Telerehabilitering för kvinnor med urininkontinens: en randomiserad kontrollerad studie

Den föreliggande studien är utformad för att genomföras som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT) med tre armar.

1. Telerehabiliteringsgruppen kommer att använda mobilappen i samarbete med bäckenbottensensorn med fjärrövervakning av sjukgymnasten som kommer att ske i patientens hem.
2. Traditionell/klassisk behandling Gruppen kommer att följa PFM övningsprogram med sjukgymnasten, vilket kommer att ske i vårdmiljö.
3. Kontrollgruppen kommer att utföra PFM-övningarna via en hembroschyr, utan övervakning.

Alla patienter kommer att utvärderas i tre sessioner, vid baslinjen (0 veckor), halvvägs vid 6 veckor och i slutet av behandlingen (efter 12 veckor).

Primära utfallsmått kommer att utvärdera svårighetsgraden av inkontinensen och mängden urinförlust genom det patientcentrerade International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF) respektive det klinikercentrerade '1-timmes Pad-testet'. .

Sekundära resultat kommer att inkludera vaginal utvärdering genom digital palpation med hjälp av PERFECT-bedömningsschemat och genom en elektromyografisond, för att bedöma kraften och uthålligheten hos PFM. Patienterna kommer att fylla i patientcentrerade resultatmått, såsom specifika frågeformulär för efterlevnad av bäckenbottenträning och träningsdagbok under sin behandling, för att utvärderas på hur väl de följt programmet.

Patienter kommer att rekryteras frivilligt genom universitetets urologiska klinik, läkarremisser, annonser på sjukhus, inlägg på internet, sociala nätverk (facebook) etc. När berättigade patienter har valts ut för behandling kommer de att fylla i ett informerat samtycke.

Denna studie följer etiska överväganden och Helsingforsdeklarationen och är godkänd av forskningsetiska kommittén (R.E.C.) vid universitetet i Patras. All patientdata lagras anonymt/kodad i en säker molnplattform som endast nås av forskarteamets medlemmar. Imputeringsmetoder kommer att tillämpas för att hantera situationer där variabler saknas, inte går att tolka eller är inkonsekventa. Eventuella biverkningar kommer att behandlas och dokumenteras, medan medicinsk konsultation kommer att vara tillgänglig vid behov.

För att säkerställa en fullständig tilldelningsdöljning av grupperna kommer en randomiseringsprocess att användas av en "blind" forskare som inte har någon kunskap om bedömnings- och behandlingsprocedurerna. På grund av behandlingens karaktär är interventionen inte förblindad mellan deltagare och läkare. Analysen av data kommer dock att vara "blind" (blind-bedömare). Det kommer att utföras en analys baserad på data som härrör från den initiala grupperingen av patienter efter behandlingsprotokoll (intention-to-treat-analys). Uppgifterna kommer att samlas in i excel-tabeller och genom SPSS version 24.0 för Windows och en statistisk analys kommer att utföras. Jämförelse inom grupperna före och efter interventionen kommer att utföras av ANOVA med hjälp av upprepade mätningar. Jämförelse mellan grupper efter interventionen kommer att utföras av Student t-test (oberoende mätningar); medan chi-kvadrattestet kommer att användas för kategoriska variabler (t.ex. ja, nej, etc.). Dessutom kommer vi att beräkna effektstorleken med 95 % konfidensintervall för varje utfallsmått med kontinuerliga variabler. Effektstorlekar kommer att betraktas som stora om ≥0,8, måttliga om ≥0,5 och små om ≥0,2. Resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta när p<0,05. Slutligen kommer resultaten att presenteras i medelvärden (M) och deras standardavvikelser (SD).