Telerehabilitacja dla kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kontrolowane
Skuteczność programu telerehabilitacji wdrożonego w greckiej placówce klinicznej dla kobiet z nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kontrolowane
Prowadzimy badanie w Grecji, gdzie częstość występowania nietrzymania moczu (UI) w populacji kobiet w Grecji wynosi od 1 do 3 kobiet (27%). Trening PFM jest skuteczny w leczeniu UI, jeśli odbywa się intensywnie (codziennie), pod nadzorem fizjoterapeuty przez co najmniej 3 miesiące. Jednakże przestrzeganie tak intensywnego leczenia jest bardzo często zagrożone. Wierzymy zatem, że program telerehabilitacji w postaci aplikacji mobilnej (aplikacja) we współpracy z czujnikiem mięśni dna miednicy i przy jednoczesnym nadzorze fizjoterapeuty (poprzez aplikację mobilną) zapewni pacjentce wystarczającą motywację do przestrzegania codziennych ćwiczenia.
Rozwój programów telerehabilitacyjnych poprzez aplikacje mobilne (aplikacje mobilne) stał się przełomem w leczeniu UI. Programy ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFM) dostępne za pośrednictwem aplikacji mobilnych zapewniają optymalną opiekę zdrowotną, oferując pacjentkom program terapii w dogodnym środowisku ich domów, bezpiecznie i przy niższych kosztach. Ponadto większość istniejących aplikacji mobilnych działa na zasadzie prostych instrukcji słownych, nie jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta i nie jest w stanie ocenić prawidłowego kierunku skurczu PFM (do wewnątrz i w stronę pępka), co jest konieczne za pomyślną realizację ćwiczeń w zakresie zarządzania finansami publicznymi.
Dlatego też głównym celem badania jest zbadanie efektywności programu telerehabilitacji, poprzez nowatorską, innowacyjną aplikację mobilną współpracującą z czujnikiem mięśnia dna miednicy, wskazującą w czasie rzeczywistym kierunek skurczu PFM, co może okazać się skuteczne w leczeniu UI. Na potrzeby niniejszego badania stworzona zostanie aplikacja mobilna oraz czujnik dna miednicy. Celem drugorzędnym badania będzie zbadanie stopnia przestrzegania ćwiczeń PFM oraz stopnia nadzoru wymaganego w programie telerehabilitacji. Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT), składające się z trzech ramion.
Wierzymy, że wkład obecnych badań ma wpływ społeczny i ekonomiczny na życie Greczynki cierpiącej na nietrzymanie moczu, a to polega na tym, że jest to szybkie, łatwe w użyciu i nowoczesne podejście otwierające nowe horyzonty w dziedzinie rehabilitacji. Dodatkowo pacjentka podtrzymuje zainteresowanie ćwiczeniami, wykonuje je bezpiecznie, oszczędnie w swoim czasie i w wybranym przez siebie znajomym środowisku. Wreszcie rehabilitacja poprzez aplikację mobilną we współpracy z czujnikiem przezkroczowym dna miednicy jest niezwykle przydatnym „narzędziem” klinicznym dla fizjoterapeutów i pacjentów, dającym możliwość pacjentom mającym problemy z poruszaniem się, brakiem transportu lub mieszkającym w odległych obszarach, leczyć ich nietrzymanie moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT), składające się z trzech ramion.
- Grupa Telerehabilitacyjna będzie korzystać z aplikacji mobilnej we współpracy z czujnikiem dna miednicy pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty, który będzie odbywał się w domu pacjentki.
- Tradycyjna/klasyczna grupa lecznicza będzie realizowała program ćwiczeń PFM z fizjoterapeutą, który będzie odbywał się w środowisku opieki zdrowotnej.
- Grupa Kontrolna przeprowadzi ćwiczenia PFM za pośrednictwem ulotki domowej, bez żadnego nadzoru.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas trzech sesji, na początku leczenia (0 tygodni), w połowie po 6 tygodniach i na końcu leczenia (po 12 tygodniach).
Pierwszorzędowe pomiary wyniku obejmą ocenę ciężkości nietrzymania moczu i ilości utraconego moczu odpowiednio za pomocą skoncentrowanego na pacjencie międzynarodowego kwestionariusza konsultacji na temat nietrzymania moczu (ICIQ-UI-SF) i skoncentrowanego na klinicyście „1-godzinnego testu Pad”. .
Drugorzędne wyniki obejmą ocenę pochwy poprzez palpację palpacyjną przy użyciu schematu oceny PERFECT oraz sondę elektromiograficzną w celu oceny mocy i wytrzymałości PFM. Pacjentki podczas leczenia wypełnią skoncentrowane na pacjencie pomiary wyników, takie jak kwestionariusz dotyczący przestrzegania określonych ćwiczeń mięśni dna miednicy i dziennik ćwiczeń, aby ocenić, jak dobrze realizowały program.
Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się dobrowolnie poprzez Uniwersytecką Przychodnię Urologii, skierowania od lekarzy, ogłoszenia w szpitalach, ogłoszenia w internecie, portalach społecznościowych (facebook) itp. Po wybraniu kwalifikujących się pacjentów do leczenia wypełnią oni formularz świadomej zgody.
Niniejsze badanie jest zgodne z wymogami etycznymi i Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (REC) Uniwersytetu w Patras. Wszystkie dane pacjentów są przechowywane anonimowo/kodowane na bezpiecznej platformie w chmurze, do której dostęp mają wyłącznie członkowie zespołu badawczego. Metody imputacji zostaną zastosowane w sytuacjach, w których brakuje zmiennych, których nie da się zinterpretować lub które są niespójne. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną uwzględnione i udokumentowane, a w razie potrzeby dostępna będzie konsultacja lekarska.
Aby zapewnić całkowite ukrycie przydziału grup, zastosowany zostanie proces randomizacji, prowadzony przez „ślepego” badacza, który nie będzie miał wiedzy na temat procedur oceny i leczenia. Ze względu na charakter leczenia, interwencja nie jest zaślepiona pomiędzy uczestnikami i klinicystami. Jednakże analiza danych będzie „ślepa” (ślepy oceniający). Zostanie przeprowadzona analiza w oparciu o dane wynikające ze wstępnego grupowania pacjentów według protokołu leczenia (analiza zamiaru leczenia). Dane zostaną zebrane w tabelach Excela oraz poprzez SPSS w wersji 24.0 dla Windows i przeprowadzona zostanie analiza statystyczna. Porównanie w grupach przed i po interwencji zostanie przeprowadzone metodą ANOVA przy użyciu powtarzanych pomiarów. Porównanie grup po interwencji zostanie przeprowadzone za pomocą testu t-Studenta (niezależne pomiary); natomiast test chi-kwadrat będzie stosowany w przypadku zmiennych kategorycznych (np. tak, nie itp.). Ponadto obliczymy wielkość efektu przy 95% przedziałach ufności dla każdej miary wyniku ze zmiennymi ciągłymi. Wielkości efektu będą uważane za duże, jeśli ≥0,8, umiarkowane, jeśli ≥0,5 i małe, jeśli ≥0,2. Wyniki zostaną uznane za istotne statystycznie, gdy p<0,05. Na koniec wyniki zostaną przedstawione w wartościach średnich (M) i ich odchyleniach standardowych (SD).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 26504
- Laboratory of Clinical Rehabilitation and Research (CPRlab), University of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Próbę stanowią Greczynki w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem nietrzymania moczu (WNM lub mieszane UI). Powinny zostać poddane badaniu urodynamicznemu przez lekarza w celu wykrycia WNM. Kobiety powinny umieć a) pisać i czytać po grecku, b) korzystać ze „smartfonów” i Internetu, c) podczas badania klinicznego wykonywać dobrowolne skurcze mięśni PFM.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub okres do 6 miesięcy po porodzie, choroby ogólnoustrojowe, nowotwór złośliwy, poważną operację ginekologiczną (tj. całkowitą histerektomię) w ciągu ostatnich 10 lat, dysfunkcję neurologiczną lub upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Telerehabilitacyjna (TeleG)
Uczestniczki grupy telerehabilitacyjnej (TeleG) będą zdalnie wykonywać w domu program ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFM) we współpracy z powierzchniowym czujnikiem PFM.
Jednocześnie uczestnicy będą pod zdalnym nadzorem fizjoterapeuty.
Uczestnicy i terapeuta będą komunikować się za pośrednictwem aplikacji mobilnej synchronicznie (tj. poprzez rozmowy wideo) lub asynchronicznie (tj. za pośrednictwem e-maili) w sprawie wykonania ćwiczeń PFM (kierunek skurczu PFM, częstotliwość programu ćwiczeń PFM itp.).
|
Aplikacja mobilna zaoferuje użytkownikowi spersonalizowany protokół progresywny w oparciu o jego potrzeby, poprzez 12 poziomów gier (od najłatwiejszych do najtrudniejszych). Współpracujący powierzchniowy czujnik PFM wskaże aktywność PFM podczas skurczu. odbędą się bezpośrednie spotkania pomiędzy uczestnikami a terapeutą. Uczestnicy będą realizować program przez 12 tygodni (3 razy w tygodniu, 1-5 sesji dziennie, każda sesja będzie trwała około 20 minut). Trening wytrzymałościowy będzie obejmował skurcze o powolnej prędkości, a trening szybkościowy będzie obejmował szybkie (tj. trwające 1 sekundę) silne skurcze. Dryg manewr” będzie zawierał skurcz wstępny przed wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej podczas kaszlu. Pozycje do ćwiczeń będą zmieniać się co 2 tygodnie (na wznak, na boku, na brzuchu, podparcie czworonogów, pozycja siedząca i stojąca). |
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa terapeutyczna (TrG)
W grupie zabiegowej Tradycyjnej (klasycznej) (TrG) uczestniczki będą realizować zwykły zabieg pielęgnacyjny mięśni dna miednicy, oparty na „pragmatycznym” leczeniu nietrzymania moczu, stosowanym dziś w klinikach rehabilitacyjnych, ośrodkach itp.
|
Terapia będzie obejmować cotygodniowe spotkania twarzą w twarz, dotyczące postępów leczenia i jego płynnego przejścia (ocena dopochwowa, jeśli zajdzie taka potrzeba, korekta, zachęta, motywacja itp.). Uczestnicy będą przestrzegać spersonalizowanego, progresywnego programu ćwiczeń PFM przez 12 tygodni (3 razy w tygodniu, 1-5 sesji dziennie, każda sesja trwa około 20 minut). Trening wytrzymałościowy będzie polegał na powolnym skurczu, a trening szybkościowy będzie obejmował szybkie (tj. 1 sek. czas trwania) silne skurcze. Trening „Manewr umiejętności” będzie zawierał skurcz wstępny przed wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej podczas kaszlu. Pozycje do ćwiczeń będą zmieniać się co 2 tygodnie. Będzie przestrzegana kolejność: na plecach, na boku, na brzuchu, podparcie czworonożne, pozycja siedząca i stojąca |
|
Inny: Grupa kontrolna (CG)
Uczestniczki grupy kontrolnej (CG) będą realizować program ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu (za pośrednictwem ulotki), bez żadnego nadzoru.
|
Uczestnikom CG zostanie polecona realizacja spersonalizowanego programu ćwiczeń PFM w domu na podstawie oceny z pierwszego spotkania.
Otrzymają obszerną ulotkę zawierającą instrukcje i zdjęcia dotyczące ćwiczeń PFM w domu.
Program ćwiczeń PFM będzie trwał 12 tygodni (3 razy w tygodniu, 1-5 sesji dziennie), bez spotkań, wskazówek i nadzoru fizjoterapeuty.
Podobnie jak w przypadku pozostałych dwóch grup interwencyjnych, program będzie obejmował trening wytrzymałościowy (skurcze z powolną prędkością), trening szybkościowy (skurcze szybkie), trening „manewru umiejętności” (skurcz przed kaszlem) oraz zmianę pozycji co 2 tygodnie (na wznak, na boku , na brzuchu, wsparcie w pozycji czworonożnej, pozycja siedząca i stojąca)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni), w środku (6 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, zawierający pytania oceniające częstotliwość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu na pacjentów.
Skala ICIQ-UI SF (zakres 0-21) przyznawana jest w czterech kategoriach punktacji: (a) łagodne objawy (1-5), (b) umiarkowane objawy (6-12), (c) ciężkie objawy (13-18) oraz (d) bardzo poważne objawy (19-21).
|
Na początku (0 tygodni), w środku (6 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
1-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Test kliniczny, podczas którego podkładka jest ważona przed i po zestawie określonych, standardowych ćwiczeń (chodzenie, ćwiczenia ogólne itp.) w ciągu jednej godziny.
Porównuje się różnicę w ilości moczu zatrzymanego przed i po ćwiczeniach w podpasce, aby określić wyciek moczu u pacjenta. 1-godzinny test Pad przeprowadza się w trzech kategoriach punktacji: (a) łagodne nietrzymanie moczu (<10 ml), (b) umiarkowane nietrzymanie moczu (11-50 ml) i (c) ciężkie nietrzymanie moczu (>50 ml)
|
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (skala PGI-I)
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
Kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, w którym pacjenci oceniają stopień, w jakim ich zdaniem nastąpiła poprawa (od 1 „znacznie lepiej” do 7 „znacznie gorzej”)
|
Pod koniec interwencji (12 tygodni)
|
|
IDEALNY schemat oceny
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni), w środku (6 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Ocena skupiona na klinicyście, która obejmuje cyfrową, dopochwową ocenę skurczu PFM.
Schemat oceny PERFECT, dobrze znane i niezawodne narzędzie pomiarowe dla PFM, które ocenia a) moc PFM (za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej) b) wytrzymałość PFM, w której rejestruje się sekundy (do 10 sekund), w których maksymalne dobrowolne skurcz (MVC) jest utrzymywany, zanim zostanie zaprezentowana redukcja o 50% lub więcej (w mocy PFM), c) utrzymywana jest liczba powtórzeń (do 10) skurczu MVC d) liczba szybkich skurczów PFM (do 10) z jedną sekundą trwania i jedną sekundą rozluźnienia, e) uniesienie tylnej ściany pochwy, f) współskurcz z innymi mięśniami (takimi jak dolna część brzucha) i g) mimowolny skurcz PFM podczas kaszlu
|
Na początku (0 tygodni), w środku (6 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
Aktywność elektromiograficzna (EMG) PFM
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni), w środku (6 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Ocena skupiona na klinicyście, która obejmuje dopochwową ocenę skurczu PFM.
Sonda dopochwowa wykrywa zmniejszenie aktywności elektromiograficznej (EMG) PFM i wyświetla je na ekranie komputera jako informację zwrotną (oprogramowanie NeuroTrac® PC).
Oceniane są określone parametry PFM (podobnie jak w schemacie oceny PERFECT powyżej), takie jak wytrzymałość PFM, powtórzenia, szybkie skurcze PFM i mimowolne skurcze PFM podczas kaszlu.
|
Na początku (0 tygodni), w środku (6 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
Australijski kwestionariusz dna miednicy (APFQ)
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, oceniający 42 pytania w 4 obszarach: pęcherz (1-15 pytań), jelita (16-27 pytań), wypadanie narządów miednicy (28-32 pytania) i funkcje seksualne (33-42 pytania). każdą dziedzinę dzieli się przez liczbę odpowiednich pytań i mnoży przez 10; zatem wyniki wahają się od 0 do 10 dla każdej domeny, co daje łączny wynik od 0 do 40 (2 pytania nie są uwzględniane w całkowitym wyniku).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Na początku (0 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
Kwestionariusz przestrzegania zasad
Ramy czasowe: W środku (6 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
Kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie, który zawiera łącznie 28 pytań i większość z nich ma charakter zamknięty (tak/nie).
26 pytań opiera się na wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia i jest podzielonych na następujące sekcje: a) czynniki społeczne i demograficzne (od 1 do 4 pytań), b) czynniki związane z terapią (od 5 do 9 pytań) c) zespół medyczny oraz czynniki systemowe (fizjoterapeuci) (10 do 12 pytań), d) czynniki związane z pacjentem (13 do 23 pytań) oraz e) czynniki związane ze stanem (24 do 26 pytań).
Pytania 27 i 28 dotyczą przestrzegania zasad leczenia.
Pytanie 27 to 10-punktowa skala przestrzegania zaleceń, w której pacjent samodzielnie oceniał, jak dobrze przestrzega programu ćwiczeń w domu (0-2 oznacza niskie przestrzeganie zaleceń, 3-7 umiarkowane przestrzeganie i 8-10 wysokie przestrzeganie zaleceń).
Pytanie 28 jest pytaniem otwartym dotyczącym przestrzegania ćwiczeń PFM, w którym każdy pacjent wyjaśnia powód, dla którego ocenił siebie jako niski lub umiarkowany w przestrzeganiu ćwiczeń.
|
W środku (6 tygodni) i na końcu interwencji (12 tygodni)
|
|
Dziennik ćwiczeń przestrzegania PFM
Ramy czasowe: Na początku (0 tygodni) dostarczany jest dziennik ćwiczeń przestrzegania PFM, który pacjenci zwracają go na koniec (12 tygodni) interwencji
|
Dziennik skoncentrowany na pacjencie, w którym pacjenci wpisują dzienną i tygodniową częstotliwość wykonywania ćwiczeń PFM, serie, powtórzenia i okresy odpoczynku, których przestrzegają podczas leczenia.
Jeżeli zajdzie taka potrzeba, w dzienniczku znajduje się miejsce, w którym pacjenci mogą wpisywać uwagi i inne informacje związane z przebiegiem leczenia.
|
Na początku (0 tygodni) dostarczany jest dziennik ćwiczeń przestrzegania PFM, który pacjenci zwracają go na koniec (12 tygodni) interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-dniowy dziennik pęcherza
Ramy czasowe: Na początku (0 tydzień) dostarczany jest 3-dniowy dziennik pęcherza moczowego, który pacjent zwraca po pierwszym tygodniu
|
Dziennik skoncentrowany na pacjencie, w którym pacjenci wpisują (przez trzy kolejne dni): (a) dzienną liczbę przypadków nietrzymania moczu, (b) dzienną objętość płynów (wody itp.), które otrzymują oraz (c) dzienną ilość przyjmowanych płynów. oddają mocz.
|
Na początku (0 tydzień) dostarczany jest 3-dniowy dziennik pęcherza moczowego, który pacjent zwraca po pierwszym tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evdokia Billis, PhD, University of Patras, Department of Physiotherapy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telerehab and incontinence
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .