요실금이 있는 여성을 위한 원격 재활: 무작위 대조 시험

본 연구는 세 가지 군을 대상으로 전향적 무작위대조임상시험(RCT)으로 진행되도록 설계됐다.

1. 원격재활그룹은 골반저 센서와 협력하여 모바일 앱을 사용하고 환자의 집에서 물리치료사의 원격 감독이 이루어지게 됩니다.
2. 전통적/고전적 치료 그룹은 물리치료사와 함께 PFM 운동 프로그램을 따르며, 이는 건강 관리 환경에서 진행됩니다.
3. 통제 그룹은 어떠한 감독 없이 홈 전단지를 통해 PFM 훈련을 실행합니다.

모든 환자는 기준선(0주), 중간 시점 6주 및 치료 종료 시점(12주 후)의 3개 세션으로 평가됩니다.

일차 결과 측정은 환자 중심의 ICIQ-UI-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form)와 임상의 중심의 '1시간 패드 테스트'를 통해 각각 요실금의 심각도와 요실금의 양을 평가합니다. .

이차 결과에는 PFM의 힘과 내구성을 평가하기 위해 PERFECT 평가 체계를 사용한 디지털 촉진과 근전도 프로브를 통한 질 평가가 포함됩니다. 환자는 치료 중 특정 골반저 운동 준수 설문지, 운동 일기 등 환자 중심의 결과 측정을 완료하여 프로그램을 얼마나 잘 따랐는지 평가합니다.

대학 비뇨기과 진료소, 의사 추천, 병원 내 광고, 인터넷 게시, 소셜 네트워크(페이스북) 등을 통해 자발적으로 환자를 모집합니다. 치료 대상 환자가 선택되면 사전 동의서를 작성하게 됩니다.

이 연구는 윤리적 고려 사항과 헬싱키 선언을 준수하며 Patras 대학의 연구 윤리 위원회(R.E.C.)의 승인을 받았습니다. 모든 환자 데이터는 연구팀 구성원만 접근할 수 있는 안전한 클라우드 플랫폼에 익명으로/코드화되어 저장됩니다. 변수가 누락되거나, 해석할 수 없거나, 일관성이 없는 상황을 해결하기 위해 대치 방법이 적용됩니다. 모든 부작용은 해결되고 문서화되며 필요한 경우 의료 상담도 가능합니다.

그룹의 완전한 할당 은폐를 보장하기 위해 평가 및 치료 절차에 대한 지식이 없는 '맹인' 연구원이 무작위화 프로세스를 사용합니다. 치료의 특성으로 인해 개입은 참가자와 임상의 사이에 눈을 멀게 하지 않습니다. 다만, 데이터 분석은 '블라인드'(blind-assessor)로 진행되며, 치료 프로토콜별로 초기 환자군을 분류한 데이터를 바탕으로 분석(치료 의도 분석)을 수행하게 된다. 데이터는 Excel 테이블과 Windows용 SPSS 버전 24.0을 통해 수집되며 통계 분석이 수행됩니다. 개입 전후의 그룹 내 비교는 반복 측정을 사용하여 ANOVA를 통해 수행됩니다. 개입 후 그룹 간 비교는 스튜던트 t-테스트(독립 측정)로 수행됩니다. 카이제곱 검정은 범주형 변수(예: 예, 아니오 등)에 사용됩니다. 또한 연속변수를 사용하여 각 결과 측정값에 대해 95% 신뢰구간을 사용하여 효과 크기를 계산합니다. 효과 크기가 ≥0.8이면 큰 것으로 간주되고, ≥0.5이면 중간, ≥0.2이면 작은 것으로 간주됩니다. 결과는 p<.05일 때 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 마지막으로 결과는 평균(M) 값과 표준 편차(SD)로 표시됩니다.