せん妄を予防および/または軽減するための加重ブランケットの使用の実現可能性と受容性
2026年2月5日 更新者：Virginia Commonwealth University
都市および田舎の成人救命救急患者のせん妄を予防および/または軽減するために加重ブランケットを使用することの実現可能性と受容性。
成人 ICU 患者のせん妄を回避または軽減するための加重ブランケットの使用。
調査の概要
詳細な説明
成人救急救命患者集団におけるせん妄を予防および/または軽減するための単一コンポーネントとしての非薬理学的戦略として加重ブランケットの実現可能性と受容性を検討する。
地方の参加者の募集と研究への参加、遠隔の医療提供者プロトコルのトレーニングと研究への参加、遠隔での研究のモニタリングと、ビデオ会議 (VCU Health Zoom)、EHR スクリーニング、VCU および VCU Health インフラストラクチャ (REDCap、OnCore) の実現可能性と受け入れ可能性を調査する。地方の患者集団への支援。
予備的な記述データを収集し、せん妄を予防および/または軽減するための加重ブランケットの使用に関連する傾向を調査し、成人医学救命救急患者集団における将来の有効性試験に情報を提供すること (例: 興奮、せん妄、ICU 滞在期間、人工呼吸器日数) 、鎮静/オピオイド薬の使用）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Health Systems
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- ICUレベルのケアが必要。
- 一次医学的診断を受けてください。
- 英語が堪能。
除外基準:
- BMIが18.5未満。
- 末期疾患段階または永続的な損傷（例、末期脳症、外傷性または無酸素性脳損傷、認知症）により改善が期待できない、認知機能の重大な欠陥。
- 既知の妊娠。
- 囚人たち。
- 解剖学的位置に皮膚損傷（例、外科的創傷、圧迫損傷、湿気による損傷）が存在し、ブランケットの追加の重量/圧力により治癒が妨げられたり、損傷の拡大につながる可能性があります。
- 毛布で覆われないままになりやすい領域（手、足など）に皮膚損傷がある患者は、追加の損傷を防ぐために領域を覆わないままにするために臨床チームに追加のコミュニケーションをとって登録できます。
- 重みのあるブランケットが覆う領域に麻痺が発生します。
- 現在の神経筋遮断薬。
- ブランケットがカバーする領域（下肢の長骨、肋骨、骨盤、脊椎など）に最近または治癒していない骨折が存在する。
- 患者および/またはその法的権限を与えられた代理人（LAR）によって報告された閉所恐怖症の病歴。
- 37.5°C (99.5°F) の発熱。
- 限られた英語能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：加重ブランケット
都市部および農村部の成人 ICU 患者のせん妄を予防または軽減する。
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ウェイトブランケットは、グラウンディング、現実への方向性、癒し、生活の質の大幅な向上に関連する作業療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者体験調査
時間枠：参加者の登録から、参加者がICUレベルのケアから降格されるまでの平均4日間
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研究参加者は、ICU退院時または加重ブランケットの使用を中止した際に、加重ブランケットの使用体験を記述するアンケートに回答するよう求められます。これは、参加者が加重ブランケットの使用が全体的な健康改善に有益であったと感じたかどうかを判断するためです。
正式名称は「参加者加重ブランケット満足度調査」です。
リッカート尺度（1-5）が使用され、1は満足度が低く、5は満足度が高いことを示します。
合計6つの質問がありました。
総合スコアは平均化されました。
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参加者の登録から、参加者がICUレベルのケアから降格されるまでの平均4日間
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LAR 経験調査
時間枠：参加者登録からICUレベルのケアから降格するまで、平均4日間
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LARは、参加者の加重ブランケットの使用が家族の健康状態の改善にどのような影響を与えたかについて、参加者の視点を記述するアンケートを完了します。
LARは、参加者がICUから退院した後、または参加者が加重ブランケットの使用を中止した後にアンケートを完了します。
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参加者登録からICUレベルのケアから降格するまで、平均4日間
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看護師および医療提供者経験調査
時間枠：参加者の登録からICUレベルのケアからダウングレードされるまで、平均4日間
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看護師と医療提供者は、患者が加重毛布の使用を完了した後、加重毛布が患者の健康状態を改善したと感じたかどうかを記述するアンケートを完了します。
正式名称は「看護師＆提供者加重毛布体験アンケート」です。リッカート尺度（1-5）が使用され、1は満足度が低く、5は満足度が高いことを示します。
合計で質問がありました。
総合スコアは平均化されました。
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参加者の登録からICUレベルのケアからダウングレードされるまで、平均4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ICU在院日数（日数）の分析
時間枠：参加者登録から集中治療室（ICU）レベルのケアから降格するまで
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研究チームは毎日データを収集し、ICU総在院日数（日）の分析を行います。
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参加者登録から集中治療室（ICU）レベルのケアから降格するまで
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研究における総ICU滞在日数の分析（日数）
時間枠：参加者登録から参加者がICUレベルのケアからダウングレードされるまで、または参加者が研究から撤退するまで（いずれか早い方）
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研究チームは毎日データを収集し、研究におけるICU在院日数の合計を分析します
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参加者登録から参加者がICUレベルのケアからダウングレードされるまで、または参加者が研究から撤退するまで（いずれか早い方）
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現在のICU入室中の総人工呼吸器使用日数の分析
時間枠：現在のICU入院日から参加者がICUレベルのケアから降格されるまで、平均4日間。この測定には、参加者が研究に登録される前の人工呼吸器使用日数も含まれます。
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研究チームは毎日データを収集し、人工呼吸器使用日数の合計を分析します。
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現在のICU入院日から参加者がICUレベルのケアから降格されるまで、平均4日間。この測定には、参加者が研究に登録される前の人工呼吸器使用日数も含まれます。
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研究における総人工呼吸器使用日数の分析
時間枠：研究登録日から参加者がICUレベルのケアからダウングレードされるまで、平均4日間。この測定は登録中の人工呼吸器使用日数のみを対象とし、登録前の人工呼吸器使用日数は含みません
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研究チームは毎日データを収集し、研究における人工呼吸器使用日数の総数に関する分析を実施します。
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研究登録日から参加者がICUレベルのケアからダウングレードされるまで、平均4日間。この測定は登録中の人工呼吸器使用日数のみを対象とし、登録前の人工呼吸器使用日数は含みません
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠：参加者の登録からICUレベルのケアから降格されるまで、平均4日間
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研究チームは毎日データを収集し、日々のチャートレビューデータの分析を行います。
RASSは、患者の覚醒度、興奮、または鎮静のレベルを評価するために、集中治療で使用される10ポイントツール（+4の攻撃的から-5の覚醒不能まで）であり、医療提供者が治療を導き、過剰／過少鎮静を防ぐのに役立ちます。0は覚醒して落ち着いている状態、正のスコアは興奮を示し、負のスコアは鎮静を示します。必要に応じて観察、言語刺激、そして身体刺激によって評価されます。
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参加者の登録からICUレベルのケアから降格されるまで、平均4日間
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1日あたりのブランケット使用時間（24時間）
時間枠：参加者の登録からICUレベルのケアからダウングレードされるまで、平均4日間
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研究チームは毎日データを収集し、ブランケット使用記録の分析を行います。
収集された数値は、研究参加者がブランケットを1日あたり何時間使用したかを反映しています。
範囲は0〜24です。
0は使用なし、24は24時間連続使用を意味します。
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参加者の登録からICUレベルのケアからダウングレードされるまで、平均4日間
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集中治療室向け混乱評価法 (CAM-ICU)
時間枠：参加者登録から集中治療室（ICU）レベルのケアから降格するまで、平均4日間
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研究チームは、集中治療室の患者のせん妄を評価するためにベッドサイドの臨床医が使用する評価尺度であるCAM-ICUからのデータを毎日収集し、分析を行います。
CAM-ICUはせん妄の存在を評価します。
スコア範囲は0〜1で、0はせん妄が存在せず、1はせん妄が存在することを示し、0がより望ましい結果です。
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参加者登録から集中治療室（ICU）レベルのケアから降格するまで、平均4日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月12日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。