показателя результата с непрерывными переменными. Величина эффекта будет считаться большой, если ≥0,8, умеренной, если ≥0,5, и малой, если ≥0,2. Результаты будут считаться статистически значимыми, если p<0,05. Наконец, результаты будут представлены в виде средних значений (M) и их стандартных отклонений (SD).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выборку составили гречанки в возрасте 18-75 лет с диагнозом недержание мочи (СНМ или смешанный недержание мочи). Они должны были пройти уродинамический тест у врача для выявления СНМ. Женщины должны уметь а) писать и читать по-гречески, б) пользоваться «смартфонами» и Интернетом, в) выполнять произвольное сокращение мышц ПФМ во время клинического обследования.
Критерий исключения:
Критерии исключения включают беременность или период до 6 месяцев после родов, системные заболевания, злокачественные новообразования, серьезные гинекологические операции (например, тотальную гистерэктомию) в течение последних 10 лет, неврологическую дисфункцию или умственные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитационная группа (ТелеГ)
Участники группы телереабилитации (TeleG) будут дистанционно выполнять программу упражнений для мышц тазового дна (PFM) дома в сотрудничестве с поверхностным датчиком PFM.
При этом участники будут удаленно контролироваться физиотерапевтом.
Участники и терапевт будут общаться через мобильное приложение синхронно (т. е. посредством видеозвонков) или асинхронно (т. е. через электронную почту) относительно выполнения упражнений PFM (направление сокращения PFM, частота выполнения программы упражнений PFM и т. д.).
|
Мобильное приложение предложит пользователю персонализированный прогрессивный протокол в соответствии с его потребностями с помощью 12 уровней игр (от самого простого до самого сложного). Сотрудничающий поверхностный датчик PFM будет указывать на активность PFM во время сокращения. Между участниками и терапевтом будут проводиться личные встречи. Участники будут следовать программе в течение 12 недель (3 раза в неделю, 1-5 занятий в день, продолжительность каждого занятия примерно 20 минут). Тренировка на выносливость будет включать в себя медленные сокращения, а тренировка на скорость – быстрые (т.е. длительностью в 1 секунду) сильные сокращения». сноровка Тренировка «маневр» будет включать предварительное сокращение перед увеличением внутрибрюшного давления во время кашля. Положения упражнений будут меняться каждые 2 недели (лежа на спине, на боку, лежа, опора на четвероногих, сидя и стоя). |
|
Активный компаратор: Группа традиционного лечения (TrG)
В группе традиционного (классического) лечения (TrG) участники будут следовать обычному лечению мышц тазового дна, основанному на «прагматическом» лечении недержания мочи, которое сегодня применяется в реабилитационных клиниках, центрах и т. д.
|
Терапия будет включать еженедельные личные встречи, посвященные ходу лечения и его плавному переходу (интравагинальная оценка, когда это необходимо, коррекция, поощрение, мотивация и т. д.). Участники будут следовать индивидуальной прогрессивной программе упражнений PFM в течение 12 недель (3 раза в неделю, 1-5 занятий в день, продолжительность каждого занятия примерно 20 минут). Тренировка на выносливость будет включать медленные сокращения, а тренировка на скорость - быстрые (т.е. 1 сек.). продолжительность) сильные схватки. Тренировка «Маневра ловкости» включает в себя предварительное сокращение перед увеличением внутрибрюшного давления во время кашля. Положения упражнений будут меняться каждые 2 недели. Будет соблюдаться порядок положения лежа на спине, на боку, лежа, на четвереньках, сидя и стоя. |
|
Другой: Контрольная группа (КГ)
Участники контрольной группы (КГ) будут выполнять программу упражнений для мышц тазового дна дома (с помощью брошюры) без какого-либо контроля.
|
Участникам КГ будет рекомендовано следовать индивидуальной программе упражнений по УГФ дома на основе оценки, полученной на первом заседании.
Они получат подробную брошюру с инструкциями и изображениями упражнений по УГФ в домашних условиях.
Программа упражнений PFM продлится 12 недель (3 раза в неделю, 1-5 занятий в день) без встреч, руководства и наблюдения со стороны физиотерапевта.
Как и в двух других группах вмешательства, программа будет включать тренировку на выносливость (медленные сокращения), тренировку на скорость (быстрые сокращения), тренировку «ловкости» (предварительные сокращения перед кашлем) и смену положений каждые 2 недели (лежа на спине, на боку). лежа, опора на четвероногих ногах, положение сидя и стоя)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма анкеты для международной консультации по вопросам недержания (ICIQ-UI-SF)
Временное ограничение: На исходном уровне (0 неделя), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Анкета, ориентированная на пациента, которая содержит вопросы, оценивающие частоту, тяжесть и влияние недержания на пациентов.
Шкала ICIQ-UI SF (диапазон 0–21) представлена в четырех категориях баллов: (а) легкие симптомы (1–5), (б) умеренные симптомы (6–12), (в) тяжелые симптомы (13–18). и (d) очень тяжелые симптомы (19–21).
|
На исходном уровне (0 неделя), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
1-часовой тест Pad
Временное ограничение: Исходно (0 неделя) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Тест, ориентированный на врача, при котором коврик взвешивается до и после комплекса специфических стандартизированных упражнений (ходьба, общие упражнения и т. д.) в течение одного часа.
Сравнивается разница в количестве мочи, удерживаемой до и после упражнений на подушечке, чтобы определить утечку мочи у пациента. 1-часовой пэд-тест проводится по трем категориям оценки: (а) легкое недержание мочи (<10 мл), (б) умеренное недержание (11-50 мл) и (в) тяжелое недержание (>50 мл)
|
Исходно (0 неделя) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (шкала PGI-I)
Временное ограничение: В конце вмешательства (12 недель)
|
Анкета, ориентированная на пациента, в которой пациенты оценивают степень, в которой, по их мнению, им стало лучше (от 1 «намного лучше» до 7 «намного хуже»).
|
В конце вмешательства (12 недель)
|
|
ИДЕАЛЬНАЯ схема оценки
Временное ограничение: На исходном уровне (0 неделя), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Оценка, ориентированная на врача, которая включает цифровую интравагинальную оценку сокращения ПФМ.
Схема оценки PERFECT, широко признанный и надежный инструмент измерения ПФМ, который оценивает а) мощность ПФМ (по модифицированной оксфордской шкале) б) выносливость ПФМ, в которой регистрируются секунды (до 10 секунд), в течение которых максимальное произвольное усилие удерживается сокращение (MVC) до появления сокращения на 50% и более (по мощности PFM), в) выдерживается количество повторений (до 10) сокращения MVC, г) количество быстрых сокращений PFM (до 10) длительностью в одну секунду и расслаблением в одну секунду, д) поднятие задней стенки влагалища, е) совместное сокращение с другими мышцами (например, нижней частью живота) и ж) непроизвольное сокращение ПФМ при кашле
|
На исходном уровне (0 неделя), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Электромиографическая (ЭМГ) активность ПФМ
Временное ограничение: На исходном уровне (0 неделя), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Оценка, ориентированная на врача, которая включает интравагинальную оценку сокращения ПФМ.
Интравагинальный датчик обнаруживает сокращение электромиографической (ЭМГ) активности ПФМ и отображает его на экране компьютера в виде обратной связи (программное обеспечение NeuroTrac® для ПК).
Оцениваются конкретные параметры PFM (аналогично схеме оценки PERFECT, приведенной выше), такие как выносливость PFM, повторения, быстрые сокращения PFM и непроизвольное сокращение PFM при кашле.
|
На исходном уровне (0 неделя), в середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Австралийский опросник по тазовому дну (APFQ)
Временное ограничение: Исходно (0 неделя) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Анкета, ориентированная на пациента, которая оценивает 42 вопроса в 4 областях: мочевой пузырь (вопросы 1–15), кишечник (вопросы 16–27), выпадение тазовых органов (вопросы 28–32) и сексуальная функция (вопросы 33–42). Баллы в пределах каждый домен делится на количество соответствующих вопросов и умножается на 10; таким образом, баллы варьируются от 0 до 10 для каждого домена, что дает общий балл от 0 до 40 (2 вопроса не учитываются в общем балле).
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
Исходно (0 неделя) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Анкета приверженности
Временное ограничение: В середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
Анкета, ориентированная на пациента, которая содержит в общей сложности 28 вопросов, большинство из них закрытого типа (да/нет).
26 вопросов основаны на руководящих принципах Всемирной организации здравоохранения и разделены на следующие разделы: а) социальные и демографические факторы (от 1 до 4 вопросов), б) факторы, связанные с терапией (от 5 до 9 вопросов), в) медицинский персонал и системные факторы (физиотерапевты) (от 10 до 12 вопросов), г) факторы, связанные с пациентом (от 13 до 23 вопросов) и д) факторы, связанные с состоянием (от 24 до 26 вопросов).
Вопросы 27 и 28 связаны с соблюдением режима лечения.
Вопрос 27 представляет собой 10-балльную шкалу приверженности, в которой пациент оценивает, насколько хорошо он выполняет программу домашних упражнений (0–2 представляют низкую приверженность, 3–7 – умеренную приверженность и 8–10 – высокую приверженность).
Вопрос 28 представляет собой открытый вопрос о соблюдении упражнений ПФМ, где каждый пациент объясняет причину, по которой он оценил себя как низкое или умеренное соблюдение упражнений.
|
В середине (6 недель) и в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Дневник упражнений по соблюдению принципов PFM
Временное ограничение: На исходном этапе (0 неделя) предоставляется дневник упражнений по соблюдению режима PFM, и пациенты возвращают его в конце (12 недель) вмешательства.
|
Дневник, ориентированный на пациента, в котором пациенты заполняют ежедневную и еженедельную частоту выполнения упражнений PFM, подходы, повторения и периоды отдыха, которым они следуют во время лечения.
При необходимости в дневнике имеется место, где пациенты могут оставлять комментарии и другую сопутствующую информацию о ходе лечения.
|
На исходном этапе (0 неделя) предоставляется дневник упражнений по соблюдению режима PFM, и пациенты возвращают его в конце (12 недель) вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-дневный дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: На исходном уровне (0 неделя) предоставляется 3-дневный дневник мочеиспускания, и пациенты возвращают его после 1-й недели.
|
Ориентированный на пациента дневник, в котором пациенты заполняют (в течение трех дней подряд): (а) ежедневное количество случаев недержания, (б) ежедневные объемы жидкости (воды и т. д.), которые они получают, и (в) ежедневное количество, которое они получают. они мочатся.
|
На исходном уровне (0 неделя) предоставляется 3-дневный дневник мочеиспускания, и пациенты возвращают его после 1-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evdokia Billis, PhD, University of Patras, Department of Physiotherapy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- Telerehab and incontinence
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .