Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и приемлемость использования утяжеленных одеял для предотвращения и/или смягчения бреда

5 февраля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Осуществимость и приемлемость использования утяжеленных одеял для предотвращения и/или смягчения делирия у взрослых пациентов интенсивной терапии в городских и сельских условиях.

Использование утяжеленных одеял для предотвращения или облегчения делирия у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить осуществимость и приемлемость утяжеленных одеял как одного компонента нефармакологической стратегии предотвращения и/или смягчения делирия у взрослых пациентов интенсивной терапии. Изучить осуществимость и приемлемость видеоконференций (VCU Health Zoom), скрининга EHR, а также инфраструктуры VCU и VCU Health (REDCap, OnCore) для набора сельских участников и участия в исследованиях, дистанционного обучения протоколам поставщиков медицинских услуг и участия в исследованиях, а также удаленного мониторинга исследований и поддержка сельского больного населения. Собрать предварительные описательные данные и изучить тенденции, связанные с использованием утяжеленных одеял для предотвращения и/или смягчения делирия, для информирования о будущих исследованиях эффективности среди взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии (например, возбуждение, делирий, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, количество дней на искусственной вентиляции легких). , использование седативных/опиоидных препаратов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Требуется уровень ухода в отделении интенсивной терапии.
  • Иметь первичный медицинский диагноз.
  • Специалист в английском языке.

Критерий исключения:

  • ИМТ менее 18,5.
  • Значительный дефицит когнитивных функций, улучшение которых не ожидается из-за терминальной стадии заболевания или необратимого повреждения (например, терминальная энцефалопатия, черепно-мозговая травма или аноксическое повреждение, деменция).
  • Известная беременность.
  • Заключенные.
  • Наличие повреждения кожи (например, хирургическая рана, продавливание, повреждение от влаги) в анатомическом месте, где дополнительный вес/давление одеяла может помешать заживлению и/или привести к расширению повреждения.
  • Пациенты с повреждениями кожи на участках, которые легко остаются незакрытыми одеялом (например, руки, ноги), могут быть включены в исследование с дополнительным общением с клинической командой, чтобы они оставили участки открытыми, чтобы предотвратить дополнительные травмы.
  • Паралич воздействует на область, которую будет покрывать утяжеленное одеяло.
  • Современный нервно-мышечный блокатор.
  • Наличие недавних/незаживших переломов на участке, который будет покрыт одеялом (например, трубчатые кости нижней конечности, ребра, таз, позвоночник).
  • История клаустрофобии, о которой сообщил пациент и/или его законный представитель (LAR).
  • Лихорадка 37,5°C (99,5°F).
  • Ограниченное знание английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Утяжеленное одеяло
Для предотвращения и/или смягчения делирия у взрослых пациентов ОИТ в городских и сельских районах.
Устройство: Утяжеленное одеяло
Взвешенное одеяло — это метод трудотерапии, который связан со значительным улучшением заземления, ориентации на реальность, успокоением и качеством жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос об опыте участников исследования
Временное ограничение: От момента включения участника до момента перевода его из уровня отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Участникам исследования будет предложено заполнить анкету, описывающую их опыт использования утяжеленного одеяла при выписке из отделения интенсивной терапии или если они перестанут использовать утяжеленное одеяло, чтобы определить, считали ли участники, что использование утяжеленного одеяла было полезным для улучшения их общего состояния здоровья. Полное название — «Анкета удовлетворенности участников утяжеленным одеялом». Использовалась шкала Лайкерта (1–5), где 1 означает меньшую удовлетворенность, а 5 — более высокую удовлетворенность. Всего было 6 вопросов. Общий балл усреднялся.
От момента включения участника до момента перевода его из уровня отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Опрос по опыту ЛАР
Временное ограничение: От момента включения участника в исследование до момента перевода участника из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня
LAR заполнит опрос, описывая его/её взгляд на использование участником утяжеленного одеяла для улучшения состояния здоровья члена семьи. LAR заполнит опрос после выписки участника из реанимации или когда участник перестанет использовать утяжеленное одеяло.
От момента включения участника в исследование до момента перевода участника из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Опрос об опыте работы медицинских сестер и поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: С момента включения участника в исследование до перевода его из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Медсестра и медицинский работник заполнят опросники после того, как их пациент завершит использование утяжеленного одеяла, описывая, считают ли они, что утяжеленное одеяло улучшило состояние здоровья их пациентов. Полное название - «Опросник опыта использования утяжеленного одеяла медсестрой и медицинским работником». Использовалась шкала Лайкерта (1-5), где 1 означает меньшую удовлетворенность, а 5 - более высокую удовлетворенность. Всего было вопросов. Общий балл был усреднен.
С момента включения участника в исследование до перевода его из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ общей продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: От момента включения участника в исследование до момента, когда участника переводят из отделения интенсивной терапии на более низкий уровень медицинской помощи
Исследовательская группа будет ежедневно собирать данные и проводить анализ общей продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (дни).
От момента включения участника в исследование до момента, когда участника переводят из отделения интенсивной терапии на более низкий уровень медицинской помощи
Анализ общей продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в ходе исследования (дни)
Временное ограничение: От момента включения участника в исследование до момента перевода участника с уровня интенсивной терапии или до момента выхода участника из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Исследовательская группа будет ежедневно собирать данные и проводить анализ общей продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии в рамках исследования (дни)
От момента включения участника в исследование до момента перевода участника с уровня интенсивной терапии или до момента выхода участника из исследования (в зависимости от того, что наступит раньше)
Анализ общего количества дней на искусственной вентиляции легких во время текущего пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты текущей госпитализации в ОРИТ до момента перевода участника на более низкий уровень интенсивной терапии, в среднем 4 дня. Этот показатель включает любые дни на ИВЛ до включения участника в исследование
Исследовательская группа будет ежедневно собирать данные и проводить анализ общего количества дней на искусственной вентиляции легких.
С даты текущей госпитализации в ОРИТ до момента перевода участника на более низкий уровень интенсивной терапии, в среднем 4 дня. Этот показатель включает любые дни на ИВЛ до включения участника в исследование
Анализ общего количества дней ИВЛ в исследовании
Временное ограничение: С даты включения в исследование до момента, когда участник переводится из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня. Этот показатель учитывает только дни на ИВЛ во время участия в исследовании и НЕ включает дни на ИВЛ до включения в исследование
Исследовательская группа будет ежедневно собирать данные и проводить анализ общего количества дней на искусственной вентиляции легких в ходе исследования.
С даты включения в исследование до момента, когда участник переводится из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня. Этот показатель учитывает только дни на ИВЛ во время участия в исследовании и НЕ включает дни на ИВЛ до включения в исследование
Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: С момента включения участника до момента его перевода из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Исследовательская группа будет ежедневно собирать данные и проводить анализ ежедневных данных обзора графиков. RASS — это 10-балльный инструмент (диапазон от +4 «агрессивный» до -5 «невозможно пробудить»), используемый в реанимации для оценки уровня бодрствования, возбуждения или седации пациента, помогающий медицинским работникам направлять терапию и предотвращать избыточную/недостаточную седацию, где 0 означает «бодрый и спокойный», положительные баллы указывают на возбуждение, а отрицательные баллы указывают на седацию, оценивается путем наблюдения, вербальных, а затем физических стимулов по мере необходимости.
С момента включения участника до момента его перевода из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Часы использования одеяла в день (24 часа)
Временное ограничение: С момента включения участника в исследование до перевода его из отделения реанимации и интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Исследовательская группа будет ежедневно собирать данные и проводить анализ журнала использования одеяла. Количество собранных данных отражает количество часов в день, в течение которых одеяло использовалось участником исследования. Диапазон составлял 0-24. Ноль означает отсутствие использования, а 24 означает постоянное использование в течение 24-часового периода.
С момента включения участника в исследование до перевода его из отделения реанимации и интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Метод оценки спутанности сознания для ОРИТ (CAM-ICU)
Временное ограничение: От момента включения участника в исследование до момента перевода участника из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня
Исследовательская группа будет ежедневно собирать данные и проводить анализ данных с помощью CAM-ICU — шкалы оценки, используемой клиницистами у постели больного для оценки делирия у пациентов в отделении интенсивной терапии. CAM-ICU оценивает наличие делирия. Диапазон баллов составляет 0–1, где 0 означает отсутствие делирия, а 1 — наличие делирия, причем 0 является более желательным результатом.
От момента включения участника в исследование до момента перевода участника из отделения интенсивной терапии, в среднем 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20027241

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться