Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność stosowania koców obciążeniowych w celu zapobiegania i/lub łagodzenia delirium

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wykonalność i dopuszczalność stosowania koców obciążeniowych w celu zapobiegania i/lub łagodzenia delirium u dorosłych pacjentów wymagających intensywnej opieki w warunkach miejskich i wiejskich.

Stosowanie koców obciążeniowych w celu zapobiegania lub łagodzenia majaczenia u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wykonalności i akceptowalności koców obciążeniowych jako jednoelementowej, niefarmakologicznej strategii zapobiegania i/lub łagodzenia delirium w populacji pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej. Zbadanie wykonalności i akceptowalności wideokonferencji (VCU Health Zoom), badań przesiewowych EHR oraz infrastruktury VCU i VCU Health (REDCap, OnCore) na potrzeby rekrutacji uczestników z obszarów wiejskich i udziału w badaniach, zdalnego szkolenia w zakresie protokołu dostawcy opieki zdrowotnej i zaangażowania badawczego oraz zdalnego monitorowania badań i wsparcie dla wiejskiej populacji pacjentów. Gromadzenie wstępnych danych opisowych i badanie trendów związanych ze stosowaniem kołder obciążeniowych w celu zapobiegania i/lub łagodzenia majaczenia, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań skuteczności w populacji pacjentów wymagających intensywnej opieki medycznej u dorosłych (np. pobudzenie, majaczenie, długość pobytu na OIOM-ie, liczba dni respiratora) sedacja/stosowanie leków opioidowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Wymagający opieki na poziomie OIT.
  • Mieć podstawową diagnozę medyczną.
  • Biegły w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI poniżej 18,5.
  • Znaczący deficyt funkcji poznawczych, w przypadku którego nie oczekuje się poprawy ze względu na schyłkowe stadium choroby lub trwałe uszkodzenie (np. schyłkowe stadium encefalopatii, urazowe lub anoksyczne uszkodzenie mózgu, demencja).
  • Znana ciąża.
  • Więźniowie.
  • Obecność urazu skóry (np. rany chirurgicznej, urazu uciskowego, urazu spowodowanego wilgocią) w miejscu anatomicznym, gdzie dodatkowy ciężar/nacisk koca mógłby uniemożliwić gojenie i/lub doprowadzić do powiększenia urazu.
  • Pacjenci z uszkodzeniami skóry w obszarach, które łatwo pozostają odkryte pod kocem (np. dłonie, stopy) mogą zostać zapisani, po uprzednim poinformowaniu zespołu klinicznego o konieczności pozostawienia obszarów odkrytych, aby zapobiec dodatkowym obrażeniom.
  • Paraliż obszaru, który zakryje obciążony koc.
  • Aktualny środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Obecność niedawnych/niezagojonych złamań w obszarze, który będzie pokryty kocem (np. kość długa kończyny dolnej, żebra, miednica, kręgosłup).
  • Historia klaustrofobii zgłoszona przez pacjenta i/lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
  • Gorączka 37,5°C (99,5°F).
  • Ograniczona znajomość języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obciążony koc
Zapobieganie lub łagodzenie majaczenia u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii w populacjach miejskich i wiejskich.
Urządzenie: Obciążony koc
Koc obciążeniowy to metoda terapii zajęciowej, która wiąże się ze znacznym wzrostem uziemienia, orientacji na rzeczywistość, ukojenia i jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta Doświadczenia Uczestników Badania
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu obniżenia poziomu opieki z intensywnej terapii, średnio 4 dni
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety opisującej ich doświadczenia z używaniem obciążonego koca po wypisie z OIT lub jeśli zaprzestaną używania obciążonego koca, aby ustalić, czy uczestnicy uznali, że korzystanie z obciążonego koca było korzystne dla ogólnej poprawy ich zdrowia. Pełna nazwa to "Ankieta satysfakcji uczestnika z obciążonego koca". Wykorzystano skalę likerta (1-5), gdzie 1 oznaczało mniejsze zadowolenie, a 5 wyższe zadowolenie. Łącznie było 6 pytań. Średnia ocena została obliczona.
Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu obniżenia poziomu opieki z intensywnej terapii, średnio 4 dni
Ankieta doświadczeń LAR
Ramy czasowe: Od rekrutacji uczestnika do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni
LAR wypełni ankietę opisującą jego/jej perspektywę dotyczącą używania przez uczestnika obciążonego koca w celu poprawy stanu zdrowia członka rodziny. LAR wypełni ankietę po wypisaniu uczestnika z OIT lub gdy uczestnik przestanie używać obciążonego koca.
Od rekrutacji uczestnika do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni
Ankieta Doświadczeń Pielęgniarek i Dostawców
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia go z poziomu opieki intensywnej, średnio 4 dni
Pielęgniarka i personel medyczny wypełnią ankiety po zakończeniu przez pacjenta korzystania z obciążonego koca, opisując, czy uważają, że obciążony koc poprawił stan zdrowia ich pacjentów. Pełna nazwa to "Ankieta dotycząca doświadczeń z obciążonym kocem dla pielęgniarek i personelu medycznego". Użyto skali Likerta (1-5), gdzie 1 oznaczało mniejsze zadowolenie, a 5 wyższe zadowolenie. Łącznie było pytań. Średni wynik został obliczony.
Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia go z poziomu opieki intensywnej, średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Całkowitego Czasu Pobytu na OIOM (Dni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę całkowitego czasu pobytu na OIT (dni).
Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii
Analiza całkowitej długości pobytu na OIT w badaniu (dni)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia uczestnika z poziomu opieki OIT lub do momentu wycofania uczestnika z badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę całkowitego czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii w badaniu (dni)
Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia uczestnika z poziomu opieki OIT lub do momentu wycofania uczestnika z badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Analiza całkowitej liczby dni wentylacji podczas obecnej hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Od aktualnej daty przyjęcia na OIT do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z poziomu opieki OIT, średnio 4 dni. Środek ten obejmuje wszystkie dni wentylacji przed włączeniem uczestnika do badania
Zespół badawczy będzie codziennie zbierał dane i przeprowadzał analizę całkowitej liczby dni wentylacji.
Od aktualnej daty przyjęcia na OIT do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z poziomu opieki OIT, średnio 4 dni. Środek ten obejmuje wszystkie dni wentylacji przed włączeniem uczestnika do badania
Analiza całkowitej liczby dni wentylacji w badaniu
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do badania do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni. Ten pomiar uwzględnia jedynie dni wentylacji podczas uczestnictwa w badaniu i NIE obejmuje dni wentylacji przed rekrutacją.
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę całkowitej liczby dni wentylacji w badaniu.
Od daty rekrutacji do badania do momentu, gdy uczestnik zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni. Ten pomiar uwzględnia jedynie dni wentylacji podczas uczestnictwa w badaniu i NIE obejmuje dni wentylacji przed rekrutacją.
Skala Agitacji i Sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu obniżenia poziomu opieki z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę danych z codziennego przeglądu wykresów. RASS to 10-punktowe narzędzie (zakres od +4 agresywny do -5 niebudzący się) stosowane w intensywnej terapii do oceny poziomu czujności, pobudzenia lub sedacji pacjenta, pomagające personelowi medycznemu kierować terapią i zapobiegać nadmiernemu/niedostatecznemu sedacji, przy czym 0 oznacza czujny i spokojny, dodatnie wyniki wskazują na pobudzenie, a ujemne wyniki wskazują na sedację, oceniane poprzez obserwację, werbalne, a następnie fizyczne bodźce w razie potrzeby.
Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu obniżenia poziomu opieki z oddziału intensywnej terapii, średnio 4 dni
Godziny Używania Koca na Dobę (24 Godziny)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu, gdy jego poziom opieki zostanie obniżony z poziomu OIT, średnio 4 dni
Zespół badawczy będzie codziennie zbierał dane i przeprowadzał analizę Dziennika Użytkowania Koca. Liczba zebrana odzwierciedla liczbę godzin dziennie, przez które koc był używany przez uczestnika badania. Zakres wynosił 0-24. Zero oznacza brak użycia, a 24 oznacza ciągłe użycie przez 24-godzinny okres.
Od momentu rekrutacji uczestnika do momentu, gdy jego poziom opieki zostanie obniżony z poziomu OIT, średnio 4 dni
Metoda Oceny Majaczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia go z poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii, średnio 4 dni
Zespół badawczy będzie codziennie zbierać dane i przeprowadzać analizę danych z CAM-ICU, skali oceny stosowanej przez klinicystów przy łóżku pacjenta do oceny delirium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii. CAM-ICU ocenia obecność delirium. Zakres punktacji wynosi 0-1, gdzie 0 oznacza brak delirium, a 1 oznacza obecność delirium, przy czym 0 jest bardziej pożądanym wynikiem.
Od momentu włączenia uczestnika do badania do momentu przeniesienia go z poziomu opieki na oddziale intensywnej terapii, średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20027241

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj