Telerehabilitation für Frauen mit Harninkontinenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorliegende Studie ist als prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit drei Armen konzipiert.

1. Die Telerehabilitationsgruppe wird die mobile App in Zusammenarbeit mit dem Beckenbodensensor mit der Fernüberwachung des Physiotherapeuten nutzen, die beim Patienten zu Hause stattfinden wird.
2. Die traditionelle/klassische Behandlungsgruppe wird mit dem Physiotherapeuten einem PFM-Übungsprogramm folgen, das in einer Gesundheitsumgebung stattfindet.
3. Die Kontrollgruppe führt die PFM-Übungen über ein Heimblatt ohne Aufsicht durch.

Alle Patienten werden in drei Sitzungen untersucht, zu Studienbeginn (0 Wochen), zur Hälfte nach 6 Wochen und am Ende der Behandlung (nach 12 Wochen).

Primäre Ergebnismaße werden den Schweregrad der Inkontinenz und die Menge des Harnverlusts anhand der patientenzentrierten International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-UI-SF) bzw. des klinikerzentrierten „1-Stunden-Pad-Tests“ bewerten .

Zu den sekundären Ergebnissen gehört die vaginale Beurteilung durch digitale Palpation unter Verwendung des PERFECT-Bewertungsschemas und durch eine Elektromyographiesonde, um die Leistung und Ausdauer der PFMs zu beurteilen. Die Patienten werden während ihrer Behandlung patientenzentrierte Ergebnismessungen ausfüllen, wie z. B. einen spezifischen Fragebogen zur Einhaltung von Beckenbodenübungen und ein Übungstagebuch, um zu beurteilen, wie gut sie das Programm befolgt haben.

Die Rekrutierung von Patienten erfolgt freiwillig über die Universitätsklinik für Urologie, ärztliche Überweisungen, Anzeigen in Krankenhäusern, Veröffentlichungen im Internet, soziale Netzwerke (Facebook) usw. Sobald geeignete Patienten für die Behandlung ausgewählt wurden, füllen sie eine Einverständniserklärung aus.

Diese Studie entspricht ethischen Erwägungen und der Helsinki-Erklärung und wurde vom Research Ethics Committee (R.E.C.) der Universität Patras genehmigt. Alle Patientendaten werden anonym/codiert auf einer sicheren Cloud-Plattform gespeichert, auf die nur die Mitglieder des Forschungsteams zugreifen können. Imputationsmethoden werden angewendet, um Situationen anzugehen, in denen Variablen fehlen, nicht interpretierbar oder inkonsistent sind. Alle unerwünschten Ereignisse werden angesprochen und dokumentiert, während bei Bedarf eine ärztliche Beratung möglich ist.

Um die vollständige Verschleierung der Zuordnung der Gruppen zu gewährleisten, wird ein Randomisierungsprozess von einem „blinden“ Forscher durchgeführt, der keine Kenntnisse über die Beurteilungs- und Behandlungsverfahren hat. Aufgrund der Art der Behandlung erfolgt die Intervention nicht verblindet zwischen Teilnehmern und Ärzten. Die Analyse der Daten erfolgt jedoch „blind“ (Blind-Assessor). Es wird eine Analyse durchgeführt, die auf den Daten basiert, die sich aus der anfänglichen Gruppierung der Patienten nach Behandlungsprotokoll ergeben (Intention-to-Treat-Analyse). Die Daten werden in Excel-Tabellen und über SPSS Version 24.0 für Windows gesammelt und eine statistische Analyse durchgeführt. Der Vergleich innerhalb der Gruppen vor und nach der Intervention wird durch ANOVA anhand wiederholter Messungen durchgeführt. Der Vergleich zwischen den Gruppen nach der Intervention wird mit dem Student-T-Test (unabhängige Messungen) durchgeführt. während der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen (z. B. Ja, Nein usw.) verwendet wird. Darüber hinaus berechnen wir die Effektgröße mit 95 %-Konfidenzintervallen für jedes Ergebnismaß mit kontinuierlichen Variablen. Die Effektgrößen werden als groß angesehen, wenn sie ≥0,8 sind, als moderat, wenn sie ≥0,5 sind, und als klein, wenn sie ≥0,2 sind. Ergebnisse gelten als statistisch signifikant, wenn p < 0,05. Abschließend werden die Ergebnisse in Mittelwerten (M) und deren Standardabweichungen (SD) dargestellt.