Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van verzwaarde dekens om delirium te voorkomen en/of te verzachten
5 februari 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van verzwaarde dekens om delirium bij volwassen kritieke zorgpatiënten in stedelijke en landelijke omgevingen te voorkomen en/of te verzachten.
Het gebruik van verzwaarde dekens om delirium bij volwassen IC-patiënten te voorkomen of te verlichten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van verzwaarde dekens als een enkele component, niet-farmacologische strategie om delirium te voorkomen en/of te verminderen bij een patiëntenpopulatie in de intensive care voor volwassenen.
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van videoconferenties (VCU Health Zoom), EPD-screening, en VCU en VCU Health-infrastructuur (REDCap, OnCore) voor de werving van deelnemers op het platteland en onderzoeksdeelname, protocoltraining en onderzoeksbetrokkenheid van zorgverleners op afstand, en onderzoeksmonitoring op afstand en ondersteuning van de patiëntenpopulatie op het platteland.
Het verzamelen van voorlopige beschrijvende gegevens en het onderzoeken van trends met betrekking tot het gebruik van verzwaarde dekens om delirium te voorkomen en/of te verzachten, ter informatie van toekomstige werkzaamheidsonderzoeken in een patiëntenpopulatie in de intensive care voor volwassenengeneeskunde (bijv. agitatie, delirium, verblijfsduur op de intensive care, aantal beademingsdagen). sedatie/gebruik van opioïdenmedicatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Vereist ICU-zorgniveau.
- Zorg voor een primaire medische diagnose.
- Vaardig in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- BMI lager dan 18,5.
- Een significant tekort in het cognitief functioneren dat naar verwachting niet zal verbeteren als gevolg van een eindstadium van de ziekte of blijvend letsel (bijvoorbeeld eindstadium-encefalopathie, traumatisch of anoxisch hersenletsel, dementie).
- Bekende zwangerschap.
- Gevangenen.
- Aanwezigheid van huidletsel (bijv. operatiewond, decubitus, vochtletsel) op een anatomische locatie waar extra gewicht/druk van de deken genezing zou kunnen verhinderen en/of tot uitbreiding van het letsel zou kunnen leiden.
- Patiënten met huidletsel op plekken die gemakkelijk onbedekt blijven door de deken (bijvoorbeeld handen, voeten) kunnen worden ingeschreven met extra communicatie met het klinische team om plekken onbedekt te laten om verder letsel te voorkomen.
- Verlamming die een gebied treft dat de verzwaarde deken zal bedekken.
- Huidig neuromusculair blokkerend middel.
- Aanwezigheid van recente/niet-genezen fracturen op een gebied dat door de deken wordt bedekt (bijvoorbeeld de lange botten van de onderste ledematen, ribben, bekken, wervelkolom).
- Voorgeschiedenis van claustrofobie gerapporteerd door de patiënt en/of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
- Koorts van 37,5°C (99,5°F).
- Beperkte Engelse taalvaardigheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verzwaringsdeken
Om delirium bij volwassen IC-patiënten in stedelijke en landelijke populaties te voorkomen en/of te verminderen.
|
Gewogen deken is een bezigheidstherapiemodaliteit die in verband wordt gebracht met een aanzienlijke toename van het aarden, de oriëntatie op de realiteit, het kalmeren en de kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de ervaring van deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving van deelnemer totdat deelnemer wordt gedowngraded van IC-zorgniveau, gemiddeld 4 dagen
|
Studiedeelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hun ervaring met het gebruik van de verzwaarde deken wordt beschreven bij ontslag uit de IC of als zij stoppen met het gebruik van de verzwaarde deken, om te bepalen of deelnemers het gebruik van de verzwaarde deken nuttig vonden voor hun algehele gezondheidsverbetering.
De volledige naam is "Participant Weighted Blanket Satisfaction Survey."
Er werd gebruik gemaakt van een Likertschaal (1-5) waarbij 1 minder tevreden betekent en 5 hogere tevredenheid.
Er waren in totaal 6 vragen.
De totale score werd gemiddeld.
|
Vanaf inschrijving van deelnemer totdat deelnemer wordt gedowngraded van IC-zorgniveau, gemiddeld 4 dagen
|
|
LAR Ervaringenonderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving van de deelnemer totdat de deelnemer wordt gedowngraded van het IC-zorgniveau, gemiddeld 4 dagen
|
LAR zal een enquête invullen waarin hij/zij zijn/haar perspectief beschrijft op het gebruik van de verzwaarde deken door de deelnemer om de gezondheidsuitkomsten van het familielid te verbeteren.
LAR zal de enquête invullen nadat de deelnemer uit de intensive care is ontslagen of de deelnemer de verzwaarde deken niet meer gebruikt.
|
Van inschrijving van de deelnemer totdat de deelnemer wordt gedowngraded van het IC-zorgniveau, gemiddeld 4 dagen
|
|
Enquête over de Ervaring van Verpleegkundigen en Zorgverleners
Tijdsspanne: Van inschrijving van de deelnemer totdat de deelnemer wordt gedegradeerd van het niveau van intensive care, gemiddeld 4 dagen
|
De verpleegkundige en zorgverlener zullen vragenlijsten invullen zodra hun patiënt het gebruik van het verzwaringsdeken heeft voltooid, waarin wordt beschreven of zij vonden dat het verzwaringsdeken de gezondheidsuitkomsten van hun patiënten verbeterde.
De volledige naam is "Nurse & Provider Weighted Blanket Experience Survey" Er werd een likertschaal (1-5) gebruikt waarbij 1 minder tevredenheid aangeeft en 5 hogere tevredenheid.
Er waren in totaal vragen.
De totaalscore werd gemiddeld.
|
Van inschrijving van de deelnemer totdat de deelnemer wordt gedegradeerd van het niveau van intensive care, gemiddeld 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van totale IC-opnameduur (dagen)
Tijdsspanne: Van inschrijving van de deelnemer tot de deelnemer wordt gedegradeerd van ICU-zorgniveau
|
De studieploeg zal dagelijks gegevens verzamelen en een analyse uitvoeren van de totale IC-opnameduur (dagen).
|
Van inschrijving van de deelnemer tot de deelnemer wordt gedegradeerd van ICU-zorgniveau
|
|
Analyse van totale IC-opnameduur in de studie (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving van de deelnemer totdat de deelnemer wordt gedegradeerd van het ICU-zorgniveau of totdat de deelnemer zich terugtrekt uit de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Studieteam verzamelt dagelijks gegevens en voert analyse uit van totale verblijfsduur op de intensive care tijdens de studie (dagen)
|
Vanaf inschrijving van de deelnemer totdat de deelnemer wordt gedegradeerd van het ICU-zorgniveau of totdat de deelnemer zich terugtrekt uit de studie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Analyse van het totale aantal beademingsdagen tijdens de huidige IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf de huidige opnamedatum op de intensive care totdat de deelnemer wordt overgeplaatst van het niveau van zorg op de intensive care, gemiddeld 4 dagen. Deze maat omvat eventuele beademingsdagen voordat de deelnemer aan de studie deelnam
|
De studieploeg verzamelt dagelijks gegevens en voert een analyse uit van het totale aantal beademingsdagen.
|
Vanaf de huidige opnamedatum op de intensive care totdat de deelnemer wordt overgeplaatst van het niveau van zorg op de intensive care, gemiddeld 4 dagen. Deze maat omvat eventuele beademingsdagen voordat de deelnemer aan de studie deelnam
|
|
Analyse van het totale aantal beademingsdagen in de studie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijvingsdatum van de studie totdat de deelnemer wordt gedegradeerd van het ICU-zorgniveau, gemiddeld 4 dagen. Deze maatregel kijkt alleen naar beademingsdagen tijdens inschrijving en omvat NIET beademingsdagen vóór inschrijving
|
Het studieteam zal dagelijks gegevens verzamelen en een analyse uitvoeren van het totale aantal beademingsdagen tijdens de studie.
|
Vanaf de inschrijvingsdatum van de studie totdat de deelnemer wordt gedegradeerd van het ICU-zorgniveau, gemiddeld 4 dagen. Deze maatregel kijkt alleen naar beademingsdagen tijdens inschrijving en omvat NIET beademingsdagen vóór inschrijving
|
|
Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemer totdat de deelnemer wordt gedowngraded van het niveau van IC-zorg, gemiddeld 4 dagen
|
Het Studieteam zal dagelijks gegevens verzamelen en analyse uitvoeren van de dagelijkse grafiekbeoordelingsgegevens.
RASS is een 10-punts instrument (variërend van +4 strijdlustig tot -5 niet wekbaar) dat in de kritieke zorg wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau, de agitatie of sedatie van een patiënt te beoordelen, waardoor zorgverleners therapie kunnen sturen en over-/onder-sedatie kunnen voorkomen, waarbij 0 alert en kalm is, positieve scores agitatie aangeven en negatieve scores sedatie aangeven, beoordeeld door observatie, verbale en vervolgens fysieke stimuli indien nodig.
|
Van inschrijving van deelnemer totdat de deelnemer wordt gedowngraded van het niveau van IC-zorg, gemiddeld 4 dagen
|
|
Uren Dekengedrag Per Dag (24 Uur)
Tijdsspanne: Van inschrijving van de deelnemer tot de deelnemer wordt gedowngraded van het niveau van IC-zorg, gemiddeld 4 dagen
|
Het onderzoeksteam zal dagelijks gegevens verzamelen en een analyse uitvoeren van het Gebruikslogboek van de deken.
Het aantal verzamelde gegevens weerspiegelt het aantal uren per dag dat de deken door de studie deelnemer werd gebruikt.
Het bereik was 0-24.
Nul betekent geen gebruik en 24 betekent constant gebruik gedurende de periode van 24 uur.
|
Van inschrijving van de deelnemer tot de deelnemer wordt gedowngraded van het niveau van IC-zorg, gemiddeld 4 dagen
|
|
Confusion Assessment Method voor de IC (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemer totdat deelnemer wordt gedegradeerd van ICU-zorgniveau, gemiddeld 4 dagen
|
De studieploeg zal dagelijks gegevens verzamelen en een analyse uitvoeren van gegevens van de CAM-ICU, een beoordelingsschaal die door clinici aan het bed worden gebruikt om delirium te beoordelen bij patiënten op de intensive care.
De CAM-ICU evalueert de aanwezigheid van delirium.
De score varieert van 0-1, waarbij 0 betekent dat er geen delirium aanwezig is en 1 dat er delirium aanwezig is, waarbij 0 het gewenste resultaat is.
|
Van inschrijving van deelnemer totdat deelnemer wordt gedegradeerd van ICU-zorgniveau, gemiddeld 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20027241
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .